Validatie van de prestaties van de COBOX-oplossing voor het meten van hartslag en ademhaling (COBOX)
Quantiq.io "COBOX" is software als medisch hulpmiddel. Het is gebaseerd op fotoplethysmografie op afstand, waardoor de fysiologische parameters van een patiënt op afstand kunnen worden gemeten vanaf het apparaat van een zorgverlener of patiënt, zoals een smartphone, een computer of een gezondheidspost met een optische camera.
Quantiq.io-software is een medisch hulpmiddel dat:
contactloos voor de meting niet-invasief voor de patiënt
Om aan de veiligheids- en kwaliteitsnormen te voldoen, vereisen nieuwe gezondheidstechnologieën een strikte klinische validatie met meetprestaties die minstens gelijk zijn aan die van één meetinstrument met CE-markering.
In deze context gaan we ervan uit dat het COBOX-apparaat metingen van hart- en ademhalingsfrequenties zal uitvoeren die gelijkwaardig zijn aan die van medische apparaten en de huidige praktijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De geplande procedure is:
- Mondelinge voorlichting aan de patiënt over de test door het verplegend personeel.
- Patiënt tekent de toestemming.
- Verzameling van de leeftijd, het geslacht en het Fitzpatrick-fototype van de patiënt.
- Ophalen van het patiëntidentificatienummer.
- Het verplegend personeel installeert de oximeter op de vinger van de patiënt.
- Het verplegend personeel start COBOX en begint parallel de ademhaling van de patiënt te tellen
- Na 15 uur wordt een eerste meting gedaan door COBOX. Het referentieresultaat van de pulsoxymeter wordt parallel verkregen.
- Na 20s (5s na de vorige meting) wordt een tweede meting gedaan door COBOX.
- Na 25s (5 na de vorige meting) wordt een derde meting gedaan door COBOX.
- Na 30 seconden voert het verplegend personeel het aantal ademhalingen van de patiënt in dat sinds de start is geteld.
De prestaties van de tool worden geschat op basis van de overeenstemming tussen de metingen verkregen door toepassing van het technische referentieproces via een CE-gemarkeerd apparaat en met de metingen verkregen door COBOX.
Er wordt een intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) met een betrouwbaarheidsinterval van 95% (95% BI) berekend. Meetfouten worden berekend en uitgedrukt als een percentage (root mean square error, enz.).
De twee onderzoeksmonsters zullen worden vergeleken met Student's t-test en Fischer's F, met een gewenste significantie voor P-waarde = 0,05, voor alle analyses.
Er zal een DIXON-test worden uitgevoerd om de aanwezigheid van statistische uitschieters binnen de monsters te beoordelen.
Met deze gegevens kan de COBOX-tool, een medisch hulpmiddel van klasse IIA, worden gevalideerd in termen van meetprestaties in vergelijking met een CE-gemarkeerd apparaat dat wordt gebruikt in een technisch referentieproces voor het uitvoeren van metingen en een referentiemethode voor handmatig tellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fabien Niel, PHD
- Telefoonnummer: 06 50 89 39 29
- E-mail: fabien@quantiq.io
Studie Contact Back-up
- Naam: Alain Habra, Master
- Telefoonnummer: 06 13 29 19 21
- E-mail: alain@quantiq.io
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (ouder dan 18 jaar)
- Patiëntenconsultatie op de spoedeisende hulp van een deelnemend centrum
- Patiënt met constante FC en FR genomen door de receptie organiserende verpleegkundige (IOA) in het gebied dat is gewijd aan de opvang van patiënten
- Patiënt die toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt in een levensnoodsituatie met directe toegang tot de spoedeisende hulp of intensive care
- Patiënt kan geen toestemming geven.
- Patiënt kan om gezondheidsredenen niet het gezicht zijn van COBOX.
- Patiënt kan 30 seconden niet blijven kijken naar de Cobox-oplossing.
- Patiënt met huidstigma over meer dan 50% van het gezicht (brandwond, transplantaat)
- Patiënt met het gezicht bedekt of geen toegang tot het hele gezicht (kleding)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: NVT, slechts één arm
Alle patiënten die willen deelnemen en degenen bij wie de inclusiecriteria voorbij zijn, zijn beschikbaar om de test te doen.
Er worden geen medicijnen toegediend.
|
Validatie van de prestatie van de meting van de hartslag (HR) met behulp van een medisch COBOX-apparaat in vergelijking met een meting die is uitgevoerd door toepassing van de referentieprocessen voor het uitvoeren van metingen via een apparaat met CE-markering. Evaluatie van de prestatie van de meting van de ademhalingsfrequentie (RR) met behulp van het medische apparaat COBOX in vergelijking met een meting uitgevoerd door een referentiemethode van handmatig tellen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: minder dan 30 minuten
|
valideer de prestatie van de meting van de hartslag (HR) gemeten door het COBOX medische toestel in vergelijking met een meting uitgevoerd door toepassing van de referentieprocedures voor het uitvoeren van metingen via een CE-gemarkeerd toestel.
|
minder dan 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: minder dan 30 minuten
|
Evalueer de prestatie van de meting van de ademhalingsfrequentie (RR) gemeten door het medische toestel COBOX in vergelijking met een meting uitgevoerd door een referentiemethode van handmatig tellen
|
minder dan 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A00818-35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .