Lung Ultrasound Score (LUS) verandering in robot- en laparoscopische urologische operaties
Peri-operatieve Lung Ultrasound Score (LUS) veranderingen in robot- en laparoscopische urologische operaties: een prospectief observatieonderzoek
Robot- en laparoscopische operaties hebben de neiging om longatelectase te veroorzaken als gevolg van de insufflatie van CO2 in de buik. Echografische metingen voor dit fenomeen en het klinische gebruik ervan zijn echter niet goed onderzocht. In dit specifieke onderzoek is het de bedoeling om veranderingen in de long-echografiescore (LUS) te observeren bij robot- en laparoscopische operaties in rugligging, zoals prostatectomieën en cystectomieën. LUS is een pragmatische meetmethode die de mate van atelectase en consolidatie in de longen berekent. Beide hemithoraxen zijn gescheiden in 3 verschillende segmenten met verticale lijnen (één tussen de parasternale lijn en de voorste oksellijn, één tussen de voorste en achterste oksellijn en één achter de achterste oksellijn). Deze verticale segmenten zijn ook in tweeën gedeeld met een horizontale lijn op de tepel. Longecho wordt toegepast in alle 12 zones voor beide longen in de intercostale regio's en er wordt een scoresysteem gebruikt. Dienovereenkomstig weerspiegelen zuivere A-lijnen (transversale frequente lijnen) normaal longweefsel zonder consolidatie en scoorden ze als nulpunten (ook wel "A" genoemd). Als er minder dan 4 B-lijnen (verticale lijnen die een zekere mate van consolidatie weerspiegelen) worden waargenomen, verwijst dit naar 1 punt (genaamd "B1"). 4 of meer B-lijnen verwijst naar 2 punten (B2), en als brede en samengevoegde B-lijnen of fragmentarische pleurale lijn worden waargenomen, verwijst dit naar 3 punten (C). Alle evaluaties worden uitgevoerd in rugligging.
In deze proef zal LUS op drie verschillende tijdstippen worden toegepast:
T1: 5 minuten na orotracheale intubatie T2: aan het einde van de operatie, vóór extubatie (onder diepe anesthesie) T3: 30 minuten na extubatie, op de postanesthesieafdeling Tijdens de operatie en de postoperatieve zorgperiode worden standaardmonitoring- en mechanische beademingsgegevens verzameld. Ook zullen intraoperatieve en postoperatieve bloedgasanalyses worden uitgevoerd om veranderingen in de oxygenatie waar te nemen.
Deze studie is gepland als een prospectieve observationele studie en onze hypothese is dat LUS-scores lager zouden zijn in de acute postoperatieve periode met robot- en laparoscopische operaties. Daarom is de primaire uitkomst de numerieke verandering in T3 en T1. Ten tweede zullen LUS-scores worden geëvalueerd tussen robotgroep- en laparoscopische groepspatiënten voor alle tijdstippen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- Laparoscopische urologische operaties
- Robotische urologische operaties
- Operaties onder rugligging en trendelenburgpositie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende longziekte
- Spoedoperaties
- Bekend hartfalen
- Bekende pulmonale hypertensie
- Patiënten die geïnhaleerde middelen krijgen
- Patiënten die operaties in de zijligging nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Robotic en Laparoscopische Urologische Chirurgie Groep
Patiënten die zijn ingepland voor robot-/laparoscopische urologische operaties die zullen worden uitgevoerd in liggende en trendelenburgpositie
|
Patiënten krijgen intra-abdominale CO2-insufflatie en worden geopereerd in trendelenburgpositie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LUS wisselt tussen T3 en T1
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
LUS wordt geëvalueerd aan het begin van de operatie direct na intubatie (T1) en 30 minuten na de extubatie (T3).
LUS verwijst naar "long echografie score".
Dienovereenkomstig wordt één hemithorax verdeeld in 6 zones waar de ultrasone sonde wordt geplaatst.
Als er alleen A-lijnen (geen consolidatie) worden waargenomen, wordt dit geaccepteerd als nulpunten.
Als er drie of minder B-lijnen zijn (verticale lijnen die met de ademhaling meebewegen), verwijst dit naar 1 punt.
Vier of meer verticale B-lijnen verwijzen naar 2 punten, en tenslotte duidelijke zichtbare atelectase met geconvergeerde B-lijnen en verstoorde pleura verwijzen naar 3 punten.
In totaal wordt echografie toegepast op 12 verschillende zones en de som van de punten geeft de werkelijke LUS weer.
Minder punten betekenen longen met een betere conditie, en hogere punten weerspiegelen longen met atelectase en consolidatie.
Daarom duidt een LUS van 36 punten op ernstig gewonde longen.
|
Tot 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delta T (T2-T1) en chirurgische duurrelatie
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
Intraoperatieve LUS-verandering zal worden beoordeeld in relatie tot de duur van de operatie.
LUS verwijst naar "long echografie score".
Dienovereenkomstig wordt één hemithorax verdeeld in 6 zones waar de ultrasone sonde wordt geplaatst.
Als er alleen A-lijnen (geen consolidatie) worden waargenomen, wordt dit geaccepteerd als nulpunten.
Als er drie of minder B-lijnen zijn (verticale lijnen die met de ademhaling meebewegen), verwijst dit naar 1 punt.
Vier of meer verticale B-lijnen verwijzen naar 2 punten, en tenslotte duidelijke zichtbare atelectase met geconvergeerde B-lijnen en verstoorde pleura verwijzen naar 3 punten.
In totaal wordt echografie toegepast op 12 verschillende zones en de som van de punten geeft de werkelijke LUS weer.
Minder punten betekenen longen met een betere conditie, en hogere punten weerspiegelen longen met atelectase en consolidatie.
Daarom duidt een LUS van 36 punten op ernstig gewonde longen.
|
Tot 6 uur
|
|
Perioperatieve PaO2-analyse en de relatie met T3 LUS
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
PaO2-waarden worden geëvalueerd op T3-tijdstip om de relatie met LUS-scores te observeren.
LUS verwijst naar "long echografie score".
Dienovereenkomstig wordt één hemithorax verdeeld in 6 zones waar de ultrasone sonde wordt geplaatst.
Als er alleen A-lijnen (geen consolidatie) worden waargenomen, wordt dit geaccepteerd als nulpunten.
Als er drie of minder B-lijnen zijn (verticale lijnen die met de ademhaling meebewegen), verwijst dit naar 1 punt.
Vier of meer verticale B-lijnen verwijzen naar 2 punten, en tenslotte duidelijke zichtbare atelectase met geconvergeerde B-lijnen en verstoorde pleura verwijzen naar 3 punten.
In totaal wordt echografie toegepast op 12 verschillende zones en de som van de punten geeft de werkelijke LUS weer.
Minder punten betekenen longen met een betere conditie, en hogere punten weerspiegelen longen met atelectase en consolidatie.
Daarom duidt een LUS van 36 punten op ernstig gewonde longen.
|
Tot 6 uur
|
|
Verschil in zuurstofvoorziening tussen groepen
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
T3 PaO2-waarden zullen worden vergeleken in laparoscopische en robotchirurgische groepen.
|
Tot 6 uur
|
|
Perioperatieve PaCO2-analyse en de relatie met T3 LUS
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
PaCO2-waarden worden geëvalueerd op T3-tijdstip om de relatie met LUS-scores te observeren.
LUS verwijst naar "long echografie score".
Dienovereenkomstig wordt één hemithorax verdeeld in 6 zones waar de ultrasone sonde wordt geplaatst.
Als er alleen A-lijnen (geen consolidatie) worden waargenomen, wordt dit geaccepteerd als nulpunten.
Als er drie of minder B-lijnen zijn (verticale lijnen die met de ademhaling meebewegen), verwijst dit naar 1 punt.
Vier of meer verticale B-lijnen verwijzen naar 2 punten, en tenslotte duidelijke zichtbare atelectase met geconvergeerde B-lijnen en verstoorde pleura verwijzen naar 3 punten.
In totaal wordt echografie toegepast op 12 verschillende zones en de som van de punten geeft de werkelijke LUS weer.
Minder punten betekenen longen met een betere conditie, en hogere punten weerspiegelen longen met atelectase en consolidatie.
Daarom duidt een LUS van 36 punten op ernstig gewonde longen.
|
Tot 6 uur
|
|
Intraoperatieve nalevingsverandering
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
dynamische compliantieverandering tussen T2 en T1.
|
Tot 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/1056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .