Évaluation de l'état cognitif chez les personnes âgées à l'aide du système EEG Neurosteer
Évaluation de l'état cognitif chez les personnes âgées à l'aide de l'EEG monocanal Neurosteer avec un outil d'évaluation auditive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des problèmes majeurs dans la prévention et le traitement des troubles neurologiques est le manque d'outils rentables et fiables pour évaluer la neurodégénérescence à grande échelle à un stade très précoce. Bien que les méthodes d'imagerie actuelles donnent une image claire de l'atrophie cérébrale impliquée dans les troubles neurodégénératifs, il existe des lacunes interdisant leur utilisation pour la prévention-scan d'une grande population à haut risque, telles que le prix élevé, la longue durée d'installation et le besoin de personnel formé pour effectuer le test. Par conséquent, le développement d'un outil fiable pour évaluer la neurodégénérescence cérébrale, associée au déclin cognitif indépendant de l'interprétation personnelle et/ou de la variance entre les cliniciens et entre les établissements médicaux serait très précieux. Cet outil permettrait à l'équipe de soins de santé de prendre des décisions de traitement appropriées qui pourraient aider à la prévention des maladies neurodégénératives.
Le système Neurosteer fournit des biomarqueurs neurologiques objectifs à l'aide d'un système portable facile à utiliser et abordable. Le système facilite la capture et l'interprétation des données EEG avec un seul patch d'électrodes, fixé sur le front du sujet. L'examen Neurosteer comprend l'exécution de tâches auditives tout en mesurant l'activité cérébrale avec l'appareil. Les données sont analysées à l'aide de méthodes d'apprentissage automatique pour produire des biomarqueurs, permettant un rapport de l'activité du patient en temps réel et hors ligne. L'examen est facile à réaliser et peut être réalisé dans n'importe quelle clinique ou au domicile des patients.
Dans cette étude, le personnel clinique identifiera les sujets potentiels et examinera l'éligibilité du sujet en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Le personnel de recherche informera le patient sur l'objectif et la conception de l'étude. Les patients signeront le formulaire de consentement éclairé (ICF). Le personnel de recherche organisera une séance d'évaluation à l'aide du système Neurosteer. Au cours de cette séance, le patient écoutera la batterie d'évaluation auditive et effectuera des tâches cognitives. Au cours des 7 prochains jours, le personnel clinique organisera une autre session à l'aide du système Neurosteer. Au cours de cette session, le patient écoutera des instructions auditives et effectuera deux sous-tâches PASS : une tâche de tri des médicaments et une tâche d'utilisation du téléphone.
Le niveau de cognition sera évalué par des outils de dépistage validés (MMSE et MoCA) et la technologie Neurosteer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Netanya, Israël, 42420
- Dorot - Netanya Geriatric Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 50 ans.
- MMSE ≥ 10
- Le patient est capable de collaborer.
- Aucun événement épileptique.
Critère d'exclusion:
- Stade avancé du déclin cognitif (MMSE < 10).
- Toute forme d'objection verbale ou non verbale du patient ou d'un membre de la famille du patient ou d'un autre significatif.
- Déficiences auditives importantes.
- Déficiences visuelles importantes.
- Dommages à l'intégrité du cuir chevelu et/ou du crâne.
- Irritation cutanée au niveau du visage et du front.
- Épilepsie ou activité convulsive.
- Antécédents de toxicomanie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Les patients
Patients évalués par le personnel clinique à l'aide du mini-examen de l'état mental (MMSE) et du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
|
Le système est composé de modules matériels et logiciels qui facilitent la capture et l'interprétation des données électrophysiologiques et permettent de visualiser les données traitées en temps réel et hors ligne.
Un patch d'électrode est fixé sur le front du sujet pour capter le signal électrophysiologique.
Le signal est envoyé via Bluetooth à faible consommation d'énergie à un moniteur EEG.
Le signal est ensuite envoyé via Wi-Fi au cloud où les données sont stockées sur un serveur conforme HIPAA.
L'analyse des données effectuée dans le cloud transforme le signal électrophysiologique en données facilement lisibles de l'activité cérébrale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation entre les changements de niveau de cognition évalués par les outils cliniques actuels (c.-à-d. MMSE, MoCA) et les caractéristiques de l'activité cérébrale extraites à l'aide de la technologie Neurosteer.
Délai: Les scores MMSE et MoCA seront tirés de l'évaluation précédente effectuée dans l'institut. À la fin de l'étude, les caractéristiques de l'activité cérébrale seront évaluées deux fois dans les 7 jours à l'aide du système Neurosteer EEG.
|
Les changements au niveau de la cognition seront évalués par :
En utilisant l'analyse des données (une variante de l'analyse des paquets d'ondelettes et le meilleur algorithme de base), le signal EEG est transformé en caractéristiques d'activité cérébrale (par ex. ST4, A0). La corrélation de Pearson sera calculée entre l'activité moyenne des caractéristiques EEG et les scores MMSE et MoCA de l'individu. |
Les scores MMSE et MoCA seront tirés de l'évaluation précédente effectuée dans l'institut. À la fin de l'étude, les caractéristiques de l'activité cérébrale seront évaluées deux fois dans les 7 jours à l'aide du système Neurosteer EEG.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Reproductibilité des résultats de l'étude pilote
Délai: 1 an
|
Dans une précédente étude pilote sur une population similaire de 50 sujets, les biomarqueurs A0 et ST4 se sont avérés significativement corrélés avec les scores MMSE.
Pour valider ce résultat, le score du coefficient de corrélation intra-classe (ICC) sera calculé entre les résultats de la première et de la deuxième étude.
|
1 an
|
|
Différenciation entre les sujets à risque de déclin cognitif et les sujets en bonne santé cognitive.
Délai: 1 an
|
Dans l'étude pilote, les biomarqueurs A0 et ST4 ont montré une capacité significative à différencier le groupe de personnes âgées présentant un déclin cognitif (scores MMSE 24-27) et le groupe de personnes âgées en bonne santé cognitive (scores MMSE 28-30).
Pour reproduire ce résultat, une ANOVA sera calculée pour déterminer s'il y a des changements significatifs entre les scores MMSE du groupe 24-27 et le score MMSE du groupe 28-30, la valeur p <0,05 sera considérée comme significative.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ady Sasson, Dorot, Geriatric Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Molcho L, Maimon NB, Regev-Plotnik N, Rabinowicz S, Intrator N, Sasson A. Single-Channel EEG Features Reveal an Association With Cognitive Decline in Seniors Performing Auditory Cognitive Assessment. Front Aging Neurosci. 2022 May 30;14:773692. doi: 10.3389/fnagi.2022.773692. eCollection 2022.
- Maimon NB, Bez M, Drobot D, Molcho L, Intrator N, Kakiashvilli E, Bickel A. Continuous Monitoring of Mental Load During Virtual Simulator Training for Laparoscopic Surgery Reflects Laparoscopic Dexterity: A Comparative Study Using a Novel Wireless Device. Front Neurosci. 2022 Jan 20;15:694010. doi: 10.3389/fnins.2021.694010. eCollection 2021.
- Curcic J, Vallejo V, Sorinas J, Sverdlov O, Praestgaard J, Piksa M, Deurinck M, Erdemli G, Bugler M, Tarnanas I, Taptiklis N, Cormack F, Anker R, Masse F, Souillard-Mandar W, Intrator N, Molcho L, Madero E, Bott N, Chambers M, Tamory J, Shulz M, Fernandez G, Simpson W, Robin J, Snaedal JG, Cha JH, Hannesdottir K. Description of the Method for Evaluating Digital Endpoints in Alzheimer Disease Study: Protocol for an Exploratory, Cross-sectional Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 10;11(8):e35442. doi: 10.2196/35442.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 032022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .