Validierung der Leistung der COBOX-Lösung zur Messung von Herzfrequenz und Atemfrequenz (COBOX)
Quantiq.io „COBOX“ ist eine Software als Medizinprodukt. Es basiert auf der Fernphotoplethysmographie und ermöglicht die Fernmessung der physiologischen Parameter eines Patienten über das Gerät eines medizinischen Fachpersonals oder Patienten, bei dem es sich um ein Smartphone, einen Computer oder eine Gesundheitsstation mit einer optischen Kamera handeln kann.
Die Quantiq.io-Software ist ein medizinisches Gerät, das:
berührungslos für die Messung nicht-invasiv für den Patienten
Um Sicherheits- und Qualitätsstandards zu erfüllen, erfordern neue Gesundheitstechnologien eine strenge klinische Validierung mit einer Messleistung, die mindestens der eines Messgeräts mit CE-Kennzeichnung entspricht.
In diesem Zusammenhang gehen wir davon aus, dass das COBOX-Gerät Herz- und Atemfrequenzmessungen durchführen wird, die denen medizinischer Geräte und der gängigen Praxis entsprechen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das geplante Verfahren ist:
- Mündliche Information des Patienten über den Test durch das Pflegepersonal.
- Der Patient unterschreibt die Einwilligung.
- Erfassung des Alters, des Geschlechts und des Fitzpatrick-Fototyps des Patienten.
- Erfassung der Patientenidentifikationsnummer.
- Das Pflegepersonal installiert das Oximeter am Finger des Patienten.
- Das Pflegepersonal startet COBOX und beginnt parallel, die Atemzüge des Patienten zu zählen
- Nach 15 erfolgt eine erste Messung durch COBOX. Das Referenzergebnis des Pulsoximeters wird parallel erfasst.
- Nach 20 Sekunden (5 Sekunden nach der vorherigen Messung) führt COBOX eine zweite Messung durch.
- Nach 25 Sekunden (5 Sekunden nach der vorherigen Messung) führt COBOX eine dritte Messung durch.
- Nach 30s gibt das Pflegepersonal die Anzahl der seit Beginn gezählten Atemzüge des Patienten ein.
Die Leistung des Werkzeugs wird anhand der Übereinstimmung zwischen den Messungen, die bei der Anwendung des technischen Referenzprozesses über ein CE-gekennzeichnetes Gerät erhalten wurden, und den von COBOX erhaltenen Messungen geschätzt.
Es wird ein Intraclass-Korrelationskoeffizient (ICC) mit seinem 95 %-Konfidenzintervall (95 %-KI) berechnet. Messfehler werden berechnet und als Prozentsatz ausgedrückt (Root Mean Square Error usw.).
Die beiden Studienstichproben werden mit dem Student-t-Test und dem Fischer-F-Test verglichen, mit einer gewünschten Signifikanz für den P-Wert = 0,05 für alle Analysen.
Ein DIXON-Test wird durchgeführt, um das Vorhandensein statistischer Ausreißer in den Proben zu beurteilen.
Diese Daten ermöglichen die Validierung des COBOX-Geräts, eines Medizinprodukts der Klasse IIA, hinsichtlich der Messleistung im Vergleich zu einem CE-gekennzeichneten Gerät, das in einem technischen Referenzprozess zur Durchführung von Messungen und einer Referenzmethode zur manuellen Zählung verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fabien Niel, PHD
- Telefonnummer: 06 50 89 39 29
- E-Mail: fabien@quantiq.io
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alain Habra, Master
- Telefonnummer: 06 13 29 19 21
- E-Mail: alain@quantiq.io
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (älter als 18 Jahre)
- Patientenberatung in der Notaufnahme eines teilnehmenden Zentrums
- Patient mit ständigem FC und FR, der von der Empfangsschwester (IOA) in dem für die Aufnahme von Patienten vorgesehenen Bereich übernommen wird
- Patient, der sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben hat
Ausschlusskriterien:
- Patient im lebenswichtigen Notfall mit direktem Eintritt in den Rettungsdienst oder die Intensivstation
- Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu äußern.
- Der Patient ist aus gesundheitlichen Gründen nicht in der Lage, COBOX gegenüberzutreten.
- Der Patient ist nicht in der Lage, der Cobox-Lösung 30 Sekunden lang gegenüberzustehen.
- Patient mit Hautstigma auf mehr als 50 % des Gesichts (Verbrennung, Transplantation)
- Patient mit bedecktem Gesicht oder ohne Zugang zum gesamten Gesicht (Kleidung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: N/A, nur ein Arm
Für den Test stehen alle Patienten zur Verfügung, die teilnehmen möchten und bei denen die Einschlusskriterien nicht erfüllt sind.
Es werden keine Medikamente verabreicht.
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Validierung der Leistung der Herzfrequenzmessung (HR) mit einem COBOX-Medizingerät im Vergleich zu einer Messung, die unter Anwendung der Referenzprozesse für die Messung mit einem CE-gekennzeichneten Gerät durchgeführt wurde. Bewertung der Leistung der Atemfrequenzmessung (RR) mit dem medizinischen Gerät COBOX im Vergleich zu einer Messung, die mit einer Referenzmethode der manuellen Zählung durchgeführt wurde |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: weniger als 30 Minuten
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Validieren Sie die Leistung der Messung der Herzfrequenz (HF), die mit dem medizinischen Gerät COBOX gemessen wird, im Vergleich zu einer Messung, die unter Anwendung der Referenzprozesse für die Messung mit einem CE-gekennzeichneten Gerät durchgeführt wurde.
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weniger als 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemfrequenz
Zeitfenster: weniger als 30 Minuten
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Bewerten Sie die Leistung der Messung der Atemfrequenz (RR), die mit dem medizinischen Gerät COBOX gemessen wird, im Vergleich zu einer Messung, die mit einer Referenzmethode der manuellen Zählung durchgeführt wird
|
weniger als 30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A00818-35
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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