Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitetsvurdering av perifer orbital aterektomi (KAIZEN)

17. juli 2023 oppdatert av: Abbott Medical Devices

KAIZEN: Evaluering av sikkerhet og effektivitet ved perifer orbital aterektomi

Dette er en prospektiv, enarms, multisenterstudie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av Orbital Atherectomy System (OAS) for behandling av voksne japanske personer med en de novo symptomatisk forkalket okklusiv aterosklerotisk lesjon i den overfladiske lårbensarterie ( SFA) og/eller popliteal (POP) arterie, som ellers ikke ville vært kvalifisert for endovaskulær terapi på grunn av risiko for komplikasjoner. Målet med studien er å samle sikkerhets- og effektivitetsdata for å støtte potensiell kommersialisering av den perifere OAS-enheten i Japan.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Clinical Trial Lead
  • Telefonnummer: +1 (651) 259-1600
  • E-post: KAIZEN@CSI360.com

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Daini Osaka Police Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo bay Ichikawa
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Rekruttering
        • Matsuyama Red Cross
    • Fukuoka
      • Sawara, Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Fukuoka Sannou
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Japan
        • Rekruttering
        • Iwaki-City Medical Center
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0467-46-1717
    • Kyoto
      • Nishikyo-ku, Kyoto, Japan
        • Rekruttering
        • Kyoto Katsura Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Rekruttering
        • Sendai Kousei Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Rekruttering
        • Nara Medical University
    • Osaka
      • Joto, Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Morinomiya
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japan
        • Rekruttering
        • Ageo Central Hospital
      • Kasukabe, Saitama, Japan
        • Rekruttering
        • Kasukabe Central (Chu-o-)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Generelle inklusjonskriterier (≤30 dager fra klinisk utprøvingsbehandling):

  • 18 år eller eldre
  • Forsøkspersonen har signert det godkjente KAIZEN-undersøkelsens informerte samtykkeskjema før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  • Kronisk, symptomatisk iskemi i underekstremiteter
  • Klinisk indikasjon for perkutan transluminal angioplastikkintervensjon i den opprinnelige SFA- og/eller POP-arterien

Generelle eksklusjonskriterier (≤30 dager fra klinisk utprøvingsbehandling):

  • Kvinne som er gravid og/eller ammer
  • Deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse
  • Uvillig til å følge etterforskerens instruksjoner eller oppfølgingskrav
  • Enhver ikke-diagnostisk perifer vaskulær intervensjon som var mislykket eller hadde komplikasjoner innen 30 dager før klinisk utprøvingsbehandling
  • Enhver ikke-diagnostisk koronar intervensjon innen 30 dager før klinisk utprøvingsbehandling
  • Eventuelle planlagte ikke-diagnostiske vaskulære intervensjoner innen 30 dager etter klinisk utprøvingsbehandling
  • Eventuelle planlagte prosedyrer eller andre medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieresultatet og/eller forsøkspersonens optimale deltakelse i studien
  • Forut for større amputasjon innen ett år etter behandlingsprosedyren for klinisk utprøving
  • Planlagt større amputasjon
  • Forventet levealder på ≤6 måneder
  • Anamnese med koagulopati eller hyperkoagulerbar blødningsforstyrrelse
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag/cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før den kliniske utprøvingsbehandlingen
  • Ustabil angina pectoris
  • Ubehandlet blødningssykdom eller blodplateantall 600 000 mm3
  • Bevis på aktiv infeksjon
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for kontrastfarge
  • Kjent overfølsomhet/allergi mot det undersøkelsesbaserte aterektomisystemet eller protokollrelaterte terapier
  • Kjent kontraindikasjon for blodplatehemmende behandling
  • Kreatinin > 2,5 mg/dL, med mindre i dialyse

Inkludering av behandling i kliniske forsøk:

  • De novo mållesjon
  • Alle ledetråder krysser mållesjonen innenfor det sanne lumen
  • Mållesjon med ≥70 % stenose
  • Mål referansekardiameter (RVD) ≥3,0 mm og ≤6,0 mm
  • Mål lesjonslengde ≤150 mm
  • Minimum ett patentert tibialfartøy på målbenet
  • Mållesjon har visuelle tegn på forkalkning

Utelukkelse av behandling fra kliniske forsøk:

  • Enhver Inflow-behandling som var mislykket eller hadde komplikasjoner under den kliniske utprøvingsbehandlingen, før forsøkspersonen ble registrert
  • Mållesjon er en kronisk total okklusjon
  • Tilstedeværelse av andre lesjoner i mållemmet som krever en planlagt kirurgisk inngrep eller endovaskulær prosedyre 30 dager etter klinisk utprøvingsbehandling
  • Tilstedeværelse av aneurisme i målkaret
  • Akutt iskemi og/eller akutt trombose av SFA- og/eller POP-arterien
  • Angiografisk bevis på perforering
  • Angiografiske bevis på alvorlig disseksjon
  • Planlagt bruk av andre aterektomi enn CSI Perifer OAS i mållemmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CSI Perifer Orbital Atherectomy System (OAS)
Behandling med OAS etterfulgt av POBA (pre-dilatasjon) og DCB (Medtronic IN.PACT Admiral)
Enhet: CSI Perifer Orbital Atherectomy System (OAS)
Behandling med OAS etterfulgt av POBA (pre-dilatasjon) og DCB (Medtronic IN.PACT Admiral)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med akutt enhetssuksess
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Akutt apparatsuksess etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Vessel Patency
Tidsramme: 6 måneder
Mål fartøypatency 6 måneder etter prosedyren
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbeidspartnere

ICON plc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hiroyoshi Yokoi, MD, International University of Health and Welfare, Japan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-0013-P

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriesykdom

Kliniske studier på CSI Perifer Orbital Atherectomy System (OAS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere