末梢眼窩アテレクトミーの安全性と有効性評価 (KAIZEN)
KAIZEN: 末梢眼窩アテレクトミーの安全性と有効性評価
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Osaka、日本
- Daini Osaka Police Hospital
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Chiba
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Urayasu、Chiba、日本
- Tokyo bay Ichikawa
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
- Matsuyama Red Cross
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Fukuoka
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Sawara、Fukuoka、日本
- Fukuoka Sannou
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Fukushima
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Iwaki、Fukushima、日本
- Iwaki-City Medical Center
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Kanagawa
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Kamakura、Kanagawa、日本
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kyoto
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Nishikyo-ku、Kyoto、日本
- Kyoto Katsura Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Sendai Kousei Hospital
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Nara
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Kashihara、Nara、日本
- Nara Medical University
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Osaka
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Joto、Osaka、日本
- Morinomiya
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Saitama
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Ageo、Saitama、日本
- Ageo Central Hospital
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Kasukabe、Saitama、日本
- Kasukabe Central (Chu-o-)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
一般的な選択基準 (臨床試験治療から 30 日以内):
- 18歳以上
- -被験者は、研究関連の手順の前に、承認されたカイゼン研究のインフォームドコンセントフォームに署名しました
- 慢性の症候性下肢虚血
- ネイティブ SFA および/または POP 動脈における経皮的経管的血管形成術介入の臨床的適応
一般的な除外基準 (臨床試験治療から 30 日以内):
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 現在、別の治験に参加している
- -治験責任医師の指示またはフォローアップ要件に従うことを望まない
- -臨床試験前の30日以内に失敗した、または合併症を起こした、診断のつかない末梢血管介入
- -臨床試験治療前の30日以内の診断的でない冠動脈介入
- -臨床試験治療後30日以内に計画された非診断的血管介入
- -治験責任医師の意見では、研究結果および/または被験者の研究への最適な参加を妨げる可能性のある計画された手順またはその他の病状
- -臨床試験治療手順から1年以内の以前の大切断
- 計画された大切断
- -平均余命は6か月以下
- -凝固障害または凝固亢進性出血障害の病歴
- -臨床試験治療前6か月以内のMI、または脳卒中/脳血管障害の病歴
- 不安定狭心症
- 治療不能な出血性疾患または血小板数 600,000mm3
- 活動性感染の証拠
- -造影剤に対する既知の過敏症または禁忌
- -治験用アテレクトミーシステムまたはプロトコル関連療法に対する既知の過敏症/アレルギー
- -抗血小板療法に対する既知の禁忌
- クレアチニン > 2.5 mg/dL、透析を受けていない場合
臨床試験治療の包含:
- 新規標的病変
- すべてのガイドワイヤーは、真腔内で標的病変を横切ります
- 70%以上の狭窄を伴う標的病変
- ターゲット参照血管径 (RVD) ≥3.0 mm および ≤6.0 mm
- 標的病変の長さ ≤150 mm
- 対象脚に少なくとも 1 つの開存脛骨血管
- 標的病変に石灰化の視覚的証拠がある
臨床試験治療の除外:
- 被験者登録前の臨床試験治療中に失敗した、または合併症を起こした流入治療
- 標的病変は慢性完全閉塞
- -計画された外科的介入または血管内処置を必要とする標的肢の他の病変の存在 臨床試験治療の30日後
- 標的血管の動脈瘤の存在
- SFAおよび/またはPOP動脈の急性虚血および/または急性血栓症
- 穿孔の血管造影による証拠
- 重度の解剖の血管造影による証拠
- -CSI Peripheral OAS以外のアテローム切除術の計画的使用 標的肢
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：末梢眼窩アテローム切除術システム (OAS)
Cardiovascular Systems, Inc. (CSI) の眼窩アテレクトミー システム (OAS)、その後の経皮的旧バルーン血管形成術 (POBA) による事前拡張術および Medtronic IN.PACT™ Admiral™ 薬物コーティング バルーン (DCB) による治療
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眼窩アテローム切除術システム (OAS) とそれに続く経皮的オールドバルーン血管形成術 (POBA)、事前拡張および薬物コーティングバルーン (DCB) による治療 - メドトロニック IN.PACT™ Admiral™
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急にデバイスが成功した被験者の割合
時間枠：手続きの最後に
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以下の事後処置を受けた被験者の割合:
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手続きの最後に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変狭窄の変化
時間枠：ベースライン、OAD後、POBA後
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処置の各段階（ベースライン、OAD後、POBA後、DCB後）における標的病変の狭窄径の変化率（血管造影コアラボによる評価）。
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ベースライン、OAD後、POBA後
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急性の技術的成功
時間枠：手続きの最後に
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Peripheral Academic Research Consortium (PARC) の定義に従って定義された急性技術的成功。手技終了時の血管造影による最終残存狭窄の達成率がステント留置被験者で 30% 未満、ステント非留置被験者で 50% 未満であり、重度の解離 (D-F)、穿孔、または手技中に追加治療を必要とする遠位塞栓として定義される重度の血管造影合併症がないこと [CEC裁定された]。
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手続きの最後に
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薬剤被覆バルーン (DCB) デバイスの成功
時間枠：DCB挿入後3分以内
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DCB デバイスの成功とは、追加のデバイスを取り外したり使用したりすることなく、使用説明書 (IFU) に記載されているとおりに、挿入後 3 分以内にすべての DCB を標的病変に正常に送達および展開できる能力と定義されます。
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DCB挿入後3分以内
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ターゲット血管の開存性
時間枠：最長6ヶ月
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ターゲット血管開存性は、以下で構成されるバイナリ複合エンドポイントです。
評価時に両方の基準が満たされている場合、船舶は特許とみなされます。 |
最長6ヶ月
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重篤な血管造影合併症の発生率
時間枠：手続きの最後に
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手術中に追加治療が必要な重度の解離（D-F）、穿孔、または遠位塞栓として定義される重度の血管造影合併症の割合[CEC裁定]
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手続きの最後に
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緊急手続きの成功
時間枠：インデックス手順から 72 時間後
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急性手術の成功とは、急性の技術的成功と、死亡、脳卒中、心筋梗塞（MI）、四肢虚血の急性発症、インデックスバイパス移植または治療部分の血栓症、および/または臨床試験治療後72時間以内の緊急/緊急の血管手術の必要性がないことの両方として定義される[CEC裁定]。
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インデックス手順から 72 時間後
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重大な有害事象の割合 (MAE)
時間枠：30日と6か月
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30 日および 6 か月後の重大有害事象 (MAE) 発生率 (CEC 判定) は次のように定義されました。
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30日と6か月
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ラザフォード分類の変更 (ITT 人口)
時間枠：ベースライン、30 日と 6 か月
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ラザフォード分類;クラス 0: 無症状。血行動態的に重大な閉塞性疾患がないこと。 クラス 1: 軽度の跛行。通常の身体活動 (数ブロック歩く、階段を登るなど) には制限はありません。 著しい運動（仕事やレクリエーションでの激しい運動、急速な運動、または長時間の運動など）では、制限症状が発生することがあります。 クラス 2: 中等度の跛行。通常の身体活動にはわずかな制限があります (例: 上り坂を歩く、または 2 レベル以上のブロックを歩く、または階段を急速に登る)。 被験者は快適に休んでいます。 クラス 3: 重度の跛行。通常の身体活動には顕著な制限があります（例：1～2 レベルのブロックを歩く、または階段を 1 段ずつ登る）。 被験者は快適に休んでいます。 クラス 4: 虚血性安静時の痛み。 クラス 5: 軽度の組織損失、非治癒性潰瘍、びまん性足虚血を伴う限局性壊疽。 クラス 6: 中足骨貫通レベルを超えて広がる重大な組織損失。機能的な足はもう回復できません。 |
ベースライン、30 日と 6 か月
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ラザフォード分類の変更 (mITT 人口)
時間枠：ベースライン、30 日と 6 か月
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ラザフォード分類;クラス 0: 無症状。血行動態的に重大な閉塞性疾患がないこと。 クラス 1: 軽度の跛行。通常の身体活動 (数ブロック歩く、階段を登るなど) には制限はありません。 著しい運動（仕事やレクリエーションでの激しい運動、急速な運動、または長時間の運動など）では、制限症状が発生することがあります。 クラス 2: 中等度の跛行。通常の身体活動にはわずかな制限があります (例: 上り坂を歩く、または 2 レベル以上のブロックを歩く、または階段を急速に登る)。 被験者は快適に休んでいます。 クラス 3: 重度の跛行。通常の身体活動には顕著な制限があります（例：1～2 レベルのブロックを歩く、または階段を 1 段ずつ登る）。 被験者は快適に休んでいます。 クラス 4: 虚血性安静時の痛み。 クラス 5: 軽度の組織損失、非治癒性潰瘍、びまん性足虚血を伴う限局性壊疽。 クラス 6: 中足骨貫通レベルを超えて広がる重大な組織損失。機能的な足はもう回復できません。 |
ベースライン、30 日と 6 か月
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足首上腕指数 (ABI) の変化
時間枠：ベースライン (臨床治療後 30 日以内)、および処置後 (退院前の臨床試験治療後: 臨床試験治療後平均 1.1 日後に手術後の ABI が収集されました)
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足首上腕指数 (ABI) は、末梢動脈疾患 (PAD) を評価するために使用される簡単な非侵襲的検査です。
足首で測定された血圧と腕（上腕動脈）で測定された血圧を比較します。
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ベースライン (臨床治療後 30 日以内)、および処置後 (退院前の臨床試験治療後: 臨床試験治療後平均 1.1 日後に手術後の ABI が収集されました)
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Hiroyoshi Yokoi, MD、International University of Health and Welfare, Japan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。