Glykemisk kontrolleffekt av BSG og underliggende tarm - relatert mekanisme i Singapore voksne med metabolsk syndrom
7. november 2023 oppdatert av: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Effekten av Brewer's Spent Grain (BSG) og biotransformerte BSG-kjeks på glykemisk kontroll og tarmhelse i Singapore voksne med metabolsk syndrom
Formålet med dette forskningsprosjektet er å vurdere de glykemisk kontrollerende effektene av inntak av BSG og biotransformerte BSG-holdige kjeks og dens underliggende tarmrelaterte mekanisme hos voksne med MetS ved bruk av in vivo-innstilling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt, randomisert, parallelt eksperiment, alle forsøkspersoner (38 voksne i Singapore med MetS) vil gjennomføre en 12-ukers intervensjonsperiode.
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å innta sitt vanlige kosthold med kjeks som enten ikke inneholder eller inneholder autoklavert BSG eller biotransformert BSG i 12 uker.
Gjennom intervensjonen vil forsøkspersonene bli vurdert for glukose, insulin, lipid- og aminosyreresponser, biomarkører for tarmhelse og i tillegg til andre helsemarkører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117551
- NUS Department of Food Science & Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 35-85 år
- Engelskkunnskaper og i stand til å gi informert samtykke på engelsk
- Villig til å følge studieprosedyrene
- Oppfyll 3 av de 5 følgende NCEP-ATP III MetS-kriteriene: midjeomkrets > 102 cm (hann), > 88 cm (kvinne) (For asiatisk befolkning: midjeomkrets > 90 cm (hann), > 80 cm (kvinnelig)) ; fastende glukosekonsentrasjon ≥ 100 mg/dL eller på medisiner; triglyserid ≥ 150 mg/dL eller på medisiner; høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL) < 40 mg/dL (hann), < 50 mg/dL (hunn); systolisk eller diastolisk blodtrykk > 130/85 mmHg eller på medisiner);
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig endring i vekt (≥ 3 kg kroppsvekt) i løpet av de siste 3 månedene
- Allergi mot bygg, hvete, mais, egg eller andre ingredienser som finnes inne i kjeksen.
- Akutt sykdom ved studiens baseline
- Har trent kraftig* de siste 3 månedene. *Definert som å ha > 6 metabolske ekvivalenter av trening daglig; ca. 20 minutter med moderat intensitetstrening (f.eks. sakte jogging) om dagen
- Å følge en begrenset diett (f.eks. vegetarianer)
- Røyking
- Ha et daglig inntak på mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag
- Å ta kosttilskudd eller mat som kan påvirke resultatet av interesser (f.eks. fermentert mat, probiotisk kosttilskudd etc.)
- Forbruk av antibiotika siste 3 måneder.
- Gravid, ammende eller planlegger graviditet i løpet av de neste 6 månedene
- Utilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodinnsamling
- Foreskrevet og tatt antihypertensive/kolesterolsenkende/type-2 diabetesmedisiner som startet mindre enn 3 år før intervensjonsdeltakelsen
- Høyt strøminntak av fiber* fra brun ris eller fullkornsprodukter. *Høyt, moderat eller lavt inntak tatt som henholdsvis ≥ 6 porsjoner, 4 - 5 porsjoner og ≤ 3 porsjoner daglig basert på My Healthy Plate-retningslinjene
- Høyt strøminntak av fiber* fra grønnsaker. * Høyt, moderat eller lavt inntak tatt som henholdsvis ≥ 2 porsjoner, 2 porsjoner og ≤ 1 porsjon basert på My Healthy Plate-retningslinjene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollkjeksgruppe
Forsøkspersonene er pålagt å innta 90 g kontrollkjeks som frokost hver dag i løpet av en 12-ukers intervensjonsperiode.
|
Inntak av vanlig kjeks hver dag i intervensjonsperioden.
|
|
Eksperimentell: autoklavert BSG-holdig gruppe
Forsøkspersonene er pålagt å innta 90 g autoklavert BSG-holdig kjeks som frokost hver dag i løpet av en 12-ukers intervensjonsperiode.
|
Forbruk av autoklavert BSG-holdig kjeks hver dag i intervensjonsperioden.
|
|
Eksperimentell: biotransformert BSG-holdig gruppe
Forsøkspersonene er pålagt å innta 90 g fermentert BSG-holdig kjeks som frokost hver dag i løpet av en 12-ukers intervensjonsperiode.
|
Forbruk av biotransformerte BSG-holdige kjeks hver dag i intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodsukkerkonsentrasjonen
Tidsramme: Hver 12. uke (uke 0 og uke 12)
|
Glukosekonsentrasjonen i blodet vil bli målt
|
Hver 12. uke (uke 0 og uke 12)
|
|
Endring i insulinkonsentrasjon
Tidsramme: Hver 12. uke (uke 0 og uke 12)
|
Insulinkonsentrasjonen i blodet vil bli målt
|
Hver 12. uke (uke 0 og uke 12)
|
|
Endring i triglyseridkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: Hver 12. uke (uke 0 og uke 12)
|
Triglyseridkonsentrasjonen i blodet vil bli målt
|
Hver 12. uke (uke 0 og uke 12)
|
|
Endring i kolesterolkonsentrasjonen i blodet
Tidsramme: Hver 12. uke (uke 0 og uke 12)
|
Total kolesterolkonsentrasjon i blodet vil bli målt
|
Hver 12. uke (uke 0 og uke 12)
|
|
Endring i konsentrasjonen av lav-densitet Lipoprotein-kolesterol (LDL) i blodet
Tidsramme: Hver 12. uke (uke 0 og uke 12)
|
Lavdensitet Lipoprotein-kolesterolkonsentrasjon i blodet vil bli målt
|
Hver 12. uke (uke 0 og uke 12)
|
|
Endring i høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL) konsentrasjon
Tidsramme: Hver 12. uke (uke 0 og uke 12)
|
Høydensitet Lipoprotein-kolesterolkonsentrasjon i blodet vil bli målt
|
Hver 12. uke (uke 0 og uke 12)
|
|
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c) konsentrasjon
Tidsramme: Hver 12. uke (uke 0 og uke 12)
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) konsentrasjon i blodet vil bli målt
|
Hver 12. uke (uke 0 og uke 12)
|
|
Endring i C-reaktivt proteinkonsentrasjon
Tidsramme: Hver 12. uke (uke 0 og uke 12)
|
C-reaktivt proteinkonsentrasjon i blodet vil bli målt
|
Hver 12. uke (uke 0 og uke 12)
|
|
Endring i IL-6-konsentrasjon
Tidsramme: Hver 12. uke (uke 0 og uke 12)
|
IL-6-konsentrasjonen i blodet vil bli målt
|
Hver 12. uke (uke 0 og uke 12)
|
|
Endring i TNF-alfa-konsentrasjon
Tidsramme: Hver 12. uke (uke 0 og uke 12)
|
TNF-alfa-konsentrasjonen i blodet vil bli målt
|
Hver 12. uke (uke 0 og uke 12)
|
|
Endring i sammensetning av tarmmikrobiom
Tidsramme: Hver 12. uke (uke 0 og uke 12)
|
Tarmmikrobiomsammensetningen i fecal vil bli målt
|
Hver 12. uke (uke 0 og uke 12)
|
|
Endring i konsentrasjonen av kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Hver 12. uke (uke 0 og uke 12)
|
Konsentrasjonen av kortkjedede fettsyrer i fecal vil bli målt
|
Hver 12. uke (uke 0 og uke 12)
|
|
Endring i gallesyrekonsentrasjon
Tidsramme: Hver 12. uke (uke 0 og uke 12)
|
Gallesyrekonsentrasjonen i fecal vil bli målt
|
Hver 12. uke (uke 0 og uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i zonulinkonsentrasjon
Tidsramme: Hver 12. uke (uke 0 og uke 12)
|
Zonulinkonsentrasjon i fekal vil bli målt
|
Hver 12. uke (uke 0 og uke 12)
|
|
Endring i kalprotektinnivåer
Tidsramme: Hver 12. uke (uke 0 og uke 12)
|
Kalprotektinkonsentrasjonen i fecal vil bli målt
|
Hver 12. uke (uke 0 og uke 12)
|
|
Endring i appetitt vurdert ved visuell analog skala
Tidsramme: Hver 4. uke (uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12)
|
Visuell analog skala vil bli brukt for å vurdere appetitten.
|
Hver 4. uke (uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12)
|
|
Endring i søvnkvalitet ved spørreskjema
Tidsramme: Hver 4. uke (uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12)
|
Spørreskjema vil bli brukt for å vurdere søvnkvalitet
|
Hver 4. uke (uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12)
|
|
Endring i vekt og høyde
Tidsramme: Hver 4. uke (uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12)
|
Vekt (i kilogram) og høyde (i meter) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Hver 4. uke (uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12)
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Hver 4. uke (uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (i mmHg) vil bli målt av en blodtrykksmåler.
|
Hver 4. uke (uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12)
|
|
Endring i status for avanserte glykeringssluttprodukter for huden
Tidsramme: Hver 4. uke (uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12)
|
Hudavansert glykeringssluttproduktstatus vil bli målt av en monitor.
|
Hver 4. uke (uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12)
|
|
Endring i kostholdet
Tidsramme: Hver 4. uke (uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12)
|
Spørreskjema vil bli brukt til å registrere kosthold
|
Hver 4. uke (uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung Eun Kim, Food Science and technology, Faculty of Science, National University of Singapore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Elektroniske kopier av dataene med identifiserbar deltakerinformasjon vil bli oppbevart på et sikkert nettsted med tilgang begrenset til Dr. Kim og Dr. Kims forskningsstab.
Alle data vil bli avidentifisert før statistiske analyser.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .