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Neurosteer EEG システムを用いた高齢者の認知状態の評価

2023年11月16日 更新者:Neurosteer Ltd.

聴覚評価ツールを備えた Neurosteer シングル チャネル EEG を使用した高齢者の認知状態の評価

これは観察研究です。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない患者は、研究に登録され、神経学的に評価され、聴覚認知評価ツールを聞いてタスクを実行しながらEEG記録を通過します。 脳波記録は、独自の計算解析を使用して分析されます。

調査の概要

詳細な説明

神経疾患の予防と治療における主要な問題の 1 つは、神経変性を非常に早い段階で大規模に評価するための費用対効果が高く信頼できるツールがないことです。 現在のイメージング方法は、神経変性疾患に関与する脳萎縮の鮮明な画像を提供しますが、高価格、長いセットアップ時間、トレーニングを受けた人員の必要性など、リスクの高い大規模集団の予防スキャンへの使用を禁止する欠陥がありますテストを実施します。 したがって、個人的な解釈および/または臨床医間および医療施設間の差異とは無関係に認知機能低下に関連する脳神経変性を評価するための信頼できるツールの開発は、非常に価値があります。 このツールにより、医療チームは神経変性疾患の予防に役立つ適切な治療決定を下すことができます。

Neurosteer システムは、ウェアラブルで使いやすく手頃な価格のシステムを使用して、客観的な神経学的バイオマーカーを提供します。 このシステムは、被験者の額に取り付けられた単一の電極パッチのみで、EEG データの取得と解釈を容易にします。 ニューロステア検査には、デバイスで脳の活動を測定しながら聴覚タスクを完了することが含まれます。 データは機械学習手法を使用して分析され、バイオマーカーが生成され、患者の活動をリアルタイムおよびオフラインでレポートできます。 検査は簡単に実施でき、すべての診療所または患者の家で実施できます。

この研究では、臨床スタッフが潜在的な被験者を特定し、包含および除外基準に従って被験者の適格性を調べます。 研究スタッフは、研究の目的とデザインについて患者に通知します。 患者はインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。 研究スタッフは、Neurosteer システムを使用して評価セッションを設定します。 このセッションでは、患者は聴覚評価バッテリーを聞き、認知タスクを実行します。 次の 7 日間で、臨床スタッフは Neurosteer システムを使用して別のセッションを設定します。 このセッションでは、患者は聴覚指示を聞き、2 つの PASS サブタスクを実行します: 薬物選別タスクと電話使用タスクです。

認知のレベルは、検証済みのスクリーニング ツール (MMSE および MoCA) と Neurosteer テクノロジによって評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

77

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Netanya、イスラエル、42420
        • Dorot - Netanya Geriatric Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、ドロト老人医療センターの入院リハビリテーション部門の患者で構成されています。

説明

包含基準:

  • 50歳以上の男女。
  • MMSE≧10
  • 患者は協力することができます。
  • 発作イベントなし。

除外基準:

  • 認知機能低下の進行期 (MMSE < 10)。
  • 患者からの口頭または非口頭の異議、または患者の家族または重要な他者からの異議。
  • 重大な聴覚障害。
  • 重大な視力障害。
  • 頭皮および/または頭蓋骨の完全性への損傷。
  • 顔と額の皮膚の炎症。
  • てんかんまたは発作活動。
  • 薬物乱用の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
忍耐
Mini-Mental State Exam (MMSE) および Montreal-Cognitive-Assessment-Test (MoCA) を使用して臨床スタッフによって評価される患者
このシステムは、電気生理学的データの取得と解釈を容易にし、処理されたデータをリアルタイムおよびオフラインで表示できるようにするハードウェアおよびソフトウェア モジュールで構成されています。 被験者の額に電極パッチを取り付けて、電気生理学的信号を取得します。 信号は、低エネルギー Bluetooth 経由で EEG モニターに送信されます。 その後、信号は Wi-Fi 経由でクラウドに送信され、データは HIPAA 準拠のサーバーに保存されます。 クラウドで実行されるデータ分析は、電気生理学的信号を読みやすい脳活動のデータに変換します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の臨床ツール (つまり、MMSE、MoCA) によって評価された認知レベルの変化と Neurosteer テクノロジを使用して抽出された脳活動の特徴との相関。
時間枠:MMSE と MoCA のスコアは、研究所で行われた以前の評価から取得されます。研究が完了すると、Neurosteer EEG システムを使用して 7 日以内に脳活動の特徴が 2 回評価されます。

認知レベルの変化は、次の方法で評価されます。

  1. ミニ精神状態検査 (MMSE)。 認知機能を評価し、合計 30 ポイントのスコアを生成する、一般的に使用される評価ツール。 スコアが 24 未満の患者は、通常、認知機能低下が疑われます。
  2. モントリオール認知評価 (MoCA)。 認知機能を評価する一般的に使用される評価ツール。 最大スコアは 30 で、26 以上のスコアは認知的に健康であると見なされます。
  3. Neurosteer システム (認知聴覚タスク中の単一チャネル EEG 記録)。

データ分析 (ウェーブレット パケット分析と最適な基底アルゴリズムの変形) を使用して、EEG 信号は脳活動の特徴 (例: ST4、A0)。

ピアソン相関は、EEG 機能の平均活動と個人の MMSE および MoCA スコアとの間で計算されます。

MMSE と MoCA のスコアは、研究所で行われた以前の評価から取得されます。研究が完了すると、Neurosteer EEG システムを使用して 7 日以内に脳活動の特徴が 2 回評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パイロット研究結果の再現性
時間枠:1年
50人の被験者の同様の集団に関する以前のパイロット研究では、バイオマーカーA0およびST4がMMSEスコアと有意に相関していることがわかりました。 この結果を検証するために、最初の研究と 2 番目の研究の結果の間でクラス内相関係数 (ICC) スコアが計算されます。
1年
認知機能低下のリスクがある被験者と認知的に健康な被験者との区別。
時間枠:1年
パイロット研究では、バイオマーカー A0 と ST4 は、認知機能低下のある高齢者のグループ (MMSE スコア 24-27) と認知的に健康な高齢者のグループ (MMSE スコア 28-30) を区別する有意な能力を示しました。 この結果を再現するために、ANOVA を計算して、グループ MMSE スコア 24 ~ 27 とグループ MMSE スコア 28 ~ 30 の間に有意な変化があるかどうかを判断します。p 値 <0.05 は有意と見なされます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ady Sasson、Dorot, Geriatric Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月31日

一次修了 (実際)

2023年8月27日

研究の完了 (実際)

2023年8月27日

試験登録日

最初に提出

2022年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月31日

最初の投稿 (実際)

2022年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 032022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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