Effetto di controllo glicemico di BSG e intestino sottostante - Meccanismo correlato negli adulti di Singapore con sindrome metabolica
7 novembre 2023 aggiornato da: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Impatto dei biscotti a base di cereali spesi di birra (BSG) e BSG biotrasformati sul controllo glicemico e sulla salute intestinale negli adulti di Singapore con sindrome metabolica
Lo scopo di questo progetto di ricerca è quello di valutare gli effetti di controllo glicemico del consumo di BSG e biscotti contenenti BSG biotrasformati e il suo sottostante meccanismo intestinale negli adulti con MetS utilizzando un ambiente in vivo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è un esperimento in doppio cieco, randomizzato, parallelo, tutti i soggetti (38 adulti a Singapore con MetS) completeranno un periodo di intervento di 12 settimane.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a consumare la loro dieta abituale con biscotti che non contengono o contengono BSG autoclavato o BSG biotrasformato per 12 settimane.
Durante l'intervento, i soggetti saranno valutati per le risposte di glucosio, insulina, lipidi e aminoacidi, biomarcatori della salute intestinale e altri marcatori di salute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 117551
- NUS Department of Food Science & Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti uomini e donne, di età compresa tra 35 e 85 anni
- Inglese-alfabetizzato e in grado di fornire il consenso informato in inglese
- Disponibilità a seguire le procedure dello studio
- Soddisfare 3 dei 5 seguenti criteri MetS NCEP-ATP III: circonferenza della vita > 102 cm (maschi), > 88 cm (femmine) (Per la popolazione asiatica: circonferenza della vita > 90 cm (maschi), > 80 cm (femmine)) ; concentrazione di glucosio a digiuno ≥ 100 mg/dL o in terapia farmacologica; trigliceridi ≥ 150 mg/dL o in terapia; colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) < 40 mg/dL (maschi), < 50 mg/dL (femmine); pressione arteriosa sistolica o diastolica > 130/85 mmHg o in terapia);
Criteri di esclusione:
- Significativo cambiamento di peso (≥ 3 kg di peso corporeo) negli ultimi 3 mesi
- Allergia a orzo, frumento, mais, uova o altri ingredienti presenti all'interno dei biscotti.
- Malattia acuta al basale dello studio
- Esercizio fisico vigoroso* negli ultimi 3 mesi. *Definito come avere > 6 equivalenti metabolici di esercizio quotidiano; circa 20 minuti di esercizio di intensità moderata (ad es. corsa lenta) al giorno
- A seguito di qualsiasi dieta ristretta (ad es. vegetariano)
- Fumare
- Avere un'assunzione giornaliera di più di 2 bevande alcoliche al giorno
- Assunzione di integratori alimentari o alimenti che possono influire sull'esito degli interessi (ad es. alimenti fermentati, integratori probiotici, ecc.)
- Consumo di antibiotici negli ultimi 3 mesi.
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- Accesso venoso insufficiente per consentire il prelievo di sangue
- Farmaci antipertensivi/per abbassare il colesterolo/diabetici di tipo 2 prescritti e in corso di assunzione iniziati meno di 3 anni prima della partecipazione all'intervento
- Elevato apporto attuale di fibre* da riso integrale o prodotti integrali. * Assunzione elevata, moderata o bassa assunta rispettivamente come ≥ 6 porzioni, 4 - 5 porzioni e ≤ 3 porzioni al giorno in base alle linee guida My Healthy Plate
- Elevato apporto attuale di fibre* dalle verdure. * Assunzione elevata, moderata o bassa assunta rispettivamente come ≥ 2 porzioni, 2 porzioni e ≤ 1 porzione in base alle linee guida My Healthy Plate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo biscotti di controllo
I soggetti sono tenuti a consumare 90 g di biscotti di controllo come colazione ogni giorno durante il periodo di intervento di 12 settimane.
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Consumo di biscotti semplici tutti i giorni durante il periodo di intervento.
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Sperimentale: gruppo contenente BSG autoclavato
I soggetti sono tenuti a consumare 90 g di biscotti contenenti BSG autoclavati come colazione ogni giorno durante il periodo di intervento di 12 settimane.
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Consumo quotidiano di biscotti contenenti BSG sterilizzati in autoclave durante il periodo di intervento.
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Sperimentale: gruppo contenente BSG biotrasformato
I soggetti sono tenuti a consumare 90 g di biscotti contenenti BSG fermentati come colazione ogni giorno durante il periodo di intervento di 12 settimane.
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Consumo quotidiano di biscotti contenenti BSG biotrasformati durante il periodo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (settimana 0 e settimana 12)
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Verrà misurata la concentrazione di glucosio nel sangue
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Ogni 12 settimane (settimana 0 e settimana 12)
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Variazione della concentrazione di insulina
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (settimana 0 e settimana 12)
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Verrà misurata la concentrazione di insulina nel sangue
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Ogni 12 settimane (settimana 0 e settimana 12)
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Variazione della concentrazione di trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (settimana 0 e settimana 12)
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Verrà misurata la concentrazione di trigliceridi nel sangue
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Ogni 12 settimane (settimana 0 e settimana 12)
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Variazione della concentrazione di colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (settimana 0 e settimana 12)
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Verrà misurata la concentrazione di colesterolo totale nel sangue
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Ogni 12 settimane (settimana 0 e settimana 12)
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Variazione della concentrazione di colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) nel sangue
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (settimana 0 e settimana 12)
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Verrà misurata la concentrazione di lipoproteine a bassa densità-colesterolo nel sangue
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Ogni 12 settimane (settimana 0 e settimana 12)
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Variazione della concentrazione di lipoproteine-colesterolo ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (settimana 0 e settimana 12)
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Verrà misurata la concentrazione di lipoproteine-colesterolo ad alta densità nel sangue
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Ogni 12 settimane (settimana 0 e settimana 12)
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Variazione della concentrazione di emoglobina A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (settimana 0 e settimana 12)
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Verrà misurata la concentrazione di emoglobina A1c (HbA1c) nel sangue
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Ogni 12 settimane (settimana 0 e settimana 12)
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Variazione della concentrazione di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (settimana 0 e settimana 12)
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Verrà misurata la concentrazione di proteina C-reattiva nel sangue
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Ogni 12 settimane (settimana 0 e settimana 12)
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Variazione della concentrazione di IL-6
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (settimana 0 e settimana 12)
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Verrà misurata la concentrazione di IL-6 nel sangue
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Ogni 12 settimane (settimana 0 e settimana 12)
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Variazione della concentrazione di TNF-alfa
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (settimana 0 e settimana 12)
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Verrà misurata la concentrazione di TNF-alfa nel sangue
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Ogni 12 settimane (settimana 0 e settimana 12)
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Cambiamento nella composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (settimana 0 e settimana 12)
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Verrà misurata la composizione del microbioma intestinale nelle feci
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Ogni 12 settimane (settimana 0 e settimana 12)
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Variazione della concentrazione di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (settimana 0 e settimana 12)
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Verrà misurata la concentrazione di acidi grassi a catena corta nelle feci
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Ogni 12 settimane (settimana 0 e settimana 12)
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Variazione della concentrazione di acidi biliari
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (settimana 0 e settimana 12)
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Verrà misurata la concentrazione di acidi biliari nelle feci
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Ogni 12 settimane (settimana 0 e settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione di zonulina
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (settimana 0 e settimana 12)
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Verrà misurata la concentrazione di zonulina nelle feci
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Ogni 12 settimane (settimana 0 e settimana 12)
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Variazione dei livelli di calprotectina
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (settimana 0 e settimana 12)
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Verrà misurata la concentrazione di calprotectina nelle feci
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Ogni 12 settimane (settimana 0 e settimana 12)
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Variazione dell'appetito valutata mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12)
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La scala analogica visiva verrà utilizzata per valutare l'appetito.
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Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12)
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Cambiamento della qualità del sonno tramite questionario
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12)
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Il questionario verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno
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Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12)
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Cambiamento di peso e altezza
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12)
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Il peso (in chilogrammi) e l'altezza (in metri) saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12)
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12)
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La pressione sanguigna sistolica e diastolica (in mmHg) sarà misurata da un misuratore di pressione sanguigna.
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Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12)
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Modifica dello stato dei prodotti finali della glicazione avanzata della pelle
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12)
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Lo stato dei prodotti finali di glicazione avanzata della pelle sarà misurato da un monitor.
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Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12)
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Cambiamento dietetico
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12)
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Il questionario verrà utilizzato per registrare la dieta
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Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jung Eun Kim, Food Science and technology, Faculty of Science, National University of Singapore
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Copie elettroniche dei dati con informazioni identificabili sui partecipanti saranno conservate su un sito Web sicuro con accesso limitato al Dr. Kim e al personale di ricerca del Dr. Kim.
Tutti i dati saranno resi anonimi prima delle analisi statistiche.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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