Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BSG:n ja taustalla olevan suoliston glykeeminen hallintavaikutus - asiaan liittyvä mekanismi Singaporen aikuisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Brewerin käytetyn viljan (BSG) ja biotransformoitujen BSG-keksien vaikutus sokeritasapainoon ja suoliston terveyteen Singaporen aikuisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä

Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on arvioida BSG:n ja biotransformoitujen BSG:tä sisältävien keksien kulutuksen glykeemisiä vaikutuksia ja sen taustalla olevaa suolistoon liittyvää mekanismia aikuisilla, joilla on MetS in vivo -ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaiskoe, jossa kaikki koehenkilöt (38 aikuista Singaporessa, joilla on MetS) suorittavat 12 viikon interventiojakson. Koehenkilöt määrätään satunnaisesti nauttimaan tavanomaiseen ruokavalioonsa keksillä, joka joko ei sisällä tai sisältää autoklavoitua BSG:tä tai biotransformoitua BSG:tä 12 viikon ajan. Intervention aikana koehenkilöiltä arvioidaan glukoosi-, insuliini-, lipidi- ja aminohappovasteita, suoliston terveyden biomarkkereita ja muita terveyden merkkiaineita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117551
        • NUS Department of Food Science & Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat miehiä ja naisia, iältään 35-85 vuotta
  • Englanninkielinen ja osaa antaa tietoisen suostumuksen englanniksi
  • Valmis seuraamaan opiskelumenettelyjä
  • Täytä mitkä tahansa kolme seuraavista viidestä NCEP-ATP III MetS -kriteeristä: vyötärön ympärysmitta > 102 cm (mies), > 88 cm (nainen) (Aasialaisille väestölle: vyötärön ympärysmitta > 90 cm (miehet), > 80 cm (naiset)) ; paastoglukoosipitoisuus ≥ 100 mg/dl tai lääkitys; triglyseridi ≥ 150 mg/dl tai lääkitys; korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL) < 40 mg/dl (mies), < 50 mg/dl (nainen); systolinen tai diastolinen verenpaine > 130/85 mmHg tai lääkitys);

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä painonmuutos (≥ 3 kg ruumiinpaino) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Allergia ohralle, vehnälle, maissille, kananmunalle tai muille keksien sisältämille ainesosille.
  • Akuutti sairaus tutkimuksen lähtötilanteessa
  • Harjoitellut voimakkaasti* viimeisen 3 kuukauden aikana. *Määritelty, että hänellä on > 6 aineenvaihdunnan ekvivalenttia liikuntaa päivittäin; noin 20 minuuttia kohtalaisen intensiivistä harjoittelua (esim. hidas lenkkeily) päivässä
  • Mitä tahansa rajoitettua ruokavaliota (esim. kasvissyöjä)
  • Tupakointi
  • Nauti yli 2 alkoholijuomaa päivässä
  • Ravintolisien tai elintarvikkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa kiinnostuksen kohteiden lopputulokseen (esim. fermentoidut ruoat, probiootit jne.)
  • Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Riittämätön laskimopääsy veren keräämiseen
  • Olet määrännyt ja käyttänyt verenpainetta alentavaa/kolesterolia alentavaa/tyypin 2 diabeteslääkitystä, joka aloitettiin alle 3 vuotta ennen interventioon osallistumista
  • Runsas ruskeasta riisistä tai täysjyväjyvätuotteista peräisin olevan kuidun* saanti. *Suuri, kohtalainen tai pieni saanti otettuna ≥ 6 annosta, 4 - 5 annosta ja ≤ 3 annosta päivässä My Healthy Plate -ohjeiden mukaan.
  • Paljon kuitua* saa kasviksista. * Suuri, kohtalainen tai pieni saanti otettuna ≥ 2 annosta, 2 annosta ja ≤ 1 annos My Healthy Plate -ohjeiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrollikeksiryhmä
Koehenkilöiden on nautittava 90 g kontrollikeksejä aamiaiseksi päivittäin 12 viikon interventiojakson aikana.
Ravintolisä: kontrollikeksejä
Tavallisten keksien nauttiminen päivittäin interventiojakson aikana.
Kokeellinen: autoklavoitu BSG:tä sisältävä ryhmä
Koehenkilöiden on nautittava 90 g autoklavoituja BSG:tä sisältäviä keksejä aamiaiseksi päivittäin 12 viikon interventiojakson aikana.
Ravintolisä: autoklavoidut BSG:tä sisältävät keksit
Autoklavoitujen BSG:tä sisältävien keksien kulutus päivittäin interventiojakson aikana.
Kokeellinen: biotransformoitua BSG:tä sisältävää ryhmää
Koehenkilöiden on nautittava 90 g fermentoituja BSG:tä sisältäviä keksejä aamiaiseksi päivittäin 12 viikon interventiojakson aikana.
Ravintolisä: biotransformoidut BSG:tä sisältävät keksit
Biotransformoitujen BSG:tä sisältävien keksien kulutus päivittäin interventiojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos veren glukoosipitoisuudessa
Aikaikkuna: Joka 12 viikko (viikko 0 ja viikko 12)
Veren glukoosipitoisuus mitataan
Joka 12 viikko (viikko 0 ja viikko 12)
Muutos insuliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Joka 12 viikko (viikko 0 ja viikko 12)
Veren insuliinipitoisuus mitataan
Joka 12 viikko (viikko 0 ja viikko 12)
Muutos veren triglyseridipitoisuudessa
Aikaikkuna: Joka 12 viikko (viikko 0 ja viikko 12)
Veren triglyseridipitoisuus mitataan
Joka 12 viikko (viikko 0 ja viikko 12)
Muutos veren kolesterolipitoisuudessa
Aikaikkuna: Joka 12 viikko (viikko 0 ja viikko 12)
Veren kokonaiskolesterolipitoisuus mitataan
Joka 12 viikko (viikko 0 ja viikko 12)
Muutos veressä Matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (LDL) -pitoisuus
Aikaikkuna: Joka 12 viikko (viikko 0 ja viikko 12)
Matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesterolipitoisuus verestä mitataan
Joka 12 viikko (viikko 0 ja viikko 12)
Muutos korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Joka 12 viikko (viikko 0 ja viikko 12)
Korkean tiheyden lipoproteiini-kolesterolipitoisuus verestä mitataan
Joka 12 viikko (viikko 0 ja viikko 12)
Muutos hemoglobiini A1c (HbA1c) -pitoisuudessa
Aikaikkuna: Joka 12 viikko (viikko 0 ja viikko 12)
Hemoglobiini A1c (HbA1c) -pitoisuus verestä mitataan
Joka 12 viikko (viikko 0 ja viikko 12)
Muutos C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Joka 12 viikko (viikko 0 ja viikko 12)
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus veressä mitataan
Joka 12 viikko (viikko 0 ja viikko 12)
Muutos IL-6-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Joka 12 viikko (viikko 0 ja viikko 12)
Veren IL-6-pitoisuus mitataan
Joka 12 viikko (viikko 0 ja viikko 12)
Muutos TNF-alfa-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Joka 12 viikko (viikko 0 ja viikko 12)
Veren TNF-alfa-pitoisuus mitataan
Joka 12 viikko (viikko 0 ja viikko 12)
Muutos suoliston mikrobiomikoostumuksessa
Aikaikkuna: Joka 12 viikko (viikko 0 ja viikko 12)
Suoliston mikrobiomien koostumus ulosteessa mitataan
Joka 12 viikko (viikko 0 ja viikko 12)
Muutos lyhytketjuisessa rasvahappopitoisuudessa
Aikaikkuna: Joka 12 viikko (viikko 0 ja viikko 12)
Lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuus ulosteessa mitataan
Joka 12 viikko (viikko 0 ja viikko 12)
Muutos sappihappopitoisuudessa
Aikaikkuna: Joka 12 viikko (viikko 0 ja viikko 12)
Ulosteen sappihappopitoisuus mitataan
Joka 12 viikko (viikko 0 ja viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos zonuliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Joka 12 viikko (viikko 0 ja viikko 12)
Zonuliinipitoisuus ulosteessa mitataan
Joka 12 viikko (viikko 0 ja viikko 12)
Kalprotektiinitasojen muutos
Aikaikkuna: Joka 12 viikko (viikko 0 ja viikko 12)
Kalprotektiinipitoisuus ulosteessa mitataan
Joka 12 viikko (viikko 0 ja viikko 12)
Ruokahalun muutos arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Joka 4 viikko (viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12)
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään ruokahalun arvioimiseen.
Joka 4 viikko (viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12)
Unen laadun muutos kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Joka 4 viikko (viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12)
Kyselyllä arvioidaan unen laatua
Joka 4 viikko (viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12)
Painon ja pituuden muutos
Aikaikkuna: Joka 4 viikko (viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12)
Paino (kilogramoina) ja pituus (metreinä) yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2
Joka 4 viikko (viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12)
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Joka 4 viikko (viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12)
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) mitataan verenpainemittarilla.
Joka 4 viikko (viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12)
Muutos ihon edistyneen glykaation lopputuotteiden tilassa
Aikaikkuna: Joka 4 viikko (viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12)
Ihon edistyneen glykaation lopputuotteiden tila mitataan monitorilla.
Joka 4 viikko (viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12)
Muutos ruokavaliossa
Aikaikkuna: Joka 4 viikko (viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12)
Kyselyä käytetään ruokavalion kirjaamiseen
Joka 4 viikko (viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University of Singapore

Yhteistyökumppanit

Ministry of Education, Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Jung Eun Kim, Food Science and technology, Faculty of Science, National University of Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Sähköiset kopiot tiedoista, joissa on tunnistettavissa olevat osallistujatiedot, säilytetään suojatulla verkkosivustolla, johon pääsy on rajoitettu tohtori Kimin ja tohtori Kimin tutkimushenkilöstölle. Kaikki tiedot poistetaan ennen tilastollisia analyyseja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset kontrollikeksejä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa