Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stanu poznawczego seniorów za pomocą systemu Neurosteer EEG

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Neurosteer Ltd.

Ocena stanu poznawczego u seniorów za pomocą jednokanałowego EEG Neurosteer z narzędziem do oceny słuchu

To jest badanie obserwacyjne. Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania, poddani ocenie neurologicznej i przejdą zapisy EEG podczas słuchania narzędzia do oceny poznawczej słuchu i wykonywania zadań. Zapisy EEG będą analizowane przy użyciu autorskich analiz obliczeniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z głównych problemów w profilaktyce i leczeniu schorzeń neurologicznych jest brak opłacalnych i rzetelnych narzędzi do oceny neurodegeneracji na dużą skalę na bardzo wczesnym etapie. Chociaż obecne metody obrazowania dają wyraźny obraz atrofii mózgu związanej z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi, istnieją braki, które uniemożliwiają ich stosowanie do skanowania prewencyjnego dużej populacji wysokiego ryzyka, takie jak wysoka cena, długi czas konfiguracji i potrzeba przeszkolonego personelu do przeprowadzić test. Dlatego opracowanie wiarygodnego narzędzia do oceny neurodegeneracji mózgu, związanej ze spadkiem funkcji poznawczych, niezależnie od osobistej interpretacji i/lub rozbieżności między klinicystami i placówkami medycznymi, byłoby bardzo cenne. To narzędzie umożliwiłoby zespołowi opieki zdrowotnej podejmowanie odpowiednich decyzji terapeutycznych, które mogłyby pomóc w zapobieganiu chorobom neurodegeneracyjnym.

System Neurosteer zapewnia obiektywne biomarkery neurologiczne za pomocą łatwego w użyciu i przystępnego cenowo systemu do noszenia. System ułatwia przechwytywanie i interpretację danych EEG za pomocą tylko jednego plastra elektrod, przymocowanego do czoła pacjenta. Badanie Neurosteer obejmuje wykonywanie zadań słuchowych przy jednoczesnym pomiarze aktywności mózgu za pomocą urządzenia. Dane są analizowane przy użyciu metod uczenia maszynowego w celu wytworzenia biomarkerów, umożliwiających raportowanie aktywności pacjenta w czasie rzeczywistym i offline. Badanie jest łatwe do wykonania i może być przeprowadzone w każdej przychodni lub w domu pacjenta.

W tym badaniu personel kliniczny zidentyfikuje potencjalnych uczestników i zbada kwalifikowalność uczestnika zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Personel badawczy poinformuje pacjenta o celu i projekcie badania. Pacjenci podpisują formularz świadomej zgody (ICF). Personel naukowy zorganizuje sesję oceny z wykorzystaniem systemu Neurosteer. W tej sesji pacjent wysłucha baterii oceny słuchu i wykona zadania poznawcze. W ciągu najbliższych 7 dni personel kliniczny ustawi kolejną sesję z wykorzystaniem systemu Neurosteer. Podczas tej sesji pacjent będzie słuchał instrukcji dźwiękowych i wykonywał dwa podzadania PASS: zadanie sortowania leków i zadanie korzystania z telefonu.

Poziom funkcji poznawczych będzie oceniany za pomocą zwalidowanych narzędzi przesiewowych (MMSE i MoCA) oraz technologii Neurosteer.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Netanya, Izrael, 42420
        • Dorot - Netanya Geriatric Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z pacjentów oddziału rehabilitacji stacjonarnej Centrum Geriatrycznego Dorot.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni powyżej 50.
  • MMSE ≥ 10
  • Pacjent potrafi współpracować.
  • Brak napadów padaczkowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowany stopień pogorszenia funkcji poznawczych (MMSE < 10).
  • Jakakolwiek werbalna lub niewerbalna forma sprzeciwu ze strony pacjenta lub członka rodziny pacjenta lub bliskiej osoby.
  • Znaczne upośledzenie słuchu.
  • Znaczne upośledzenie wzroku.
  • Uszkodzenie integralności skóry głowy i/lub czaszki.
  • Podrażnienie skóry w okolicy twarzy i czoła.
  • Padaczka lub aktywność napadowa.
  • Historia nadużywania narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Pacjenci oceniani przez personel kliniczny za pomocą Mini-Mental State Exam (MMSE) i Montreal-Cognitive-Assessment-Test (MoCA)
Urządzenie: Rejestrator EEG firmy Neurosteer
System składa się z modułów sprzętowych i programowych, które ułatwiają pozyskiwanie i interpretację danych elektrofizjologicznych oraz umożliwiają podgląd przetwarzanych danych w czasie rzeczywistym i offline. Plaster elektrody jest przymocowany do czoła pacjenta w celu przechwytywania sygnału elektrofizjologicznego. Sygnał jest przesyłany przez Bluetooth o niskim zużyciu energii do monitora EEG. Sygnał jest następnie przesyłany przez Wi-Fi do chmury, gdzie dane są przechowywane na serwerze zgodnym z HIPAA. Analiza danych przeprowadzona w chmurze przekształca sygnał elektrofizjologiczny w łatwe do odczytania dane dotyczące aktywności mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianami poziomu poznawczego ocenianymi za pomocą aktualnych narzędzi klinicznych (tj. MMSE, MoCA) a cechami aktywności mózgu wyodrębnionymi przy użyciu technologii Neurosteer.
Ramy czasowe: Wyniki MMSE i MoCA zostaną zaczerpnięte z poprzedniej oceny przeprowadzonej w instytucie. Po zakończeniu badania cechy aktywności mózgu będą oceniane dwukrotnie w ciągu 7 dni za pomocą systemu Neurosteer EEG.

Zmiany poziomu poznawczego będą oceniane przez:

  1. Mini badanie stanu psychicznego (MMSE). Powszechnie używane narzędzie oceny, które ocenia funkcjonowanie poznawcze i daje łączny możliwy wynik 30 punktów. Pacjenci, którzy uzyskali wynik poniżej 24 punktów, są zwykle podejrzewani o pogorszenie funkcji poznawczych.
  2. Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA). Powszechnie stosowane narzędzie do oceny funkcjonowania poznawczego. Maksymalny wynik to 30, z wynikiem 26 lub wyższym uważanym za zdrowy poznawczo.
  3. System Neurosteer (jednokanałowy zapis EEG podczas poznawczych zadań słuchowych).

Za pomocą analizy danych (odmiana analizy pakietów falkowych i algorytm najlepszej bazy) sygnał EEG jest przekształcany w cechy aktywności mózgu (np. ST4, A0).

Korelacja Pearsona zostanie obliczona między średnią aktywnością cech EEG a indywidualnymi wynikami MMSE i MoCA.
Wyniki MMSE i MoCA zostaną zaczerpnięte z poprzedniej oceny przeprowadzonej w instytucie. Po zakończeniu badania cechy aktywności mózgu będą oceniane dwukrotnie w ciągu 7 dni za pomocą systemu Neurosteer EEG.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność wyników badania pilotażowego
Ramy czasowe: 1 rok
W poprzednim badaniu pilotażowym na podobnej populacji 50 osób stwierdzono, że biomarkery A0 i ST4 są istotnie skorelowane z wynikami MMSE. Aby zweryfikować ten wynik, wynik współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) zostanie obliczony między wynikami pierwszego i drugiego badania.
1 rok
Rozróżnienie między podmiotami zagrożonymi spadkiem funkcji poznawczych a podmiotami zdrowymi poznawczo.
Ramy czasowe: 1 rok
W badaniu pilotażowym biomarkery A0 i ST4 wykazały istotną zdolność różnicowania grupy seniorów ze spadkiem funkcji poznawczych (MMSE 24-27) oraz grupy seniorów zdrowych poznawczo (MMSE 28-30). Aby odtworzyć ten wynik, obliczona zostanie ANOVA w celu określenia, czy istnieją znaczące zmiany między grupowymi wynikami MMSE 24-27 i grupowymi wynikami MMSE 28-30, wartość p<0,05 zostanie uznana za znaczącą.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurosteer Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ady Sasson, Dorot, Geriatric Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 032022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spadek poznawczy

Badania kliniczne na Rejestrator EEG firmy Neurosteer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj