- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05528445
Avaliação do estado cognitivo em idosos usando o sistema Neurosteer EEG
Avaliação do Estado Cognitivo em Idosos Utilizando Neurosteer Single-channel EEG com Instrumento de Avaliação Auditiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos principais problemas na prevenção e tratamento de distúrbios neurológicos é a falta de ferramentas confiáveis e econômicas para avaliar a neurodegeneração em larga escala em um estágio muito inicial. Embora os métodos de imagem atuais forneçam uma imagem clara da atrofia cerebral envolvida em distúrbios neurodegenerativos, existem deficiências que proíbem seu uso para digitalização preventiva de grandes populações de alto risco, como preço alto, longo tempo de configuração e a necessidade de pessoal treinado para realizar o teste. Portanto, o desenvolvimento de uma ferramenta confiável para avaliar a neurodegeneração cerebral associada ao declínio cognitivo independente da interpretação pessoal e/ou variação entre os médicos e entre as instalações médicas seria altamente valioso. Essa ferramenta permitiria à equipe de saúde tomar decisões de tratamento adequadas que poderiam auxiliar na prevenção de doenças neurodegenerativas.
O sistema Neurosteer fornece biomarcadores neurológicos objetivos usando um sistema acessível e fácil de usar. O sistema facilita a captura e interpretação dos dados de EEG com apenas um único patch de eletrodos, fixados na testa do sujeito. O exame do Neurosteer inclui a conclusão de tarefas auditivas durante a medição da atividade cerebral com o dispositivo. Os dados são analisados usando métodos de aprendizado de máquina para produzir biomarcadores, permitindo um relatório da atividade do paciente em tempo real e offline. O exame é de fácil execução e pode ser realizado em qualquer clínica ou na residência do paciente.
Neste estudo, a equipe clínica identificará possíveis sujeitos e examinará a elegibilidade do sujeito de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. A equipe de pesquisa informará o paciente sobre o objetivo e o desenho do estudo. Os pacientes assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). A equipe de pesquisa organizará uma sessão de avaliação usando o sistema Neurosteer. Nesta sessão o paciente ouvirá a bateria de avaliação auditiva e realizará tarefas cognitivas. Nos próximos 7 dias, a equipe clínica irá configurar outra sessão usando o sistema Neurosteer. Nesta sessão, o paciente ouvirá instruções auditivas e executará duas subtarefas PASS: uma tarefa de triagem de medicamentos e uma tarefa de uso do telefone.
O nível de cognição será avaliado por ferramentas de triagem validadas (MMSE e MoCA) e pela tecnologia Neurosteer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Netanya, Israel, 42420
- Dorot - Netanya Geriatric Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 50 anos.
- MEEM ≥ 10
- O paciente é capaz de colaborar.
- Sem eventos convulsivos.
Critério de exclusão:
- Estágio avançado de declínio cognitivo (MEEM < 10).
- Qualquer forma verbal ou não verbal de objeção do paciente ou de um membro da família do paciente ou outra pessoa significativa.
- Deficiência auditiva significativa.
- Deficiências visuais significativas.
- Danos à integridade do couro cabeludo e/ou crânio.
- Irritação da pele na área facial e na testa.
- Epilepsia ou atividade convulsiva.
- Histórico de abuso de drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes
Pacientes que são avaliados pela equipe clínica usando Mini-Mental State Exam (MMSE) e Montreal-Cognitive-Assessment-Test (MoCA)
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O sistema é composto por módulos de hardware e software que facilitam a captação e interpretação dos dados eletrofisiológicos, bem como possibilitam a visualização dos dados processados em tempo real e offline.
Um patch de eletrodo é colocado na testa do sujeito para capturar o sinal eletrofisiológico.
O sinal é enviado via Bluetooth de baixa energia para um monitor EEG.
O sinal é então enviado via Wi-Fi para a nuvem onde os dados são armazenados em um servidor compatível com HIPAA.
A análise de dados realizada na nuvem transforma o sinal eletrofisiológico em dados facilmente legíveis da atividade cerebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre as alterações do nível de cognição avaliadas pelas ferramentas clínicas atuais (ou seja, MMSE, MoCA) e os recursos da atividade cerebral extraídos usando a tecnologia Neurosteer.
Prazo: As pontuações MMSE e MoCA serão retiradas de avaliação anterior realizada no instituto. Até a conclusão do estudo, as características da atividade cerebral serão avaliadas duas vezes em 7 dias usando o sistema Neurosteer EEG.
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As alterações no nível de cognição serão avaliadas por:
Usando a análise de dados (uma variante da análise de pacotes wavelet e o melhor algoritmo de base), o sinal EEG é transformado em recursos de atividade cerebral (por exemplo, ST4, A0). A correlação de Pearson será calculada entre a atividade média das características do EEG e os escores MMSE e MoCA do indivíduo. |
As pontuações MMSE e MoCA serão retiradas de avaliação anterior realizada no instituto. Até a conclusão do estudo, as características da atividade cerebral serão avaliadas duas vezes em 7 dias usando o sistema Neurosteer EEG.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reprodutibilidade dos Resultados do Estudo Piloto
Prazo: 1 ano
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Em um estudo piloto anterior em uma população semelhante de 50 indivíduos, os biomarcadores A0 e ST4 foram significativamente correlacionados com os escores do MMSE.
Para validar este resultado, a pontuação do coeficiente de correlação intraclasse (ICC) será calculada entre os resultados do primeiro e do segundo estudo.
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1 ano
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Diferenciação entre indivíduos que estão em risco de declínio cognitivo e indivíduos cognitivamente saudáveis.
Prazo: 1 ano
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No estudo piloto, os biomarcadores A0 e ST4 mostraram capacidade significativa para diferenciar entre o grupo de idosos com declínio cognitivo (escores MMSE 24-27) e o grupo de idosos cognitivamente saudáveis (escores MMSE 28-30).
Para reproduzir este resultado, a ANOVA será calculada para determinar se há mudanças significativas entre as pontuações do grupo MMSE 24-27 e a pontuação do grupo MMSE 28-30, o valor de p<0,05 será considerado significativo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ady Sasson, Dorot, Geriatric Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Molcho L, Maimon NB, Regev-Plotnik N, Rabinowicz S, Intrator N, Sasson A. Single-Channel EEG Features Reveal an Association With Cognitive Decline in Seniors Performing Auditory Cognitive Assessment. Front Aging Neurosci. 2022 May 30;14:773692. doi: 10.3389/fnagi.2022.773692. eCollection 2022.
- Maimon NB, Bez M, Drobot D, Molcho L, Intrator N, Kakiashvilli E, Bickel A. Continuous Monitoring of Mental Load During Virtual Simulator Training for Laparoscopic Surgery Reflects Laparoscopic Dexterity: A Comparative Study Using a Novel Wireless Device. Front Neurosci. 2022 Jan 20;15:694010. doi: 10.3389/fnins.2021.694010. eCollection 2021.
- Curcic J, Vallejo V, Sorinas J, Sverdlov O, Praestgaard J, Piksa M, Deurinck M, Erdemli G, Bugler M, Tarnanas I, Taptiklis N, Cormack F, Anker R, Masse F, Souillard-Mandar W, Intrator N, Molcho L, Madero E, Bott N, Chambers M, Tamory J, Shulz M, Fernandez G, Simpson W, Robin J, Snaedal JG, Cha JH, Hannesdottir K. Description of the Method for Evaluating Digital Endpoints in Alzheimer Disease Study: Protocol for an Exploratory, Cross-sectional Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 10;11(8):e35442. doi: 10.2196/35442.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 032022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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