Sikkerhet og effektivitetsvurdering av perifer orbital aterektomi (KAIZEN)
KAIZEN: Evaluering av sikkerhet og effektivitet ved perifer orbital aterektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
- Daini Osaka Police Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japan
- Tokyo bay Ichikawa
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Matsuyama Red Cross
-
-
Fukuoka
-
Sawara, Fukuoka, Japan
- Fukuoka Sannou
-
-
Fukushima
-
Iwaki, Fukushima, Japan
- Iwaki-City Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kyoto
-
Nishikyo-ku, Kyoto, Japan
- Kyoto Katsura Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan
- Nara Medical University
-
-
Osaka
-
Joto, Osaka, Japan
- Morinomiya
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, Japan
- Ageo Central Hospital
-
Kasukabe, Saitama, Japan
- Kasukabe Central (Chu-o-)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Generelle inklusjonskriterier (≤30 dager fra klinisk utprøvingsbehandling):
- 18 år eller eldre
- Forsøkspersonen har signert det godkjente KAIZEN-undersøkelsens informerte samtykkeskjema før eventuelle studierelaterte prosedyrer
- Kronisk, symptomatisk iskemi i underekstremiteter
- Klinisk indikasjon for perkutan transluminal angioplastikkintervensjon i den opprinnelige SFA- og/eller POP-arterien
Generelle eksklusjonskriterier (≤30 dager fra klinisk utprøvingsbehandling):
- Kvinne som er gravid og/eller ammer
- Deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse
- Uvillig til å følge etterforskerens instruksjoner eller oppfølgingskrav
- Enhver ikke-diagnostisk perifer vaskulær intervensjon som var mislykket eller hadde komplikasjoner innen 30 dager før klinisk utprøvingsbehandling
- Enhver ikke-diagnostisk koronar intervensjon innen 30 dager før klinisk utprøvingsbehandling
- Eventuelle planlagte ikke-diagnostiske vaskulære intervensjoner innen 30 dager etter klinisk utprøvingsbehandling
- Eventuelle planlagte prosedyrer eller andre medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieresultatet og/eller forsøkspersonens optimale deltakelse i studien
- Forut for større amputasjon innen ett år etter behandlingsprosedyren for klinisk utprøving
- Planlagt større amputasjon
- Forventet levealder på ≤6 måneder
- Anamnese med koagulopati eller hyperkoagulerbar blødningsforstyrrelse
- Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag/cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før den kliniske utprøvingsbehandlingen
- Ustabil angina pectoris
- Ubehandlet blødningssykdom eller blodplateantall 600 000 mm3
- Bevis på aktiv infeksjon
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for kontrastfarge
- Kjent overfølsomhet/allergi mot det undersøkelsesbaserte aterektomisystemet eller protokollrelaterte terapier
- Kjent kontraindikasjon for blodplatehemmende behandling
- Kreatinin > 2,5 mg/dL, med mindre i dialyse
Inkludering av behandling i kliniske forsøk:
- De novo mållesjon
- Alle ledetråder krysser mållesjonen innenfor det sanne lumen
- Mållesjon med ≥70 % stenose
- Mål referansekardiameter (RVD) ≥3,0 mm og ≤6,0 mm
- Mål lesjonslengde ≤150 mm
- Minimum ett patentert tibialfartøy på målbenet
- Mållesjon har visuelle tegn på forkalkning
Utelukkelse av behandling fra kliniske forsøk:
- Enhver Inflow-behandling som var mislykket eller hadde komplikasjoner under den kliniske utprøvingsbehandlingen, før forsøkspersonen ble registrert
- Mållesjon er en kronisk total okklusjon
- Tilstedeværelse av andre lesjoner i mållemmet som krever en planlagt kirurgisk inngrep eller endovaskulær prosedyre 30 dager etter klinisk utprøvingsbehandling
- Tilstedeværelse av aneurisme i målkaret
- Akutt iskemi og/eller akutt trombose av SFA- og/eller POP-arterien
- Angiografisk bevis på perforering
- Angiografiske bevis på alvorlig disseksjon
- Planlagt bruk av andre aterektomi enn CSI Perifer OAS i mållemmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perifer orbital aterektomisystem (OAS)
Behandling med Cardiovascular Systems, Inc. (CSI) Orbital Atherectomy System (OAS) etterfulgt av Percutaneous Old Balloon Angioplasty (POBA) pre-dilatation og Medtronic IN.PACT™ Admiral™ Drug Coated Balloon (DCB)
|
Behandling med Orbital Atherectomy System (OAS) etterfulgt av Perkutan Old Balloon Angioplasty (POBA), pre-dilatation og Drug Coated Balloon (DCB) - Medtronic IN.PACT™ Admiral™
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med akutt apparatsuksess
Tidsramme: På slutten av prosedyren
|
Prosentandelen av emner med følgende etterprosedyre:
|
På slutten av prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lesjonsstenose
Tidsramme: Baseline, Post OAD, Post POBA
|
De prosentvise endringene i diameterstenose av mållesjonen i hvert trinn av prosedyren: Baseline, Post OAD, Post POBA og Post DCB [Angiografisk kjernelab vurdert].
|
Baseline, Post OAD, Post POBA
|
|
Akutt teknisk suksess
Tidsramme: På slutten av prosedyren
|
Akutt teknisk suksess definert i henhold til Peripheral Academic Research Consortium (PARC) definisjon av oppnåelse av en endelig gjenværende stenose <30 % for stentede og <50 % for ikke-stentede forsøkspersoner ved angiografi ved slutten av prosedyren [Angiografisk kjernelab vurdert] uten alvorlige angiografiske komplikasjoner definert som alvorlige disseksjoner ved tilleggsbehandling (D-F) [CEC dømt].
|
På slutten av prosedyren
|
|
Medikamentbelagt ballong (DCB) Device Suksess
Tidsramme: Innen 3 minutter etter innsetting av DCB
|
DCB-enhetssuksess definert som evnen til å oppnå vellykket levering og distribusjon av all DCB til mållesjonen som beskrevet i bruksanvisningen (IFU) innen 3 minutter etter innsetting uten fjerning og bruk av en ekstra enhet.
|
Innen 3 minutter etter innsetting av DCB
|
|
Target Vessel Patency
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Target Vessel Patency er et binært sammensatt endepunkt som består av:
Fartøyet anses som patent dersom begge kriteriene er oppfylt på vurderingstidspunktet. |
Inntil 6 måneder
|
|
Hyppighet av alvorlige angiografiske komplikasjoner
Tidsramme: På slutten av prosedyren
|
Hyppighet av alvorlige angiografiske komplikasjoner definert som alvorlige disseksjoner (D-F), perforering eller distale emboli som krever ytterligere behandling under prosedyren [CEC dømt]
|
På slutten av prosedyren
|
|
Akutt prosessuell suksess
Tidsramme: 72 timer etter indeksprosedyre
|
Akutt prosedyresuksess er definert som både akutt teknisk suksess og fravær av død, hjerneslag, hjerteinfarkt (MI), akutt utbrudd av iskemi i ekstremiteter, indeksbypassgraft eller behandlet segmenttrombose, og/eller behov for akutt/emergent vaskulær kirurgi innen 72 timer etter klinisk utprøvingsbehandling [CEC-bedømt].
|
72 timer etter indeksprosedyre
|
|
Rate of Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder
|
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser (MAE) etter 30 dager og 6 måneder (CEC-bedømt) ble definert som:
|
30 dager og 6 måneder
|
|
Endring av Rutherford-klassifisering (ITT-populasjon)
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 6 måneder
|
Rutherford Klassifisering; Klasse 0: Asymptomatisk; ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom. Klasse 1: Mild Claudication; det er ingen begrensning med vanlige fysiske aktiviteter (f.eks. gå flere blokker, gå i trapper). Begrensende symptomer kan oppstå ved markert anstrengelse (f.eks. anstrengende, rask eller langvarig anstrengelse på jobb eller rekreasjon). Klasse 2: Moderat Claudication; det er en liten begrensning av vanlige fysiske aktiviteter (f.eks. gå i oppoverbakke, eller mer enn to nivåblokker, eller gå raskt i trapper). Motivet er komfortabelt i hvile. Klasse 3: Alvorlig Claudication; det er markert begrensning av vanlige fysiske aktiviteter (f.eks. gå 1-2 nivåblokker eller gå en trapp). Motivet er komfortabelt i hvile. Klasse 4: Iskemisk hvilesmerter. Klasse 5: Mindre vevstap, ikke-helende sår, fokal koldbrann med diffus pedaliskemi. Klasse 6: Større vevstap som strekker seg over transmetatarsal nivå; funksjonell fot kan ikke lenger reddes. |
Baseline, 30 dager og 6 måneder
|
|
Endring av Rutherford-klassifisering (mITT-populasjon)
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 6 måneder
|
Rutherford Klassifisering; Klasse 0: Asymptomatisk; ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom. Klasse 1: Mild Claudication; det er ingen begrensning med vanlige fysiske aktiviteter (f.eks. gå flere blokker, gå i trapper). Begrensende symptomer kan oppstå ved markert anstrengelse (f.eks. anstrengende, rask eller langvarig anstrengelse på jobb eller rekreasjon). Klasse 2: Moderat Claudication; det er en liten begrensning av vanlige fysiske aktiviteter (f.eks. gå i oppoverbakke, eller mer enn to nivåblokker, eller gå raskt i trapper). Motivet er komfortabelt i hvile. Klasse 3: Alvorlig Claudication; det er markert begrensning av vanlige fysiske aktiviteter (f.eks. gå 1-2 nivåblokker eller gå en trapp). Motivet er komfortabelt i hvile. Klasse 4: Iskemisk hvilesmerter. Klasse 5: Mindre vevstap, ikke-helende sår, fokal koldbrann med diffus pedaliskemi. Klasse 6: Større vevstap som strekker seg over transmetatarsal nivå; funksjonell fot kan ikke lenger reddes. |
Baseline, 30 dager og 6 måneder
|
|
Endring i ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: Baseline (innen 30 dager etter den kliniske behandlingen), og Post-prosedyren (etter den kliniske utprøvingsbehandlingen før utskrivning: ABI etter prosedyren ble samlet inn i gjennomsnitt 1,1 dager etter klinisk utprøvingsbehandling)
|
Ankle-Brachial Index (ABI) er en enkel, ikke-invasiv test som brukes til å vurdere perifer arteriesykdom (PAD).
Den sammenligner blodtrykket målt ved ankelen med blodtrykket målt ved armen (arterien brachialis).
|
Baseline (innen 30 dager etter den kliniske behandlingen), og Post-prosedyren (etter den kliniske utprøvingsbehandlingen før utskrivning: ABI etter prosedyren ble samlet inn i gjennomsnitt 1,1 dager etter klinisk utprøvingsbehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hiroyoshi Yokoi, MD, International University of Health and Welfare, Japan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN-0013-P
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .