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ロボット手術および腹腔鏡下泌尿器手術における肺超音波スコア(LUS)の変化

2024年7月6日 更新者:Meltem Savran Karadeniz、Istanbul University

周術期の肺超音波スコア (LUS) ロボットおよび腹腔鏡下泌尿器外科手術における変化: 前向き観察試験

ロボット手術および腹腔鏡手術は、腹部への CO2 の吹き込みにより、肺の無気肺を引き起こす傾向があります。 ただし、この現象の超音波測定とその臨床使用は十分に調査されていません。 この特定の研究では、前立腺切除術や膀胱切除術などのロボットおよび腹腔鏡下仰臥位手術における肺超音波スコア (LUS) の変化を観察することを目的としています。 LUS は、肺の無気肺と硬化の程度を計算する実用的な測定方法です。 両方の半胸郭は、垂直線 (胸骨傍線と前腋窩線の間、前腋窩線と後腋窩線の間、後腋窩線の後方) で 3 つの異なるセグメントに分けられます。 これらの垂直セグメントも、乳首の水平線で 2 つに分割されます。 肋間領域の両肺の 12 ゾーンすべてに肺超音波検査が適用され、スコアリング システムが使用されます。 したがって、純粋な A ライン (横断頻度の高いライン) は、統合のない正常な肺組織を反映し、ゼロ ポイント (「A」とも呼ばれます) としてスコア付けされます。 B ライン (ある程度の圧密を反映する垂直線) が 4 つ未満の場合は、1 つのポイント (「B1」と呼ばれます) を指します。 Bラインが4本以上ある場合は2点(B2)、幅広で合体したBラインまたは斑状の胸膜ラインが認められる場合は3点(C)を指す。 すべての評価は仰臥位で行われます。

この試験では、LUS は 3 つの異なる時点で適用されます。

T1: 口腔気管挿管の 5 分後 T2: 手術終了時、抜管前 (深い麻酔状態) T3: 抜管の 30 分後、麻酔後ケアユニット 手術中および術後ケア期間中、標準的なモニタリングと人工呼吸器のデータが収集されます。集まった。 また、酸素化の変化を観察するために、術中および術後の血液ガス分析が行われます。

この研究は前向き観察研究として計画されており、私たちの仮説は、LUS スコアは、ロボット手術と腹腔鏡手術による急性術後期間で低くなるというものです。 したがって、主要な結果は T3 と T1 の数値変化です。 第二に、LUS スコアは、すべての時点でロボット グループと腹腔鏡グループの患者の間で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-仰臥位/トレンデレンブルグ体位を必要とする半選択的/選択的ロボットおよび腹腔鏡泌尿器科手術が予定されている成人患者

説明

包含基準:

  • >18歳
  • 腹腔鏡下泌尿器科手術
  • ロボット泌尿器科手術
  • 仰臥位およびトレンデレンブルグ位での手術

除外基準:

  • 既知の肺疾患
  • 緊急手術
  • 既知の心不全
  • -既知の肺高血圧症
  • 吸入剤を投与されている患者
  • 側臥位手術が必要な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ロボット・腹腔鏡泌尿器外科グループ
-仰臥位およびトレンデレンブルグ体位で実施されるロボット/腹腔鏡泌尿器科手術が予定されている患者
患者は腹腔内 CO2 注入を受け、トレンデレンブルグ体位で手術されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T3 と T1 の間の LU の変更
時間枠:最大6時間
LUS は、挿管直後 (T1) および抜管後 30 分 (T3) の手術開始時に評価されます。 LUS は「肺の超音波スコア」を指します。 したがって、1つの半胸郭は、超音波プローブが配置される6つのゾーンに分割されます。 A ラインのみ (コンソリデーションなし) が観察される場合は、ゼロ ポイントとして受け入れられます。 Bライン(呼吸に合わせて動く縦線)が3本以下の場合を1点とする。 4 つ以上の垂直 B ラインは 2 つのポイントを参照し、最後に収束した B ラインと破壊された胸膜を伴う明確な目に見える無気肺は 3 つのポイントを参照します。 合計で、超音波検査は 12 の異なるゾーンに適用され、ポイントの合計が実際の LU を示します。 ポイントが少ないほど肺の状態が良好であることを意味し、ポイントが高いほど無気肺および硬化のある肺を表します。 したがって、36 ポイントの LU は、重傷を負った肺を示します。
最大6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デルタ T (T2-T1) と手術時間の関係
時間枠:最大6時間
術中LUSの変化は、手術時間に関連して評価されます。 LUS は「肺の超音波スコア」を指します。 したがって、1つの半胸郭は、超音波プローブが配置される6つのゾーンに分割されます。 A ラインのみ (コンソリデーションなし) が観察される場合は、ゼロ ポイントとして受け入れられます。 Bライン(呼吸に合わせて動く縦線)が3本以下の場合を1点とする。 4 つ以上の垂直 B ラインは 2 つのポイントを参照し、最後に収束した B ラインと破壊された胸膜を伴う明確な目に見える無気肺は 3 つのポイントを参照します。 合計で、超音波検査は 12 の異なるゾーンに適用され、ポイントの合計が実際の LU を示します。 ポイントが少ないほど肺の状態が良好であることを意味し、ポイントが高いほど無気肺および硬化のある肺を表します。 したがって、36 ポイントの LU は、重傷を負った肺を示します。
最大6時間
周術期 PaO2 分析と T3 LUS との関係
時間枠:最大6時間
T3 時点で PaO2 値を評価し、LUS スコアとの関係を観察します。 LUS は「肺の超音波スコア」を指します。 したがって、1つの半胸郭は、超音波プローブが配置される6つのゾーンに分割されます。 A ラインのみ (コンソリデーションなし) が観察される場合は、ゼロ ポイントとして受け入れられます。 Bライン(呼吸に合わせて動く縦線)が3本以下の場合を1点とする。 4 つ以上の垂直 B ラインは 2 つのポイントを参照し、最後に収束した B ラインと破壊された胸膜を伴う明確な目に見える無気肺は 3 つのポイントを参照します。 合計で、超音波検査は 12 の異なるゾーンに適用され、ポイントの合計が実際の LU を示します。 ポイントが少ないほど肺の状態が良好であることを意味し、ポイントが高いほど無気肺および硬化のある肺を表します。 したがって、36 ポイントの LU は、重傷を負った肺を示します。
最大6時間
グループ間の酸素化の違い
時間枠:最大6時間
T3 PaO2 値は、腹腔鏡手術グループとロボット手術グループで比較されます。
最大6時間
周術期の PaCO2 分析と T3 LUS との関係
時間枠:最大6時間
T3 時点で PaCO2 値を評価し、LUS スコアとの関係を観察します。 LUS は「肺の超音波スコア」を指します。 したがって、1つの半胸郭は、超音波プローブが配置される6つのゾーンに分割されます。 A ラインのみ (コンソリデーションなし) が観察される場合は、ゼロ ポイントとして受け入れられます。 Bライン(呼吸に合わせて動く縦線)が3本以下の場合を1点とする。 4 つ以上の垂直 B ラインは 2 つのポイントを参照し、最後に収束した B ラインと破壊された胸膜を伴う明確な目に見える無気肺は 3 つのポイントを参照します。 合計で、超音波検査は 12 の異なるゾーンに適用され、ポイントの合計が実際の LU を示します。 ポイントが少ないほど肺の状態が良好であることを意味し、ポイントが高いほど無気肺および硬化のある肺を表します。 したがって、36 ポイントの LU は、重傷を負った肺を示します。
最大6時間
術中コンプライアンスの変更
時間枠:最大6時間
T2 と T1 の間の動的なコンプライアンスの変更。
最大6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月7日

一次修了 (実際)

2024年4月15日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月1日

最初の投稿 (実際)

2022年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月6日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022/1056

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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