メタボリックシンドロームを有するシンガポールの成人におけるBSGおよびその下にある腸の関連メカニズムの血糖コントロール効果
2023年11月7日 更新者：Jung Eun Kim、National University of Singapore
メタボリック シンドロームを有するシンガポールの成人の血糖コントロールと腸の健康に対する醸造者の使用済み穀物 (BSG) と生物変換された BSG ビスケットの影響
この研究プロジェクトの目的は、生体内設定を使用して、メッツ症候群の成人における BSG および生体内変換された BSG 含有ビスケットとその根底にある腸関連メカニズムを消費することによる血糖コントロール効果を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
これは、二重盲検、無作為化、並行実験であり、すべての被験者 (シンガポールの MetS の成人 38 人) が 12 週間の介入期間を完了します。
被験者は無作為に割り当てられ、12 週間、オートクレーブ処理された BSG または生物変換された BSG を含まない、または含まないビスケットで習慣的な食事を消費します。
介入全体を通して、被験者は、グルコース、インスリン、脂質およびアミノ酸の反応、腸の健康のバイオマーカー、およびその他の健康のマーカーについて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、117551
- NUS Department of Food Science & Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 35～85歳の男女参加者
- -英語が読め、英語でインフォームドコンセントを与えることができる
- -研究手順に従うことをいとわない
- 以下の 5 つの NCEP-ATP III MetS 基準のうちいずれか 3 つを満たす: 胴囲 > 102 cm (男性)、> 88 cm (女性) (アジア人人口の場合: 胴囲 > 90 cm (男性)、> 80 cm (女性)) ; -空腹時血糖値≥100 mg / dLまたは投薬中; -トリグリセリド≥150 mg / dLまたは投薬中;高密度リポタンパク質コレステロール (HDL) < 40 mg/dL (男性)、< 50 mg/dL (女性); -収縮期または拡張期血圧> 130/85 mmHgまたは投薬中）;
除外基準:
- 過去3か月間の体重の著しい変化（体重3kg以上）
- 大麦、小麦、とうもろこし、卵、またはビスケットに含まれるその他の成分に対するアレルギー。
- -研究ベースラインでの急性疾患
- 過去 3 か月間の激しい運動*。 *毎日の運動の代謝当量が 6 を超えると定義されます。約 20 分間の中程度の強度の運動 (例: スロージョギング）1日
- 制限された食事（例： ベジタリアン）
- 喫煙
- 1日2杯以上のアルコール飲料を毎日摂取する
- 興味のある結果に影響を与える可能性のある栄養補助食品または食品の摂取 (例: 発酵食品、プロバイオティクスサプリなど）
- 過去 3 か月間の抗生物質の消費。
- -妊娠中、授乳中、または今後6か月以内に妊娠を計画している
- 採血を可能にする不十分な静脈アクセス
- -降圧薬/コレステロール低下薬/2型糖尿病薬を処方され、服用しており、介入参加の3年以内に開始されました
- 玄米または全粒粉からの食物繊維*の現在の摂取量が多い。 *My Healthy Plate ガイドラインに基づいて、毎日 6 人前以上、4 ～ 5 人前、3 人前以下として、高、中、低の摂取量をそれぞれ摂取
- 野菜からの繊維*の現在の高い摂取量。 * マイ ヘルシー プレートのガイドラインに基づき、高、中、低の摂取量は、それぞれ 2 食分以上、2 食分、1 食分以下と見なされます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール ビスケット グループ
被験者は、12 週間の介入期間中、毎日朝食として 90 g のコントロール ビスケットを摂取する必要があります。
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介入期間中の毎日のプレーンビスケットの消費。
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実験的：オートクレーブ BSG 含有グループ
被験者は、12 週間の介入期間中、毎日朝食として 90 g のオートクレーブ済み BSG 含有ビスケットを摂取する必要があります。
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介入期間中、毎日オートクレーブされたBSG含有ビスケットの消費。
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実験的：生体内変換されたBSG含有基
被験者は、12 週間の介入期間中、毎日朝食として 90 g の発酵 BSG 含有ビスケットを摂取する必要があります。
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介入期間中の毎日の生物変換されたBSG含有ビスケットの消費。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値の変化
時間枠：12 週間ごと (第 0 週と第 12 週)
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血液中のブドウ糖濃度が測定されます
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12 週間ごと (第 0 週と第 12 週)
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インスリン濃度の変化
時間枠：12 週間ごと (第 0 週と第 12 週)
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血中のインスリン濃度が測定されます
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12 週間ごと (第 0 週と第 12 週)
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血中トリグリセリド濃度の変化
時間枠：12 週間ごと (第 0 週と第 12 週)
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血中トリグリセリド濃度が測定されます
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12 週間ごと (第 0 週と第 12 週)
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血中コレステロール濃度の変化
時間枠：12 週間ごと (第 0 週と第 12 週)
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血中総コレステロール濃度を測定します
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12 週間ごと (第 0 週と第 12 週)
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血中の変化 低比重リポタンパクコレステロール（LDL）濃度
時間枠：12 週間ごと (第 0 週と第 12 週)
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血液中の低比重リポ蛋白コレステロール濃度を測定します
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12 週間ごと (第 0 週と第 12 週)
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高密度リポタンパク質コレステロール（HDL）濃度の変化
時間枠：12 週間ごと (第 0 週と第 12 週)
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血液中の高密度リポタンパク質コレステロール濃度が測定されます
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12 週間ごと (第 0 週と第 12 週)
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ヘモグロビンA1c（HbA1c）濃度の変化
時間枠：12 週間ごと (第 0 週と第 12 週)
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血液中のヘモグロビンA1c（HbA1c）濃度を測定します
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12 週間ごと (第 0 週と第 12 週)
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C反応性タンパク質濃度の変化
時間枠：12 週間ごと (第 0 週と第 12 週)
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血液中のC反応性タンパク質濃度が測定されます
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12 週間ごと (第 0 週と第 12 週)
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IL-6濃度の変化
時間枠：12 週間ごと (第 0 週と第 12 週)
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血中IL-6濃度を測定します
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12 週間ごと (第 0 週と第 12 週)
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TNF-α濃度の変化
時間枠：12 週間ごと (第 0 週と第 12 週)
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血液中のTNF-α濃度を測定します
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12 週間ごと (第 0 週と第 12 週)
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腸内微生物叢の組成の変化
時間枠：12 週間ごと (第 0 週と第 12 週)
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糞便中の腸内微生物叢の組成が測定されます
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12 週間ごと (第 0 週と第 12 週)
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短鎖脂肪酸濃度の変化
時間枠：12 週間ごと (第 0 週と第 12 週)
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糞便中の短鎖脂肪酸濃度を測定します
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12 週間ごと (第 0 週と第 12 週)
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胆汁酸濃度の変化
時間枠：12 週間ごと (第 0 週と第 12 週)
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糞便中の胆汁酸濃度を測定します
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12 週間ごと (第 0 週と第 12 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ゾヌリン濃度の変化
時間枠：12 週間ごと (第 0 週と第 12 週)
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糞便中のゾヌリン濃度が測定されます
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12 週間ごと (第 0 週と第 12 週)
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カルプロテクチンレベルの変化
時間枠：12 週間ごと (第 0 週と第 12 週)
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糞便中のカルプロテクチン濃度が測定されます
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12 週間ごと (第 0 週と第 12 週)
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ビジュアル アナログ スケールによって評価される食欲の変化
時間枠：4 週間ごと (第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週)
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食欲を評価するために、ビジュアル アナログ スケールが使用されます。
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4 週間ごと (第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週)
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アンケートによる睡眠の質の変化
時間枠：4 週間ごと (第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週)
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アンケートは、睡眠の質を評価するために使用されます
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4 週間ごと (第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週)
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体重と身長の変化
時間枠：4 週間ごと (第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週)
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体重 (キログラム) と身長 (メートル) を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
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4 週間ごと (第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週)
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血圧の変化
時間枠：4 週間ごと (第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週)
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収縮期および拡張期血圧（mmHg）を血圧モニターで測定します。
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4 週間ごと (第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週)
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皮膚の高度糖化最終産物の状態の変化
時間枠：4 週間ごと (第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週)
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肌の糖化最終産物の状態をモニターで測定します。
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4 週間ごと (第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週)
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食生活の変化
時間枠：4 週間ごと (第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週)
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アンケートは食事の記録に使用されます
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4 週間ごと (第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jung Eun Kim、Food Science and technology, Faculty of Science, National University of Singapore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月28日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月2日
最初の投稿 (実際)
2022年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- S20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者を特定できる情報を含むデータの電子コピーは、キム博士とキム博士の研究スタッフのみがアクセスできる安全なウェブサイトに保管されます。
すべてのデータは、統計分析の前に匿名化されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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