Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'athérectomie orbitaire périphérique (KAIZEN)
KAIZEN : Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'athérectomie orbitaire périphérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Osaka, Japon
- Daini Osaka Police Hospital
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japon
- Tokyo bay Ichikawa
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japon
- Matsuyama Red Cross
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Fukuoka
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Sawara, Fukuoka, Japon
- Fukuoka Sannou
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Fukushima
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Iwaki, Fukushima, Japon
- Iwaki-City Medical Center
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japon
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kyoto
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Nishikyo-ku, Kyoto, Japon
- Kyoto Katsura Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon
- Sendai Kousei Hospital
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Nara
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Kashihara, Nara, Japon
- Nara Medical University
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Osaka
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Joto, Osaka, Japon
- Morinomiya
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Saitama
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Ageo, Saitama, Japon
- Ageo Central Hospital
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Kasukabe, Saitama, Japon
- Kasukabe Central (Chu-o-)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères généraux d'inclusion (≤ 30 jours après le traitement de l'essai clinique) :
- 18 ans ou plus
- Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé de l'étude KAIZEN avant toute procédure liée à l'étude
- Ischémie chronique et symptomatique des membres inférieurs
- Indication clinique pour une intervention d'angioplastie transluminale percutanée dans l'artère SFA native et/ou POP
Critères généraux d'exclusion (≤ 30 jours après le traitement de l'essai clinique) :
- Femme enceinte et/ou allaitante
- Participe actuellement à une autre étude clinique expérimentale
- Refus de suivre les instructions de l'enquêteur ou les exigences de suivi
- Toute intervention vasculaire périphérique non diagnostique qui a échoué ou a eu des complications dans les 30 jours précédant le traitement de l'essai clinique
- Toute intervention coronarienne non diagnostique dans les 30 jours précédant le traitement de l'essai clinique
- Toute intervention vasculaire planifiée non diagnostique dans les 30 jours suivant le traitement de l'essai clinique
- Toute procédure planifiée ou autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le résultat de l'étude et/ou la participation optimale du sujet à l'étude
- Amputation majeure antérieure dans l'année suivant la procédure de traitement de l'essai clinique
- Amputation majeure prévue
- Espérance de vie ≤6 mois
- Antécédents de coagulopathie ou de trouble hémorragique hypercoagulable
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral/cérébrovasculaire dans les 6 mois précédant le traitement de l'essai clinique
- Angine de poitrine instable
- Maladie hémorragique incurable ou numération plaquettaire 600 000 mm3
- Preuve d'infection active
- Hypersensibilité connue ou contre-indication au produit de contraste
- Hypersensibilité/allergie connue au système d'athérectomie expérimental ou aux thérapies liées au protocole
- Contre-indication connue au traitement antiplaquettaire
- Créatinine > 2,5 mg/dL, sauf en cas de dialyse
Inclusion du traitement dans l'essai clinique :
- Lésion cible de novo
- Tous les fils guides traversent la lésion cible dans la vraie lumière
- Lésion cible avec ≥70% de sténose
- Diamètre du vaisseau de référence cible (RVD) ≥3,0 mm et ≤6,0 mm
- Longueur de la lésion cible ≤150 mm
- Au moins un vaisseau tibial perméable sur la jambe cible
- La lésion cible présente des signes visuels de calcification
Exclusion du traitement de l'essai clinique :
- Tout traitement Inflow qui a échoué ou a eu des complications pendant le traitement de l'essai clinique, avant l'inscription du sujet
- La lésion cible est une occlusion totale chronique
- Présence de toute autre lésion dans le membre cible nécessitant une intervention chirurgicale planifiée ou une procédure endovasculaire 30 jours après le traitement de l'essai clinique
- Présence d'anévrisme dans le vaisseau cible
- Ischémie aiguë et/ou thrombose aiguë de l'artère SFA et/ou POP
- Preuve angiographique de perforation
- Preuve angiographique de dissection sévère
- Utilisation prévue d'une athérectomie autre que l'OAS périphérique CSI dans le membre cible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'athérectomie orbitale périphérique (OAS)
Traitement avec le système d'athérectomie orbitale (OAS) de Cardiovascular Systems, Inc. (CSI) suivi d'une pré-dilatation par angioplastie percutanée à vieux ballonnet (POBA) et d'un ballonnet à revêtement médicamenteux (DCB) Medtronic IN.PACT™ Admiral™
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Traitement avec système d'athérectomie orbitale (OAS) suivi d'une angioplastie percutanée à vieux ballonnet (POBA), d'une pré-dilatation et d'un ballon enduit de médicament (DCB) - Medtronic IN.PACT™ Admiral™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets ayant réussi un dispositif aigu
Délai: A la fin de la procédure
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Le pourcentage de sujets présentant les éléments suivants, post-procédure :
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A la fin de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sténose des lésions
Délai: Base de référence, après ADO, après POBA
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Le pourcentage de changement dans la sténose du diamètre de la lésion cible à chaque étape de la procédure : ligne de base, post OAD, post POBA et post DCB [Angiographic Core Lab évalué].
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Base de référence, après ADO, après POBA
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Succès technique aigu
Délai: A la fin de la procédure
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Succès technique aigu défini selon la définition du Peripheral Academic Research Consortium (PARC) de l'obtention d'une sténose résiduelle finale <30 % pour les sujets avec stent et <50 % pour les sujets sans stent par angiographie à la fin de la procédure [Angiographic Core Lab évalué] sans complications angiographiques sévères définies comme des dissections sévères (D-F), une perforation ou une embolie distale nécessitant un traitement supplémentaire pendant la procédure [jugé par le CEC].
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A la fin de la procédure
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Succès du dispositif à ballonnet enduit de médicament (DCB)
Délai: Dans les 3 minutes suivant l’insertion du DCB
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Le succès du dispositif DCB est défini comme la capacité à réussir l'administration et le déploiement de tous les DCB sur la lésion cible comme décrit dans le mode d'emploi (IFU) dans les 3 minutes suivant l'insertion sans retrait ni utilisation d'un dispositif supplémentaire.
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Dans les 3 minutes suivant l’insertion du DCB
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Perméabilité du vaisseau cible
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La perméabilité du vaisseau cible est un critère d'évaluation composite binaire composé de :
Le navire est considéré comme breveté si les deux critères sont remplis au moment de l'évaluation. |
Jusqu'à 6 mois
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Taux de complications angiographiques graves
Délai: A la fin de la procédure
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Taux de complications angiographiques sévères définies comme des dissections sévères (D-F), des perforations ou des embolies distales nécessitant un traitement supplémentaire pendant la procédure [avis CEC]
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A la fin de la procédure
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Succès procédural aigu
Délai: 72 heures après la procédure d'indexation
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Le succès aigu de la procédure est défini à la fois comme un succès technique aigu et l'absence de décès, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde (IM), d'apparition soudaine d'ischémie d'un membre, de pontage d'index ou de thrombose du segment traité, et/ou de nécessité d'une chirurgie vasculaire urgente/émergente dans les 72 heures suivant le traitement de l'essai clinique [évalué par le CEC].
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72 heures après la procédure d'indexation
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Taux d’événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 30 jours et 6 mois
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Le taux d’événements indésirables majeurs (MAE) à 30 jours et 6 mois (évalué par la CEC) a été défini comme :
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30 jours et 6 mois
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Changement de classification de Rutherford (Population ITT)
Délai: Base de référence, 30 jours et 6 mois
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Classification de Rutherford ; Classe 0 : Asymptomatique ; pas de maladie occlusive hémodynamiquement significative. Classe 1 : Claudication légère ; il n'y a aucune limitation avec les activités physiques ordinaires (par exemple, marcher plusieurs pâtés de maisons, monter des escaliers). Des symptômes limitants peuvent survenir lors d'un effort marqué (par exemple, un effort intense, rapide ou prolongé au travail ou pendant les loisirs). Classe 2 : Claudication modérée ; il existe une légère limitation des activités physiques ordinaires (par exemple, marcher en montée, ou monter plus de deux pâtés de maisons, ou monter rapidement des escaliers). Le sujet est à l’aise au repos. Classe 3 : Claudication sévère ; il existe une limitation marquée des activités physiques ordinaires (par exemple, marcher sur des pâtés de maisons de 1 à 2 niveaux ou monter un escalier). Le sujet est à l’aise au repos. Classe 4 : Douleurs ischémiques au repos. Classe 5 : perte tissulaire mineure, ulcère non cicatrisant, gangrène focale avec ischémie pédieuse diffuse. Classe 6 : perte tissulaire majeure s'étendant au-dessus du niveau transmétatarsien ; pied fonctionnel non récupérable. |
Base de référence, 30 jours et 6 mois
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Changement de classification de Rutherford (population mITT)
Délai: Base de référence, 30 jours et 6 mois
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Classification de Rutherford ; Classe 0 : Asymptomatique ; pas de maladie occlusive hémodynamiquement significative. Classe 1 : Claudication légère ; il n'y a aucune limitation avec les activités physiques ordinaires (par exemple, marcher plusieurs pâtés de maisons, monter des escaliers). Des symptômes limitants peuvent survenir lors d'un effort marqué (par exemple, un effort intense, rapide ou prolongé au travail ou pendant les loisirs). Classe 2 : Claudication modérée ; il existe une légère limitation des activités physiques ordinaires (par exemple, marcher en montée, ou monter plus de deux pâtés de maisons, ou monter rapidement des escaliers). Le sujet est à l’aise au repos. Classe 3 : Claudication sévère ; il existe une limitation marquée des activités physiques ordinaires (par exemple, marcher sur des pâtés de maisons de 1 à 2 niveaux ou monter un escalier). Le sujet est à l’aise au repos. Classe 4 : Douleurs ischémiques au repos. Classe 5 : perte tissulaire mineure, ulcère non cicatrisant, gangrène focale avec ischémie pédieuse diffuse. Classe 6 : perte tissulaire majeure s'étendant au-dessus du niveau transmétatarsien ; pied fonctionnel non récupérable. |
Base de référence, 30 jours et 6 mois
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Modification de l'indice brachial cheville (ABI)
Délai: Base de référence (dans les 30 jours suivant le traitement clinique) et post-procédure (après le traitement de l'essai clinique avant la sortie : l'ABI post-procédure a été collecté en moyenne 1,1 jour après le traitement de l'essai clinique)
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L'indice cheville-brachial (ABI) est un test simple et non invasif utilisé pour évaluer la maladie artérielle périphérique (MAP).
Il compare la tension artérielle mesurée au niveau de la cheville avec la tension artérielle mesurée au bras (artère brachiale).
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Base de référence (dans les 30 jours suivant le traitement clinique) et post-procédure (après le traitement de l'essai clinique avant la sortie : l'ABI post-procédure a été collecté en moyenne 1,1 jour après le traitement de l'essai clinique)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hiroyoshi Yokoi, MD, International University of Health and Welfare, Japan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-0013-P
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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