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Changement du score d'échographie pulmonaire (LUS) dans les chirurgies urologiques robotiques et laparoscopiques

23 décembre 2023 mis à jour par: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Changements du score d'échographie pulmonaire périopératoire (LUS) dans les chirurgies urologiques robotiques et laparoscopiques : un essai d'observation prospectif

Les chirurgies robotiques et laparoscopiques ont tendance à provoquer une atélectasie pulmonaire due à l'insufflation de CO2 dans l'abdomen. Cependant, la mesure échographique de ce phénomène et son utilisation clinique ne sont pas bien étudiées. Dans cette étude particulière, il vise à observer les changements du score d'échographie pulmonaire (LUS) dans les chirurgies robotiques et laparoscopiques en décubitus dorsal telles que les prostatectomies et les cystectomies. LUS est une méthode de mesure pragmatique qui calcule le degré d'atélectasie et de consolidation dans les poumons. Les deux hémithorax sont séparés en 3 segments différents avec des lignes verticales (un entre la ligne parasternale et la ligne axillaire antérieure, un entre la ligne axillaire antérieure et postérieure et un postérieur à la ligne axillaire postérieure). Ces segments verticaux sont également divisés en deux avec une ligne horizontale sur le mamelon. L'échographie pulmonaire est appliquée dans les 12 zones pour les deux poumons dans les régions intercostales et un système de notation est utilisé. En conséquence, les lignes A pures (lignes fréquentes transversales) reflètent le tissu pulmonaire normal sans consolidation et sont notées comme des points zéro (également appelées "A"). Si moins de 4 lignes B (lignes verticales reflétant un certain degré de consolidation) sont observées, cela fait référence à 1 point (nommé "B1"). 4 lignes B ou plus font référence à 2 points (B2), et si des lignes B larges et coalescentes ou une ligne pleurale inégale sont observées, cela fait référence à 3 points (C). Toutes les évaluations seront faites en position couchée.

Dans cet essai, LUS sera appliqué à trois moments différents :

T1 : 5 minutes après l'intubation orotrachéale T2 : En fin d'intervention, avant l'extubation (sous anesthésie profonde) T3 : 30 minutes après l'extubation, en unité de soins post-anesthésie Pendant l'intervention et la période de soins postopératoires, les données standard de surveillance et de ventilation mécanique seront rassemblé. Une analyse peropératoire et postopératoire des gaz sanguins sera également obtenue pour observer les changements d'oxygénation.

Cette étude est prévue comme une étude observationnelle prospective et notre hypothèse est que les scores LUS seraient plus faibles en période postopératoire aiguë avec les chirurgies robotiques et laparoscopiques. Par conséquent, le résultat principal est le changement numérique en T3 et T1. Deuxièmement, les scores LUS seront évalués entre les patients du groupe robotique et du groupe laparoscopique pour tous les points temporels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof.
  • Numéro de téléphone: 009005334845563
  • E-mail: mskaradeniz@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Istanbul University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes programmés pour des chirurgies urologiques robotiques et laparoscopiques semi-électives/électives qui nécessitent une position couchée/tendelenburg

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Chirurgies urologiques laparoscopiques
  • Chirurgies urologiques robotiques
  • Chirurgies en décubitus dorsal et en position de Trendelenburg

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire connue
  • Chirurgies d'urgence
  • Insuffisance cardiaque connue
  • Hypertension pulmonaire connue
  • Patients recevant des agents inhalés
  • Patients nécessitant des chirurgies en position latérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de Chirurgie Urologique Robotique et Laparoscopique
Patients programmés pour des chirurgies urologiques robotiques/laparoscopiques qui seront effectuées en décubitus dorsal et en position de Trendelenburg
Procédure: Insufllation intra-abdominale de CO2
Les patients recevront une insufflation intra-abdominale de CO2 et seront opérés en position de Trendelenburg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de LUS entre T3 et T1
Délai: Jusqu'à 6 heures
Le LUS sera évalué au début de la chirurgie juste après l'intubation (T1) et 30 minutes après l'extubation (T3). LUS fait référence au "score échographique pulmonaire" . En conséquence, un hémithorax est divisé en 6 zones où la sonde à ultrasons est placée. S'il n'y a que des lignes A (pas de consolidation) observées, elles sont acceptées comme points zéro. S'il y a trois lignes B ou moins (lignes verticales qui se déplacent avec la respiration), cela fait référence à 1 point. Quatre lignes B verticales ou plus se réfèrent à 2 points, et enfin une atélectasie visible distincte avec des lignes B convergentes et une plèvre rompue se réfère à 3 points. Au total, l'échographie est appliquée sur 12 zones différentes, et la somme des points montre le LUS réel. Moins de points signifient des poumons en meilleur état, et des points plus élevés reflètent des poumons avec atélectasie et consolidation. Par conséquent, un LUS de 36 points indique des poumons gravement blessés.
Jusqu'à 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta T (T2-T1) et relation durée opératoire
Délai: Jusqu'à 6 heures
Le changement de LUS peropératoire sera évalué en fonction de la durée chirurgicale. LUS fait référence au "score échographique pulmonaire" . En conséquence, un hémithorax est divisé en 6 zones où la sonde à ultrasons est placée. S'il n'y a que des lignes A (pas de consolidation) observées, elles sont acceptées comme points zéro. S'il y a trois lignes B ou moins (lignes verticales qui se déplacent avec la respiration), cela fait référence à 1 point. Quatre lignes B verticales ou plus se réfèrent à 2 points, et enfin une atélectasie visible distincte avec des lignes B convergentes et une plèvre rompue se réfère à 3 points. Au total, l'échographie est appliquée sur 12 zones différentes, et la somme des points montre le LUS réel. Moins de points signifient des poumons en meilleur état, et des points plus élevés reflètent des poumons avec atélectasie et consolidation. Par conséquent, un LUS de 36 points indique des poumons gravement blessés.
Jusqu'à 6 heures
Analyse périopératoire de la PaO2 et sa relation avec T3 LUS
Délai: Jusqu'à 6 heures
Les valeurs de PaO2 seront évaluées au point temporel T3 pour observer sa relation avec les scores LUS. LUS fait référence au "score échographique pulmonaire" . En conséquence, un hémithorax est divisé en 6 zones où la sonde à ultrasons est placée. S'il n'y a que des lignes A (pas de consolidation) observées, elles sont acceptées comme points zéro. S'il y a trois lignes B ou moins (lignes verticales qui se déplacent avec la respiration), cela fait référence à 1 point. Quatre lignes B verticales ou plus se réfèrent à 2 points, et enfin une atélectasie visible distincte avec des lignes B convergentes et une plèvre rompue se réfère à 3 points. Au total, l'échographie est appliquée sur 12 zones différentes, et la somme des points montre le LUS réel. Moins de points signifient des poumons en meilleur état, et des points plus élevés reflètent des poumons avec atélectasie et consolidation. Par conséquent, un LUS de 36 points indique des poumons gravement blessés.
Jusqu'à 6 heures
Différence d'oxygénation intergroupe
Délai: Jusqu'à 6 heures
Les valeurs de T3 PaO2 seront comparées dans les groupes de chirurgie laparoscopique et robotique.
Jusqu'à 6 heures
Analyse périopératoire de la PaCO2 et sa relation avec T3 LUS
Délai: Jusqu'à 6 heures
Les valeurs de PaCO2 seront évaluées au point temporel T3 pour observer sa relation avec les scores LUS. LUS fait référence au "score échographique pulmonaire" . En conséquence, un hémithorax est divisé en 6 zones où la sonde à ultrasons est placée. S'il n'y a que des lignes A (pas de consolidation) observées, elles sont acceptées comme points zéro. S'il y a trois lignes B ou moins (lignes verticales qui se déplacent avec la respiration), cela fait référence à 1 point. Quatre lignes B verticales ou plus se réfèrent à 2 points, et enfin une atélectasie visible distincte avec des lignes B convergentes et une plèvre rompue se réfère à 3 points. Au total, l'échographie est appliquée sur 12 zones différentes, et la somme des points montre le LUS réel. Moins de points signifient des poumons en meilleur état, et des points plus élevés reflètent des poumons avec atélectasie et consolidation. Par conséquent, un LUS de 36 points indique des poumons gravement blessés.
Jusqu'à 6 heures
Changement de compliance peropératoire
Délai: Jusqu'à 6 heures
changement de conformité dynamique entre T2 et T1.
Jusqu'à 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Première publication (Réel)

6 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/1056

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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