Validering af COBOX-opløsningens ydeevne til måling af hjertefrekvens og respirationsfrekvens (COBOX)
Quantiq.io "COBOX" er en software som medicinsk udstyr. Den er afhængig af fjernfotopletysmografi, der muliggør fjernmåling af en patients fysiologiske parametre fra en sundhedspersons eller patients enhed, som kan være en smartphone, en computer eller en sundhedsstation med et optisk kamera.
Quantiq.io software er en medicinsk enhed, som er:
kontaktløs til målingen ikke-invasiv for patienten
For at opfylde sikkerheds- og kvalitetsstandarder kræver nye sundhedsteknologier streng klinisk validering med en måleydelse, der mindst svarer til den for én CE-mærkningsenhed.
I denne sammenhæng antager vi, at COBOX-enheden vil tage målinger af hjerte- og åndedrætsfrekvenser svarende til dem, der tages af medicinsk udstyr og nuværende praksis.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den planlagte procedure er:
- Mundtlig information til patienten om testen af plejepersonalet.
- Patienten underskriver samtykket.
- Indsamling af patientens alder, køn og Fitzpatrick fototype.
- Indsamling af patientens identifikationsnummer.
- Plejepersonalet installerer oximeteret på patientens finger.
- Plejepersonalet starter COBOX og begynder parallelt at tælle patientens åndedræt
- Efter 15 foretages en første måling af COBOX. Pulsoximeterets referenceresultat indhentes parallelt.
- Efter 20 sekunder (5 sekunder efter den forrige måling) foretages en anden måling af COBOX.
- Efter 25 sekunder (5 efter forrige måling) foretages en tredje måling af COBOX.
- Efter 30'erne indtaster plejepersonalet antallet af patientens vejrtrækninger talt siden starten.
Værktøjets ydeevne vil blive estimeret ud fra overensstemmelsen mellem målingerne opnået ved anvendelsen af den tekniske referenceproces via en CE-mærket enhed og med målingerne opnået af COBOX.
En intraklasse korrelationskoefficient (ICC) med dets 95 % konfidensinterval (95 % CI) vil blive beregnet. Målefejl vil blive beregnet og udtrykt som en procentdel (root mean square error, etc.).
De to undersøgelsesprøver vil blive sammenlignet med Students t-test og Fischers F, med en ønsket signifikans for P-værdi = 0,05, for alle analyserne.
En DIXON-test vil blive udført for at vurdere tilstedeværelsen af statistiske afvigelser i prøverne.
Disse data vil gøre det muligt at validere COBOX-værktøjet, et klasse IIA medicinsk udstyr, med hensyn til måleydelse sammenlignet med en CE-mærket enhed, der bruges i en referenceteknisk proces til at tage målinger og en referencemetode til manuel tælling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fabien Niel, PHD
- Telefonnummer: 06 50 89 39 29
- E-mail: fabien@quantiq.io
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alain Habra, Master
- Telefonnummer: 06 13 29 19 21
- E-mail: alain@quantiq.io
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (over 18 år)
- Patientrådgivning i et deltagende centers akutmodtagelse
- Patient, der har konstant FC og FR taget af receptionsorganiserende sygeplejerske (IOA) i området dedikeret til modtagelse af patienter
- Patient, der gav deres samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patient i en vital nødsituation med direkte indtræden i akuttjeneste eller intensiv pleje
- Patient ude af stand til at udtrykke samtykke.
- Patienten er af helbredsmæssige årsager ude af stand til at stå over for COBOX.
- Patient ude af stand til at blive i 30 sekunder vendt mod Cobox-opløsningen.
- Patient med hudstigma over mere end 50 % af ansigtet (forbrænding, graft)
- Patient med ansigtet dækket eller ikke giver adgang til hele ansigtet (tøj)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: N/A, kun en arm
Alle de patienter, der gerne vil deltage, og dem, hvor inklusionskriterierne er forbi, er tilgængelige til at lave testen.
Ingen lægemidler administreres.
|
Validering af ydeevnen af pulsmålingen (HR) ved hjælp af COBOX medicinsk udstyr sammenlignet med en måling udført ved at anvende referenceprocesserne for at tage målinger via en CE-mærket enhed. Evaluering af ydeevnen af respirationsfrekvensmålingen (RR) ved brug af COBOX medicinsk udstyr sammenlignet med en måling udført ved en referencemetode til manuel tælling |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: mindre end 30 minutter
|
validere ydeevnen af målingen af hjertefrekvensen (HR) målt af COBOX medicinsk udstyr sammenlignet med en måling udført ved at anvende referenceprocesserne for at tage målinger via en CE-mærket enhed.
|
mindre end 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: mindre end 30 minutter
|
Evaluer ydeevnen af målingen af respirationsfrekvensen (RR) målt af COBOX medicinsk udstyr sammenlignet med en måling udført ved en referencemetode til manuel tælling
|
mindre end 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A00818-35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .