Zmiana oceny ultrasonograficznej płuc (LUS) w robotowych i laparoskopowych operacjach urologicznych
Zmiany okołooperacyjnej oceny ultrasonograficznej płuc (LUS) w zrobotyzowanych i laparoskopowych operacjach urologicznych: prospektywna próba obserwacyjna
Operacje robotowe i laparoskopowe często powodują niedodmę płuc z powodu wdmuchiwania CO2 do jamy brzusznej. Jednak ultrasonograficzny pomiar tego zjawiska i jego zastosowanie kliniczne nie są dobrze zbadane. W tym konkretnym badaniu celem jest obserwacja zmian wyniku USG płuc (LUS) w zrobotyzowanych i laparoskopowych operacjach w pozycji leżącej, takich jak prostatektomie i cystektomie. LUS to pragmatyczna metoda pomiaru, która oblicza stopień niedodmy i konsolidacji w płucach. Obie hemithoraxy są podzielone na 3 różne segmenty liniami pionowymi (jeden między linią przymostkową a przednią linią pachową, jeden między przednią a tylną linią pachową i jeden za tylną linią pachową). Te pionowe segmenty są również podzielone na dwie poziomą linią na sutku. Ultrasonografię płuc stosuje się we wszystkich 12 strefach dla obu płuc w obszarach międzyżebrowych i stosuje się system punktacji. Zgodnie z tym, czyste linie A (częste linie poprzeczne) odzwierciedlają normalną tkankę płucną bez konsolidacji i oceniane jako zero punktów (również określane jako „A”). Jeśli obserwuje się mniej niż 4 linie B (pionowe linie odzwierciedlające pewien stopień konsolidacji), odnosi się to do 1 punktu (nazwanego „B1”). 4 lub więcej linii B dotyczy 2 punktów (B2), a jeśli widoczne są szerokie i zlewające się linie B lub niejednolita linia opłucnej, dotyczy to 3 punktów (C). Wszystkie oceny będą dokonywane w pozycji leżącej.
W tej próbie LUS zostanie zastosowany w trzech różnych punktach czasowych:
T1: 5 minut po intubacji ustno-tchawiczej T2: Pod koniec operacji, przed ekstubacją (w stanie głębokiego znieczulenia) T3: 30 minut po ekstubacji, na oddziale opieki po narkozie Podczas operacji i opieki pooperacyjnej standardowe dane z monitorowania i wentylacji mechanicznej będą Zebrane. Uzyskana zostanie również śródoperacyjna i pooperacyjna gazometria krwi w celu obserwacji zmian utlenowania.
To badanie jest planowane jako prospektywne badanie obserwacyjne, a nasza hipoteza jest taka, że wyniki LUS byłyby niższe w ostrym okresie pooperacyjnym z operacjami robotowymi i laparoskopowymi. Dlatego głównym wynikiem jest zmiana liczbowa w T3 i T1. Po drugie, wyniki LUS będą oceniane między pacjentami z grupy robotycznej i grupy laparoskopowej dla wszystkich punktów czasowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 lat
- Laparoskopowe operacje urologiczne
- Robotowe operacje urologiczne
- Operacje w pozycji leżącej i Trendelenburga
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba płuc
- Operacje awaryjne
- Znana niewydolność serca
- Znane nadciśnienie płucne
- Pacjenci otrzymujący środki wziewne
- Pacjenci wymagający operacji w pozycji bocznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zespół Robotowej i Laparoskopowej Chirurgii Urologicznej
Pacjenci zakwalifikowani do zrobotyzowanych/laparoskopowych operacji urologicznych, które będą wykonywane w pozycji leżącej na plecach i pozycji Trendelenburga
|
Pacjenci otrzymają insuflację CO2 do jamy brzusznej i będą operowani w pozycji Trendelenburga
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana LUS między T3 i T1
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
LUS zostanie oceniony na początku zabiegu zaraz po intubacji (T1) i 30 minut po ekstubacji (T3).
LUS odnosi się do „oceny USG płuc”.
W związku z tym jedna hemithorax jest podzielona na 6 stref, w których umieszczana jest sonda ultradźwiękowa.
Jeśli obserwuje się tylko linie A (bez konsolidacji), przyjmuje się to jako punkty zerowe.
Jeśli są trzy lub mniej linii B (pionowe linie, które poruszają się wraz z oddychaniem), odnosi się to do 1 punktu.
Cztery lub więcej pionowych linii B dotyczy 2 punktów, a wreszcie wyraźna widoczna niedodma ze zbieżnymi liniami B i przerwaną opłucną dotyczy 3 punktów.
W sumie ultrasonografia jest aplikowana na 12 różnych stref, a suma punktów pokazuje rzeczywisty LUS.
Mniej punktów oznacza płuca w lepszym stanie, a wyższe punkty odzwierciedlają płuca z niedodmą i konsolidacją.
Dlatego 36 punktów LUS wskazuje na poważnie uszkodzone płuca.
|
Do 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delta T (T2-T1) i stosunek czasu trwania operacji
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Śródoperacyjna zmiana LUS zostanie oceniona w odniesieniu do czasu trwania operacji.
LUS odnosi się do „oceny USG płuc”.
W związku z tym jedna hemithorax jest podzielona na 6 stref, w których umieszczana jest sonda ultradźwiękowa.
Jeśli obserwuje się tylko linie A (bez konsolidacji), przyjmuje się to jako punkty zerowe.
Jeśli są trzy lub mniej linii B (pionowe linie, które poruszają się wraz z oddychaniem), odnosi się to do 1 punktu.
Cztery lub więcej pionowych linii B dotyczy 2 punktów, a wreszcie wyraźna widoczna niedodma ze zbieżnymi liniami B i przerwaną opłucną dotyczy 3 punktów.
W sumie ultrasonografia jest aplikowana na 12 różnych stref, a suma punktów pokazuje rzeczywisty LUS.
Mniej punktów oznacza płuca w lepszym stanie, a wyższe punkty odzwierciedlają płuca z niedodmą i konsolidacją.
Dlatego 36 punktów LUS wskazuje na poważnie uszkodzone płuca.
|
Do 6 godzin
|
|
Okołooperacyjna analiza PaO2 i jej związek z T3 LUS
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Wartości PaO2 zostaną ocenione w punkcie czasowym T3, aby zaobserwować ich związek z wynikami LUS.
LUS odnosi się do „oceny USG płuc”.
W związku z tym jedna hemithorax jest podzielona na 6 stref, w których umieszczana jest sonda ultradźwiękowa.
Jeśli obserwuje się tylko linie A (bez konsolidacji), przyjmuje się to jako punkty zerowe.
Jeśli są trzy lub mniej linii B (pionowe linie, które poruszają się wraz z oddychaniem), odnosi się to do 1 punktu.
Cztery lub więcej pionowych linii B dotyczy 2 punktów, a wreszcie wyraźna widoczna niedodma ze zbieżnymi liniami B i przerwaną opłucną dotyczy 3 punktów.
W sumie ultrasonografia jest aplikowana na 12 różnych stref, a suma punktów pokazuje rzeczywisty LUS.
Mniej punktów oznacza płuca w lepszym stanie, a wyższe punkty odzwierciedlają płuca z niedodmą i konsolidacją.
Dlatego 36 punktów LUS wskazuje na poważnie uszkodzone płuca.
|
Do 6 godzin
|
|
Różnica natlenienia międzygrupowego
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Wartości T3 PaO2 zostaną porównane w grupach chirurgii laparoskopowej i robotycznej.
|
Do 6 godzin
|
|
Okołooperacyjna analiza PaCO2 i jej związek z T3 LUS
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Wartości PaCO2 zostaną ocenione w punkcie czasowym T3, aby zaobserwować ich związek z wynikami LUS.
LUS odnosi się do „oceny USG płuc”.
W związku z tym jedna hemithorax jest podzielona na 6 stref, w których umieszczana jest sonda ultradźwiękowa.
Jeśli obserwuje się tylko linie A (bez konsolidacji), przyjmuje się to jako punkty zerowe.
Jeśli są trzy lub mniej linii B (pionowe linie, które poruszają się wraz z oddychaniem), odnosi się to do 1 punktu.
Cztery lub więcej pionowych linii B dotyczy 2 punktów, a wreszcie wyraźna widoczna niedodma ze zbieżnymi liniami B i przerwaną opłucną dotyczy 3 punktów.
W sumie ultrasonografia jest aplikowana na 12 różnych stref, a suma punktów pokazuje rzeczywisty LUS.
Mniej punktów oznacza płuca w lepszym stanie, a wyższe punkty odzwierciedlają płuca z niedodmą i konsolidacją.
Dlatego 36 punktów LUS wskazuje na poważnie uszkodzone płuca.
|
Do 6 godzin
|
|
Śródoperacyjna zmiana podatności
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
dynamiczna zmiana podatności między T2 a T1.
|
Do 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/1056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .