Convalida delle prestazioni della soluzione COBOX per la misurazione della frequenza cardiaca e respiratoria (COBOX)
Quantiq.io "COBOX" è un software come dispositivo medico. Si basa sulla fotopletismografia remota, che consente la misurazione remota dei parametri fisiologici di un paziente dal dispositivo di un operatore sanitario o del paziente che può essere uno smartphone, un computer o una stazione sanitaria con una fotocamera ottica.
Il software Quantiq.io è un dispositivo medico che è:
contactless per la misurazione non invasiva per il paziente
Per soddisfare gli standard di sicurezza e qualità, le nuove tecnologie sanitarie richiedono una rigorosa convalida clinica con prestazioni di misurazione almeno equivalenti a quelle di un dispositivo di misurazione con marcatura CE.
In questo contesto, assumiamo che il dispositivo COBOX effettuerà misurazioni della frequenza cardiaca e respiratoria equivalenti a quelle rilevate dai dispositivi medici e dalle pratiche correnti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La procedura prevista è:
- Informazioni orali al paziente sul test da parte del personale infermieristico.
- Il paziente firma il consenso.
- Raccolta dell'età, del sesso e del fototipo Fitzpatrick del paziente.
- Raccolta del numero di identificazione del paziente.
- Il personale infermieristico installa l'ossimetro sul dito del paziente.
- Il personale infermieristico avvia COBOX e in parallelo inizia a contare il respiro del paziente
- Dopo le 15 viene effettuata una prima misurazione tramite COBOX. Il risultato di riferimento del pulsossimetro viene acquisito in parallelo.
- Dopo 20s (5s dopo la misurazione precedente) viene effettuata una seconda misurazione da COBOX.
- Dopo 25s (5 dopo la misurazione precedente) viene effettuata una terza misurazione da COBOX.
- Dopo i 30s, il personale infermieristico inserisce il numero di respiri del paziente conteggiati dall'inizio.
Le prestazioni dello strumento saranno stimate dalla concordanza tra le misurazioni ottenute dall'applicazione del processo tecnico di riferimento tramite un dispositivo marcato CE e con le misurazioni ottenute da COBOX.
Verrà calcolato un coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) con il suo intervallo di confidenza al 95% (95% CI). Gli errori di misurazione saranno calcolati ed espressi in percentuale (errore quadratico medio, ecc.).
I due campioni di studio saranno confrontati mediante il test t di Student e F di Fischer, con una significatività desiderata per il valore P = 0,05, per tutte le analisi.
Verrà eseguito un test DIXON per valutare la presenza di valori anomali statisticamente all'interno dei campioni.
Questi dati consentiranno di convalidare lo strumento COBOX, un dispositivo medico di classe IIA, in termini di prestazioni di misurazione rispetto a un dispositivo con marchio CE utilizzato in un processo tecnico di riferimento per la misurazione e un metodo di riferimento per il conteggio manuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fabien Niel, PHD
- Numero di telefono: 06 50 89 39 29
- Email: fabien@quantiq.io
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alain Habra, Master
- Numero di telefono: 06 13 29 19 21
- Email: alain@quantiq.io
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (di età superiore a 18 anni)
- Consulenza al paziente nel pronto soccorso di un centro aderente
- Paziente con FC e FR costanti presi dall'infermiere organizzatore dell'accoglienza (IOA) nell'area dedicata all'accoglienza dei pazienti
- Paziente che ha dato il proprio consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente in stato di emergenza vitale con ingresso diretto in pronto soccorso o in terapia intensiva
- Paziente impossibilitato ad esprimere il consenso.
- Paziente impossibilitato, per motivi di salute, a trovarsi di fronte a COBOX.
- Paziente incapace di stare per 30 secondi di fronte alla soluzione Cobox.
- Paziente con stigma cutaneo su più del 50% del viso (ustione, innesto)
- Paziente con il volto coperto o che non consente l'accesso a tutto il viso (vestiti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: N/A, solo un braccio
Tutti i pazienti che vorrebbero partecipare e quelli per i quali i criteri di inclusione sono passati, sono disponibili a fare il test.
Non vengono somministrati farmaci.
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Convalida delle prestazioni della misurazione della frequenza cardiaca (FC) utilizzando il dispositivo medico COBOX rispetto a una misurazione effettuata applicando i processi di riferimento per la misurazione tramite un dispositivo marcato CE. Valutazione delle prestazioni della misurazione della frequenza respiratoria (RR) utilizzando il dispositivo medico COBOX rispetto a una misurazione effettuata con un metodo di riferimento di conteggio manuale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: meno di 30 minuti
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convalidare le prestazioni della misurazione della frequenza cardiaca (FC) misurata dal dispositivo medico COBOX rispetto a una misurazione effettuata applicando i processi di riferimento per l'effettuazione delle misurazioni tramite un dispositivo marcato CE.
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meno di 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: meno di 30 minuti
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Valutare le prestazioni della misurazione della frequenza respiratoria (RR) misurata dal dispositivo medico COBOX rispetto a una misurazione effettuata con un metodo di riferimento di conteggio manuale
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meno di 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A00818-35
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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