Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kognitiv tilstand hos seniorer, der bruger neurosteer EEG-system

16. november 2023 opdateret af: Neurosteer Ltd.

Evaluering af kognitiv tilstand hos seniorer ved hjælp af Neurosteer enkanals EEG med et auditivt vurderingsværktøj

Dette er et observationsstudie. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen, blive neurologisk evalueret og vil gennemgå EEG-optagelser, mens de lytter til et auditivt kognitivt vurderingsværktøj og udfører opgaver. EEG-optagelser vil blive analyseret ved hjælp af proprietære beregningsanalyser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et af de største problemer i forebyggelse og behandling af neurologiske lidelser er manglen på omkostningseffektive og pålidelige værktøjer til at vurdere neurodegeneration i stor skala på et meget tidligt tidspunkt. Selvom de nuværende billeddannelsesmetoder giver et klart billede af hjerneatrofien involveret i neurodegenerative lidelser, er der mangler, der forbyder deres anvendelse til forebyggelsesscanning af store højrisikopopulationer, såsom høj pris, lang opsætningstid og behovet for uddannet personale til at gennemføre testen. Derfor vil udviklingen af ​​et pålideligt værktøj til at vurdere hjernens neurodegeneration, forbundet med kognitivt fald uafhængigt af personlig fortolkning og/eller varians mellem klinikere og mellem medicinske faciliteter, være yderst værdifuld. Dette værktøj ville give sundhedsteamet mulighed for at træffe passende behandlingsbeslutninger, der kunne hjælpe med neurodegenerativ sygdomsforebyggelse.

Neurosteer-systemet giver objektive neurologiske biomarkører ved hjælp af et bærbart, brugervenligt og overkommeligt system. Systemet letter indfangning og fortolkning af EEG-data med kun et enkelt plaster af elektroder, fastgjort på emnets pande. Neurostyreundersøgelse omfatter udførelse af auditive opgaver, mens hjerneaktiviteten måles med enheden. Dataene analyseres ved hjælp af maskinlæringsmetoder for at producere biomarkører, hvilket muliggør en rapport af patientens aktivitet i realtid og offline. Undersøgelsen er nem at udføre og kan udføres på alle klinikker eller i patienternes hjem.

I denne undersøgelse vil klinisk personale identificere potentielle emner og vil undersøge emnets berettigelse i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Forskningspersonalet vil informere patienten om undersøgelsens formål og design. Patienter vil underskrive Informed Consent Form (ICF). Forskningspersonale vil oprette en evalueringssession ved hjælp af Neurosteer-systemet. I denne session vil patienten lytte til det auditive vurderingsbatteri og udføre kognitive opgaver. I løbet af de næste 7 dage vil det kliniske personale oprette endnu en session ved hjælp af Neurosteer-systemet. I denne session vil patienten lytte til auditive instruktioner og udføre to PASS-underopgaver: en medicinsorteringsopgave og en telefonbrugsopgave.

Kognitionsniveau vil blive vurderet af validerede screeningsværktøjer (MMSE og MoCA) og Neurosteer-teknologien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Netanya, Israel, 42420
        • Dorot - Netanya Geriatric Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter fra den indlagte rehabiliteringsafdeling på Dorot Geriatrisk Medicinsk Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 50 år.
  • MMSE ≥ 10
  • Patienten er i stand til at samarbejde.
  • Ingen anfaldshændelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret stadium af kognitiv tilbagegang (MMSE < 10).
  • Enhver verbal eller ikke-verbal form for indsigelse fra patienten eller formpatientens familiemedlem eller væsentlig anden.
  • Betydelige hørenedsættelser.
  • Betydelige synsnedsættelser.
  • Skader på integriteten af ​​hovedbunden og/eller kraniet.
  • Hudirritation i ansigts- og pandeområdet.
  • Epilepsi eller anfaldsaktivitet.
  • Historie om stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter, der vurderes af det kliniske personale ved hjælp af Mini-Mental State Exam (MMSE) og Montreal-Cognitive-Assessment-Test (MoCA)
Enhed: Neurosteer EEG optager
Systemet er sammensat af hardware- og softwaremoduler, der letter opsamling og fortolkning af elektrofysiologiske data samt gør det muligt at se de behandlede data i realtid og offline. Et elektrodeplaster er fastgjort på forsøgspersonens pande for at fange det elektrofysiologiske signal. Signalet sendes via lavenergi Bluetooth til en EEG-monitor. Signalet sendes derefter via Wi-Fi til skyen, hvor dataene gemmes på en HIPAA-kompatibel server. Dataanalyse udført i skyen omdanner det elektrofysiologiske signal til letlæselige data om hjerneaktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem kognitionsniveauændringer som evalueret af nuværende kliniske værktøjer (dvs. MMSE, MoCA) og hjerneaktivitetsfunktioner udvundet ved hjælp af Neurosteer-teknologien.
Tidsramme: MMSE og MoCA score vil blive taget fra tidligere evaluering udført i instituttet. Gennem afslutning af undersøgelsen vil hjerneaktivitetsegenskaber blive vurderet to gange inden for 7 dage ved hjælp af Neurosteer EEG-systemet.

Ændringer i kognitionsniveauet vil blive evalueret af:

  1. Mini Mental State Examination (MMSE). Et almindeligt anvendt vurderingsværktøj, der evaluerer kognitiv funktion og giver en samlet mulig score på 30 point. Patienter, der scorer under 24, er typisk mistænkt for kognitiv tilbagegang.
  2. Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Et almindeligt anvendt vurderingsværktøj, der evaluerer kognitiv funktion. Den maksimale score er 30, hvor en score på 26 eller højere anses for kognitivt sund.
  3. Neurostyringssystem (enkeltkanals EEG-optagelse under kognitive auditive opgaver).

Ved hjælp af dataanalyse (en variant af wavelet-pakkeanalysen og den bedste basisalgoritme) omdannes EEG-signalet til hjerneaktivitetstræk (f.eks. ST4, A0).

Pearson-korrelation vil blive beregnet mellem den gennemsnitlige aktivitet af EEG-funktionerne og individets MMSE- og MoCA-score.
MMSE og MoCA score vil blive taget fra tidligere evaluering udført i instituttet. Gennem afslutning af undersøgelsen vil hjerneaktivitetsegenskaber blive vurderet to gange inden for 7 dage ved hjælp af Neurosteer EEG-systemet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af pilotundersøgelsesresultaterne
Tidsramme: 1 år
I et tidligere pilotstudie på en lignende population på 50 forsøgspersoner blev biomarkørerne A0 og ST4 fundet at være signifikant korreleret med MMSE-score. For at validere dette resultat vil ICC-score (Intra class correlation coefficient) blive beregnet mellem resultaterne i første og anden undersøgelse.
1 år
Differentiering mellem forsøgspersoner, der er i risiko for kognitiv tilbagegang og kognitivt sunde forsøgspersoner.
Tidsramme: 1 år
I pilotstudiet viste biomarkørerne A0 og ST4 signifikant evne til at skelne mellem gruppen af ​​seniorer med kognitiv tilbagegang (MMSE-score 24-27) og gruppen af ​​kognitivt raske seniorer (MMSE-score 28-30). For at reproducere dette resultat vil ANOVA blive beregnet for at bestemme, om der er signifikante ændringer mellem gruppe MMSE score 24-27 og gruppe MMSE score 28-30, p værdi <0,05 vil blive betragtet som signifikant.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurosteer Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ady Sasson, Dorot, Geriatric Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2022

Først opslået (Faktiske)

6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 032022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner