Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen tilan arviointi eläkeläisillä Neurosteer EEG -järjestelmän avulla

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Neurosteer Ltd.

Kognitiivisen tilan arviointi eläkeläisillä käyttämällä Neurosteer-yksikanavaista EEG:tä auditiivisen arviointityökalun kanssa

Tämä on havainnointitutkimus. Potilaat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen, heidät arvioidaan neurologisesti ja he käyvät läpi EEG-tallenteita kuunnellessaan kuulokognitiivista arviointityökalua ja suorittaessaan tehtäviä. EEG-tallenteet analysoidaan patentoitujen laskennallisten analyysien avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi suurimmista ongelmista neurologisten häiriöiden ehkäisyssä ja hoidossa on kustannustehokkaiden ja luotettavien työkalujen puute neurodegeneraation laajamittaiseen arvioimiseen hyvin varhaisessa vaiheessa. Vaikka nykyiset kuvantamismenetelmät antavat selkeän kuvan neurodegeneratiivisiin sairauksiin liittyvästä aivojen surkastumisesta, on puutteita, jotka estävät niiden käytön suuren riskiryhmän ennaltaehkäisyssä, kuten korkea hinta, pitkä asennusaika ja koulutetun henkilöstön tarve. suorittaa testi. Siksi olisi erittäin arvokasta kehittää luotettava työkalu aivojen hermoston rappeutumisen arvioimiseksi, joka liittyy kognitiiviseen heikkenemiseen henkilökohtaisesta tulkinnasta ja/tai lääkärien ja lääketieteellisten laitosten välisestä vaihtelusta riippumatta. Tämän työkalun avulla terveydenhuoltotiimi voisi tehdä asianmukaisia ​​hoitopäätöksiä, jotka voivat auttaa neurodegeneratiivisten sairauksien ehkäisyssä.

Neurosteer-järjestelmä tarjoaa objektiivisia neurologisia biomarkkereita käyttämällä puettavaa, helppokäyttöistä ja edullista järjestelmää. Järjestelmä helpottaa EEG-tietojen sieppaamista ja tulkintaa vain yhdellä elektrodilla, joka on kiinnitetty kohteen otsaan. Neurosteer-tutkimus sisältää kuulotehtävien suorittamisen samalla kun aivojen toimintaa mitataan laitteella. Tiedot analysoidaan koneoppimismenetelmillä biomarkkereiden tuottamiseksi, mikä mahdollistaa potilaan aktiivisuuden raportoinnin reaaliajassa ja offline-tilassa. Tutkimus on helppo tehdä ja se voidaan tehdä jokaisessa klinikassa tai potilaiden kodeissa.

Tässä tutkimuksessa kliininen henkilökunta tunnistaa mahdollisia koehenkilöitä ja tutkii koehenkilön kelpoisuuden mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Tutkimushenkilöstö tiedottaa potilaalle tutkimuksen tavoitteesta ja suunnittelusta. Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF). Tutkimushenkilöstö perustaa arviointiistunnon Neurosteer-järjestelmän avulla. Tässä istunnossa potilas kuuntelee kuuloarvioinnin paristoa ja suorittaa kognitiivisia tehtäviä. Seuraavien 7 päivän aikana kliininen henkilökunta järjestää uuden istunnon Neurosteer-järjestelmän avulla. Tässä istunnossa potilas kuuntelee kuuloohjeita ja suorittaa kaksi PASS-alatehtävää: lääkkeiden lajittelutehtävän ja puhelimen käyttötehtävän.

Kognition tasoa arvioidaan validoiduilla seulontatyökaluilla (MMSE ja MoCA) ja Neurosteer-tekniikalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Netanya, Israel, 42420
        • Dorot - Netanya Geriatric Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu Dorot Geriatric Medical Centerin laitoskuntoutusosaston potilaista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 50-vuotiaat miehet ja naiset.
  • MMSE ≥ 10
  • Potilas osaa tehdä yhteistyötä.
  • Ei takavarikointitapahtumia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivisen heikkenemisen pitkälle edennyt vaihe (MMSE < 10).
  • Mikä tahansa sanallinen tai ei-sanallinen vastalause potilaan tai potilaan perheenjäsenen tai muun tärkeän henkilön taholta.
  • Merkittäviä kuulovaurioita.
  • Merkittäviä näköhäiriöitä.
  • Päänahan ja/tai kallon eheyden vaurioituminen.
  • Ihon ärsytys kasvojen ja otsan alueella.
  • Epilepsia tai kohtaustoiminta.
  • Huumeiden väärinkäytön historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat
Potilaat, jotka kliininen henkilökunta arvioi Mini-Mental State Exam (MMSE) ja Montreal-Cognitive-Assessment-Test (MoCA) -testillä
Laite: Neurosteer EEG-tallennin
Järjestelmä koostuu laitteisto- ja ohjelmistomoduuleista, jotka helpottavat sähköfysiologisen tiedon talteenottoa ja tulkintaa sekä mahdollistavat käsiteltyjen tietojen katselun reaaliajassa ja offline-tilassa. Kohteen otsaan kiinnitetään elektrodilappu sähköfysiologisen signaalin sieppaamiseksi. Signaali lähetetään matalan energian Bluetoothin kautta EEG-monitoriin. Signaali lähetetään sitten Wi-Fin kautta pilveen, jossa tiedot tallennetaan HIPAA-yhteensopivalle palvelimelle. Pilvessä suoritettu data-analyysi muuntaa sähköfysiologisen signaalin helposti luettavaksi aivotoiminnan tiedoiksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nykyisillä kliinisillä työkaluilla (eli MMSE, MoCA) arvioitujen kognitiotason muutosten ja Neurosteer-teknologialla erotettujen aivotoimintaominaisuuksien välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: MMSE- ja MoCA-pisteet otetaan aiemmasta instituutissa tehdystä arvioinnista. Tutkimuksen päätyttyä aivojen toiminnan ominaisuudet arvioidaan kahdesti 7 päivän sisällä käyttämällä Neurosteer EEG -järjestelmää.

Kognitiotason muutokset arvioivat:

  1. Mini Mental State Examination (MMSE). Yleisesti käytetty arviointityökalu, joka arvioi kognitiivista toimintaa ja tuottaa yhteensä 30 pistettä. Potilaiden, joiden pistemäärä on alle 24, epäillään tyypillisesti kognitiivista heikkenemistä.
  2. Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Yleisesti käytetty arviointityökalu, joka arvioi kognitiivista toimintaa. Enimmäispistemäärä on 30, ja vähintään 26 pistettä pidetään kognitiivisesti terveenä.
  3. Neurosteer-järjestelmä (yksikanavainen EEG-tallennus kognitiivisten kuulotehtävien aikana).

Tietoanalyysin avulla (muunnelma aallokepakettianalyysistä ja paras perusalgoritmi) EEG-signaali muunnetaan aivotoiminnan ominaisuuksiksi (esim. ST4, A0).

Pearson-korrelaatio lasketaan EEG-ominaisuuksien keskimääräisen aktiivisuuden ja yksilön MMSE- ja MoCA-pisteiden välillä.
MMSE- ja MoCA-pisteet otetaan aiemmasta instituutissa tehdystä arvioinnista. Tutkimuksen päätyttyä aivojen toiminnan ominaisuudet arvioidaan kahdesti 7 päivän sisällä käyttämällä Neurosteer EEG -järjestelmää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pilottitutkimuksen tulosten toistettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aiemmassa pilottitutkimuksessa samanlaisella 50 henkilön populaatiolla biomarkkerien A0 ja ST4 havaittiin korreloivan merkittävästi MMSE-pisteiden kanssa. Tämän tuloksen validoimiseksi ensimmäisen ja toisen tutkimuksen tulosten välille lasketaan luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC).
1 vuosi
Kognitiivisen heikkenemisen vaarassa olevien ja kognitiivisesti terveiden tutkimushenkilöiden välinen ero.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pilottitutkimuksessa biomarkkerit A0 ja ST4 osoittivat merkittävää kykyä erottaa kognitiivisen heikkenemisen omaavien ikäihmisten ryhmä (MMSE-pisteet 24-27) ja kognitiivisesti terveiden ikäihmisten ryhmä (MMSE-pisteet 28-30). Tämän tuloksen toistamiseksi ANOVA lasketaan sen määrittämiseksi, onko merkittäviä muutoksia ryhmän MMSE-pisteiden 24-27 ja ryhmän MMSE-pisteiden 28-30 välillä, p-arvoa < 0,05 pidetään merkitsevänä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurosteer Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ady Sasson, Dorot, Geriatric Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 032022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurosteer EEG-tallennin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa