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Avaliação do estado cognitivo em idosos usando o sistema Neurosteer EEG

16 de novembro de 2023 atualizado por: Neurosteer Ltd.

Avaliação do Estado Cognitivo em Idosos Utilizando Neurosteer Single-channel EEG com Instrumento de Avaliação Auditiva

Este é um estudo observacional. Os pacientes que preencherem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo, serão avaliados neurologicamente e passarão por gravações de EEG enquanto ouvem uma ferramenta de avaliação cognitiva auditiva e realizam tarefas. As gravações de EEG serão analisadas usando análises computacionais proprietárias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um dos principais problemas na prevenção e tratamento de distúrbios neurológicos é a falta de ferramentas confiáveis ​​e econômicas para avaliar a neurodegeneração em larga escala em um estágio muito inicial. Embora os métodos de imagem atuais forneçam uma imagem clara da atrofia cerebral envolvida em distúrbios neurodegenerativos, existem deficiências que proíbem seu uso para digitalização preventiva de grandes populações de alto risco, como preço alto, longo tempo de configuração e a necessidade de pessoal treinado para realizar o teste. Portanto, o desenvolvimento de uma ferramenta confiável para avaliar a neurodegeneração cerebral associada ao declínio cognitivo independente da interpretação pessoal e/ou variação entre os médicos e entre as instalações médicas seria altamente valioso. Essa ferramenta permitiria à equipe de saúde tomar decisões de tratamento adequadas que poderiam auxiliar na prevenção de doenças neurodegenerativas.

O sistema Neurosteer fornece biomarcadores neurológicos objetivos usando um sistema acessível e fácil de usar. O sistema facilita a captura e interpretação dos dados de EEG com apenas um único patch de eletrodos, fixados na testa do sujeito. O exame do Neurosteer inclui a conclusão de tarefas auditivas durante a medição da atividade cerebral com o dispositivo. Os dados são analisados ​​usando métodos de aprendizado de máquina para produzir biomarcadores, permitindo um relatório da atividade do paciente em tempo real e offline. O exame é de fácil execução e pode ser realizado em qualquer clínica ou na residência do paciente.

Neste estudo, a equipe clínica identificará possíveis sujeitos e examinará a elegibilidade do sujeito de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. A equipe de pesquisa informará o paciente sobre o objetivo e o desenho do estudo. Os pacientes assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). A equipe de pesquisa organizará uma sessão de avaliação usando o sistema Neurosteer. Nesta sessão o paciente ouvirá a bateria de avaliação auditiva e realizará tarefas cognitivas. Nos próximos 7 dias, a equipe clínica irá configurar outra sessão usando o sistema Neurosteer. Nesta sessão, o paciente ouvirá instruções auditivas e executará duas subtarefas PASS: uma tarefa de triagem de medicamentos e uma tarefa de uso do telefone.

O nível de cognição será avaliado por ferramentas de triagem validadas (MMSE e MoCA) e pela tecnologia Neurosteer.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

77

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Netanya, Israel, 42420
        • Dorot - Netanya Geriatric Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é composta por pacientes do departamento de reabilitação hospitalar do Dorot Geriatric Medical Center.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com mais de 50 anos.
  • MEEM ≥ 10
  • O paciente é capaz de colaborar.
  • Sem eventos convulsivos.

Critério de exclusão:

  • Estágio avançado de declínio cognitivo (MEEM < 10).
  • Qualquer forma verbal ou não verbal de objeção do paciente ou de um membro da família do paciente ou outra pessoa significativa.
  • Deficiência auditiva significativa.
  • Deficiências visuais significativas.
  • Danos à integridade do couro cabeludo e/ou crânio.
  • Irritação da pele na área facial e na testa.
  • Epilepsia ou atividade convulsiva.
  • Histórico de abuso de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Pacientes que são avaliados pela equipe clínica usando Mini-Mental State Exam (MMSE) e Montreal-Cognitive-Assessment-Test (MoCA)
O sistema é composto por módulos de hardware e software que facilitam a captação e interpretação dos dados eletrofisiológicos, bem como possibilitam a visualização dos dados processados ​​em tempo real e offline. Um patch de eletrodo é colocado na testa do sujeito para capturar o sinal eletrofisiológico. O sinal é enviado via Bluetooth de baixa energia para um monitor EEG. O sinal é então enviado via Wi-Fi para a nuvem onde os dados são armazenados em um servidor compatível com HIPAA. A análise de dados realizada na nuvem transforma o sinal eletrofisiológico em dados facilmente legíveis da atividade cerebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre as alterações do nível de cognição avaliadas pelas ferramentas clínicas atuais (ou seja, MMSE, MoCA) e os recursos da atividade cerebral extraídos usando a tecnologia Neurosteer.
Prazo: As pontuações MMSE e MoCA serão retiradas de avaliação anterior realizada no instituto. Até a conclusão do estudo, as características da atividade cerebral serão avaliadas duas vezes em 7 dias usando o sistema Neurosteer EEG.

As alterações no nível de cognição serão avaliadas por:

  1. Mini Exame do Estado Mental (MEEM). Uma ferramenta de avaliação comumente usada que avalia o funcionamento cognitivo e produz uma pontuação total possível de 30 pontos. Pacientes com pontuação abaixo de 24 geralmente são suspeitos de declínio cognitivo.
  2. Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). Uma ferramenta de avaliação comumente usada que avalia o funcionamento cognitivo. A pontuação máxima é 30, com uma pontuação de 26 ou superior considerada cognitivamente saudável.
  3. Sistema Neurosteer (gravação de EEG de canal único durante tarefas auditivas cognitivas).

Usando a análise de dados (uma variante da análise de pacotes wavelet e o melhor algoritmo de base), o sinal EEG é transformado em recursos de atividade cerebral (por exemplo, ST4, A0).

A correlação de Pearson será calculada entre a atividade média das características do EEG e os escores MMSE e MoCA do indivíduo.

As pontuações MMSE e MoCA serão retiradas de avaliação anterior realizada no instituto. Até a conclusão do estudo, as características da atividade cerebral serão avaliadas duas vezes em 7 dias usando o sistema Neurosteer EEG.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade dos Resultados do Estudo Piloto
Prazo: 1 ano
Em um estudo piloto anterior em uma população semelhante de 50 indivíduos, os biomarcadores A0 e ST4 foram significativamente correlacionados com os escores do MMSE. Para validar este resultado, a pontuação do coeficiente de correlação intraclasse (ICC) será calculada entre os resultados do primeiro e do segundo estudo.
1 ano
Diferenciação entre indivíduos que estão em risco de declínio cognitivo e indivíduos cognitivamente saudáveis.
Prazo: 1 ano
No estudo piloto, os biomarcadores A0 e ST4 mostraram capacidade significativa para diferenciar entre o grupo de idosos com declínio cognitivo (escores MMSE 24-27) e o grupo de idosos cognitivamente saudáveis ​​(escores MMSE 28-30). Para reproduzir este resultado, a ANOVA será calculada para determinar se há mudanças significativas entre as pontuações do grupo MMSE 24-27 e a pontuação do grupo MMSE 28-30, o valor de p<0,05 será considerado significativo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ady Sasson, Dorot, Geriatric Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 032022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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