Perifeerisen orbitaalisen aterektomian turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi (KAIZEN)
KAIZEN: Perifeerisen orbitaalisen aterektomian turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
- Daini Osaka Police Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japani
- Tokyo bay Ichikawa
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
- Matsuyama Red Cross
-
-
Fukuoka
-
Sawara, Fukuoka, Japani
- Fukuoka Sannou
-
-
Fukushima
-
Iwaki, Fukushima, Japani
- Iwaki-City Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japani
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kyoto
-
Nishikyo-ku, Kyoto, Japani
- Kyoto Katsura Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japani
- Nara Medical University
-
-
Osaka
-
Joto, Osaka, Japani
- Morinomiya
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, Japani
- Ageo Central Hospital
-
Kasukabe, Saitama, Japani
- Kasukabe Central (Chu-o-)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit (≤30 päivää kliinisestä koehoidosta):
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tutkittava on allekirjoittanut hyväksytyn KAIZEN-tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Krooninen, oireinen alaraajojen iskemia
- Perkutaanisen transluminaalisen angioplastian kliininen indikaatio natiivissa SFA- ja/tai POP-valtimossa
Yleiset poissulkemiskriteerit (≤30 päivää kliinisestä koehoidosta):
- Nainen, joka on raskaana ja/tai imettää
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ei halua noudattaa tutkijan ohjeita tai seurantavaatimuksia
- Mikä tahansa ei-diagnostinen perifeerinen verisuoniinterventio, joka ei onnistunut tai joissa oli komplikaatioita 30 päivän sisällä ennen kliinistä tutkimusta
- Kaikki ei-diagnostiset sepelvaltimotoimenpiteet 30 päivän sisällä ennen kliinistä tutkimusta
- Kaikki suunnitellut ei-diagnostiset verisuonitoimenpiteet 30 päivän sisällä kliinisen kokeen hoidon jälkeen
- Suunnitellut toimenpiteet tai muut lääketieteelliset tilat, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimustulosta ja/tai koehenkilön optimaalista osallistumista tutkimukseen
- Aikaisempi suuri amputaatio vuoden sisällä kliinisen kokeen hoitotoimenpiteestä
- Suunniteltu suuri amputaatio
- Elinajanodote ≤6 kuukautta
- Aiempi koagulopatia tai hyperkoaguloituva verenvuotohäiriö
- Aiemmin sydäninfarkti tai aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus 6 kuukauden sisällä ennen kliinistä tutkimusta
- Epästabiili angina pectoris
- Hoitamaton verenvuototauti tai verihiutaleiden määrä 600 000 mm3
- Todisteet aktiivisesta infektiosta
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe varjoainevärille
- Tunnettu yliherkkyys/allergia tutkittavalle aterektomiajärjestelmälle tai protokollaan liittyville hoidoille
- Tunnettu vasta-aihe verihiutaleiden torjuntaan
- Kreatiniini > 2,5 mg/dl, ellei dialyysihoidossa
Kliinisen koehoidon sisällyttäminen:
- De novo kohdeleesio
- Kaikki ohjauslangat ylittävät kohdevaurion todellisen luumenin sisällä
- Kohdeleesio, jossa ≥70 % ahtauma
- Kohteen vertailusuonen halkaisija (RVD) ≥3,0 mm ja ≤6,0 mm
- Leesion tavoitepituus ≤150 mm
- Vähintään yksi avoin sääriluun suoni kohdejalassa
- Kohdevauriossa on visuaalista näyttöä kalkkeutumisesta
Kliinisen koehoidon poissulkeminen:
- Mikä tahansa Inflow-hoito, joka ei onnistunut tai joilla oli komplikaatioita kliinisen kokeen hoidon aikana ennen koehenkilön rekisteröintiä
- Kohdeleesio on krooninen täydellinen tukos
- Muiden leesioiden esiintyminen kohderaajassa, jotka vaativat suunniteltua kirurgista toimenpidettä tai endovaskulaarista toimenpidettä 30 päivää kliinisen kokeen hoidon jälkeen
- Aneurysman esiintyminen kohdesuoneen
- SFA- ja/tai POP-valtimon akuutti iskemia ja/tai akuutti tromboosi
- Angiografinen näyttö perforaatiosta
- Angiografinen näyttö vakavasta dissektiosta
- Muun kuin CSI Peripheral OAS:n suunniteltu käyttö kohderaajassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perifeerinen orbitaalinen aterektomiajärjestelmä (OAS)
Hoito Cardiovascular Systems, Inc:n (CSI) Orbital Atherectomy System -järjestelmällä (OAS), jota seuraa perkutaaninen vanha balloon angioplastia (POBA) esilaajennus ja Medtronic IN.PACT™ Admiral™ -lääkepäällysteinen pallo (DCB)
|
Hoito orbitaalisella aterektomiajärjestelmällä (OAS), jota seuraa perkutaaninen vanha balloonangioplastia (POBA), esilaajentaminen ja lääkepinnoitettu pallo (DCB) - Medtronic IN.PACT™ Admiral™
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on akuutti laitemenestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on seuraava, toimenpiteen jälkeen:
|
Toimenpiteen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leesiostenoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, post OAD, post POBA
|
Kohdeleesion halkaisijastenoosin prosentuaaliset muutokset toimenpiteen kussakin vaiheessa: Lähtötilanne, Post OAD, Post POBA ja Post DCB [Angiographic Core Lab arvioitu].
|
Lähtötilanne, post OAD, post POBA
|
|
Akuutti tekninen menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa
|
Akuutti tekninen menestys, joka on määritelty Peripheral Academic Research Consortiumin (PARC) määritelmän mukaan lopullisen jäännösstenoosin saavuttamiseksi < 30 % stentoiduilla ja < 50 % ei-stentoiduilla koehenkilöillä angiografialla toimenpiteen lopussa [angiografinen ydinlaboratorio arvioitu] ilman vakavia angiografisia komplikaatioita, jotka määritellään vakavaksi dissektiotoimenpiteeksi (D-F) tuomittu].
|
Toimenpiteen lopussa
|
|
DCB (Drug Coated Balloon) -laitteen menestys
Aikaikkuna: 3 minuutin sisällä DCB:n asettamisesta
|
DCB Device Success määritellään kyvyksi saavuttaa onnistunut DCB:n toimittaminen ja käyttöönotto kohdevaurioon Käyttöohjeissa (IFU) kuvatulla tavalla 3 minuutin sisällä asennosta ilman lisälaitteen poistamista ja käyttöä.
|
3 minuutin sisällä DCB:n asettamisesta
|
|
Kohdealuksen avoimuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Target Vessel Patency on binäärinen yhdistetty päätepiste, joka koostuu:
Alus katsotaan patentoiduksi, jos molemmat kriteerit täyttyvät arviointihetkellä. |
Jopa 6 kuukautta
|
|
Vakavien angiografisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa
|
Vakavien angiografisten komplikaatioiden määrä, joka määritellään vaikeiksi dissektioiksi (D-F), perforaatioksi tai distaaliseksi emboliksi, jotka vaativat lisähoitoa toimenpiteen aikana [CEC arvioitu]
|
Toimenpiteen lopussa
|
|
Akuutti prosessin menestys
Aikaikkuna: 72 tuntia indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
Akuutti toimenpiteen onnistuminen määritellään sekä akuuttiksi tekniseksi menestykseksi että kuoleman, aivohalvauksen, sydäninfarktin (MI), akuutin alkaneen raajan iskemian, indeksiohitussiirteen tai hoidetun segmentin tromboosin ja/tai kiireellisen/akivan verisuonikirurgian tarpeen 72 tunnin kuluessa kliinisen kokeen hoidosta [CEC:n arvioitu] puuttuminen.
|
72 tuntia indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
|
Suurten haittavaikutusten määrä (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
|
Merkittävien haittavaikutusten (MAE) määrä 30 päivän ja 6 kuukauden kohdalla (CEC:n arvioitu) määriteltiin seuraavasti:
|
30 päivää ja 6 kuukautta
|
|
Rutherford-luokituksen muutos (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää ja 6 kuukautta
|
Rutherfordin luokitus; Luokka 0: Oireeton; ei hemodynaamisesti merkittävää okklusiivista sairautta. Luokka 1: Lievä kalkkiutuminen; tavallisia fyysisiä aktiviteetteja ei ole rajoitettu (esim. useiden korttelien kävely, portaiden kiipeäminen). Rajoittavia oireita voi ilmaantua voimakkaassa rasituksessa (esim. rasittava, nopea tai pitkäkestoinen rasitus työssä tai virkistyskäytössä). Luokka 2: Keskivaikea klaudikaatio; tavallisia fyysisiä aktiviteetteja (esim. ylämäkeen kävely tai useampi kuin kaksi tasokorttelia tai nopea portaiden kiipeäminen) on vähän rajoitettu. Kohde on mukava levossa. Luokka 3: Vaikea selkäranka; tavallisia fyysisiä aktiviteetteja (esim. 1-2 tasokorttelin kävelyä tai portaiden kiipeämistä) on selvästi rajoitettu. Kohde on mukava levossa. Luokka 4: Iskeeminen lepokipu. Luokka 5: Pieni kudoskado, ei-paraantuva haavauma, fokaalinen gangreeni ja diffuusi poljiniskemia. Luokka 6: Suuri kudoshäviö, joka ulottuu metatarsaalisen tason yläpuolelle; toimiva jalka ei enää pelastu. |
Perustaso, 30 päivää ja 6 kuukautta
|
|
Rutherford-luokituksen muutos (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää ja 6 kuukautta
|
Rutherfordin luokitus; Luokka 0: Oireeton; ei hemodynaamisesti merkittävää okklusiivista sairautta. Luokka 1: Lievä kalkkiutuminen; tavallisia fyysisiä aktiviteetteja ei ole rajoitettu (esim. useiden korttelien kävely, portaiden kiipeäminen). Rajoittavia oireita voi ilmaantua voimakkaassa rasituksessa (esim. rasittava, nopea tai pitkäkestoinen rasitus työssä tai virkistyskäytössä). Luokka 2: Keskivaikea klaudikaatio; tavallisia fyysisiä aktiviteetteja (esim. ylämäkeen kävely tai useampi kuin kaksi tasokorttelia tai nopea portaiden kiipeäminen) on vähän rajoitettu. Kohde on mukava levossa. Luokka 3: Vaikea selkäranka; tavallisia fyysisiä aktiviteetteja (esim. 1-2 tasokorttelin kävelyä tai portaiden kiipeämistä) on selvästi rajoitettu. Kohde on mukava levossa. Luokka 4: Iskeeminen lepokipu. Luokka 5: Pieni kudoskado, ei-paraantuva haavauma, fokaalinen gangreeni ja diffuusi poljiniskemia. Luokka 6: Suuri kudoshäviö, joka ulottuu metatarsaalisen tason yläpuolelle; toimiva jalka ei enää pelastu. |
Perustaso, 30 päivää ja 6 kuukautta
|
|
Muutos nilkan brachial-indeksissä (ABI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän sisällä kliinisestä hoidosta) ja toimenpiteen jälkeinen hoito (kliinisen kokeen hoidon jälkeen ennen kotiutusta: toimenpiteen jälkeinen ABI kerättiin keskimäärin 1,1 päivää kliinisen kokeen hoidon jälkeen)
|
Nilkka-Brachial Index (ABI) on yksinkertainen, ei-invasiivinen testi, jota käytetään perifeerisen valtimotaudin (PAD) arvioimiseen.
Se vertaa nilkasta mitattua verenpainetta käsivarresta (olkavarresta) mitattuun verenpaineeseen.
|
Lähtötilanne (30 päivän sisällä kliinisestä hoidosta) ja toimenpiteen jälkeinen hoito (kliinisen kokeen hoidon jälkeen ennen kotiutusta: toimenpiteen jälkeinen ABI kerättiin keskimäärin 1,1 päivää kliinisen kokeen hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hiroyoshi Yokoi, MD, International University of Health and Welfare, Japan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-0013-P
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .