Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de cognitieve toestand bij senioren met behulp van het Neurosteer EEG-systeem

16 november 2023 bijgewerkt door: Neurosteer Ltd.

Evaluatie van de cognitieve toestand bij senioren met behulp van Neurosteer Single-channel EEG met een auditieve beoordelingstool

Dit is een observatieonderzoek. Patiënten die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen, worden neurologisch geëvalueerd en ondergaan EEG-opnamen terwijl ze luisteren naar een auditief cognitief beoordelingsinstrument en taken uitvoeren. EEG-opnamen zullen worden geanalyseerd met behulp van eigen computationele analyses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de grootste problemen bij de preventie en behandeling van neurologische aandoeningen is het gebrek aan kosteneffectieve en betrouwbare hulpmiddelen om neurodegeneratie op grote schaal in een zeer vroeg stadium te beoordelen. Hoewel de huidige beeldvormingsmethoden een duidelijk beeld geven van de hersenatrofie die betrokken is bij neurodegeneratieve aandoeningen, zijn er tekortkomingen die het gebruik ervan voor preventie-scanning van grote risicopopulaties verbieden, zoals hoge prijs, lange insteltijd en de behoefte aan opgeleid personeel om de test uitvoeren. Daarom zou de ontwikkeling van een betrouwbaar hulpmiddel om neurodegeneratie van de hersenen te beoordelen, geassocieerd met cognitieve achteruitgang, onafhankelijk van persoonlijke interpretatie en/of verschillen tussen clinici en tussen medische instellingen, zeer waardevol zijn. Met deze tool kan het zorgteam de juiste behandelingsbeslissingen nemen die kunnen helpen bij de preventie van neurodegeneratieve ziekten.

Het Neurosteer-systeem biedt objectieve neurologische biomarkers met behulp van een draagbaar, gebruiksvriendelijk en betaalbaar systeem. Het systeem vergemakkelijkt het vastleggen en interpreteren van EEG-gegevens met slechts een enkel stuk elektroden, bevestigd op het voorhoofd van de proefpersoon. Neurosteer-onderzoek omvat het uitvoeren van auditieve taken terwijl de hersenactiviteit met het apparaat wordt gemeten. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van machine learning-methoden om biomarkers te produceren, waardoor een rapport van de activiteit van de patiënt in realtime en offline mogelijk is. Het onderzoek is eenvoudig uit te voeren en kan in elke kliniek of bij patiënten thuis worden uitgevoerd.

In deze studie zal klinisch personeel potentiële proefpersonen identificeren en de geschiktheid van proefpersonen onderzoeken op basis van in- en uitsluitingscriteria. Onderzoekspersoneel zal de patiënt informeren over het doel en de opzet van de studie. Patiënten ondertekenen het Informed Consent Form (ICF). Onderzoeksmedewerkers zullen een beoordelingssessie opzetten met behulp van het Neurosteer-systeem. In deze sessie luistert de patiënt naar de auditieve beoordelingsbatterij en voert hij cognitieve taken uit. In de komende 7 dagen zal het klinische personeel een nieuwe sessie opzetten met behulp van het Neurosteer-systeem. In deze sessie luistert de patiënt naar auditieve instructies en voert hij twee PASS-subtaken uit: een taak om medicijnen te sorteren en een taak om de telefoon te gebruiken.

Het cognitieniveau zal worden beoordeeld door gevalideerde screeningtools (MMSE en MoCA) en de Neurosteer-technologie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

77

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Netanya, Israël, 42420
        • Dorot - Netanya Geriatric Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten van de intramurale revalidatieafdeling van het Dorot Geriatric Medical Center.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen vanaf 50 jaar.
  • MMSE ≥ 10
  • Patiënt kan samenwerken.
  • Geen inbeslagnames.

Uitsluitingscriteria:

  • Vergevorderd stadium van cognitieve achteruitgang (MMSE < 10).
  • Elke verbale of non-verbale vorm van bezwaar van de patiënt of familielid van de patiënt of partner.
  • Aanzienlijke gehoorbeperkingen.
  • Aanzienlijke visuele beperkingen.
  • Schade aan de integriteit van de hoofdhuid en/of schedel.
  • Huidirritatie in het gezicht en voorhoofd.
  • Epilepsie of epileptische activiteit.
  • Geschiedenis van drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Patiënten die worden beoordeeld door het klinische personeel met behulp van Mini-Mental State Exam (MMSE) en Montreal-Cognitive-Assessment-Test (MoCA)
Apparaat: Neurosteer EEG-recorder
Het systeem bestaat uit hardware- en softwaremodules die het vastleggen en interpreteren van elektrofysiologische gegevens vergemakkelijken en het mogelijk maken om de verwerkte gegevens in realtime en offline te bekijken. Een elektrodepleister wordt op het voorhoofd van de proefpersoon bevestigd om het elektrofysiologische signaal op te vangen. Het signaal wordt via energiezuinige Bluetooth naar een EEG-monitor gestuurd. Het signaal wordt vervolgens via Wi-Fi naar de cloud gestuurd, waar de gegevens worden opgeslagen op een HIPAA-compatibele server. Gegevensanalyse uitgevoerd in de cloud transformeert het elektrofysiologische signaal in gemakkelijk leesbare gegevens van hersenactiviteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen veranderingen in cognitieniveau zoals geëvalueerd door huidige klinische tools (d.w.z. MMSE, MoCA) en hersenactiviteitskenmerken geëxtraheerd met behulp van de Neurosteer-technologie.
Tijdsspanne: MMSE- en MoCA-scores worden ontleend aan eerdere evaluaties die in het instituut zijn uitgevoerd. Na afronding van de studie zullen de kenmerken van de hersenactiviteit tweemaal binnen 7 dagen worden beoordeeld met behulp van het Neurosteer EEG-systeem.

Veranderingen op cognitieniveau worden geëvalueerd door:

  1. Mini Mental State Examination (MMSE). Een veelgebruikte beoordelingstool die cognitief functioneren evalueert en een totale mogelijke score van 30 punten oplevert. Patiënten die lager dan 24 scoren, worden doorgaans verdacht van cognitieve achteruitgang.
  2. Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA). Een veelgebruikt beoordelingsinstrument dat cognitief functioneren evalueert. De maximale score is 30, waarbij een score van 26 of hoger als cognitief gezond wordt beschouwd.
  3. Neurosteer-systeem (eenkanaals EEG-opname tijdens cognitieve auditieve taken).

Met behulp van data-analyse (een variant van de wavelet-pakketanalyse en het beste basisalgoritme) wordt het EEG-signaal omgezet in hersenactiviteitskenmerken (bijv. ST4, A0).

Pearson-correlatie zal worden berekend tussen de gemiddelde activiteit van de EEG-kenmerken en individuele MMSE- en MoCA-scores.
MMSE- en MoCA-scores worden ontleend aan eerdere evaluaties die in het instituut zijn uitgevoerd. Na afronding van de studie zullen de kenmerken van de hersenactiviteit tweemaal binnen 7 dagen worden beoordeeld met behulp van het Neurosteer EEG-systeem.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproduceerbaarheid van de resultaten van de pilotstudie
Tijdsspanne: 1 jaar
In een eerdere pilotstudie met een vergelijkbare populatie van 50 proefpersonen bleken biomarkers A0 en ST4 significant gecorreleerd te zijn met MMSE-scores. Om dit resultaat te valideren, wordt de Intra Class Correlatie Coëfficiënt (ICC)-score berekend tussen de resultaten in het eerste en het tweede onderzoek.
1 jaar
Differentiatie tussen proefpersonen die risico lopen op cognitieve achteruitgang en cognitief gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: 1 jaar
In de pilootstudie toonden biomarkers A0 en ST4 een significant vermogen om onderscheid te maken tussen de groep senioren met cognitieve achteruitgang (MMSE-scores 24-27) en de groep cognitief gezonde senioren (MMSE-scores 28-30). Om dit resultaat te reproduceren, wordt ANOVA berekend om te bepalen of er significante veranderingen zijn tussen de MMSE-scores van de groep 24-27 en de MMSE-score van de groep 28-30, p-waarde <0,05 wordt als significant beschouwd.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurosteer Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ady Sasson, Dorot, Geriatric Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 032022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren