Efecto de control glucémico de BSG y el mecanismo subyacente relacionado con el intestino en adultos de Singapur con síndrome metabólico
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Impacto de Brewer's Spent Grain (BSG) y galletas BSG biotransformadas en el control glucémico y la salud intestinal en adultos de Singapur con síndrome metabólico
El propósito de este proyecto de investigación es evaluar los efectos de control glucémico del consumo de BSG y galletas biotransformadas que contienen BSG y su mecanismo subyacente relacionado con el intestino en adultos con síndrome metabólico en entornos in vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un experimento paralelo, doble ciego, aleatorizado, todos los sujetos (38 adultos en Singapur con MetS) completarán un período de intervención de 12 semanas.
Los sujetos serán asignados al azar para consumir su dieta habitual con galletas que no contengan o contengan BSG esterilizado en autoclave o BSG biotransformado durante 12 semanas.
A lo largo de la intervención, se evaluarán las respuestas de glucosa, insulina, lípidos y aminoácidos de los sujetos, biomarcadores de salud intestinal y otros marcadores de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117551
- NUS Department of Food Science & Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos, de 35 a 85 años
- Alfabetizado en inglés y capaz de dar su consentimiento informado en inglés
- Dispuesto a seguir los procedimientos del estudio.
- Cumplir con 3 de los 5 siguientes criterios NCEP-ATP III MetS: circunferencia de la cintura > 102 cm (hombre), > 88 cm (mujer) (Para la población asiática: circunferencia de la cintura > 90 cm (hombre), > 80 cm (mujer)) ; concentración de glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dl o con medicación; triglicéridos ≥ 150 mg/dL o con medicación; colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) < 40 mg/dL (hombres), < 50 mg/dL (mujeres); presión arterial sistólica o diastólica > 130/85 mmHg o bajo medicación);
Criterio de exclusión:
- Cambio significativo en el peso (≥ 3 kg de peso corporal) durante los últimos 3 meses
- Alergia a la cebada, trigo, maíz, huevo u otros ingredientes que se encuentran dentro de las galletas.
- Enfermedad aguda al inicio del estudio
- Ejercicio vigoroso* durante los últimos 3 meses. *Definido como tener > 6 equivalentes metabólicos de ejercicio diario; aproximadamente 20 minutos de ejercicio de intensidad moderada (p. jogging lento) al día
- Seguir cualquier dieta restringida (p. vegetariano)
- De fumar
- Tener una ingesta diaria de más de 2 bebidas alcohólicas por día
- Tomar suplementos dietéticos o alimentos que puedan afectar el resultado de los intereses (p. alimentos fermentados, suplemento probiótico, etc.)
- Consumo de antibióticos en los últimos 3 meses.
- Embarazada, lactando o planeando un embarazo en los próximos 6 meses
- Acceso venoso insuficiente para permitir la extracción de sangre.
- Recetados y tomando medicamentos antihipertensivos/reductores del colesterol/diabéticos tipo 2 que comenzaron menos de 3 años antes de la participación en la intervención
- Alto consumo actual de fibra* de arroz integral o productos integrales. *Ingesta alta, moderada o baja tomada como ≥ 6 porciones, 4 - 5 porciones y ≤ 3 porciones diarias respectivamente según las pautas de My Healthy Plate
- Alto consumo actual de fibra* de origen vegetal. * Ingesta alta, moderada o baja tomada como ≥ 2 porciones, 2 porciones y ≤ 1 porción respectivamente según las pautas de Mi Plato Saludable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de galletas de control
Los sujetos deben consumir 90 g de galletas de control como desayuno todos los días durante el período de intervención de 12 semanas.
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Consumo de galletas simples todos los días durante el período de intervención.
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Experimental: grupo que contiene BSG esterilizado en autoclave
Se requiere que los sujetos consuman 90 g de galletas que contienen BSG esterilizadas en autoclave como desayuno todos los días durante el período de intervención de 12 semanas.
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Consumo de galletas que contienen BSG esterilizadas en autoclave todos los días durante el período de intervención.
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Experimental: grupo que contiene BSG biotransformado
Los sujetos deben consumir 90 g de galletas fermentadas que contienen BSG como desayuno todos los días durante el período de intervención de 12 semanas.
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Consumo diario de galletas biotransformadas que contienen BSG durante el período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas (semana 0 y semana 12)
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Se medirá la concentración de glucosa en la sangre.
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Cada 12 semanas (semana 0 y semana 12)
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Cambio en la concentración de insulina
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas (semana 0 y semana 12)
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Se medirá la concentración de insulina en la sangre.
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Cada 12 semanas (semana 0 y semana 12)
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Cambio en la concentración de triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas (semana 0 y semana 12)
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Se medirá la concentración de triglicéridos en la sangre.
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Cada 12 semanas (semana 0 y semana 12)
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Cambio en la concentración de colesterol en la sangre
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas (semana 0 y semana 12)
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Se medirá la concentración de colesterol total en la sangre.
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Cada 12 semanas (semana 0 y semana 12)
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Cambio en la concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en sangre
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas (semana 0 y semana 12)
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Se medirá la concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en la sangre
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Cada 12 semanas (semana 0 y semana 12)
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Cambio en la concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas (semana 0 y semana 12)
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Se medirá la concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en la sangre
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Cada 12 semanas (semana 0 y semana 12)
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Cambio en la concentración de hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas (semana 0 y semana 12)
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Se medirá la concentración de hemoglobina A1c (HbA1c) en la sangre
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Cada 12 semanas (semana 0 y semana 12)
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Cambio en la concentración de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas (semana 0 y semana 12)
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Se medirá la concentración de proteína C reactiva en la sangre
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Cada 12 semanas (semana 0 y semana 12)
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Cambio en la concentración de IL-6
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas (semana 0 y semana 12)
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Se medirá la concentración de IL-6 en la sangre
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Cada 12 semanas (semana 0 y semana 12)
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Cambio en la concentración de TNF-alfa
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas (semana 0 y semana 12)
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Se medirá la concentración de TNF-alfa en la sangre
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Cada 12 semanas (semana 0 y semana 12)
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Cambio en la composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas (semana 0 y semana 12)
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Se medirá la composición del microbioma intestinal en las heces
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Cada 12 semanas (semana 0 y semana 12)
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Cambio en la concentración de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas (semana 0 y semana 12)
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Se medirá la concentración de ácidos grasos de cadena corta en las heces
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Cada 12 semanas (semana 0 y semana 12)
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Cambio en la concentración de ácidos biliares
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas (semana 0 y semana 12)
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Se medirá la concentración de ácidos biliares en las heces.
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Cada 12 semanas (semana 0 y semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de zonulina
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas (semana 0 y semana 12)
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Se medirá la concentración de zonulina en las heces
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Cada 12 semanas (semana 0 y semana 12)
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Cambio en los niveles de calprotectina
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas (semana 0 y semana 12)
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Se medirá la concentración de calprotectina en las heces
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Cada 12 semanas (semana 0 y semana 12)
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Cambio en el apetito evaluado por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12)
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Se utilizará una escala analógica visual para evaluar el apetito.
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Cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12)
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Cambio en la calidad del sueño por cuestionario
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12)
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Se utilizará un cuestionario para evaluar la calidad del sueño.
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Cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12)
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Cambio de peso y altura.
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12)
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El peso (en kilogramos) y la altura (en metros) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12)
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12)
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La presión arterial sistólica y diastólica (en mmHg) se medirá con un monitor de presión arterial.
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Cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12)
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Cambio en el estado de los productos finales de glicación avanzada de la piel
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12)
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Un monitor medirá el estado de los productos finales de glicación avanzada de la piel.
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Cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12)
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Cambio en la dieta
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12)
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El cuestionario se utilizará para registrar la dieta
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Cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jung Eun Kim, Food Science and technology, Faculty of Science, National University of Singapore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Las copias electrónicas de los datos con información identificable del participante se mantendrán en un sitio web seguro con acceso limitado al Dr. Kim y al personal de investigación del Dr. Kim.
Todos los datos serán desidentificados antes de los análisis estadísticos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .