Evaluación de seguridad y eficacia de la aterectomía orbitaria periférica (KAIZEN)
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices
KAIZEN: Evaluación de seguridad y eficacia de la aterectomía orbitaria periférica
Este es un estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del Sistema de Aterectomía Orbital (OAS) para el tratamiento de sujetos japoneses adultos con una lesión aterosclerótica oclusiva calcificada sintomática de novo en la arteria femoral superficial ( SFA) y/o arteria poplítea (POP), que de otro modo no serían elegibles para la terapia endovascular debido al riesgo de complicaciones.
El objetivo del estudio es recopilar datos de seguridad y eficacia para respaldar la posible comercialización del dispositivo OAS periférico en Japón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón
- Daini Osaka Police Hospital
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japón
- Tokyo bay Ichikawa
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón
- Matsuyama Red Cross
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Fukuoka
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Sawara, Fukuoka, Japón
- Fukuoka Sannou
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Fukushima
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Iwaki, Fukushima, Japón
- Iwaki-City Medical Center
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japón
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kyoto
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Nishikyo-ku, Kyoto, Japón
- Kyoto Katsura Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
- Sendai Kousei Hospital
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Nara
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Kashihara, Nara, Japón
- Nara Medical University
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Osaka
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Joto, Osaka, Japón
- Morinomiya
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Saitama
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Ageo, Saitama, Japón
- Ageo Central Hospital
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Kasukabe, Saitama, Japón
- Kasukabe Central (Chu-o-)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios generales de inclusión (≤30 días desde el tratamiento del ensayo clínico):
- 18 años de edad o más
- El sujeto ha firmado el Formulario de consentimiento informado del estudio KAIZEN aprobado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Isquemia crónica sintomática de miembros inferiores
- Indicación clínica para la intervención de angioplastia transluminal percutánea en la arteria SFA y/o POP nativa
Criterios generales de exclusión (≤30 días desde el tratamiento del ensayo clínico):
- Mujer que está embarazada y/o amamantando
- Actualmente participando en otro estudio clínico de investigación.
- No está dispuesto a seguir las instrucciones del investigador o los requisitos de seguimiento.
- Cualquier intervención vascular periférica no diagnóstica que no tuvo éxito o tuvo complicaciones dentro de los 30 días anteriores al tratamiento del ensayo clínico
- Cualquier intervención coronaria no diagnóstica dentro de los 30 días anteriores al tratamiento del ensayo clínico
- Cualquier intervención vascular no diagnóstica planificada dentro de los 30 días posteriores al tratamiento del ensayo clínico
- Cualquier procedimiento planificado u otras condiciones médicas que, en opinión del investigador, puedan interferir con el resultado del estudio y/o la participación óptima del sujeto en el estudio.
- Amputación mayor anterior en el plazo de un año desde el procedimiento de tratamiento del ensayo clínico
- Amputación mayor planificada
- Esperanza de vida de ≤6 meses
- Antecedentes de coagulopatía o trastorno hemorrágico hipercoagulable
- Antecedentes de infarto de miocardio o ictus/accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores al tratamiento del ensayo clínico
- Angina de pecho inestable
- Enfermedad hemorrágica intratable o recuento de plaquetas 600.000 mm3
- Evidencia de infección activa
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación al medio de contraste
- Hipersensibilidad/alergia conocida al sistema de aterectomía en investigación o a las terapias relacionadas con el protocolo
- Contraindicación conocida para la terapia antiplaquetaria
- Creatinina > 2,5 mg/dL, a menos que esté en diálisis
Inclusión de tratamiento de ensayo clínico:
- Lesión diana de novo
- Todos los cables guía cruzan la lesión objetivo dentro de la luz verdadera
- Lesión diana con estenosis ≥70%
- Diámetro del vaso de referencia objetivo (RVD) ≥3,0 mm y ≤6,0 mm
- Longitud de la lesión diana ≤150 mm
- Mínimo un vaso tibial permeable en la pierna objetivo
- La lesión diana tiene evidencia visual de calcificación
Exclusión de tratamiento de ensayo clínico:
- Cualquier tratamiento Inflow que no tuvo éxito o tuvo complicaciones durante el tratamiento del ensayo clínico, antes de la inscripción del sujeto
- La lesión diana es una oclusión total crónica.
- Presencia de cualquier otra lesión en la extremidad objetivo que requiera una intervención quirúrgica planificada o un procedimiento endovascular 30 días después del tratamiento del ensayo clínico
- Presencia de aneurisma en el vaso diana
- Isquemia aguda y/o trombosis aguda de la arteria SFA y/o POP
- Evidencia angiográfica de perforación
- Evidencia angiográfica de disección grave
- Uso planificado de aterectomía que no sea CSI Peripheral OAS en la extremidad objetivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de aterectomía orbitaria periférica (OAS)
Tratamiento con sistema de aterectomía orbitaria (OAS) de Cardiovascular Systems, Inc. (CSI) seguido de predilatación de angioplastia percutánea con balón antiguo (POBA) y balón recubierto de fármaco (DCB) IN.PACT™ Admiral™ de Medtronic
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Tratamiento con sistema de aterectomía orbitaria (OAS) seguido de angioplastia percutánea con balón antiguo (POBA), predilatación y balón recubierto de fármaco (DCB) - Medtronic IN.PACT™ Admiral™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con éxito agudo con el dispositivo
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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El porcentaje de sujetos con lo siguiente, después del procedimiento:
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Al final del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la estenosis de la lesión
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a OAD, posterior a POBA
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Los cambios porcentuales en la estenosis del diámetro de la lesión objetivo en cada etapa del procedimiento: inicial, posterior a OAD, posterior a POBA y posterior a DCB [evaluado en el laboratorio central angiográfico].
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Línea de base, posterior a OAD, posterior a POBA
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Gran éxito técnico
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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Éxito técnico agudo definido según la definición del Peripheral Academic Research Consortium (PARC) de lograr una estenosis residual final <30 % para sujetos con stent y <50 % para sujetos sin stent mediante angiografía al final del procedimiento [Angiographic Core Lab evaluado] sin complicaciones angiográficas graves definidas como disecciones graves (D-F), perforación o émbolos distales que requieran tratamiento adicional durante el procedimiento [CEC adjudicado].
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Al final del procedimiento
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Éxito del dispositivo de balón recubierto de fármaco (DCB)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 minutos posteriores a la inserción del DCB
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El éxito del dispositivo DCB se define como la capacidad de lograr la entrega y el despliegue exitosos de todos los DCB en la lesión objetivo como se describe en las Instrucciones de uso (IFU) dentro de los 3 minutos posteriores a la inserción sin retirar ni usar un dispositivo adicional.
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Dentro de los 3 minutos posteriores a la inserción del DCB
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Patencia del vaso objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La permeabilidad del vaso objetivo es un criterio de valoración compuesto binario compuesto por:
La embarcación se considera patente si se cumplen ambos criterios en el momento de la evaluación. |
Hasta 6 meses
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Tasa de complicaciones angiográficas graves
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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Tasa de complicaciones angiográficas graves definidas como disecciones graves (D-F), perforación o émbolos distales que requieren tratamiento adicional durante el procedimiento [CEC adjudicado]
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Al final del procedimiento
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Éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento índice
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El éxito agudo del procedimiento se define como el éxito técnico agudo y la ausencia de muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio (IM), inicio agudo de isquemia de la extremidad, injerto de derivación índice o trombosis del segmento tratado y/o necesidad de cirugía vascular urgente/emergente dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento del ensayo clínico [asignado por la CEC].
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72 horas después del procedimiento índice
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Tasa de evento adverso mayor (MAE)
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses
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La tasa de eventos adversos mayores (MAE) a los 30 días y 6 meses (adjudicada por CCE) se definió como:
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30 días y 6 meses
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Cambio de clasificación de Rutherford (población ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días y 6 meses.
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Clasificación de Rutherford; Clase 0: Asintomática; sin enfermedad oclusiva hemodinámicamente significativa. Clase 1: Claudicación leve; no hay limitación con las actividades físicas ordinarias (p. ej., caminar varias cuadras, subir escaleras). Los síntomas limitantes pueden ocurrir con un esfuerzo intenso (p. ej., esfuerzo extenuante, rápido o prolongado en el trabajo o la recreación). Clase 2: Claudicación moderada; hay una ligera limitación de las actividades físicas ordinarias (p. ej., caminar cuesta arriba, o más de dos bloques nivelados, o subir escaleras rápidamente). El sujeto se siente cómodo en reposo. Clase 3: Claudicación severa; hay una marcada limitación de las actividades físicas ordinarias (p. ej., caminar 1 o 2 manzanas niveladas o subir un tramo de escaleras). El sujeto se siente cómodo en reposo. Clase 4: Dolor isquémico en reposo. Clase 5: Pérdida menor de tejido, úlcera que no cicatriza, gangrena focal con isquemia pedala difusa. Clase 6: Pérdida importante de tejido que se extiende por encima del nivel transmetatarsiano; pie funcional ya no se puede salvar. |
Línea de base, 30 días y 6 meses.
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Cambio de clasificación de Rutherford (población mITT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días y 6 meses.
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Clasificación de Rutherford; Clase 0: Asintomática; sin enfermedad oclusiva hemodinámicamente significativa. Clase 1: Claudicación leve; no hay limitación con las actividades físicas ordinarias (p. ej., caminar varias cuadras, subir escaleras). Los síntomas limitantes pueden ocurrir con un esfuerzo intenso (p. ej., esfuerzo extenuante, rápido o prolongado en el trabajo o la recreación). Clase 2: Claudicación moderada; hay una ligera limitación de las actividades físicas ordinarias (p. ej., caminar cuesta arriba, o más de dos bloques nivelados, o subir escaleras rápidamente). El sujeto se siente cómodo en reposo. Clase 3: Claudicación severa; hay una marcada limitación de las actividades físicas ordinarias (p. ej., caminar 1 o 2 manzanas niveladas o subir un tramo de escaleras). El sujeto se siente cómodo en reposo. Clase 4: Dolor isquémico en reposo. Clase 5: Pérdida menor de tejido, úlcera que no cicatriza, gangrena focal con isquemia pedala difusa. Clase 6: Pérdida importante de tejido que se extiende por encima del nivel transmetatarsiano; pie funcional ya no se puede salvar. |
Línea de base, 30 días y 6 meses.
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Cambio en el índice tobillo-brazo (ITB)
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de los 30 días posteriores al tratamiento clínico) y posterior al procedimiento (después del tratamiento del ensayo clínico antes del alta: el ITB posterior al procedimiento se recopiló en promedio 1,1 días después del tratamiento del ensayo clínico)
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El índice tobillo-brazo (ITB) es una prueba sencilla y no invasiva que se utiliza para evaluar la enfermedad arterial periférica (EAP).
Compara la presión arterial medida en el tobillo con la presión arterial medida en el brazo (arteria braquial).
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Valor inicial (dentro de los 30 días posteriores al tratamiento clínico) y posterior al procedimiento (después del tratamiento del ensayo clínico antes del alta: el ITB posterior al procedimiento se recopiló en promedio 1,1 días después del tratamiento del ensayo clínico)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hiroyoshi Yokoi, MD, International University of Health and Welfare, Japan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN-0013-P
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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