Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitetsutvärdering av perifer orbital aterektomi (KAIZEN)

17 juli 2023 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

KAIZEN: Säkerhet och effektivitetsutvärdering av perifer orbital aterektomi

Detta är en prospektiv, enarmad multicenterstudie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av Orbital Atherectomy System (OAS) för behandling av vuxna japanska patienter med en de novo symtomatisk förkalkad ocklusiv aterosklerotisk lesion i den ytliga lårbensartären ( SFA) och/eller popliteal (POP) artär, som annars inte skulle vara lämplig för endovaskulär terapi på grund av risk för komplikationer. Studiens mål är att samla in säkerhets- och effektivitetsdata för att stödja potentiell kommersialisering av den perifera OAS-enheten i Japan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Clinical Trial Lead
  • Telefonnummer: +1 (651) 259-1600
  • E-post: KAIZEN@CSI360.com

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Rekrytering
        • Daini Osaka Police Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • Rekrytering
        • Tokyo bay Ichikawa
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Rekrytering
        • Matsuyama Red Cross
    • Fukuoka
      • Sawara, Fukuoka, Japan
        • Rekrytering
        • Fukuoka Sannou
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Japan
        • Rekrytering
        • Iwaki-City Medical Center
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japan
        • Rekrytering
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0467-46-1717
    • Kyoto
      • Nishikyo-ku, Kyoto, Japan
        • Rekrytering
        • Kyoto Katsura Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Rekrytering
        • Sendai Kousei Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Rekrytering
        • Nara Medical University
    • Osaka
      • Joto, Osaka, Japan
        • Rekrytering
        • Morinomiya
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japan
        • Rekrytering
        • Ageo Central Hospital
      • Kasukabe, Saitama, Japan
        • Rekrytering
        • Kasukabe Central (Chu-o-)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Allmänna inklusionskriterier (≤30 dagar från klinisk prövningsbehandling):

  • 18 år eller äldre
  • Försökspersonen har undertecknat det godkända formuläret för informerat samtycke av KAIZEN-studien före eventuella studierelaterade procedurer
  • Kronisk, symptomatisk ischemi i nedre extremiteter
  • Klinisk indikation för perkutan transluminal angioplastikintervention i den naturliga SFA- och/eller POP-artären

Allmänna uteslutningskriterier (≤30 dagar från klinisk prövningsbehandling):

  • Kvinna som är gravid och/eller ammar
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk klinisk studie
  • Ovillig att följa Utredarens instruktioner eller uppföljningskrav
  • Varje icke-diagnostisk perifer vaskulär intervention som misslyckades eller hade komplikationer inom 30 dagar före klinisk prövningsbehandling
  • Alla icke-diagnostiska koronarinterventioner inom 30 dagar före klinisk prövningsbehandling
  • Alla planerade icke-diagnostiska vaskulära ingrepp inom 30 dagar efter behandling i klinisk prövning
  • Eventuella planerade ingrepp eller andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studieresultatet och/eller försökspersonens optimala deltagande i studien
  • Före större amputation inom ett år efter den kliniska prövningen
  • Planerad stor amputation
  • Förväntad livslängd på ≤6 månader
  • Historik av koagulopati eller hyperkoagulerbar blödningsstörning
  • Anamnes på hjärtinfarkt eller stroke/cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före den kliniska prövningen
  • Instabil angina pectoris
  • Obehandlad hemorragisk sjukdom eller trombocytantal 600 000 mm3
  • Bevis på aktiv infektion
  • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot kontrastfärg
  • Känd överkänslighet/allergi mot det undersökta aterektomisystemet eller protokollrelaterade terapier
  • Känd kontraindikation för trombocythämmande behandling
  • Kreatinin > 2,5 mg/dL, om inte vid dialys

Inkluderande behandling av kliniska prövningar:

  • De novo målskadan
  • Alla styrtrådar korsar målskadan inom den sanna lumen
  • Målskada med ≥70 % stenos
  • Målreferenskärldiameter (RVD) ≥3,0 mm och ≤6,0 mm
  • Målskadans längd ≤150 mm
  • Minst ett patent skenbenskärl på målbenet
  • Målskadan har visuella tecken på förkalkning

Uteslutning från klinisk prövning:

  • Varje inflödesbehandling som misslyckades eller hade komplikationer under den kliniska prövningsbehandlingen, före försökspersonens inskrivning
  • Målskada är en kronisk total ocklusion
  • Förekomst av andra lesioner i målbenet som kräver ett planerat kirurgiskt ingrepp eller endovaskulär procedur 30 dagar efter klinisk prövningsbehandling
  • Förekomst av aneurysm i målkärlet
  • Akut ischemi och/eller akut trombos i SFA- och/eller POP-artären
  • Angiografiska bevis på perforering
  • Angiografiska bevis på svår dissektion
  • Planerad användning av annan aterektomi än CSI Perifer OAS i målbenet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CSI Perifer Orbital Atherectomy System (OAS)
Behandling med OAS följt av POBA (pre-dilation) och DCB (Medtronic IN.PACT Admiral)
Enhet: CSI Perifer Orbital Atherectomy System (OAS)
Behandling med OAS följt av POBA (pre-dilation) och DCB (Medtronic IN.PACT Admiral)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med akut enhetsframgång
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Akut apparatframgång efter proceduren
Omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Target Vessel Patency
Tidsram: 6 månader
Mål fartygspatency 6 månader efter proceduren
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbetspartners

ICON plc

Utredare

  • Huvudutredare: Hiroyoshi Yokoi, MD, International University of Health and Welfare, Japan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2022

Första postat (Faktisk)

7 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN-0013-P

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer artärsjukdom

Kliniska prövningar på CSI Perifer Orbital Atherectomy System (OAS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera