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Glykämische Kontrollwirkung von BSG und zugrundeliegendem Darmmechanismus bei Erwachsenen in Singapur mit metabolischem Syndrom

7. November 2023 aktualisiert von: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Auswirkungen von Biertreber (BSG) und biotransformierten BSG-Keksen auf die glykämische Kontrolle und die Darmgesundheit bei Erwachsenen in Singapur mit metabolischem Syndrom

Der Zweck dieses Forschungsprojekts besteht darin, die blutzuckerkontrollierenden Wirkungen des Konsums von BSG und biotransformierten BSG-haltigen Keksen und der zugrunde liegenden darmbezogenen Mechanismen bei Erwachsenen mit MetS unter Verwendung einer In-vivo-Einstellung zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein doppelblindes, randomisiertes, paralleles Experiment, alle Probanden (38 Erwachsene in Singapur mit MetS) werden einen 12-wöchigen Interventionszeitraum absolvieren. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um ihre gewohnte Ernährung mit Keksen zu konsumieren, die entweder kein oder kein autoklaviertes BSG oder biotransformiertes BSG für 12 Wochen enthalten. Während des gesamten Eingriffs werden die Probanden auf Glukose-, Insulin-, Lipid- und Aminosäurereaktionen, Biomarker der Darmgesundheit und andere Gesundheitsmarker untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 117551
        • NUS Department of Food Science & Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 35-85 Jahren
  • Englischkenntnisse und in der Lage, eine Einverständniserklärung auf Englisch zu geben
  • Bereit, die Studienverfahren zu befolgen
  • Erfüllen Sie 3 der 5 folgenden NCEP-ATP III MetS-Kriterien: Taillenumfang > 102 cm (männlich), > 88 cm (weiblich) (Für asiatische Bevölkerung: Taillenumfang > 90 cm (männlich), > 80 cm (weiblich)) ; Nüchternglukosekonzentration ≥ 100 mg/dL oder unter Medikamenteneinnahme; Triglycerid ≥ 150 mg/dL oder unter Medikation; Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL) < 40 mg/dL (männlich), < 50 mg/dL (weiblich); systolischer oder diastolischer Blutdruck > 130/85 mmHg oder unter Medikamenteneinnahme);

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Gewichtsveränderung (≥ 3 kg Körpergewicht) in den letzten 3 Monaten
  • Allergie gegen Gerste, Weizen, Mais, Ei oder andere Zutaten in den Keksen.
  • Akute Erkrankung zu Studienbeginn
  • In den letzten 3 Monaten intensiv trainiert*. *Definiert als täglich > 6 metabolische Äquivalente an Bewegung; etwa 20 Minuten moderater Intensitätsübung (z. langsames Joggen) pro Tag
  • Nach einer eingeschränkten Diät (z. Vegetarier)
  • Rauchen
  • Nehmen Sie täglich mehr als 2 alkoholische Getränke zu sich
  • Die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Nahrungsmitteln, die das Ergebnis von Interessen beeinflussen können (z. fermentierte Lebensmittel, probiotische Nahrungsergänzungsmittel usw.)
  • Verbrauch von Antibiotika in den letzten 3 Monaten.
  • Schwanger, stillend oder in den nächsten 6 Monaten schwanger
  • Unzureichender venöser Zugang, um die Blutentnahme zu ermöglichen
  • Verschriebene und eingenommene blutdrucksenkende/cholesterinsenkende/Typ-2-Diabetiker-Medikamente, die weniger als 3 Jahre vor der Interventionsteilnahme begonnen haben
  • Hohe aktuelle Aufnahme von Ballaststoffen* aus Naturreis oder Vollkornprodukten. *Hohe, moderate oder niedrige Aufnahme als ≥ 6 Portionen, 4 - 5 Portionen bzw. ≤ 3 Portionen täglich, basierend auf den My Healthy Plate-Richtlinien
  • Hohe aktuelle Aufnahme von Ballaststoffen* aus Gemüse. * Hohe, mittlere oder niedrige Aufnahme als ≥ 2 Portionen, 2 Portionen bzw. ≤ 1 Portion, basierend auf den My Healthy Plate-Richtlinien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Keksgruppe kontrollieren
Die Probanden müssen während des 12-wöchigen Interventionszeitraums täglich 90 g Kontrollkekse als Frühstück verzehren.
Täglicher Verzehr von Naturkeksen während des Interventionszeitraums.
Experimental: autoklavierte BSG-enthaltende Gruppe
Die Probanden müssen während des 12-wöchigen Interventionszeitraums täglich 90 g autoklavierte BSG-haltige Kekse als Frühstück zu sich nehmen.
Täglicher Verzehr von autoklavierten BSG-haltigen Keksen während des Interventionszeitraums.
Experimental: biotransformierte BSG-enthaltende Gruppe
Die Probanden müssen während des 12-wöchigen Interventionszeitraums täglich 90 g fermentierte BSG-haltige Kekse als Frühstück zu sich nehmen.
Täglicher Verzehr von biotransformierten BSG-haltigen Keksen während des Interventionszeitraums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: Alle 12 Wochen (Woche 0 und Woche 12)
Die Glukosekonzentration im Blut wird gemessen
Alle 12 Wochen (Woche 0 und Woche 12)
Änderung der Insulinkonzentration
Zeitfenster: Alle 12 Wochen (Woche 0 und Woche 12)
Die Insulinkonzentration im Blut wird gemessen
Alle 12 Wochen (Woche 0 und Woche 12)
Veränderung der Triglyceridkonzentration im Blut
Zeitfenster: Alle 12 Wochen (Woche 0 und Woche 12)
Die Triglyceridkonzentration im Blut wird gemessen
Alle 12 Wochen (Woche 0 und Woche 12)
Veränderung der Cholesterinkonzentration im Blut
Zeitfenster: Alle 12 Wochen (Woche 0 und Woche 12)
Die Gesamtcholesterinkonzentration im Blut wird gemessen
Alle 12 Wochen (Woche 0 und Woche 12)
Veränderung der Konzentration von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL) im Blut
Zeitfenster: Alle 12 Wochen (Woche 0 und Woche 12)
Die Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Konzentration im Blut wird gemessen
Alle 12 Wochen (Woche 0 und Woche 12)
Änderung der Konzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL).
Zeitfenster: Alle 12 Wochen (Woche 0 und Woche 12)
Die High-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Konzentration im Blut wird gemessen
Alle 12 Wochen (Woche 0 und Woche 12)
Änderung der Hämoglobin A1c (HbA1c)-Konzentration
Zeitfenster: Alle 12 Wochen (Woche 0 und Woche 12)
Die Hämoglobin A1c (HbA1c)-Konzentration im Blut wird gemessen
Alle 12 Wochen (Woche 0 und Woche 12)
Änderung der C-reaktiven Proteinkonzentration
Zeitfenster: Alle 12 Wochen (Woche 0 und Woche 12)
Die C-reaktive Proteinkonzentration im Blut wird gemessen
Alle 12 Wochen (Woche 0 und Woche 12)
Änderung der IL-6-Konzentration
Zeitfenster: Alle 12 Wochen (Woche 0 und Woche 12)
Die IL-6-Konzentration im Blut wird gemessen
Alle 12 Wochen (Woche 0 und Woche 12)
Veränderung der TNF-alpha-Konzentration
Zeitfenster: Alle 12 Wochen (Woche 0 und Woche 12)
Die TNF-alpha-Konzentration im Blut wird gemessen
Alle 12 Wochen (Woche 0 und Woche 12)
Veränderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Alle 12 Wochen (Woche 0 und Woche 12)
Die Zusammensetzung des Darmmikrobioms im Stuhl wird gemessen
Alle 12 Wochen (Woche 0 und Woche 12)
Änderung der Konzentration kurzkettiger Fettsäuren
Zeitfenster: Alle 12 Wochen (Woche 0 und Woche 12)
Die Konzentration kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl wird gemessen
Alle 12 Wochen (Woche 0 und Woche 12)
Veränderung der Gallensäurekonzentration
Zeitfenster: Alle 12 Wochen (Woche 0 und Woche 12)
Die Gallensäurekonzentration im Stuhl wird gemessen
Alle 12 Wochen (Woche 0 und Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zonulinkonzentration
Zeitfenster: Alle 12 Wochen (Woche 0 und Woche 12)
Die Zonulinkonzentration im Stuhl wird gemessen
Alle 12 Wochen (Woche 0 und Woche 12)
Veränderung des Calprotectin-Spiegels
Zeitfenster: Alle 12 Wochen (Woche 0 und Woche 12)
Die Calprotectin-Konzentration im Stuhl wird gemessen
Alle 12 Wochen (Woche 0 und Woche 12)
Änderung des Appetits, bewertet durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12)
Zur Beurteilung des Appetits wird eine visuelle Analogskala verwendet.
Alle 4 Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12)
Veränderung der Schlafqualität durch Fragebogen
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12)
Zur Beurteilung der Schlafqualität wird ein Fragebogen verwendet
Alle 4 Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12)
Gewichts- und Größenänderung
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12)
Gewicht (in Kilogramm) und Größe (in Metern) werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Alle 4 Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12)
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12)
Der systolische und diastolische Blutdruck (in mmHg) wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen.
Alle 4 Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12)
Änderung des Endproduktstatus der fortgeschrittenen Glykation der Haut
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12)
Der Status der fortgeschrittenen Glykationsendprodukte der Haut wird von einem Monitor gemessen.
Alle 4 Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12)
Ernährungsumstellung
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12)
Der Fragebogen wird verwendet, um die Ernährung aufzuzeichnen
Alle 4 Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung Eun Kim, Food Science and technology, Faculty of Science, National University of Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Elektronische Kopien der Daten mit identifizierbaren Teilnehmerinformationen werden auf einer sicheren Website aufbewahrt, deren Zugriff auf Dr. Kim und das Forschungspersonal von Dr. Kim beschränkt ist. Alle Daten werden vor statistischen Auswertungen anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kekse kontrollieren

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