Změna skóre ultrazvuku plic (LUS) v robotických a laparoskopických urologických operacích
Změny perioperačního skóre ultrazvuku plic (LUS) v robotických a laparoskopických urologických operacích: prospektivní observační studie
Robotické a laparoskopické operace mají tendenci způsobovat plicní atelektázu v důsledku insuflace CO2 do břicha. Ultrasonografické měření tohoto fenoménu a jeho klinické využití však není dostatečně prozkoumáno. V této konkrétní studii je zaměřena na sledování změn ultrazvukového skóre plic (LUS) při robotických a laparoskopických operacích polohy vleže, jako jsou prostatektomie a cystektomie. LUS je pragmatická metoda měření, která vypočítává stupeň atelektázy a konsolidace v plicích. Oba hemitoraxy jsou rozděleny do 3 různých segmentů s vertikálními liniemi (jeden mezi parasternální linií a přední axilární linií, jeden mezi přední a zadní axilární linií a jeden za zadní axilární linií). Tyto vertikální segmenty jsou také rozděleny na dva s vodorovnou čarou na bradavce. Ultrasonografie plic se aplikuje ve všech 12 zónách pro obě plíce v interkostálních oblastech a používá se skórovací systém. V souladu s tím čisté linie A (časté příčné linie) odrážejí normální plicní tkáň bez konsolidace a jsou hodnoceny jako nula bodů (také nazývané "A"). Pokud jsou pozorovány méně než 4 čáry B (svislé čáry odrážející určitý stupeň konsolidace), vztahuje se to k 1 bodu (pojmenovaný „B1“). 4 nebo více B linií se vztahuje ke 2 bodům (B2), a pokud jsou pozorovány široké a srostlé B čáry nebo nepravidelná pleurální linie, vztahuje se ke 3 bodům (C). Všechna hodnocení budou prováděna v poloze na zádech.
V této zkoušce bude LUS aplikován ve třech různých časových bodech:
T1: 5 minut po orotracheální intubaci T2: Na konci operace, před extubací (v hluboké anestezii) T3: 30 minut po extubaci, na jednotce postanestezie Během operace a období pooperační péče budou k dispozici standardní monitorovací a mechanické ventilační údaje shromážděné. Rovněž bude provedena intraoperační a pooperační analýza krevních plynů ke sledování změn oxygenace.
Tato studie je plánována jako prospektivní observační studie a naší hypotézou je, že skóre LUS by bylo nižší v akutním pooperačním období s robotickými a laparoskopickými operacemi. Primárním výsledkem je tedy číselná změna v T3 a T1. Sekundárně bude hodnocení LUS hodnoceno mezi pacienty v robotické skupině a laparoskopické skupině pro všechny časové body.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Laparoskopické urologické operace
- Robotické urologické operace
- Operace v poloze na zádech a Trendelenburg
Kritéria vyloučení:
- Známé onemocnění plic
- Pohotovostní operace
- Známé srdeční selhání
- Známá plicní hypertenze
- Pacienti užívající inhalační látky
- Pacienti vyžadující operace polohy na boku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina robotické a laparoskopické urologické chirurgie
Pacienti plánovaní na robotické/laparoskopické urologické operace, které budou prováděny v poloze na zádech a Trendelenburg
|
Pacienti budou dostávat intraabdominální insuflaci CO2 a budou operováni v Trendelenburgově poloze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna LUS mezi T3 a T1
Časové okno: Až 6 hodin
|
LUS bude hodnocena na začátku operace hned po intubaci (T1) a 30 minut po extubaci (T3).
LUS odkazuje na "ultrazvukové skóre plic".
Podle toho je jeden hemithorax rozdělen do 6 zón, kde je umístěna ultrazvuková sonda.
Pokud jsou pozorovány pouze čáry A (žádná konsolidace), považuje se to za nulové body.
Pokud existují tři nebo méně čar B (svislé čáry, které se pohybují s dýcháním), vztahuje se to k 1 bodu.
Čtyři nebo více vertikálních B linií se vztahuje ke 2 bodům a konečně zřetelná viditelná atelektáza se sbíhavými B liniemi a narušenou pleurou odkazují na 3 body.
Celkem je ultrasonografie aplikována na 12 různých zón a součet bodů ukazuje aktuální LUS.
Méně bodů znamená plíce s lepší kondicí a vyšší body odrážejí plíce s atelektázou a konsolidací.
Proto 36 bodů LUS znamená vážně poraněné plíce.
|
Až 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta T (T2-T1) a vztah délky operace
Časové okno: Až 6 hodin
|
Intraoperační změna LUS bude hodnocena ve vztahu k délce operace.
LUS odkazuje na "ultrazvukové skóre plic".
Podle toho je jeden hemithorax rozdělen do 6 zón, kde je umístěna ultrazvuková sonda.
Pokud jsou pozorovány pouze čáry A (žádná konsolidace), považuje se to za nulové body.
Pokud existují tři nebo méně čar B (svislé čáry, které se pohybují s dýcháním), vztahuje se to k 1 bodu.
Čtyři nebo více vertikálních B linií se vztahuje ke 2 bodům a konečně zřetelná viditelná atelektáza se sbíhavými B liniemi a narušenou pleurou odkazují na 3 body.
Celkem je ultrasonografie aplikována na 12 různých zón a součet bodů ukazuje aktuální LUS.
Méně bodů znamená plíce s lepší kondicí a vyšší body odrážejí plíce s atelektázou a konsolidací.
Proto 36 bodů LUS znamená vážně poraněné plíce.
|
Až 6 hodin
|
|
Peroperační analýza PaO2 a její vztah k T3 LUS
Časové okno: Až 6 hodin
|
Hodnoty PaO2 budou vyhodnoceny v časovém bodě T3, aby se zjistil jeho vztah ke skóre LUS.
LUS odkazuje na "ultrazvukové skóre plic".
Podle toho je jeden hemithorax rozdělen do 6 zón, kde je umístěna ultrazvuková sonda.
Pokud jsou pozorovány pouze čáry A (žádná konsolidace), považuje se to za nulové body.
Pokud existují tři nebo méně čar B (svislé čáry, které se pohybují s dýcháním), vztahuje se to k 1 bodu.
Čtyři nebo více vertikálních B linií se vztahuje ke 2 bodům a konečně zřetelná viditelná atelektáza se sbíhavými B liniemi a narušenou pleurou odkazují na 3 body.
Celkem je ultrasonografie aplikována na 12 různých zón a součet bodů ukazuje aktuální LUS.
Méně bodů znamená plíce s lepší kondicí a vyšší body odrážejí plíce s atelektázou a konsolidací.
Proto 36 bodů LUS znamená vážně poraněné plíce.
|
Až 6 hodin
|
|
Rozdíl meziskupinového okysličování
Časové okno: Až 6 hodin
|
Hodnoty T3 PaO2 budou porovnány ve skupinách laparoskopické a robotické chirurgie.
|
Až 6 hodin
|
|
Peroperační analýza PaCO2 a její vztah k T3 LUS
Časové okno: Až 6 hodin
|
Hodnoty PaCO2 budou vyhodnoceny v časovém bodě T3, aby se zjistil jejich vztah ke skóre LUS.
LUS odkazuje na "ultrazvukové skóre plic".
Podle toho je jeden hemithorax rozdělen do 6 zón, kde je umístěna ultrazvuková sonda.
Pokud jsou pozorovány pouze čáry A (žádná konsolidace), považuje se to za nulové body.
Pokud existují tři nebo méně čar B (svislé čáry, které se pohybují s dýcháním), vztahuje se to k 1 bodu.
Čtyři nebo více vertikálních B linií se vztahuje ke 2 bodům a konečně zřetelná viditelná atelektáza se sbíhavými B liniemi a narušenou pleurou odkazují na 3 body.
Celkem je ultrasonografie aplikována na 12 různých zón a součet bodů ukazuje aktuální LUS.
Méně bodů znamená plíce s lepší kondicí a vyšší body odrážejí plíce s atelektázou a konsolidací.
Proto 36 bodů LUS znamená vážně poraněné plíce.
|
Až 6 hodin
|
|
Změna poddajnosti během operace
Časové okno: Až 6 hodin
|
dynamická změna poddajnosti mezi T2 a T1.
|
Až 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/1056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .