Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка когнитивного состояния пожилых людей с помощью системы ЭЭГ Neurosteer

16 ноября 2023 г. обновлено: Neurosteer Ltd.

Оценка когнитивного состояния у пожилых людей с использованием одноканальной ЭЭГ Neurosteer с помощью инструмента для слуховой оценки

Это наблюдательное исследование. Пациенты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут включены в исследование, пройдут неврологическую оценку и пройдут записи ЭЭГ, слушая инструмент слуховой когнитивной оценки и выполняя задания. Записи ЭЭГ будут проанализированы с использованием запатентованных вычислительных анализов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одной из основных проблем в профилактике и лечении неврологических расстройств является отсутствие экономически эффективных и надежных инструментов для оценки нейродегенерации в больших масштабах на очень ранней стадии. Хотя современные методы визуализации дают четкое представление об атрофии головного мозга, связанной с нейродегенеративными заболеваниями, существуют недостатки, препятствующие их использованию для профилактического сканирования больших групп населения с высоким риском, такие как высокая цена, длительное время настройки и необходимость в обученном персонале для провести тест. Таким образом, разработка надежного инструмента для оценки нейродегенерации головного мозга, связанной со снижением когнитивных функций, независимо от личной интерпретации и/или различий между клиницистами и между медицинскими учреждениями, была бы очень ценной. Этот инструмент позволит команде здравоохранения принимать соответствующие решения о лечении, которые могут помочь в профилактике нейродегенеративных заболеваний.

Система Neurosteer предоставляет объективные неврологические биомаркеры с помощью носимой, простой в использовании и доступной системы. Система облегчает захват и интерпретацию данных ЭЭГ с помощью всего лишь одного участка электродов, прикрепленного ко лбу субъекта. Обследование Neurosteer включает в себя выполнение слуховых задач при измерении мозговой активности с помощью устройства. Данные анализируются с использованием методов машинного обучения для создания биомаркеров, позволяющих получать отчеты об активности пациента в режиме реального времени и в автономном режиме. Обследование простое в проведении и может быть проведено в любой клинике или на дому у пациентов.

В этом исследовании клинический персонал выявит потенциальных субъектов и проверит их соответствие требованиям в соответствии с критериями включения и исключения. Исследовательский персонал проинформирует пациента о цели и дизайне исследования. Пациенты подписывают форму информированного согласия (ICF). Исследовательский персонал проведет сеанс оценки с использованием системы Neurosteer. На этом сеансе пациент будет слушать батарею слуховых оценок и выполнять когнитивные задачи. В течение следующих 7 дней клинический персонал настроит еще один сеанс с использованием системы Neurosteer. На этом сеансе пациент будет слушать слуховые инструкции и выполнять две подзадачи PASS: задачу сортировки наркотиков и задачу использования телефона.

Уровень познания будет оцениваться с помощью проверенных инструментов скрининга (MMSE и MoCA) и технологии Neurosteer.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

77

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Netanya, Израиль, 42420
        • Dorot - Netanya Geriatric Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемую популяцию составили пациенты стационарного реабилитационного отделения Гериатрического медицинского центра «Дорот».

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 50 лет.
  • MMSE ≥ 10
  • Пациент может сотрудничать.
  • Нет судорожных припадков.

Критерий исключения:

  • Продвинутая стадия снижения когнитивных функций (MMSE < 10).
  • Любая вербальная или невербальная форма возражения со стороны пациента или члена семьи пациента или другого значимого лица.
  • Значительные нарушения слуха.
  • Значительные нарушения зрения.
  • Повреждение целостности скальпа и/или черепа.
  • Раздражение кожи в области лица и лба.
  • Эпилепсия или судорожная активность.
  • История злоупотребления наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Пациенты, которых клинический персонал оценивает с помощью мини-экзамена психического состояния (MMSE) и Монреальского теста когнитивной оценки (MoCA)
Устройство: Регистратор ЭЭГ Neurosteer
Система состоит из аппаратных и программных модулей, которые облегчают сбор и интерпретацию электрофизиологических данных, а также позволяют просматривать обработанные данные в режиме реального времени и в автономном режиме. На лоб испытуемого прикрепляют электродную накладку для захвата электрофизиологического сигнала. Сигнал отправляется через Bluetooth с низким энергопотреблением на монитор ЭЭГ. Затем сигнал отправляется через Wi-Fi в облако, где данные хранятся на сервере, совместимом с HIPAA. Анализ данных, выполняемый в облаке, преобразует электрофизиологический сигнал в легко читаемые данные об активности мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между изменениями уровня познания, оцениваемыми современными клиническими инструментами (например, MMSE, MoCA), и характеристиками активности мозга, извлеченными с использованием технологии Neurosteer.
Временное ограничение: Оценки MMSE и MoCA будут взяты из предыдущей оценки, проведенной в институте. По завершении исследования характеристики активности мозга будут оцениваться дважды в течение 7 дней с использованием системы ЭЭГ Neurosteer.

Изменения уровня познания будут оцениваться по:

  1. Мини-обследование психического состояния (MMSE). Широко используемый инструмент оценки, который оценивает когнитивные функции и дает общую возможную оценку 30 баллов. Пациентов, набравших менее 24 баллов, обычно подозревают в снижении когнитивных функций.
  2. Монреальский когнитивный тест (MoCA). Широко используемый инструмент оценки, который оценивает когнитивное функционирование. Максимальный балл — 30, при этом 26 баллов и выше считаются когнитивно здоровыми.
  3. Система Neurosteer (одноканальная запись ЭЭГ при выполнении когнитивных слуховых заданий).

С помощью анализа данных (вариант пакетного вейвлет-анализа и алгоритма наилучшего базиса) сигнал ЭЭГ преобразуется в признаки активности мозга (например, СТ4, А0).

Корреляция Пирсона будет рассчитана между средней активностью характеристик ЭЭГ и индивидуальными показателями MMSE и MoCA.
Оценки MMSE и MoCA будут взяты из предыдущей оценки, проведенной в институте. По завершении исследования характеристики активности мозга будут оцениваться дважды в течение 7 дней с использованием системы ЭЭГ Neurosteer.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспроизводимость результатов экспериментального исследования
Временное ограничение: 1 год
В предыдущем пилотном исследовании на аналогичной популяции из 50 человек было обнаружено, что биомаркеры A0 и ST4 значительно коррелируют с показателями MMSE. Чтобы подтвердить этот результат, будет рассчитан коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) между результатами первого и второго исследования.
1 год
Дифференциация между субъектами, подверженными риску снижения когнитивных функций, и когнитивно здоровыми субъектами.
Временное ограничение: 1 год
В пилотном исследовании биомаркеры A0 и ST4 продемонстрировали значительную способность различать группу пожилых людей со снижением когнитивных функций (баллы MMSE 24-27) и группу когнитивно здоровых пожилых людей (баллы MMSE 28-30). Чтобы воспроизвести этот результат, будет рассчитан ANOVA, чтобы определить, есть ли значительные изменения между групповыми баллами MMSE 24-27 и групповыми баллами MMSE 28-30, значение p<0,05 будет считаться значимым.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurosteer Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Ady Sasson, Dorot, Geriatric Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 032022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться