Wpływ BSG na kontrolę glikemii i mechanizm związany z jelitami u dorosłych z Singapuru z zespołem metabolicznym
7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Wpływ młóta browarnianego (BSG) i biotransformowanych herbatników BSG na kontrolę glikemii i zdrowie jelit u dorosłych singapurskich pacjentów z zespołem metabolicznym
Celem tego projektu badawczego jest ocena kontrolujących glikemię skutków spożywania BSG i biotransformowanych herbatników zawierających BSG oraz leżącego u ich podstaw mechanizmu związanego z jelitami u osób dorosłych z MetS przy użyciu warunków in vivo.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepy, randomizowany, równoległy eksperyment, wszyscy badani (38 dorosłych w Singapurze z MetS) ukończą 12-tygodniowy okres interwencji.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do spożywania ich zwykłej diety z ciastkami, które albo nie zawierają lub zawierają BSG autoklawowane lub BSG biotransformowane przez 12 tygodni.
Podczas całej interwencji pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi na glukozę, insulinę, lipidy i aminokwasy, biomarkerów zdrowia jelit, a także innych markerów zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117551
- NUS Department of Food Science & Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 35-85 lat
- Zna język angielski i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim
- Chęć przestrzegania procedur studiów
- Spełnij dowolne 3 z 5 następujących kryteriów NCEP-ATP III MetS: obwód talii > 102 cm (mężczyźni), > 88 cm (kobiety) (dla populacji azjatyckiej: obwód talii > 90 cm (mężczyźni), > 80 cm (kobiety)) ; stężenie glukozy na czczo ≥ 100 mg/dl lub na lekach; trójglicerydy ≥ 150 mg/dl lub na lekach; cholesterol lipoproteinowy o wysokiej gęstości (HDL) < 40 mg/dL (mężczyźni), < 50 mg/dL (kobiety); skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 130/85 mmHg lub przyjmowanie leków);
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca zmiana masy ciała (≥ 3 kg masy ciała) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Alergia na jęczmień, pszenicę, kukurydzę, jajko lub inne składniki znajdujące się w herbatnikach.
- Ostra choroba na początku badania
- Intensywne ćwiczenia* w ciągu ostatnich 3 miesięcy. *Zdefiniowane jako posiadanie > 6 ekwiwalentów metabolicznych ćwiczeń dziennie; około 20 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (np. powolny jogging) dziennie
- Stosowanie jakiejkolwiek ograniczonej diety (np. wegetariański)
- Palenie
- Miej dzienne spożycie więcej niż 2 napojów alkoholowych dziennie
- Przyjmowanie suplementów diety lub żywności, które mogą mieć wpływ na realizację zainteresowań (np. sfermentowana żywność, suplement probiotyczny itp.)
- Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Niewystarczający dostęp żylny, aby umożliwić pobranie krwi
- Przepisane i przyjmowane leki hipotensyjne/obniżające poziom cholesterolu/cukrzycę typu 2, które rozpoczęto mniej niż 3 lata przed udziałem w interwencji
- Wysokie spożycie błonnika* z brązowego ryżu lub produktów pełnoziarnistych. *Wysokie, umiarkowane lub niskie spożycie odpowiednio ≥ 6 porcji, 4 - 5 porcji i ≤ 3 porcji dziennie w oparciu o wytyczne My Healthy Plate
- Wysokie bieżące spożycie błonnika* z warzyw. * Wysokie, umiarkowane lub niskie spożycie przyjmowane odpowiednio jako ≥ 2 porcje, 2 porcje i ≤ 1 porcja w oparciu o wytyczne My Healthy Plate
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrolna grupa herbatników
Osoby badane są zobowiązane do codziennego spożywania 90 g herbatników kontrolnych jako śniadania podczas 12-tygodniowego okresu interwencji.
|
Spożycie herbatników zwykłych codziennie w okresie interwencyjnym.
|
|
Eksperymentalny: autoklawowana grupa zawierająca BSG
Osoby badane muszą codziennie spożywać 90 g autoklawowanych herbatników zawierających BSG jako śniadanie podczas 12-tygodniowego okresu interwencji.
|
Spożywanie autoklawowanych herbatników zawierających BSG codziennie w okresie interwencji.
|
|
Eksperymentalny: biotransformowana grupa zawierająca BSG
Osoby badane są zobowiązane do codziennego spożywania 90 g sfermentowanych herbatników zawierających BSG jako śniadania podczas 12-tygodniowego okresu interwencji.
|
Spożywanie biotransformowanych herbatników zawierających BSG codziennie w okresie interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Co 12 tygodni (tydzień 0 i tydzień 12)
|
Zmierzone zostanie stężenie glukozy we krwi
|
Co 12 tygodni (tydzień 0 i tydzień 12)
|
|
Zmiana stężenia insuliny
Ramy czasowe: Co 12 tygodni (tydzień 0 i tydzień 12)
|
Zostanie zmierzone stężenie insuliny we krwi
|
Co 12 tygodni (tydzień 0 i tydzień 12)
|
|
Zmiana stężenia triglicerydów we krwi
Ramy czasowe: Co 12 tygodni (tydzień 0 i tydzień 12)
|
Zostanie zmierzone stężenie trójglicerydów we krwi
|
Co 12 tygodni (tydzień 0 i tydzień 12)
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: Co 12 tygodni (tydzień 0 i tydzień 12)
|
Zmierzone zostanie stężenie cholesterolu całkowitego we krwi
|
Co 12 tygodni (tydzień 0 i tydzień 12)
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) we krwi
Ramy czasowe: Co 12 tygodni (tydzień 0 i tydzień 12)
|
Zostanie zmierzone stężenie cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości we krwi
|
Co 12 tygodni (tydzień 0 i tydzień 12)
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Co 12 tygodni (tydzień 0 i tydzień 12)
|
Zostanie zmierzone stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości we krwi
|
Co 12 tygodni (tydzień 0 i tydzień 12)
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c).
Ramy czasowe: Co 12 tygodni (tydzień 0 i tydzień 12)
|
Zmierzone zostanie stężenie hemoglobiny A1c (HbA1c) we krwi
|
Co 12 tygodni (tydzień 0 i tydzień 12)
|
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Co 12 tygodni (tydzień 0 i tydzień 12)
|
Zmierzone zostanie stężenie białka C-reaktywnego we krwi
|
Co 12 tygodni (tydzień 0 i tydzień 12)
|
|
Zmiana stężenia IL-6
Ramy czasowe: Co 12 tygodni (tydzień 0 i tydzień 12)
|
Zmierzone zostanie stężenie IL-6 we krwi
|
Co 12 tygodni (tydzień 0 i tydzień 12)
|
|
Zmiana stężenia TNF-alfa
Ramy czasowe: Co 12 tygodni (tydzień 0 i tydzień 12)
|
Zmierzone zostanie stężenie TNF-alfa we krwi
|
Co 12 tygodni (tydzień 0 i tydzień 12)
|
|
Zmiana składu mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Co 12 tygodni (tydzień 0 i tydzień 12)
|
Zostanie zmierzony skład mikrobiomu jelitowego w kale
|
Co 12 tygodni (tydzień 0 i tydzień 12)
|
|
Zmiana stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Co 12 tygodni (tydzień 0 i tydzień 12)
|
Zmierzone zostanie stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
|
Co 12 tygodni (tydzień 0 i tydzień 12)
|
|
Zmiana stężenia kwasów żółciowych
Ramy czasowe: Co 12 tygodni (tydzień 0 i tydzień 12)
|
Zmierzone zostanie stężenie kwasów żółciowych w kale
|
Co 12 tygodni (tydzień 0 i tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia zonuliny
Ramy czasowe: Co 12 tygodni (tydzień 0 i tydzień 12)
|
Zmierzone zostanie stężenie zonuliny w kale
|
Co 12 tygodni (tydzień 0 i tydzień 12)
|
|
Zmiana poziomu kalprotektyny
Ramy czasowe: Co 12 tygodni (tydzień 0 i tydzień 12)
|
Zmierzone zostanie stężenie kalprotektyny w kale
|
Co 12 tygodni (tydzień 0 i tydzień 12)
|
|
Zmiana apetytu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12)
|
Do oceny apetytu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa.
|
Co 4 tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12)
|
|
Zmiana jakości snu za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12)
|
Kwestionariusz posłuży do oceny jakości snu
|
Co 4 tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12)
|
|
Zmiana wagi i wzrostu
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12)
|
Waga (w kilogramach) i wzrost (w metrach) zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2
|
Co 4 tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12)
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12)
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (w mmHg) będzie mierzone za pomocą ciśnieniomierza.
|
Co 4 tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12)
|
|
Zmiana statusu produktów końcowych zaawansowanej glikacji skóry
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12)
|
Stan produktów końcowych zaawansowanej glikacji skóry będzie mierzony za pomocą monitora.
|
Co 4 tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12)
|
|
Zmiana w diecie
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12)
|
Kwestionariusz posłuży do zapisania diety
|
Co 4 tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jung Eun Kim, Food Science and technology, Faculty of Science, National University of Singapore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Elektroniczne kopie danych z możliwymi do zidentyfikowania informacjami o uczestnikach będą przechowywane na bezpiecznej stronie internetowej, do której dostęp mają tylko dr Kim i personel badawczy Dr. Kim.
Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed analizą statystyczną.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .