- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05528445
Evaluering av kognitiv tilstand hos eldre som bruker nevrostyrt EEG-system
Evaluering av kognitiv tilstand hos eldre som bruker Neurosteer enkanals EEG med et auditivt vurderingsverktøy
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et av de største problemene i forebygging og behandling av nevrologiske lidelser er mangelen på kostnadseffektive og pålitelige verktøy for å vurdere nevrodegenerasjon i stor skala på et veldig tidlig stadium. Selv om dagens avbildningsmetoder gir et klart bilde av hjerneatrofien som er involvert i nevrodegenerative lidelser, er det mangler som forbyr bruken av dem til forebyggingsskanning av store høyrisikopopulasjoner, som høy pris, lang oppsetttid og behovet for opplært personell til å gjennomføre testen. Derfor vil utviklingen av et pålitelig verktøy for å vurdere hjernenevrodegenerasjon, assosiert med kognitiv nedgang uavhengig av personlig tolkning og/eller variasjon mellom klinikere og mellom medisinske fasiliteter, være svært verdifull. Dette verktøyet vil tillate helseteamet å ta passende behandlingsbeslutninger som kan hjelpe til med nevrodegenerativ sykdomsforebygging.
Neurosteer-systemet gir objektive nevrologiske biomarkører ved hjelp av et bærbart og rimelig system som er lett å bruke. Systemet forenkler fangst og tolkning av EEG-data med bare en enkelt elektrode med elektroder festet på forsøkspersonens panne. Nevrostyreundersøkelse inkluderer å fullføre auditive oppgaver mens du måler hjerneaktivitet med enheten. Dataene analyseres ved hjelp av maskinlæringsmetoder for å produsere biomarkører, noe som muliggjør en rapport om pasientens aktivitet i sanntid og offline. Undersøkelsen er enkel å utføre og kan utføres på hver klinikk eller i pasientens hjem.
I denne studien vil klinisk personale identifisere potensielle emner og vil undersøke emnets kvalifisering i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Forskningspersonalet vil informere pasienten om studiens mål og design. Pasienter vil signere skjemaet for informert samtykke (ICF). Forskere vil sette opp en vurderingsøkt ved hjelp av Neurosteer-systemet. I denne økten vil pasienten lytte til det auditive vurderingsbatteriet og utføre kognitive oppgaver. I løpet av de neste 7 dagene vil klinisk personale sette opp en ny økt ved hjelp av Neurosteer-systemet. I denne økten vil pasienten lytte til auditive instruksjoner og utføre to PASS-underoppgaver: en oppgavesorteringsoppgave og en telefonbruksoppgave.
Nivå av kognisjon vil bli vurdert av validerte screeningsverktøy (MMSE og MoCA) og Neurosteer-teknologien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Netanya, Israel, 42420
- Dorot - Netanya Geriatric Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 50 år.
- MMSE ≥ 10
- Pasienten er i stand til å samarbeide.
- Ingen anfallshendelser.
Ekskluderingskriterier:
- Avansert stadium av kognitiv svikt (MMSE < 10).
- Enhver verbal eller ikke-verbal form for innvending fra pasient eller formpasients familiemedlem eller betydelig annen.
- Betydelige hørselshemninger.
- Betydelige synsforstyrrelser.
- Skade på integriteten til hodebunnen og/eller skallen.
- Hudirritasjon i ansikts- og panneområdet.
- Epilepsi eller anfallsaktivitet.
- Historie om narkotikamisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter som vurderes av det kliniske personalet ved hjelp av Mini-Mental State Exam (MMSE) og Montreal-Cognitive-Assessment-Test (MoCA)
|
Systemet er sammensatt av maskinvare- og programvaremoduler som forenkler innhenting og tolkning av elektrofysiologiske data, samt muliggjør visning av de behandlede dataene i sanntid og offline.
En elektrodelapp er festet på forsøkspersonens panne for å fange opp det elektrofysiologiske signalet.
Signalet sendes via lavenergi Bluetooth til en EEG-monitor.
Signalet sendes deretter via Wi-Fi til skyen hvor dataene lagres på en HIPAA-kompatibel server.
Dataanalyse utført i skyen forvandler det elektrofysiologiske signalet til lett lesbare data om hjerneaktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom kognisjonsnivåendringer som evaluert av gjeldende kliniske verktøy (dvs. MMSE, MoCA) og hjerneaktivitetsfunksjoner hentet ved hjelp av Neurosteer-teknologien.
Tidsramme: MMSE og MoCA score vil bli hentet fra tidligere evaluering utført i instituttet. Gjennom fullføring av studien vil hjerneaktivitetsfunksjoner bli vurdert to ganger innen 7 dager ved bruk av Neurosteer EEG-systemet.
|
Endringer i kognisjonsnivå vil bli evaluert av:
Ved å bruke dataanalyse (en variant av wavelet-pakkeanalysen og den beste basisalgoritmen), transformeres EEG-signalet til hjerneaktivitetsfunksjoner (f.eks. ST4, A0). Pearson-korrelasjon vil bli beregnet mellom den gjennomsnittlige aktiviteten til EEG-funksjonene og individets MMSE- og MoCA-skåre. |
MMSE og MoCA score vil bli hentet fra tidligere evaluering utført i instituttet. Gjennom fullføring av studien vil hjerneaktivitetsfunksjoner bli vurdert to ganger innen 7 dager ved bruk av Neurosteer EEG-systemet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet av pilotstudieresultatene
Tidsramme: 1 år
|
I en tidligere pilotstudie på en lignende populasjon på 50 forsøkspersoner, ble biomarkørene A0 og ST4 funnet å være signifikant korrelert med MMSE-skåre.
For å validere dette resultatet, vil Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) poengsum beregnes mellom resultatene i den første og andre studien.
|
1 år
|
|
Differensiering mellom emner som er i fare for kognitiv svikt og kognitivt sunne emner.
Tidsramme: 1 år
|
I pilotstudien viste biomarkørene A0 og ST4 signifikant evne til å skille mellom gruppen seniorer med kognitiv svikt (MMSE-skåre 24-27) og gruppen kognitivt friske seniorer (MMSE-skåre 28-30).
For å reprodusere dette resultatet vil ANOVA beregnes for å avgjøre om det er signifikante endringer mellom gruppe MMSE-skåre 24-27 og gruppe MMSE-skåre 28-30, p-verdi <0,05 vil anses som signifikant.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ady Sasson, Dorot, Geriatric Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Molcho L, Maimon NB, Regev-Plotnik N, Rabinowicz S, Intrator N, Sasson A. Single-Channel EEG Features Reveal an Association With Cognitive Decline in Seniors Performing Auditory Cognitive Assessment. Front Aging Neurosci. 2022 May 30;14:773692. doi: 10.3389/fnagi.2022.773692. eCollection 2022.
- Maimon NB, Bez M, Drobot D, Molcho L, Intrator N, Kakiashvilli E, Bickel A. Continuous Monitoring of Mental Load During Virtual Simulator Training for Laparoscopic Surgery Reflects Laparoscopic Dexterity: A Comparative Study Using a Novel Wireless Device. Front Neurosci. 2022 Jan 20;15:694010. doi: 10.3389/fnins.2021.694010. eCollection 2021.
- Curcic J, Vallejo V, Sorinas J, Sverdlov O, Praestgaard J, Piksa M, Deurinck M, Erdemli G, Bugler M, Tarnanas I, Taptiklis N, Cormack F, Anker R, Masse F, Souillard-Mandar W, Intrator N, Molcho L, Madero E, Bott N, Chambers M, Tamory J, Shulz M, Fernandez G, Simpson W, Robin J, Snaedal JG, Cha JH, Hannesdottir K. Description of the Method for Evaluating Digital Endpoints in Alzheimer Disease Study: Protocol for an Exploratory, Cross-sectional Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 10;11(8):e35442. doi: 10.2196/35442.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 032022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .