Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kognitivního stavu u seniorů pomocí systému Neurosteer EEG

16. listopadu 2023 aktualizováno: Neurosteer Ltd.

Hodnocení kognitivního stavu u seniorů pomocí jednokanálového EEG Neurosteer s nástrojem sluchového hodnocení

Toto je pozorovací studie. Pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, budou zařazeni do studie, budou neurologicky vyšetřeni a budou procházet EEG záznamy při poslechu nástroje pro auditivní kognitivní hodnocení a provádění úkolů. EEG záznamy budou analyzovány pomocí vlastních výpočetních analýz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z hlavních problémů v prevenci a léčbě neurologických poruch je nedostatek nákladově efektivních a spolehlivých nástrojů pro hodnocení neurodegenerace ve velkém měřítku ve velmi rané fázi. I když současné zobrazovací metody poskytují jasný obraz o mozkové atrofii spojené s neurodegenerativními poruchami, existují nedostatky, které brání jejich použití pro preventivní skenování velké vysoce rizikové populace, jako je vysoká cena, dlouhá doba přípravy a potřeba vyškoleného personálu provést test. Proto by byl velmi cenný vývoj spolehlivého nástroje pro hodnocení mozkové neurodegenerace spojené s kognitivním poklesem nezávisle na osobní interpretaci a/nebo rozdílech mezi klinickými lékaři a mezi zdravotnickými zařízeními. Tento nástroj by zdravotnickému týmu umožnil přijímat vhodná rozhodnutí o léčbě, která by mohla pomoci v prevenci neurodegenerativních onemocnění.

Systém Neurosteer poskytuje objektivní neurologické biomarkery pomocí nositelného snadno použitelného a cenově dostupného systému. Systém usnadňuje zachycení a interpretaci EEG dat pouze s jedinou náplastí elektrod připevněnou na čelo subjektu. Vyšetření Neurosteer zahrnuje plnění sluchových úkolů při měření mozkové aktivity přístrojem. Data jsou analyzována pomocí metod strojového učení za účelem vytvoření biomarkerů, které umožňují hlášení o aktivitě pacienta v reálném čase a offline. Vyšetření se snadno provádí a lze jej provádět na každé klinice nebo v domácnostech pacientů.

V této studii klinický personál identifikuje potenciální subjekty a bude zkoumat způsobilost subjektu podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Výzkumní pracovníci budou informovat pacienta o cílech a designu studie. Pacienti podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF). Výzkumní pracovníci uspořádají hodnotící sezení pomocí systému Neurosteer. V tomto sezení bude pacient poslouchat baterii sluchového hodnocení a provádět kognitivní úkoly. Během příštích 7 dnů nastaví klinický personál další sezení pomocí systému Neurosteer. V tomto sezení bude pacient poslouchat sluchové pokyny a provádět dva dílčí úkoly PASS: úkol třídění léků a úkol použití telefonu.

Úroveň kognice bude hodnocena validovanými screeningovými nástroji (MMSE a MoCA) a technologií Neurosteer.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Netanya, Izrael, 42420
        • Dorot - Netanya Geriatric Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z pacientů z lůžkového rehabilitačního oddělení v Dorot Geriatric Medical Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 50 let.
  • MMSE ≥ 10
  • Pacient je schopen spolupracovat.
  • Žádné záchvaty.

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilé stadium kognitivního poklesu (MMSE < 10).
  • Jakákoli verbální nebo neverbální forma námitky ze strany pacienta nebo jeho rodinného příslušníka nebo jiné významné osoby.
  • Významné poruchy sluchu.
  • Výrazné poruchy zraku.
  • Poškození integrity pokožky hlavy a/nebo lebky.
  • Podráždění kůže v oblasti obličeje a čela.
  • Epilepsie nebo záchvatová aktivita.
  • Historie zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti, kteří jsou hodnoceni klinickým personálem pomocí Mini-Mental State Exam (MMSE) a Montreal-Cognitive-Assessment-Test (MoCA)
Přístroj: EEG rekordér Neurosteer
Systém je složen z hardwarových a softwarových modulů, které usnadňují sběr a interpretaci elektrofyziologických dat a zároveň umožňují prohlížení zpracovávaných dat v reálném čase i offline. Na čelo subjektu je připevněna elektrodová náplast pro zachycení elektrofyziologického signálu. Signál je odesílán prostřednictvím nízkoenergetického Bluetooth do monitoru EEG. Signál je poté odeslán přes Wi-Fi do cloudu, kde jsou data uložena na serveru kompatibilním s HIPAA. Analýza dat prováděná v cloudu transformuje elektrofyziologický signál na snadno čitelná data mozkové aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi změnami úrovně kognice podle hodnocení současnými klinickými nástroji (tj. MMSE, MoCA) a funkcemi mozkové aktivity extrahovanými pomocí technologie Neurosteer.
Časové okno: Skóre MMSE a MoCA bude převzato z předchozího hodnocení provedeného v ústavu. Po dokončení studie budou vlastnosti mozkové aktivity hodnoceny dvakrát během 7 dnů pomocí systému Neurosteer EEG.

Změny úrovně poznání budou hodnoceny:

  1. Mini Mental State Examination (MMSE). Běžně používaný nástroj hodnocení, který hodnotí kognitivní funkce a poskytuje celkové možné skóre 30 bodů. Pacienti, kteří mají skóre pod 24, jsou obvykle podezřelí z kognitivního poklesu.
  2. Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA). Běžně používaný hodnotící nástroj, který hodnotí kognitivní funkce. Maximální skóre je 30, přičemž skóre 26 nebo vyšší je považováno za kognitivně zdravé.
  3. Neurosteer systém (jednokanálový záznam EEG během kognitivně sluchových úloh).

Pomocí analýzy dat (varianta analýzy vlnkových paketů a algoritmu nejlepšího základu) je EEG signál transformován do funkcí mozkové aktivity (např. ST4, A0).

Pearsonova korelace bude vypočtena mezi průměrnou aktivitou EEG rysů a individuálními skóre MMSE a MoCA.
Skóre MMSE a MoCA bude převzato z předchozího hodnocení provedeného v ústavu. Po dokončení studie budou vlastnosti mozkové aktivity hodnoceny dvakrát během 7 dnů pomocí systému Neurosteer EEG.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost výsledků pilotní studie
Časové okno: 1 rok
V předchozí pilotní studii na podobné populaci 50 subjektů bylo zjištěno, že biomarkery A0 a ST4 významně korelují se skóre MMSE. K ověření tohoto výsledku se mezi výsledky v první a druhé studii vypočte skóre korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC).
1 rok
Rozdíl mezi subjekty, které jsou ohroženy kognitivním úpadkem, a kognitivně zdravými subjekty.
Časové okno: 1 rok
V pilotní studii biomarkery A0 a ST4 prokázaly významnou schopnost odlišit skupinu seniorů s kognitivním poklesem (MMSE skóre 24-27) a skupinu kognitivně zdravých seniorů (MMSE skóre 28-30). K reprodukci tohoto výsledku se vypočte ANOVA, aby se určilo, zda existují významné změny mezi skupinovým skóre MMSE 24-27 a skupinovým skóre MMSE 28-30, hodnota p<0,05 bude považována za významnou.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurosteer Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ady Sasson, Dorot, Geriatric Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 032022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit