Evaluación del Estado Cognitivo en Adultos Mayores Utilizando el Sistema Neurosteer EEG
Evaluación del Estado Cognitivo en Adultos Mayores Utilizando EEG Monocanal de Neurosteer con una Herramienta de Evaluación Auditiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los principales problemas en la prevención y el tratamiento de los trastornos neurológicos es la falta de herramientas rentables y confiables para evaluar la neurodegeneración a gran escala en una etapa muy temprana. Aunque los métodos de imagen actuales dan una imagen clara de la atrofia cerebral involucrada en los trastornos neurodegenerativos, existen deficiencias que prohíben su uso para la exploración preventiva de una gran población de alto riesgo, como el alto precio, el largo tiempo de configuración y la necesidad de personal capacitado para realizar la prueba. Por lo tanto, sería muy valioso el desarrollo de una herramienta confiable para evaluar la neurodegeneración cerebral, asociada con el deterioro cognitivo independientemente de la interpretación personal y/o la variación entre los médicos y entre las instalaciones médicas. Esta herramienta permitiría al equipo de atención médica tomar decisiones de tratamiento adecuadas que podrían ayudar en la prevención de enfermedades neurodegenerativas.
El sistema Neurosteer proporciona biomarcadores neurológicos objetivos utilizando un sistema portátil asequible y fácil de usar. El sistema facilita la captura e interpretación de datos de EEG con un solo parche de electrodos colocado en la frente del sujeto. El examen de neurosteer incluye completar tareas auditivas mientras se mide la actividad cerebral con el dispositivo. Los datos se analizan utilizando métodos de aprendizaje automático para producir biomarcadores, lo que permite un informe de la actividad del paciente en tiempo real y fuera de línea. El examen es fácil de realizar y se puede realizar en todas las clínicas o en los hogares de los pacientes.
En este estudio, el personal clínico identificará a los posibles sujetos y examinará la elegibilidad de los sujetos de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. El personal de investigación informará al paciente sobre el objetivo y el diseño del estudio. Los pacientes firmarán el Formulario de consentimiento informado (ICF). El personal de investigación organizará una sesión de evaluación utilizando el sistema Neurosteer. En esta sesión el paciente escuchará la batería de evaluación auditiva y realizará tareas cognitivas. Durante los próximos 7 días, el personal clínico programará otra sesión utilizando el sistema Neurosteer. En esta sesión, el paciente escuchará instrucciones auditivas y realizará dos subtareas PASS: una tarea de clasificación de medicamentos y una tarea de uso del teléfono.
El nivel de cognición se evaluará mediante herramientas de detección validadas (MMSE y MoCA) y la tecnología Neurosteer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Netanya, Israel, 42420
- Dorot - Netanya Geriatric Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 50 años.
- MMSE ≥ 10
- El paciente es capaz de colaborar.
- Sin eventos de convulsiones.
Criterio de exclusión:
- Etapa avanzada de deterioro cognitivo (MMSE < 10).
- Cualquier forma de objeción verbal o no verbal del paciente o de un miembro de la familia del paciente o de su pareja.
- Deficiencias auditivas significativas.
- Deficiencias visuales significativas.
- Daño a la integridad del cuero cabelludo y/o del cráneo.
- Irritación de la piel en la zona del rostro y la frente.
- Epilepsia o actividad convulsiva.
- Historia del abuso de drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Pacientes que son evaluados por el personal clínico mediante el Mini-Mental State Exam (MMSE) y el Montreal-Cognitive-Assessment-Test (MoCA)
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El sistema está compuesto por módulos de hardware y software que facilitan la captura e interpretación de datos electrofisiológicos, además de permitir la visualización de los datos procesados en tiempo real y sin conexión.
Se coloca un parche de electrodo en la frente del sujeto para capturar la señal electrofisiológica.
La señal se envía a través de Bluetooth de baja energía a un monitor EEG.
Luego, la señal se envía a través de Wi-Fi a la nube, donde los datos se almacenan en un servidor compatible con HIPAA.
El análisis de datos realizado en la nube transforma la señal electrofisiológica en datos de actividad cerebral fáciles de leer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los cambios en el nivel de cognición evaluados por las herramientas clínicas actuales (es decir, MMSE, MoCA) y las características de la actividad cerebral extraídas con la tecnología Neurosteer.
Periodo de tiempo: Los puntajes de MMSE y MoCA se tomarán de la evaluación previa realizada en el instituto. Al finalizar el estudio, las características de la actividad cerebral se evaluarán dos veces en 7 días utilizando el sistema Neurosteer EEG.
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Los cambios en el nivel de cognición serán evaluados por:
Mediante el análisis de datos (una variante del análisis de paquetes de ondículas y el mejor algoritmo básico), la señal del EEG se transforma en características de actividad cerebral (p. ST4, A0). La correlación de Pearson se calculará entre la actividad media de las características del EEG y las puntuaciones MMSE y MoCA del individuo. |
Los puntajes de MMSE y MoCA se tomarán de la evaluación previa realizada en el instituto. Al finalizar el estudio, las características de la actividad cerebral se evaluarán dos veces en 7 días utilizando el sistema Neurosteer EEG.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad de los resultados del estudio piloto
Periodo de tiempo: 1 año
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En un estudio piloto anterior en una población similar de 50 sujetos, se encontró que los biomarcadores A0 y ST4 estaban significativamente correlacionados con las puntuaciones del MMSE.
Para validar este resultado, se calculará la puntuación del coeficiente de correlación intraclase (ICC) entre los resultados del primer y segundo estudio.
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1 año
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Diferenciación entre sujetos que están en riesgo de deterioro cognitivo y sujetos cognitivamente sanos.
Periodo de tiempo: 1 año
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En el estudio piloto, los biomarcadores A0 y ST4 mostraron una capacidad significativa para diferenciar entre el grupo de personas mayores con deterioro cognitivo (puntuaciones MMSE 24-27) y el grupo de personas mayores cognitivamente sanas (puntuaciones MMSE 28-30).
Para reproducir este resultado, se calculará ANOVA para determinar si hay cambios significativos entre las puntuaciones MMSE del grupo 24-27 y la puntuación MMSE del grupo 28-30, se considerará significativo el valor de p<0,05.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ady Sasson, Dorot, Geriatric Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Molcho L, Maimon NB, Regev-Plotnik N, Rabinowicz S, Intrator N, Sasson A. Single-Channel EEG Features Reveal an Association With Cognitive Decline in Seniors Performing Auditory Cognitive Assessment. Front Aging Neurosci. 2022 May 30;14:773692. doi: 10.3389/fnagi.2022.773692. eCollection 2022.
- Maimon NB, Bez M, Drobot D, Molcho L, Intrator N, Kakiashvilli E, Bickel A. Continuous Monitoring of Mental Load During Virtual Simulator Training for Laparoscopic Surgery Reflects Laparoscopic Dexterity: A Comparative Study Using a Novel Wireless Device. Front Neurosci. 2022 Jan 20;15:694010. doi: 10.3389/fnins.2021.694010. eCollection 2021.
- Curcic J, Vallejo V, Sorinas J, Sverdlov O, Praestgaard J, Piksa M, Deurinck M, Erdemli G, Bugler M, Tarnanas I, Taptiklis N, Cormack F, Anker R, Masse F, Souillard-Mandar W, Intrator N, Molcho L, Madero E, Bott N, Chambers M, Tamory J, Shulz M, Fernandez G, Simpson W, Robin J, Snaedal JG, Cha JH, Hannesdottir K. Description of the Method for Evaluating Digital Endpoints in Alzheimer Disease Study: Protocol for an Exploratory, Cross-sectional Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 10;11(8):e35442. doi: 10.2196/35442.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 032022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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