Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glykemisch controle-effect van BSG en onderliggend darmmechanisme bij volwassenen met metabool syndroom in Singapore

7 november 2023 bijgewerkt door: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Impact van Brewer's gebruikte graan (BSG) en biologisch getransformeerde BSG-koekjes op glykemische controle en darmgezondheid bij volwassenen met metabool syndroom in Singapore

Het doel van dit onderzoeksproject is om de glykemische regulerende effecten van het consumeren van BSG en biologisch getransformeerde BSG-bevattende koekjes en het onderliggende darmgerelateerde mechanisme bij volwassenen met MetS te beoordelen met behulp van in-vivo-setting.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, parallel experiment, alle proefpersonen (38 volwassenen in Singapore met MetS) zullen een interventieperiode van 12 weken voltooien. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 12 weken hun gebruikelijke dieet te consumeren met koekjes die ofwel geen of geen geautoclaveerd BSG of biologisch getransformeerd BSG bevatten. Gedurende de hele interventie zullen proefpersonen worden beoordeeld op glucose-, insuline-, lipide- en aminozuurresponsen, biomarkers van de darmgezondheid en andere markers van gezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117551
        • NUS Department of Food Science & Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 35-85 jaar
  • Engels geletterd en in staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
  • Bereid om de studieprocedures te volgen
  • Voldoen aan 3 van de 5 volgende NCEP-ATP III MetS-criteria: tailleomtrek > 102 cm (mannelijk), > 88 cm (vrouwelijk) (Voor Aziatische bevolking: tailleomtrek > 90 cm (mannelijk), > 80 cm (vrouwelijk)) ; nuchtere glucoseconcentratie ≥ 100 mg/dL of medicatie; triglyceride ≥ 150 mg/dL of medicijnen gebruikt; lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL) < 40 mg/dl (mannelijk), < 50 mg/dl (vrouwelijk); systolische of diastolische bloeddruk > 130/85 mmHg of medicijnen);

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke gewichtsverandering (≥ 3 kg lichaamsgewicht) gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Allergie voor gerst, tarwe, maïs, eieren of andere ingrediënten in de koekjes.
  • Acute ziekte bij de baseline van het onderzoek
  • Krachtig sporten* in de afgelopen 3 maanden. * Gedefinieerd als dagelijks > 6 metabole equivalenten aan lichaamsbeweging hebben; ongeveer 20 minuten matige intensiteitstraining (bijv. langzaam joggen) per dag
  • Na een beperkt dieet (bijv. vegetarisch)
  • Roken
  • Neem dagelijks meer dan 2 alcoholische dranken per dag
  • Het nemen van voedingssupplementen of voedsel dat de uitkomst van interesses kan beïnvloeden (bijv. gefermenteerd voedsel, probiotische supplementen enz.)
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden.
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
  • Onvoldoende veneuze toegang om de bloedafname mogelijk te maken
  • Voorgeschreven en innemen van antihypertensiva/cholesterolverlagende/diabetes type 2 medicijnen die minder dan 3 jaar voorafgaand aan de interventiedeelname zijn gestart
  • Hoge huidige inname van vezels* uit zilvervliesrijst of volkorenproducten. *Hoge, matige of lage inname als respectievelijk ≥ 6 porties, 4 - 5 porties en ≤ 3 porties per dag volgens de My Healthy Plate-richtlijnen
  • Hoge huidige inname van vezels* uit groenten. * Hoge, matige of lage inname genomen als respectievelijk ≥ 2 porties, 2 porties en ≤ 1 portie op basis van de My Healthy Plate-richtlijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle koekjes groep
Proefpersonen moeten tijdens de interventieperiode van 12 weken elke dag 90 g controlekoekjes als ontbijt consumeren.
Voedingssupplement: controle koekjes
Consumptie van gewone koekjes elke dag tijdens de interventieperiode.
Experimenteel: geautoclaveerde BSG-bevattende groep
Proefpersonen moeten tijdens de interventieperiode van 12 weken elke dag 90 g geautoclaveerde BSG-bevattende koekjes als ontbijt consumeren.
Voedingssupplement: geautoclaveerde BSG-bevattende koekjes
Consumptie van geautoclaveerde BSG-bevattende koekjes elke dag tijdens de interventieperiode.
Experimenteel: bio-getransformeerde BSG-bevattende groep
Proefpersonen moeten tijdens de interventieperiode van 12 weken elke dag 90 g gefermenteerde BSG-bevattende koekjes als ontbijt consumeren.
Voedingssupplement: biologisch getransformeerde BSG-bevattende koekjes
Consumptie van biogetransformeerde BSG-bevattende koekjes elke dag tijdens de interventieperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Elke 12 weken (week 0 en week 12)
De glucoseconcentratie in het bloed wordt gemeten
Elke 12 weken (week 0 en week 12)
Verandering in insulineconcentratie
Tijdsspanne: Elke 12 weken (week 0 en week 12)
De insulineconcentratie in het bloed wordt gemeten
Elke 12 weken (week 0 en week 12)
Verandering in triglyceridenconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Elke 12 weken (week 0 en week 12)
De triglyceridenconcentratie in het bloed wordt gemeten
Elke 12 weken (week 0 en week 12)
Verandering in de cholesterolconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Elke 12 weken (week 0 en week 12)
De totale cholesterolconcentratie in het bloed wordt gemeten
Elke 12 weken (week 0 en week 12)
Verandering in de concentratie lipoproteïne-cholesterol (LDL) in het bloed
Tijdsspanne: Elke 12 weken (week 0 en week 12)
Low-density lipoproteïne-cholesterolconcentratie in het bloed wordt gemeten
Elke 12 weken (week 0 en week 12)
Verandering in High-density Lipoprotein-cholesterol (HDL) -concentratie
Tijdsspanne: Elke 12 weken (week 0 en week 12)
High-density lipoproteïne-cholesterolconcentratie in het bloed wordt gemeten
Elke 12 weken (week 0 en week 12)
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c)-concentratie
Tijdsspanne: Elke 12 weken (week 0 en week 12)
De hemoglobine A1c (HbA1c)-concentratie in het bloed wordt gemeten
Elke 12 weken (week 0 en week 12)
Verandering in C-reactieve proteïneconcentratie
Tijdsspanne: Elke 12 weken (week 0 en week 12)
De concentratie C-reactief proteïne in het bloed wordt gemeten
Elke 12 weken (week 0 en week 12)
Verandering in IL-6-concentratie
Tijdsspanne: Elke 12 weken (week 0 en week 12)
De IL-6-concentratie in het bloed wordt gemeten
Elke 12 weken (week 0 en week 12)
Verandering in TNF-alfa-concentratie
Tijdsspanne: Elke 12 weken (week 0 en week 12)
De concentratie TNF-alfa in het bloed wordt gemeten
Elke 12 weken (week 0 en week 12)
Verandering in de samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Elke 12 weken (week 0 en week 12)
De samenstelling van het darmmicrobioom in de ontlasting wordt gemeten
Elke 12 weken (week 0 en week 12)
Verandering in concentratie van korte keten vetzuren
Tijdsspanne: Elke 12 weken (week 0 en week 12)
De concentratie van vetzuren met een korte keten in de ontlasting wordt gemeten
Elke 12 weken (week 0 en week 12)
Verandering in galzuurconcentratie
Tijdsspanne: Elke 12 weken (week 0 en week 12)
De galzuurconcentratie in de ontlasting wordt gemeten
Elke 12 weken (week 0 en week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zonulineconcentratie
Tijdsspanne: Elke 12 weken (week 0 en week 12)
Zonuline-concentratie in de ontlasting zal worden gemeten
Elke 12 weken (week 0 en week 12)
Verandering in calprotectinespiegels
Tijdsspanne: Elke 12 weken (week 0 en week 12)
De calprotectineconcentratie in de ontlasting wordt gemeten
Elke 12 weken (week 0 en week 12)
Verandering in eetlust beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Elke 4 weken (week 0, week 4, week 8 en week 12)
Visuele analoge schaal zal worden gebruikt om de eetlust te beoordelen.
Elke 4 weken (week 0, week 4, week 8 en week 12)
Verandering in slaapkwaliteit door vragenlijst
Tijdsspanne: Elke 4 weken (week 0, week 4, week 8 en week 12)
Vragenlijst zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen
Elke 4 weken (week 0, week 4, week 8 en week 12)
Verandering in gewicht en lengte
Tijdsspanne: Elke 4 weken (week 0, week 4, week 8 en week 12)
Gewicht (in kilogram) en lengte (in meter) worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Elke 4 weken (week 0, week 4, week 8 en week 12)
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Elke 4 weken (week 0, week 4, week 8 en week 12)
De systolische en diastolische bloeddruk (in mmHg) wordt gemeten met een bloeddrukmeter.
Elke 4 weken (week 0, week 4, week 8 en week 12)
Verandering in de status van geavanceerde glycatie-eindproducten van de huid
Tijdsspanne: Elke 4 weken (week 0, week 4, week 8 en week 12)
De status van geavanceerde glycatie-eindproducten van de huid wordt gemeten door een monitor.
Elke 4 weken (week 0, week 4, week 8 en week 12)
Verandering in voeding
Tijdsspanne: Elke 4 weken (week 0, week 4, week 8 en week 12)
Vragenlijst zal worden gebruikt om het dieet vast te leggen
Elke 4 weken (week 0, week 4, week 8 en week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Singapore

Medewerkers

Ministry of Education, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jung Eun Kim, Food Science and technology, Faculty of Science, National University of Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Elektronische kopieën van de gegevens met identificeerbare deelnemersinformatie zullen worden bewaard op een beveiligde website met beperkte toegang tot Dr. Kim en het onderzoekspersoneel van Dr. Kim. Alle gegevens worden geanonimiseerd voorafgaand aan statistische analyses.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op controle koekjes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren