Valutazione dello stato cognitivo negli anziani utilizzando il sistema EEG Neurosteer
Valutazione dello stato cognitivo negli anziani utilizzando l'EEG a canale singolo Neurosteer con uno strumento di valutazione uditiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno dei principali problemi nella prevenzione e nel trattamento dei disturbi neurologici è la mancanza di strumenti economici e affidabili per valutare la neurodegenerazione su larga scala in una fase molto precoce. Sebbene gli attuali metodi di imaging forniscano un'immagine chiara dell'atrofia cerebrale coinvolta nei disturbi neurodegenerativi, ci sono carenze che ne vietano l'uso per la scansione preventiva di una vasta popolazione ad alto rischio, come il prezzo elevato, i lunghi tempi di preparazione e la necessità di personale qualificato per condurre la prova. Pertanto, lo sviluppo di uno strumento affidabile per valutare la neurodegenerazione cerebrale, associata al declino cognitivo indipendentemente dall'interpretazione personale e/o dalla varianza tra i medici e tra le strutture mediche, sarebbe molto prezioso. Questo strumento consentirebbe al team sanitario di prendere decisioni terapeutiche appropriate che potrebbero aiutare nella prevenzione delle malattie neurodegenerative.
Il sistema Neurosteer fornisce biomarcatori neurologici oggettivi utilizzando un sistema economico indossabile facile da usare. Il sistema facilita l'acquisizione e l'interpretazione dei dati EEG con un solo patch di elettrodi, attaccato sulla fronte del soggetto. L'esame del neurosterzo include il completamento di attività uditive durante la misurazione dell'attività cerebrale con il dispositivo. I dati vengono analizzati utilizzando metodi di apprendimento automatico per produrre biomarcatori, consentendo un report dell'attività del paziente in tempo reale e offline. L'esame è facile da eseguire e può essere condotto in ogni clinica oa domicilio dei pazienti.
In questo studio, il personale clinico identificherà i potenziali soggetti ed esaminerà l'ammissibilità del soggetto in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Il personale di ricerca informerà il paziente sull'obiettivo e sul disegno dello studio. I pazienti firmeranno il modulo di consenso informato (ICF). Il personale di ricerca organizzerà una sessione di valutazione utilizzando il sistema Neurosteer. In questa sessione il paziente ascolterà la batteria di valutazione uditiva ed eseguirà compiti cognitivi. Nei prossimi 7 giorni, il personale clinico organizzerà un'altra sessione utilizzando il sistema Neurosteer. In questa sessione il paziente ascolterà le istruzioni uditive ed eseguirà due attività secondarie PASS: un'attività di smistamento dei farmaci e un'attività di utilizzo del telefono.
Il livello di cognizione sarà valutato mediante strumenti di screening validati (MMSE e MoCA) e la tecnologia Neurosteer.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Netanya, Israele, 42420
- Dorot - Netanya Geriatric Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sopra i 50 anni.
- MMSE ≥ 10
- Il paziente è in grado di collaborare.
- Nessun evento convulsivo.
Criteri di esclusione:
- Stadio avanzato di declino cognitivo (MMSE < 10).
- Qualsiasi forma di obiezione verbale o non verbale da parte del paziente o di un suo familiare o di un'altra persona significativa.
- Compromissione uditiva significativa.
- Disturbi visivi significativi.
- Danni all'integrità del cuoio capelluto e/o del cranio.
- Irritazione cutanea nella zona del viso e della fronte.
- Epilessia o attività convulsiva.
- Storia dell'abuso di droghe.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti
Pazienti che vengono valutati dal personale clinico utilizzando il Mini-Mental State Exam (MMSE) e il Montreal-Cognitive-Assessment-Test (MoCA)
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Il sistema è composto da moduli hardware e software che facilitano l'acquisizione e l'interpretazione dei dati elettrofisiologici e consentono la visualizzazione dei dati elaborati in tempo reale e offline.
Un cerotto elettrodico è attaccato sulla fronte del soggetto per catturare il segnale elettrofisiologico.
Il segnale viene inviato tramite Bluetooth a bassa energia a un monitor EEG.
Il segnale viene quindi inviato tramite Wi-Fi al cloud dove i dati vengono archiviati su un server conforme a HIPAA.
L'analisi dei dati eseguita nel cloud trasforma il segnale elettrofisiologico in dati facilmente leggibili dell'attività cerebrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra i cambiamenti del livello cognitivo valutati dagli attuali strumenti clinici (ad es. MMSE, MoCA) e le caratteristiche dell'attività cerebrale estratte utilizzando la tecnologia Neurosteer.
Lasso di tempo: I punteggi MMSE e MoCA saranno presi dalla precedente valutazione eseguita nell'istituto. Attraverso il completamento dello studio, le caratteristiche dell'attività cerebrale saranno valutate due volte entro 7 giorni utilizzando il sistema Neurosteer EEG.
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I cambiamenti del livello cognitivo saranno valutati da:
Utilizzando l'analisi dei dati (una variante dell'analisi del pacchetto wavelet e l'algoritmo di base migliore), il segnale EEG viene trasformato in caratteristiche dell'attività cerebrale (ad es. ST4, LA0). Verrà calcolata la correlazione di Pearson tra l'attività media delle caratteristiche EEG ei punteggi MMSE e MoCA dell'individuo. |
I punteggi MMSE e MoCA saranno presi dalla precedente valutazione eseguita nell'istituto. Attraverso il completamento dello studio, le caratteristiche dell'attività cerebrale saranno valutate due volte entro 7 giorni utilizzando il sistema Neurosteer EEG.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riproducibilità dei risultati dello studio pilota
Lasso di tempo: 1 anno
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In un precedente studio pilota su una popolazione simile di 50 soggetti, i biomarcatori A0 e ST4 sono risultati significativamente correlati con i punteggi MMSE.
Per convalidare questo risultato, verrà calcolato il punteggio del coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) tra i risultati del primo e del secondo studio.
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1 anno
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Differenziazione tra soggetti a rischio di declino cognitivo e soggetti cognitivamente sani.
Lasso di tempo: 1 anno
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Nello studio pilota, i biomarcatori A0 e ST4 hanno mostrato una significativa capacità di differenziare tra il gruppo di anziani con declino cognitivo (punteggi MMSE 24-27) e il gruppo di anziani cognitivamente sani (punteggi MMSE 28-30).
Per riprodurre questo risultato, verrà calcolato l'ANOVA per determinare se ci sono cambiamenti significativi tra i punteggi MMSE del gruppo 24-27 e il punteggio MMSE del gruppo 28-30, il valore p <0,05 sarà considerato significativo.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ady Sasson, Dorot, Geriatric Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Molcho L, Maimon NB, Regev-Plotnik N, Rabinowicz S, Intrator N, Sasson A. Single-Channel EEG Features Reveal an Association With Cognitive Decline in Seniors Performing Auditory Cognitive Assessment. Front Aging Neurosci. 2022 May 30;14:773692. doi: 10.3389/fnagi.2022.773692. eCollection 2022.
- Maimon NB, Bez M, Drobot D, Molcho L, Intrator N, Kakiashvilli E, Bickel A. Continuous Monitoring of Mental Load During Virtual Simulator Training for Laparoscopic Surgery Reflects Laparoscopic Dexterity: A Comparative Study Using a Novel Wireless Device. Front Neurosci. 2022 Jan 20;15:694010. doi: 10.3389/fnins.2021.694010. eCollection 2021.
- Curcic J, Vallejo V, Sorinas J, Sverdlov O, Praestgaard J, Piksa M, Deurinck M, Erdemli G, Bugler M, Tarnanas I, Taptiklis N, Cormack F, Anker R, Masse F, Souillard-Mandar W, Intrator N, Molcho L, Madero E, Bott N, Chambers M, Tamory J, Shulz M, Fernandez G, Simpson W, Robin J, Snaedal JG, Cha JH, Hannesdottir K. Description of the Method for Evaluating Digital Endpoints in Alzheimer Disease Study: Protocol for an Exploratory, Cross-sectional Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 10;11(8):e35442. doi: 10.2196/35442.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 032022
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