Ocena bezpieczeństwa i skuteczności obwodowej aterektomii oczodołu (KAIZEN)
KAIZEN: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności obwodowej aterektomii oczodołu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia
- Daini Osaka Police Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japonia
- Tokyo bay Ichikawa
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia
- Matsuyama Red Cross
-
-
Fukuoka
-
Sawara, Fukuoka, Japonia
- Fukuoka Sannou
-
-
Fukushima
-
Iwaki, Fukushima, Japonia
- Iwaki-City Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonia
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kyoto
-
Nishikyo-ku, Kyoto, Japonia
- Kyoto Katsura Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonia
- Nara Medical University
-
-
Osaka
-
Joto, Osaka, Japonia
- Morinomiya
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, Japonia
- Ageo Central Hospital
-
Kasukabe, Saitama, Japonia
- Kasukabe Central (Chu-o-)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Ogólne kryteria włączenia (≤30 dni od leczenia w badaniu klinicznym):
- 18 lat lub więcej
- Uczestnik podpisał zatwierdzony formularz świadomej zgody na badanie KAIZEN przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
- Przewlekłe, objawowe niedokrwienie kończyn dolnych
- Wskazania kliniczne do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej w natywnej tętnicy SFA i/lub POP
Ogólne kryteria wykluczenia (≤30 dni od leczenia w ramach badania klinicznego):
- Kobieta w ciąży i/lub karmiąca piersią
- Obecnie uczestniczy w innym eksperymentalnym badaniu klinicznym
- Niechęć do przestrzegania instrukcji Badacza lub wymagań dotyczących działań następczych
- Każda niediagnostyczna interwencja naczyniowa obwodowa, która zakończyła się niepowodzeniem lub wystąpiły powikłania w ciągu 30 dni przed leczeniem w ramach badania klinicznego
- Każda niediagnostyczna interwencja wieńcowa w ciągu 30 dni przed leczeniem w ramach badania klinicznego
- Wszelkie planowane niediagnostyczne interwencje naczyniowe w ciągu 30 dni po leczeniu w ramach badania klinicznego
- Wszelkie planowane zabiegi lub inne schorzenia, które zdaniem Badacza mogą zakłócić wynik badania i/lub optymalny udział uczestnika w badaniu
- Wcześniejsza poważna amputacja w ciągu jednego roku od procedury leczenia w ramach badania klinicznego
- Planowana duża amputacja
- Oczekiwana długość życia ≤6 miesięcy
- Historia koagulopatii lub nadkrzepliwej skazy krwotocznej
- Przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar/incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania klinicznego
- Niestabilna dusznica bolesna
- Nieuleczalna choroba krwotoczna lub liczba płytek krwi 600 000 mm3
- Dowody aktywnej infekcji
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do środka kontrastowego
- Znana nadwrażliwość/alergia na badany system aterektomii lub terapie związane z protokołem
- Znane przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego
- Kreatynina > 2,5 mg/dl, chyba że pacjent jest dializowany
Włączenie leczenia do badania klinicznego:
- Zmiana docelowa de novo
- Wszystkie prowadniki przecinają docelową zmianę chorobową w obrębie prawdziwego światła
- Docelowa zmiana ze zwężeniem ≥70%.
- Docelowa średnica naczynia referencyjnego (RVD) ≥3,0 mm i ≤6,0 mm
- Docelowa długość zmiany ≤150 mm
- Minimum jedno drożne naczynie piszczelowe na docelowej nodze
- Docelowa zmiana ma wizualne dowody zwapnienia
Wykluczenie leczenia z badania klinicznego:
- Każde leczenie Inflow, które zakończyło się niepowodzeniem lub wystąpiło powikłanie podczas leczenia w ramach badania klinicznego przed włączeniem uczestników
- Zmiana docelowa to przewlekła całkowita okluzja
- Obecność innych zmian w kończynie docelowej wymagających planowanej interwencji chirurgicznej lub zabiegu wewnątrznaczyniowego 30 dni po leczeniu w ramach badania klinicznego
- Obecność tętniaka w naczyniu docelowym
- Ostre niedokrwienie i/lub ostra zakrzepica tętnicy SFA i/lub POP
- Angiograficzny dowód perforacji
- Dowody angiograficzne ciężkiego rozwarstwienia
- Planowane zastosowanie aterektomii innej niż CSI Peripheral OAS w docelowej kończynie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System do aterektomii obwodowej oczodołu (OAS)
Leczenie za pomocą układu sercowo-naczyniowego Systems, Inc. (CSI) do aterektomii oczodołowej (OAS), a następnie przezskórna angioplastyka balonowa (POBA) i wstępne rozszerzenie balonu powlekanego lekiem Medtronic IN.PACT™ Admiral™ (DCB)
|
Leczenie systemem aterektomii oczodołowej (OAS), a następnie przezskórna angioplastyka balonowa (POBA), predylatacja i balon powlekany lekiem (DCB) — Medtronic IN.PACT™ Admiral™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których urządzenie zakończyło się natychmiastowym sukcesem
Ramy czasowe: Na koniec procedury
|
Odsetek pacjentów po zabiegu z następującymi objawami:
|
Na koniec procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zwężeniu zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, post OAD, post POBA
|
Procentowe zmiany zwężenia średnicy docelowej zmiany na każdym etapie zabiegu: Baseline, Post OAD, Post POBA i Post DCB [ocenione przez Angiographic Core Lab].
|
Linia bazowa, post OAD, post POBA
|
|
Ostry sukces techniczny
Ramy czasowe: Na koniec procedury
|
Ostry sukces techniczny zdefiniowany zgodnie z definicją Peripheral Academic Research Consortium (PARC) polegającą na osiągnięciu ostatecznego resztkowego zwężenia <30% w przypadku pacjentów ze stentem i <50% w przypadku pacjentów bez stentu za pomocą angiografii na koniec zabiegu [ocena Angiographic Core Lab] bez poważnych powikłań angiograficznych zdefiniowanych jako poważne rozwarstwienia (D-F), perforacja lub zatory dystalne wymagające dodatkowego leczenia podczas zabiegu [orzeczenie CEC).
|
Na koniec procedury
|
|
Sukces urządzenia w postaci balonu powlekanego lekiem (DCB).
Ramy czasowe: W ciągu 3 minut od założenia DCB
|
Sukces urządzenia DCB zdefiniowany jako zdolność do pomyślnego dostarczenia i rozmieszczenia całego DCB w docelowej zmianie chorobowej, jak opisano w Instrukcji obsługi (IFU), w ciągu 3 minut od założenia, bez konieczności wyjmowania i używania dodatkowego urządzenia.
|
W ciągu 3 minut od założenia DCB
|
|
Docelowa drożność statku
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Patencja naczynia docelowego to binarny złożony punkt końcowy, na który składają się:
Statek uznaje się za opatentowany, jeśli w momencie oceny spełnione są oba kryteria. |
Do 6 miesięcy
|
|
Częstość poważnych powikłań angiograficznych
Ramy czasowe: Na koniec procedury
|
Częstość występowania poważnych powikłań angiograficznych zdefiniowanych jako ciężkie rozwarstwienia (D-F), perforacja lub zatorowość dystalna wymagająca dodatkowego leczenia podczas zabiegu [orzekła CEC]
|
Na koniec procedury
|
|
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: 72 godziny po procedurze indeksowania
|
Ostry sukces proceduralny definiuje się jako zarówno ostry sukces techniczny, jak i brak zgonu, udaru, zawału mięśnia sercowego (MI), ostrego początku niedokrwienia kończyny, przeszczepu bajpasu wskaźnikowego lub leczonej zakrzepicy segmentu i/lub potrzebę pilnej/nagłej operacji naczyniowej w ciągu 72 godzin od leczenia objętego badaniem klinicznym [orzeczenie CEC].
|
72 godziny po procedurze indeksowania
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 30 dniach i 6 miesiącach (orzeczona przez CEC) zdefiniowano jako:
|
30 dni i 6 miesięcy
|
|
Zmiana klasyfikacji Rutherforda (populacja ITT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni i 6 miesięcy
|
Klasyfikacja Rutherforda; Klasa 0: Bezobjawowy; brak istotnej hemodynamicznie choroby okluzyjnej. Klasa 1: Łagodne chromanie; nie ma ograniczeń w przypadku zwykłej aktywności fizycznej (np. przejścia kilku przecznic, wchodzenia po schodach). Objawy ograniczające mogą wystąpić podczas znacznego wysiłku (np. forsownego, szybkiego lub długotrwałego wysiłku w pracy lub rekreacji). Klasa 2: Umiarkowane chromanie; występuje niewielkie ograniczenie zwykłej aktywności fizycznej (np. wchodzenie pod górę lub na więcej niż dwa poziomy bloków lub szybkie wchodzenie po schodach). Obiekt czuje się komfortowo w stanie spoczynku. Klasa 3: Ciężkie chromanie; występuje wyraźne ograniczenie zwykłej aktywności fizycznej (np. chodzenie po 1-2 poziomach bloków lub wchodzenie po schodach). Obiekt czuje się komfortowo w stanie spoczynku. Klasa 4: Niedokrwienny ból spoczynkowy. Klasa 5: Niewielka utrata tkanki, niegojący się wrzód, ogniskowa zgorzel z rozlanym niedokrwieniem stopy. Klasa 6: Duża utrata tkanki sięgająca powyżej poziomu śródstopia; funkcjonalnej stopy, której nie da się już uratować. |
Wartość bazowa, 30 dni i 6 miesięcy
|
|
Zmiana klasyfikacji Rutherforda (populacja mITT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni i 6 miesięcy
|
Klasyfikacja Rutherforda; Klasa 0: Bezobjawowy; brak istotnej hemodynamicznie choroby okluzyjnej. Klasa 1: Łagodne chromanie; nie ma ograniczeń w przypadku zwykłej aktywności fizycznej (np. przejścia kilku przecznic, wchodzenia po schodach). Objawy ograniczające mogą wystąpić podczas znacznego wysiłku (np. forsownego, szybkiego lub długotrwałego wysiłku w pracy lub rekreacji). Klasa 2: Umiarkowane chromanie; występuje niewielkie ograniczenie zwykłej aktywności fizycznej (np. wchodzenie pod górę lub na więcej niż dwa poziomy bloków lub szybkie wchodzenie po schodach). Obiekt czuje się komfortowo w stanie spoczynku. Klasa 3: Ciężkie chromanie; występuje wyraźne ograniczenie zwykłej aktywności fizycznej (np. chodzenie po 1-2 poziomach bloków lub wchodzenie po schodach). Obiekt czuje się komfortowo w stanie spoczynku. Klasa 4: Niedokrwienny ból spoczynkowy. Klasa 5: Niewielka utrata tkanki, niegojący się wrzód, ogniskowa zgorzel z rozlanym niedokrwieniem stopy. Klasa 6: Duża utrata tkanki sięgająca powyżej poziomu śródstopia; funkcjonalnej stopy, której nie da się już uratować. |
Wartość bazowa, 30 dni i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 30 dni leczenia klinicznego) i zabieg po zabiegu (po leczeniu w ramach badania klinicznego przed wypisem ze szpitala: wskaźnik ABI po zabiegu zbierano średnio 1,1 dnia po leczeniu w ramach badania klinicznego)
|
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) to prosty, nieinwazyjny test stosowany do oceny choroby tętnic obwodowych (PAD).
Porównuje ciśnienie krwi mierzone na kostce z ciśnieniem krwi mierzonym na ramieniu (tętnica ramienna).
|
Stan wyjściowy (w ciągu 30 dni leczenia klinicznego) i zabieg po zabiegu (po leczeniu w ramach badania klinicznego przed wypisem ze szpitala: wskaźnik ABI po zabiegu zbierano średnio 1,1 dnia po leczeniu w ramach badania klinicznego)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hiroyoshi Yokoi, MD, International University of Health and Welfare, Japan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN-0013-P
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .