- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05529108
Efeito do controle glicêmico da BSG e do mecanismo relacionado ao intestino subjacente em adultos de Cingapura com síndrome metabólica
7 de novembro de 2023 atualizado por: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Impacto do Brewer's Spent Grain (BSG) e Biscoitos BSG Biotransformados no Controle Glicêmico e na Saúde Intestinal em Adultos de Cingapura com Síndrome Metabólica
O objetivo deste projeto de pesquisa é avaliar os efeitos de controle glicêmico do consumo de BSG e biscoitos contendo BSG biotransformados e seu mecanismo subjacente relacionado ao intestino em adultos com SMet usando configuração in vivo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um experimento duplo-cego, randomizado e paralelo, todos os indivíduos (38 adultos em Cingapura com MetS) completarão um período de intervenção de 12 semanas.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para consumir sua dieta habitual com biscoito que não contém ou contém BSG autoclavado ou BSG biotransformado por 12 semanas.
Ao longo da intervenção, os indivíduos serão avaliados quanto às respostas de glicose, insulina, lipídios e aminoácidos, biomarcadores de saúde intestinal e outros marcadores de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 117551
- NUS Department of Food Science & Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino, com idade entre 35 e 85 anos
- Alfabetizado em inglês e capaz de dar consentimento informado em inglês
- Disposto a seguir os procedimentos do estudo
- Atende a qualquer 3 dos 5 critérios NCEP-ATP III MetS a seguir: circunferência da cintura > 102 cm (masculino), > 88 cm (feminino) (Para a população asiática: Circunferência da cintura > 90 cm (masculino), > 80 cm (feminino)) ; concentração de glicose em jejum ≥ 100 mg/dL ou sob medicação; triglicérides ≥ 150 mg/dL ou sob medicação; colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) < 40 mg/dL (masculino), < 50 mg/dL (feminino); pressão arterial sistólica ou diastólica > 130/85 mmHg ou sob medicação);
Critério de exclusão:
- Mudança significativa no peso (≥ 3 kg de peso corporal) durante os últimos 3 meses
- Alergia a cevada, trigo, milho, ovo ou outros ingredientes encontrados nos biscoitos.
- Doença aguda na linha de base do estudo
- Exercício vigoroso* nos últimos 3 meses. *Definido como tendo > 6 equivalentes metabólicos de exercício diário; aproximadamente 20 minutos de exercício de intensidade moderada (p. corrida lenta) por dia
- Seguindo qualquer dieta restrita (ex. vegetariano)
- Fumar
- Ter uma ingestão diária de mais de 2 bebidas alcoólicas por dia
- Tomar suplementos alimentares ou alimentos que possam afetar o resultado de interesses (por exemplo, alimentos fermentados, suplemento probiótico, etc.)
- Consumo de antibióticos nos últimos 3 meses.
- Grávida, lactante ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
- Acesso venoso insuficiente para permitir a coleta de sangue
- Medicação anti-hipertensiva/redutora de colesterol/diabética tipo 2 prescrita e em uso há menos de 3 anos antes da participação na intervenção
- Alta ingestão atual de fibras* de arroz integral ou produtos integrais. *Ingestão alta, moderada ou baixa tomada como ≥ 6 porções, 4 - 5 porções e ≤ 3 porções diárias, respectivamente, com base nas diretrizes do My Healthy Plate
- Alta ingestão atual de fibras* de vegetais. * Ingestão alta, moderada ou baixa tomada como ≥ 2 porções, 2 porções e ≤ 1 porção, respectivamente, com base nas diretrizes do My Healthy Plate
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo de biscoitos de controle
Os indivíduos são obrigados a consumir 90 g de biscoitos de controle como café da manhã todos os dias durante o período de intervenção de 12 semanas.
|
Consumo de biscoitos integrais todos os dias durante o período de intervenção.
|
Experimental: grupo contendo BSG autoclavado
Os indivíduos são obrigados a consumir 90 g de biscoitos contendo BSG autoclavados como café da manhã todos os dias durante o período de intervenção de 12 semanas.
|
Consumo diário de biscoitos contendo BSG autoclavados durante o período de intervenção.
|
Experimental: grupo contendo BSG biotransformado
Os indivíduos são obrigados a consumir 90 g de biscoitos fermentados contendo BSG como café da manhã todos os dias durante o período de intervenção de 12 semanas.
|
Consumo de biscoitos contendo BSG biotransformados todos os dias durante o período de intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na concentração de glicose no sangue
Prazo: A cada 12 semanas (semana 0 e semana 12)
|
A concentração de glicose no sangue será medida
|
A cada 12 semanas (semana 0 e semana 12)
|
Mudança na concentração de insulina
Prazo: A cada 12 semanas (semana 0 e semana 12)
|
A concentração de insulina no sangue será medida
|
A cada 12 semanas (semana 0 e semana 12)
|
Alteração na concentração de triglicerídeos no sangue
Prazo: A cada 12 semanas (semana 0 e semana 12)
|
A concentração de triglicerídeos no sangue será medida
|
A cada 12 semanas (semana 0 e semana 12)
|
Alteração na concentração de colesterol no sangue
Prazo: A cada 12 semanas (semana 0 e semana 12)
|
A concentração de colesterol total no sangue será medida
|
A cada 12 semanas (semana 0 e semana 12)
|
Alteração na concentração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) no sangue
Prazo: A cada 12 semanas (semana 0 e semana 12)
|
A concentração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade no sangue será medida
|
A cada 12 semanas (semana 0 e semana 12)
|
Alteração na concentração de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: A cada 12 semanas (semana 0 e semana 12)
|
A concentração de colesterol de lipoproteína de alta densidade no sangue será medida
|
A cada 12 semanas (semana 0 e semana 12)
|
Alteração na concentração de hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: A cada 12 semanas (semana 0 e semana 12)
|
A concentração de hemoglobina A1c (HbA1c) no sangue será medida
|
A cada 12 semanas (semana 0 e semana 12)
|
Mudança na concentração de proteína C-reativa
Prazo: A cada 12 semanas (semana 0 e semana 12)
|
A concentração de proteína C-reativa no sangue será medida
|
A cada 12 semanas (semana 0 e semana 12)
|
Alteração na concentração de IL-6
Prazo: A cada 12 semanas (semana 0 e semana 12)
|
A concentração de IL-6 no sangue será medida
|
A cada 12 semanas (semana 0 e semana 12)
|
Mudança na concentração de TNF-alfa
Prazo: A cada 12 semanas (semana 0 e semana 12)
|
A concentração de TNF-alfa no sangue será medida
|
A cada 12 semanas (semana 0 e semana 12)
|
Mudança na composição do microbioma intestinal
Prazo: A cada 12 semanas (semana 0 e semana 12)
|
A composição do microbioma intestinal nas fezes será medida
|
A cada 12 semanas (semana 0 e semana 12)
|
Mudança na concentração de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: A cada 12 semanas (semana 0 e semana 12)
|
A concentração de ácidos graxos de cadeia curta nas fezes será medida
|
A cada 12 semanas (semana 0 e semana 12)
|
Alteração na concentração de ácidos biliares
Prazo: A cada 12 semanas (semana 0 e semana 12)
|
A concentração de ácidos biliares nas fezes será medida
|
A cada 12 semanas (semana 0 e semana 12)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na concentração de zonulina
Prazo: A cada 12 semanas (semana 0 e semana 12)
|
A concentração de zonulina nas fezes será medida
|
A cada 12 semanas (semana 0 e semana 12)
|
Alteração nos níveis de calprotectina
Prazo: A cada 12 semanas (semana 0 e semana 12)
|
A concentração de calprotectina nas fezes será medida
|
A cada 12 semanas (semana 0 e semana 12)
|
Mudança no apetite avaliada pela escala visual analógica
Prazo: A cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12)
|
A escala visual analógica será utilizada para avaliar o apetite.
|
A cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12)
|
Mudança na qualidade do sono por questionário
Prazo: A cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12)
|
Questionário será usado para avaliar a qualidade do sono
|
A cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12)
|
Mudança de peso e altura
Prazo: A cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12)
|
O peso (em quilogramas) e a altura (em metros) serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
|
A cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12)
|
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: A cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12)
|
A pressão arterial sistólica e diastólica (em mmHg) será medida por um monitor de pressão arterial.
|
A cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12)
|
Mudança no status dos produtos finais de glicação avançada da pele
Prazo: A cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12)
|
O status dos produtos finais de glicação avançada da pele será medido por um monitor.
|
A cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12)
|
Mudança na dieta
Prazo: A cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12)
|
Questionário será usado para registrar informações dietéticas
|
A cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jung Eun Kim, Food Science and technology, Faculty of Science, National University of Singapore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Cópias eletrônicas dos dados com informações identificáveis do participante serão mantidas em um site seguro com acesso limitado ao Dr. Kim e à equipe de pesquisa do Dr. Kim.
Todos os dados serão desidentificados antes das análises estatísticas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em biscoitos de controle
-
Cornell UniversityConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesConcluídoDiabetes tipo 2Estados Unidos
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolDesconhecidoDoenças cardiovasculares | Hipertensão | Doenças Renais CrônicasCingapura
-
Cairo UniversityAinda não está recrutandoDigitalização de moldes dentários
-
Aristotle University Of ThessalonikiRecrutamentoDislexia | Problemas de EnvelhecimentoGrécia
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumInscrevendo-se por conviteIdeação Suicida | Sensibilidade à AnsiedadeEstados Unidos
-
AllerganConcluído
-
Rethink Medical SLRecrutamentoQualidade de vida | Complicação Relacionada ao Cateter | Infecção do Trato Urinário Associada a CateterEspanha
-
Rethink Medical SLRetiradoRetenção urinária | Complicações do Cateter | Infecção do Trato Urinário Associada a CateterEspanha
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainDesconhecidoDor crônica | FibromialgiaEspanha