Validação do Desempenho da Solução COBOX para Medição de Frequência Cardíaca e Respiratória (COBOX)
Quantiq.io "COBOX" é um software como um dispositivo médico. Baseia-se na fotopletismografia remota, permitindo a medição remota dos parâmetros fisiológicos do paciente a partir do dispositivo do profissional de saúde ou do paciente, que pode ser um smartphone, um computador ou um posto de saúde com uma câmera ótica.
O software Quantiq.io é um dispositivo médico que é:
sem contato para a medição não invasivo para o paciente
Para atender aos padrões de segurança e qualidade, as novas tecnologias de saúde exigem validação clínica rigorosa com desempenho de medição pelo menos equivalente ao de um dispositivo de medição com marcação CE.
Neste contexto, assumimos que o dispositivo COBOX fará medições de frequências cardíacas e respiratórias equivalentes às realizadas por dispositivos médicos e práticas atuais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O procedimento planejado é:
- Informação oral ao paciente sobre o exame pela equipe de enfermagem.
- O paciente assina o consentimento.
- Coleta da idade, sexo e fototipo de Fitzpatrick do paciente.
- Coleta do número de identificação do paciente.
- A equipe de enfermagem instala o oxímetro no dedo do paciente.
- A equipe de enfermagem inicia o COBOX e começa a contar a respiração do paciente em paralelo
- Após 15, uma primeira medição é feita por COBOX. O resultado de referência do oxímetro de pulso é adquirido em paralelo.
- Após 20s (5s após a medição anterior) uma segunda medição é feita pelo COBOX.
- Após 25s (5 após a medição anterior) uma terceira medição é feita pelo COBOX.
- Após 30s, a equipe de enfermagem insere o número de respirações do paciente contadas desde o início.
O desempenho da ferramenta será estimado pela concordância entre as medições obtidas a partir da aplicação do processo técnico de referência através de um dispositivo com marcação CE e com as medições obtidas pelo COBOX.
Será calculado um coeficiente de correlação intraclasse (ICC) com seu intervalo de confiança de 95% (IC 95%). Os erros de medição serão calculados e expressos como uma porcentagem (raiz do erro quadrático médio, etc.).
As duas amostras do estudo serão comparadas pelo teste t de Student e F de Fischer, com significância desejada para valor de P = 0,05, para todas as análises.
Um teste DIXON será realizado para avaliar a presença de outliers estatisticamente dentro das amostras.
Esses dados permitirão que a ferramenta COBOX, um dispositivo médico de classe IIA, seja validada em termos de desempenho de medição em comparação com um dispositivo com marcação CE usado em um processo técnico de referência para fazer medições e um método de referência para contagem manual.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabien Niel, PHD
- Número de telefone: 06 50 89 39 29
- E-mail: fabien@quantiq.io
Estude backup de contato
- Nome: Alain Habra, Master
- Número de telefone: 06 13 29 19 21
- E-mail: alain@quantiq.io
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (maior de 18 anos)
- Atendimento ao paciente no departamento de emergência de um centro participante
- Paciente com FC e FR constantes tomadas pela enfermeira organizadora da recepção (IOA) na área dedicada à recepção de pacientes
- Paciente que deu seu consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente em estado de emergência vital com entrada direta em serviço de emergência ou terapia intensiva
- Paciente incapaz de expressar consentimento.
- Paciente impossibilitado, por motivos de saúde, de enfrentar COBOX.
- Paciente impossibilitado de permanecer por 30 segundos de frente para a solução Cobox.
- Paciente com estigma cutâneo em mais de 50% da face (queimadura, enxerto)
- Paciente com a face coberta ou não permitindo o acesso a toda a face (vestuário)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: N/A, apenas um braço
Todos os pacientes que desejarem participar e aqueles em que os critérios de inclusão foram ultrapassados, estão disponíveis para fazer o teste.
Nenhuma droga é administrada.
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Validação do desempenho da medição da frequência cardíaca (FC) usando o dispositivo médico COBOX em comparação com uma medição realizada aplicando os processos de referência para fazer medições por meio de um dispositivo com marcação CE. Avaliação do desempenho da medição da frequência respiratória (FR) usando dispositivo médico COBOX em comparação com uma medição realizada por um método de referência de contagem manual |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: menos de 30 minutos
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validar o desempenho da medição da frequência cardíaca (FC) medida pelo dispositivo médico COBOX em comparação com uma medição realizada aplicando os processos de referência para fazer medições por meio de um dispositivo marcado CE.
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menos de 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência respiratória
Prazo: menos de 30 minutos
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Avaliar o desempenho da medição da frequência respiratória (FR) medida pelo dispositivo médico COBOX em comparação com uma medição realizada por um método de referência de contagem manual
|
menos de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A00818-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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