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Bewertung des kognitiven Zustands bei Senioren mit dem Neurosteer-EEG-System

16. November 2023 aktualisiert von: Neurosteer Ltd.

Bewertung des kognitiven Zustands bei Senioren mit Neurosteer-Einkanal-EEG mit einem auditiven Bewertungstool

Dies ist eine Beobachtungsstudie. Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen, neurologisch untersucht und durchlaufen EEG-Aufzeichnungen, während sie einem auditiven kognitiven Bewertungstool zuhören und Aufgaben durchführen. EEG-Aufzeichnungen werden mithilfe von proprietären Computeranalysen analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eines der Hauptprobleme bei der Prävention und Behandlung von neurologischen Erkrankungen ist der Mangel an kosteneffizienten und zuverlässigen Instrumenten zur Beurteilung der Neurodegeneration in großem Umfang in einem sehr frühen Stadium. Obwohl aktuelle Bildgebungsverfahren ein klares Bild der bei neurodegenerativen Erkrankungen beteiligten Hirnatrophie liefern, gibt es Mängel, die ihre Verwendung für das präventive Scannen großer Hochrisikopopulationen verbieten, wie z. B. hoher Preis, lange Einrichtungszeit und die Notwendigkeit für geschultes Personal den Test durchführen. Daher wäre die Entwicklung eines zuverlässigen Instruments zur Beurteilung der Neurodegeneration des Gehirns, die mit kognitivem Verfall verbunden ist, unabhängig von persönlichen Interpretationen und/oder Abweichungen zwischen Klinikern und zwischen medizinischen Einrichtungen, sehr wertvoll. Dieses Tool würde es dem Gesundheitsteam ermöglichen, geeignete Behandlungsentscheidungen zu treffen, die zur Prävention neurodegenerativer Erkrankungen beitragen könnten.

Das Neurosteer-System liefert objektive neurologische Biomarker mit einem tragbaren, einfach zu bedienenden, erschwinglichen System. Das System erleichtert die Erfassung und Interpretation von EEG-Daten mit nur einem einzigen Elektrodenfleck, der auf der Stirn des Probanden angebracht wird. Die Neurosteer-Untersuchung umfasst die Durchführung von Höraufgaben, während die Gehirnaktivität mit dem Gerät gemessen wird. Die Daten werden mit Methoden des maschinellen Lernens analysiert, um Biomarker zu erstellen, die einen Bericht über die Aktivität des Patienten in Echtzeit und offline ermöglichen. Die Untersuchung ist einfach durchzuführen und kann in jeder Klinik oder beim Patienten zu Hause durchgeführt werden.

In dieser Studie identifiziert das klinische Personal potenzielle Probanden und prüft die Eignung der Probanden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien. Das Forschungspersonal informiert den Patienten über Ziel und Design der Studie. Die Patienten unterschreiben die Einwilligungserklärung (ICF). Das Forschungspersonal richtet eine Bewertungssitzung mit dem Neurosteer-System ein. In dieser Sitzung hört der Patient die auditive Bewertungsbatterie und führt kognitive Aufgaben durch. In den nächsten 7 Tagen wird das klinische Personal eine weitere Sitzung mit dem Neurosteer-System einrichten. In dieser Sitzung hört der Patient akustische Anweisungen und führt zwei PASS-Unteraufgaben aus: eine Drogensortieraufgabe und eine Telefonnutzungsaufgabe.

Das Kognitionsniveau wird durch validierte Screening-Tools (MMSE und MoCA) und die Neurosteer-Technologie bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Netanya, Israel, 42420
        • Dorot - Netanya Geriatric Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten der stationären Rehabilitationsabteilung des Dorot Geriatric Medical Center.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 50.
  • MMSE ≥ 10
  • Der Patient ist kooperationsfähig.
  • Keine Anfallsereignisse.

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes Stadium des kognitiven Verfalls (MMSE < 10).
  • Jegliche verbale oder nonverbale Form des Einwands des Patienten oder des Familienmitglieds des Patienten oder einer wichtigen anderen Person.
  • Erhebliche Hörbeeinträchtigungen.
  • Erhebliche Sehbehinderungen.
  • Schädigung der Kopfhaut und/oder des Schädels.
  • Hautirritationen im Gesichts- und Stirnbereich.
  • Epilepsie oder Anfallsaktivität.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten, die vom klinischen Personal mit Mini-Mental State Exam (MMSE) und Montreal-Cognitive-Assessment-Test (MoCA) bewertet werden
Gerät: Neurosteer EEG-Rekorder
Das System besteht aus Hardware- und Softwaremodulen, die die Erfassung und Interpretation elektrophysiologischer Daten erleichtern und die Anzeige der verarbeiteten Daten in Echtzeit und offline ermöglichen. Ein Elektrodenfleck wird auf der Stirn des Subjekts angebracht, um das elektrophysiologische Signal zu erfassen. Das Signal wird über Low-Energy-Bluetooth an einen EEG-Monitor gesendet. Das Signal wird dann über Wi-Fi an die Cloud gesendet, wo die Daten auf einem HIPAA-konformen Server gespeichert werden. Die in der Cloud durchgeführte Datenanalyse wandelt das elektrophysiologische Signal in leicht lesbare Daten der Gehirnaktivität um.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Änderungen des Kognitionsniveaus, wie sie durch aktuelle klinische Tools (z. B. MMSE, MoCA) bewertet werden, und Hirnaktivitätsmerkmalen, die mit der Neurosteer-Technologie extrahiert wurden.
Zeitfenster: MMSE- und MoCA-Ergebnisse werden aus früheren Bewertungen entnommen, die im Institut durchgeführt wurden. Bis zum Abschluss der Studie werden die Gehirnaktivitätsmerkmale zweimal innerhalb von 7 Tagen mit dem Neurosteer-EEG-System bewertet.

Veränderungen des Kognitionsniveaus werden bewertet durch:

  1. Mini Mental State Examination (MMSE). Ein häufig verwendetes Bewertungstool, das die kognitive Funktion bewertet und eine mögliche Gesamtpunktzahl von 30 Punkten ergibt. Bei Patienten mit einem Score unter 24 wird typischerweise ein kognitiver Verfall vermutet.
  2. Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Ein häufig verwendetes Bewertungsinstrument, das die kognitive Funktion bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 30, wobei eine Punktzahl von 26 oder höher als kognitiv gesund gilt.
  3. Neurosteer-System (Einkanal-EEG-Aufzeichnung während kognitiver Höraufgaben).

Mittels Datenanalyse (einer Variante der Wavelet-Packet-Analyse und des Best-Basis-Algorithmus) wird das EEG-Signal in Hirnaktivitätsmerkmale (z. ST4, A0).

Die Pearson-Korrelation wird zwischen der mittleren Aktivität der EEG-Merkmale und den individuellen MMSE- und MoCA-Werten berechnet.
MMSE- und MoCA-Ergebnisse werden aus früheren Bewertungen entnommen, die im Institut durchgeführt wurden. Bis zum Abschluss der Studie werden die Gehirnaktivitätsmerkmale zweimal innerhalb von 7 Tagen mit dem Neurosteer-EEG-System bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit der Ergebnisse der Pilotstudie
Zeitfenster: 1 Jahr
In einer früheren Pilotstudie an einer ähnlichen Population von 50 Probanden wurde festgestellt, dass die Biomarker A0 und ST4 signifikant mit den MMSE-Werten korrelieren. Um dieses Ergebnis zu validieren, wird der Wert des Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) zwischen den Ergebnissen der ersten und zweiten Studie berechnet.
1 Jahr
Unterscheidung zwischen Probanden, bei denen ein Risiko für einen kognitiven Rückgang besteht, und kognitiv gesunden Probanden.
Zeitfenster: 1 Jahr
In der Pilotstudie zeigten die Biomarker A0 und ST4 eine signifikante Fähigkeit, zwischen der Gruppe der Senioren mit kognitivem Rückgang (MMSE-Werte 24–27) und der Gruppe der kognitiv gesunden Senioren (MMSE-Werte 28–30) zu unterscheiden. Um dieses Ergebnis zu reproduzieren, wird eine ANOVA berechnet, um zu bestimmen, ob es signifikante Änderungen zwischen den MMSE-Werten der Gruppen 24–27 und den MMSE-Werten der Gruppe 28–30 gibt, wobei ein p-Wert < 0,05 als signifikant betrachtet wird.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurosteer Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ady Sasson, Dorot, Geriatric Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 032022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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