Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kognitiv tilstand hos eldre som bruker nevrostyrt EEG-system

16. november 2023 oppdatert av: Neurosteer Ltd.

Evaluering av kognitiv tilstand hos eldre som bruker Neurosteer enkanals EEG med et auditivt vurderingsverktøy

Dette er en observasjonsstudie. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien, bli nevrologisk evaluert og vil gå gjennom EEG-registreringer mens de lytter til et auditivt kognitivt vurderingsverktøy og utfører oppgaver. EEG-opptak vil bli analysert ved hjelp av proprietære beregningsanalyser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et av de største problemene i forebygging og behandling av nevrologiske lidelser er mangelen på kostnadseffektive og pålitelige verktøy for å vurdere nevrodegenerasjon i stor skala på et veldig tidlig stadium. Selv om dagens avbildningsmetoder gir et klart bilde av hjerneatrofien som er involvert i nevrodegenerative lidelser, er det mangler som forbyr bruken av dem til forebyggingsskanning av store høyrisikopopulasjoner, som høy pris, lang oppsetttid og behovet for opplært personell til å gjennomføre testen. Derfor vil utviklingen av et pålitelig verktøy for å vurdere hjernenevrodegenerasjon, assosiert med kognitiv nedgang uavhengig av personlig tolkning og/eller variasjon mellom klinikere og mellom medisinske fasiliteter, være svært verdifull. Dette verktøyet vil tillate helseteamet å ta passende behandlingsbeslutninger som kan hjelpe til med nevrodegenerativ sykdomsforebygging.

Neurosteer-systemet gir objektive nevrologiske biomarkører ved hjelp av et bærbart og rimelig system som er lett å bruke. Systemet forenkler fangst og tolkning av EEG-data med bare en enkelt elektrode med elektroder festet på forsøkspersonens panne. Nevrostyreundersøkelse inkluderer å fullføre auditive oppgaver mens du måler hjerneaktivitet med enheten. Dataene analyseres ved hjelp av maskinlæringsmetoder for å produsere biomarkører, noe som muliggjør en rapport om pasientens aktivitet i sanntid og offline. Undersøkelsen er enkel å utføre og kan utføres på hver klinikk eller i pasientens hjem.

I denne studien vil klinisk personale identifisere potensielle emner og vil undersøke emnets kvalifisering i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Forskningspersonalet vil informere pasienten om studiens mål og design. Pasienter vil signere skjemaet for informert samtykke (ICF). Forskere vil sette opp en vurderingsøkt ved hjelp av Neurosteer-systemet. I denne økten vil pasienten lytte til det auditive vurderingsbatteriet og utføre kognitive oppgaver. I løpet av de neste 7 dagene vil klinisk personale sette opp en ny økt ved hjelp av Neurosteer-systemet. I denne økten vil pasienten lytte til auditive instruksjoner og utføre to PASS-underoppgaver: en oppgavesorteringsoppgave og en telefonbruksoppgave.

Nivå av kognisjon vil bli vurdert av validerte screeningsverktøy (MMSE og MoCA) og Neurosteer-teknologien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

77

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Netanya, Israel, 42420
        • Dorot - Netanya Geriatric Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter fra rehabiliteringsavdelingen ved Dorot Geriatric Medical Center.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 50 år.
  • MMSE ≥ 10
  • Pasienten er i stand til å samarbeide.
  • Ingen anfallshendelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Avansert stadium av kognitiv svikt (MMSE < 10).
  • Enhver verbal eller ikke-verbal form for innvending fra pasient eller formpasients familiemedlem eller betydelig annen.
  • Betydelige hørselshemninger.
  • Betydelige synsforstyrrelser.
  • Skade på integriteten til hodebunnen og/eller skallen.
  • Hudirritasjon i ansikts- og panneområdet.
  • Epilepsi eller anfallsaktivitet.
  • Historie om narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Pasienter som vurderes av det kliniske personalet ved hjelp av Mini-Mental State Exam (MMSE) og Montreal-Cognitive-Assessment-Test (MoCA)
Systemet er sammensatt av maskinvare- og programvaremoduler som forenkler innhenting og tolkning av elektrofysiologiske data, samt muliggjør visning av de behandlede dataene i sanntid og offline. En elektrodelapp er festet på forsøkspersonens panne for å fange opp det elektrofysiologiske signalet. Signalet sendes via lavenergi Bluetooth til en EEG-monitor. Signalet sendes deretter via Wi-Fi til skyen hvor dataene lagres på en HIPAA-kompatibel server. Dataanalyse utført i skyen forvandler det elektrofysiologiske signalet til lett lesbare data om hjerneaktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom kognisjonsnivåendringer som evaluert av gjeldende kliniske verktøy (dvs. MMSE, MoCA) og hjerneaktivitetsfunksjoner hentet ved hjelp av Neurosteer-teknologien.
Tidsramme: MMSE og MoCA score vil bli hentet fra tidligere evaluering utført i instituttet. Gjennom fullføring av studien vil hjerneaktivitetsfunksjoner bli vurdert to ganger innen 7 dager ved bruk av Neurosteer EEG-systemet.

Endringer i kognisjonsnivå vil bli evaluert av:

  1. Mini Mental State Examination (MMSE). Et ofte brukt vurderingsverktøy som evaluerer kognitiv funksjon og gir en total mulig poengsum på 30 poeng. Pasienter som skårer under 24 er vanligvis mistenkt for kognitiv svikt.
  2. Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Et ofte brukt vurderingsverktøy som evaluerer kognitiv funksjon. Maksimal poengsum er 30, med en poengsum på 26 eller høyere anses som kognitivt sunn.
  3. Nevrostyringssystem (enkanals EEG-registrering under kognitive auditive oppgaver).

Ved å bruke dataanalyse (en variant av wavelet-pakkeanalysen og den beste basisalgoritmen), transformeres EEG-signalet til hjerneaktivitetsfunksjoner (f.eks. ST4, A0).

Pearson-korrelasjon vil bli beregnet mellom den gjennomsnittlige aktiviteten til EEG-funksjonene og individets MMSE- og MoCA-skåre.

MMSE og MoCA score vil bli hentet fra tidligere evaluering utført i instituttet. Gjennom fullføring av studien vil hjerneaktivitetsfunksjoner bli vurdert to ganger innen 7 dager ved bruk av Neurosteer EEG-systemet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet av pilotstudieresultatene
Tidsramme: 1 år
I en tidligere pilotstudie på en lignende populasjon på 50 forsøkspersoner, ble biomarkørene A0 og ST4 funnet å være signifikant korrelert med MMSE-skåre. For å validere dette resultatet, vil Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) poengsum beregnes mellom resultatene i den første og andre studien.
1 år
Differensiering mellom emner som er i fare for kognitiv svikt og kognitivt sunne emner.
Tidsramme: 1 år
I pilotstudien viste biomarkørene A0 og ST4 signifikant evne til å skille mellom gruppen seniorer med kognitiv svikt (MMSE-skåre 24-27) og gruppen kognitivt friske seniorer (MMSE-skåre 28-30). For å reprodusere dette resultatet vil ANOVA beregnes for å avgjøre om det er signifikante endringer mellom gruppe MMSE-skåre 24-27 og gruppe MMSE-skåre 28-30, p-verdi <0,05 vil anses som signifikant.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ady Sasson, Dorot, Geriatric Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 032022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere