Glykæmisk kontroleffekt af BSG og underliggende tarm - relateret mekanisme i Singapore voksne med metabolisk syndrom
7. november 2023 opdateret af: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Indvirkningen af Brewer's Spent Grain (BSG) og biotransformerede BSG-kiks på glykæmisk kontrol og tarmsundhed i Singapore voksne med metabolisk syndrom
Formålet med dette forskningsprojekt er at vurdere de glykæmisk kontrollerende effekter af indtagelse af BSG og biotransformerede BSG-holdige kiks og dens underliggende tarmrelaterede mekanisme hos voksne med MetS ved hjælp af in vivo indstilling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, parallelt eksperiment, alle forsøgspersoner (38 voksne i Singapore med MetS) vil gennemføre en 12-ugers interventionsperiode.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at indtage deres sædvanlige kost med kiks, der enten ikke indeholder eller indeholder autoklaveret BSG eller biotransformeret BSG i 12 uger.
Under hele interventionen vil forsøgspersoner blive vurderet for glukose, insulin, lipid- og aminosyreresponser, biomarkører for tarmsundhed og såvel som andre sundhedsmarkører.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117551
- NUS Department of Food Science & Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 35-85 år
- Engelsk-kundskaber og i stand til at give informeret samtykke på engelsk
- Villig til at følge studieprocedurerne
- Opfyld 3 af de 5 følgende NCEP-ATP III MetS-kriterier: taljeomkreds > 102 cm (han), > 88 cm (hun) (For asiatisk befolkning: Taljeomkreds > 90 cm (han), > 80 cm (hun)) ; fastende glukosekoncentration ≥ 100 mg/dL eller på medicin; triglycerid ≥ 150 mg/dL eller på medicin; højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL) < 40 mg/dL (han), < 50 mg/dL (hun); systolisk eller diastolisk blodtryk > 130/85 mmHg eller på medicin);
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig ændring i vægt (≥ 3 kg kropsvægt) i løbet af de seneste 3 måneder
- Allergi over for byg, hvede, majs, æg eller andre ingredienser, der findes inde i kiksene.
- Akut sygdom ved undersøgelsens baseline
- Har motioneret kraftigt* i løbet af de sidste 3 måneder. *Defineret som at have > 6 metaboliske ækvivalenter af motion dagligt; cirka 20 minutters træning med moderat intensitet (f.eks. langsom jogging) om dagen
- Efter enhver begrænset diæt (f.eks. vegetar)
- Rygning
- Har et dagligt indtag på mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
- Indtagelse af kosttilskud eller mad, som kan påvirke resultatet af interesser (f.eks. fermenterede fødevarer, probiotisk kosttilskud osv.)
- Forbrug af antibiotika de seneste 3 måneder.
- Gravid, ammende eller planlægger graviditet inden for de næste 6 måneder
- Utilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodopsamling
- Ordineret og taget antihypertensiv/kolesterolsænkende/type-2 diabetisk medicin, som startede mindre end 3 år før interventionsdeltagelsen
- Højt strømindtag af fibre* fra brune ris eller fuldkornsprodukter. *Højt, moderat eller lavt indtag taget som henholdsvis ≥ 6 portioner, 4 - 5 portioner og ≤ 3 portioner dagligt baseret på retningslinjerne for My Healthy Plate
- Højt strømindtag af fibre* fra grøntsager. * Højt, moderat eller lavt indtag taget som henholdsvis ≥ 2 portioner, 2 portioner og ≤ 1 portion baseret på retningslinjerne for My Healthy Plate
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrol kiks gruppe
Forsøgspersoner er forpligtet til at indtage 90 g kontrolkiks som deres morgenmad hver dag i løbet af 12-ugers interventionsperiode.
|
Indtagelse af almindelige kiks hver dag i interventionsperioden.
|
|
Eksperimentel: autoklaveret BSG-holdig gruppe
Forsøgspersoner er forpligtet til at indtage 90 g autoklaveret BSG-holdige kiks som deres morgenmad hver dag i løbet af en 12-ugers interventionsperiode.
|
Indtagelse af autoklaveret BSG-holdige kiks hver dag i interventionsperioden.
|
|
Eksperimentel: biotransformeret BSG-holdig gruppe
Forsøgspersoner er forpligtet til at indtage 90 g fermenterede BSG-holdige kiks som deres morgenmad hver dag i løbet af 12-ugers interventionsperiode.
|
Forbrug af bio-transformeret BSG-holdige kiks hver dag i interventionsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodsukkerkoncentrationen
Tidsramme: Hver 12. uge (uge 0 og uge 12)
|
Glukosekoncentrationen i blodet vil blive målt
|
Hver 12. uge (uge 0 og uge 12)
|
|
Ændring i insulinkoncentration
Tidsramme: Hver 12. uge (uge 0 og uge 12)
|
Insulinkoncentrationen i blodet vil blive målt
|
Hver 12. uge (uge 0 og uge 12)
|
|
Ændring i blodets triglyceridkoncentration
Tidsramme: Hver 12. uge (uge 0 og uge 12)
|
Triglyceridkoncentrationen i blodet vil blive målt
|
Hver 12. uge (uge 0 og uge 12)
|
|
Ændring i blodets kolesterolkoncentration
Tidsramme: Hver 12. uge (uge 0 og uge 12)
|
Den samlede kolesterolkoncentration i blodet vil blive målt
|
Hver 12. uge (uge 0 og uge 12)
|
|
Ændring i koncentrationen af lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL) i blodet
Tidsramme: Hver 12. uge (uge 0 og uge 12)
|
Low-density Lipoprotein-kolesterol koncentration i blodet vil blive målt
|
Hver 12. uge (uge 0 og uge 12)
|
|
Ændring i High-density Lipoprotein-cholesterol (HDL) koncentration
Tidsramme: Hver 12. uge (uge 0 og uge 12)
|
Højdensitet Lipoprotein-kolesterol koncentration i blodet vil blive målt
|
Hver 12. uge (uge 0 og uge 12)
|
|
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) koncentration
Tidsramme: Hver 12. uge (uge 0 og uge 12)
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c) koncentrationen i blodet vil blive målt
|
Hver 12. uge (uge 0 og uge 12)
|
|
Ændring i C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsramme: Hver 12. uge (uge 0 og uge 12)
|
C-reaktivt proteinkoncentration i blodet vil blive målt
|
Hver 12. uge (uge 0 og uge 12)
|
|
Ændring i IL-6 koncentration
Tidsramme: Hver 12. uge (uge 0 og uge 12)
|
IL-6-koncentrationen i blodet vil blive målt
|
Hver 12. uge (uge 0 og uge 12)
|
|
Ændring i TNF-alfa-koncentration
Tidsramme: Hver 12. uge (uge 0 og uge 12)
|
TNF-alfa-koncentrationen i blodet vil blive målt
|
Hver 12. uge (uge 0 og uge 12)
|
|
Ændring i tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Hver 12. uge (uge 0 og uge 12)
|
Tarmmikrobiomsammensætningen i fækaliet vil blive målt
|
Hver 12. uge (uge 0 og uge 12)
|
|
Ændring i koncentrationen af kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Hver 12. uge (uge 0 og uge 12)
|
Koncentrationen af kortkædede fedtsyrer i fæces vil blive målt
|
Hver 12. uge (uge 0 og uge 12)
|
|
Ændring i galdesyrekoncentration
Tidsramme: Hver 12. uge (uge 0 og uge 12)
|
Galdesyrekoncentrationen i afføringen vil blive målt
|
Hver 12. uge (uge 0 og uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i zonulinkoncentration
Tidsramme: Hver 12. uge (uge 0 og uge 12)
|
Zonulinkoncentrationen i fæces vil blive målt
|
Hver 12. uge (uge 0 og uge 12)
|
|
Ændring i calprotectin niveauer
Tidsramme: Hver 12. uge (uge 0 og uge 12)
|
Calprotectin-koncentrationen i fæces vil blive målt
|
Hver 12. uge (uge 0 og uge 12)
|
|
Ændring i appetit vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: Hver 4. uge (uge 0, uge 4, uge 8 og uge 12)
|
Visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere appetit.
|
Hver 4. uge (uge 0, uge 4, uge 8 og uge 12)
|
|
Ændring i søvnkvalitet ved spørgeskema
Tidsramme: Hver 4. uge (uge 0, uge 4, uge 8 og uge 12)
|
Spørgeskema vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten
|
Hver 4. uge (uge 0, uge 4, uge 8 og uge 12)
|
|
Ændring i vægt og højde
Tidsramme: Hver 4. uge (uge 0, uge 4, uge 8 og uge 12)
|
Vægt (i kilogram) og højde (i meter) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Hver 4. uge (uge 0, uge 4, uge 8 og uge 12)
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Hver 4. uge (uge 0, uge 4, uge 8 og uge 12)
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (i mmHg) vil blive målt af en blodtryksmåler.
|
Hver 4. uge (uge 0, uge 4, uge 8 og uge 12)
|
|
Ændring i hudens avancerede glycation-slutprodukters status
Tidsramme: Hver 4. uge (uge 0, uge 4, uge 8 og uge 12)
|
Hudens avancerede glycation-slutprodukters status vil blive målt af en monitor.
|
Hver 4. uge (uge 0, uge 4, uge 8 og uge 12)
|
|
Ændring i kosten
Tidsramme: Hver 4. uge (uge 0, uge 4, uge 8 og uge 12)
|
Spørgeskemaet vil blive brugt til at registrere kosten
|
Hver 4. uge (uge 0, uge 4, uge 8 og uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jung Eun Kim, Food Science and technology, Faculty of Science, National University of Singapore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2022
Først opslået (Faktiske)
6. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Elektroniske kopier af dataene med identificerbare deltageroplysninger vil blive opbevaret på et sikkert websted med adgang begrænset til Dr. Kim og Dr. Kims forskningspersonale.
Alle data vil blive afidentificeret forud for statistiske analyser.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .