Гликемический контроль эффекта BSG и лежащего в его основе механизма, связанного с кишечником, у взрослых в Сингапуре с метаболическим синдромом
7 ноября 2023 г. обновлено: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Влияние пивной дробины (BSG) и бисквитного печенья BSG на гликемический контроль и здоровье кишечника у взрослых в Сингапуре с метаболическим синдромом
Целью этого исследовательского проекта является оценка гликемического контроля эффектов потребления BSG и биотрансформированного BSG-содержащего печенья и его основного механизма, связанного с кишечником, у взрослых с метаболическим синдромом с использованием условий in vivo.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это двойной слепой, рандомизированный, параллельный эксперимент, все испытуемые (38 взрослых в Сингапуре с метаболическим синдромом) пройдут 12-недельный период вмешательства.
Субъектам будет случайным образом назначено потреблять их обычную диету с печеньем, которое либо не содержит, либо содержит автоклавированный BSG или биотрансформированный BSG в течение 12 недель.
На протяжении всего вмешательства у субъектов будут оцениваться ответы на глюкозу, инсулин, липиды и аминокислоты, биомаркеры здоровья кишечника, а также другие маркеры здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117551
- NUS Department of Food Science & Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте 35-85 лет
- владеющий английским языком и способный дать информированное согласие на английском языке
- Желание следовать процедурам обучения
- Соответствуют любым 3 из 5 следующих критериев NCEP-ATP III MetS: окружность талии > 102 см (мужчины), > 88 см (женщины) (Для азиатского населения: окружность талии > 90 см (мужчины), > 80 см (женщины)) ; концентрация глюкозы натощак ≥ 100 мг/дл или при приеме лекарств; триглицерид ≥ 150 мг/дл или прием лекарств; холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) < 40 мг/дл (мужчины), < 50 мг/дл (женщины); систолическое или диастолическое артериальное давление > 130/85 мм рт. ст. или прием лекарств);
Критерий исключения:
- Значительное изменение веса (≥ 3 кг массы тела) за последние 3 месяца
- Аллергия на ячмень, пшеницу, кукурузу, яйца или другие ингредиенты, содержащиеся в печенье.
- Острое заболевание на исходном уровне исследования
- Активно тренировался* в течение последних 3 месяцев. *Определяется как наличие > 6 метаболических эквивалентов физических упражнений в день; приблизительно 20 минут упражнений средней интенсивности (например, медленный бег трусцой) в день
- Соблюдение любой ограниченной диеты (например, вегетарианец)
- Курение
- Употребляйте в день более 2 алкогольных напитков в день
- Прием пищевых добавок или продуктов питания, которые могут повлиять на исход интересов (например, ферментированные продукты, пробиотические добавки и т. д.)
- Прием антибиотиков в течение последних 3 мес.
- Беременные, кормящие или планирующие беременность в ближайшие 6 месяцев
- Недостаточный венозный доступ для забора крови
- Назначенные и принимающие антигипертензивные/снижающие холестерин/диабетические препараты 2-го типа, которые начали принимать менее чем за 3 года до участия в вмешательстве
- Высокий уровень потребления клетчатки* из коричневого риса или цельнозерновых продуктов. * Высокое, умеренное или низкое потребление составляет ≥ 6 порций, 4–5 порций и ≤ 3 порций в день соответственно в соответствии с рекомендациями My Healthy Plate.
- Высокий уровень потребления клетчатки* из овощей. * Высокое, умеренное или низкое потребление составляет ≥ 2 порций, 2 порции и ≤ 1 порции соответственно в соответствии с рекомендациями My Healthy Plate.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа контрольного печенья
Субъекты должны потреблять 90 г контрольного печенья в качестве завтрака каждый день в течение 12-недельного периода вмешательства.
|
Ежедневное потребление простого печенья в течение периода вмешательства.
|
|
Экспериментальный: автоклавированная группа, содержащая БСГ
Субъекты должны потреблять 90 г автоклавированного печенья, содержащего BSG, в качестве завтрака каждый день в течение 12-недельного периода вмешательства.
|
Ежедневное потребление автоклавированного печенья, содержащего БСГ, в течение периода вмешательства.
|
|
Экспериментальный: биотрансформированная группа, содержащая BSG
Субъекты должны потреблять 90 г ферментированного печенья, содержащего BSG, в качестве завтрака каждый день в течение 12-недельного периода вмешательства.
|
Ежедневное потребление биотрансформированного печенья, содержащего BSG, в течение периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации глюкозы в крови
Временное ограничение: Каждые 12 недель (неделя 0 и неделя 12)
|
Концентрация глюкозы в крови будет измеряться
|
Каждые 12 недель (неделя 0 и неделя 12)
|
|
Изменение концентрации инсулина
Временное ограничение: Каждые 12 недель (неделя 0 и неделя 12)
|
Концентрация инсулина в крови будет измеряться
|
Каждые 12 недель (неделя 0 и неделя 12)
|
|
Изменение концентрации триглицеридов в крови
Временное ограничение: Каждые 12 недель (неделя 0 и неделя 12)
|
Концентрация триглицеридов в крови будет измеряться
|
Каждые 12 недель (неделя 0 и неделя 12)
|
|
Изменение концентрации холестерина в крови
Временное ограничение: Каждые 12 недель (неделя 0 и неделя 12)
|
Концентрация общего холестерина в крови будет измеряться
|
Каждые 12 недель (неделя 0 и неделя 12)
|
|
Изменение концентрации липопротеинов-холестерина низкой плотности (ЛПНП) в крови
Временное ограничение: Каждые 12 недель (неделя 0 и неделя 12)
|
Будет измерена концентрация холестерина липопротеинов низкой плотности в крови.
|
Каждые 12 недель (неделя 0 и неделя 12)
|
|
Изменение концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Каждые 12 недель (неделя 0 и неделя 12)
|
Будет измерена концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности в крови.
|
Каждые 12 недель (неделя 0 и неделя 12)
|
|
Изменение концентрации гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Каждые 12 недель (неделя 0 и неделя 12)
|
Концентрация гемоглобина A1c (HbA1c) в крови будет измеряться
|
Каждые 12 недель (неделя 0 и неделя 12)
|
|
Изменение концентрации С-реактивного белка
Временное ограничение: Каждые 12 недель (неделя 0 и неделя 12)
|
Концентрация С-реактивного белка в крови будет измеряться
|
Каждые 12 недель (неделя 0 и неделя 12)
|
|
Изменение концентрации ИЛ-6
Временное ограничение: Каждые 12 недель (неделя 0 и неделя 12)
|
Концентрация ИЛ-6 в крови будет измеряться
|
Каждые 12 недель (неделя 0 и неделя 12)
|
|
Изменение концентрации ФНО-альфа
Временное ограничение: Каждые 12 недель (неделя 0 и неделя 12)
|
Концентрация ФНО-альфа в крови будет измеряться
|
Каждые 12 недель (неделя 0 и неделя 12)
|
|
Изменение состава кишечного микробиома
Временное ограничение: Каждые 12 недель (неделя 0 и неделя 12)
|
Будет измерен состав кишечного микробиома в фекалиях
|
Каждые 12 недель (неделя 0 и неделя 12)
|
|
Изменение концентрации короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: Каждые 12 недель (неделя 0 и неделя 12)
|
Концентрация короткоцепочечных жирных кислот в фекалиях будет измеряться
|
Каждые 12 недель (неделя 0 и неделя 12)
|
|
Изменение концентрации желчных кислот
Временное ограничение: Каждые 12 недель (неделя 0 и неделя 12)
|
Концентрация желчных кислот в фекалиях будет измеряться
|
Каждые 12 недель (неделя 0 и неделя 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации зонулина
Временное ограничение: Каждые 12 недель (неделя 0 и неделя 12)
|
Концентрация зонулина в фекалиях будет измеряться
|
Каждые 12 недель (неделя 0 и неделя 12)
|
|
Изменение уровня кальпротектина
Временное ограничение: Каждые 12 недель (неделя 0 и неделя 12)
|
Концентрация кальпротектина в фекалиях будет измеряться
|
Каждые 12 недель (неделя 0 и неделя 12)
|
|
Изменение аппетита по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Каждые 4 недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12)
|
Для оценки аппетита будет использоваться визуальная аналоговая шкала.
|
Каждые 4 недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12)
|
|
Изменение качества сна по опроснику
Временное ограничение: Каждые 4 недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12)
|
Анкета будет использоваться для оценки качества сна
|
Каждые 4 недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12)
|
|
Изменение веса и роста
Временное ограничение: Каждые 4 недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12)
|
Вес (в килограммах) и рост (в метрах) будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
Каждые 4 недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12)
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Каждые 4 недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12)
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (в мм рт.ст.) будет измеряться тонометром.
|
Каждые 4 недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12)
|
|
Изменение статуса конечных продуктов гликирования кожи
Временное ограничение: Каждые 4 недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12)
|
Состояние конечных продуктов гликирования кожи будет измеряться монитором.
|
Каждые 4 недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12)
|
|
Изменение диеты
Временное ограничение: Каждые 4 недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12)
|
Анкета будет использоваться для записи
|
Каждые 4 недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jung Eun Kim, Food Science and technology, Faculty of Science, National University of Singapore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Электронные копии данных с идентифицируемой информацией об участниках будут храниться на защищенном веб-сайте, доступ к которому имеют только доктор Ким и исследовательский персонал доктора Кима.
Все данные будут деидентифицированы перед статистическим анализом.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .