말초 안와 죽상절제술의 안전성 및 유효성 평가 (KAIZEN)
KAIZEN: 말초 안와 죽상절제술의 안전성 및 유효성 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Osaka, 일본
- Daini Osaka Police Hospital
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Chiba
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Urayasu, Chiba, 일본
- Tokyo bay Ichikawa
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본
- Matsuyama Red Cross
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Fukuoka
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Sawara, Fukuoka, 일본
- Fukuoka Sannou
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Fukushima
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Iwaki, Fukushima, 일본
- Iwaki-City Medical Center
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, 일본
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kyoto
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Nishikyo-ku, Kyoto, 일본
- Kyoto Katsura Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
- Sendai Kousei Hospital
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Nara
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Kashihara, Nara, 일본
- Nara Medical University
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Osaka
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Joto, Osaka, 일본
- Morinomiya
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Saitama
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Ageo, Saitama, 일본
- Ageo Central Hospital
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Kasukabe, Saitama, 일본
- Kasukabe Central (Chu-o-)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
일반 포함 기준(임상 시험 치료로부터 ≤30일):
- 18세 이상
- 피험자는 연구 관련 절차에 앞서 승인된 KAIZEN 연구 사전 동의서에 서명했습니다.
- 만성, 증상이 있는 하지 허혈
- 천연 SFA 및/또는 POP 동맥에서 경피적 경혈관 성형술 중재에 대한 임상적 적응증
일반 제외 기준(임상 시험 치료로부터 ≤30일):
- 임신 및/또는 모유 수유 중인 여성
- 현재 다른 조사 임상 연구에 참여 중
- 조사관의 지시 또는 후속 조치 요구 사항을 따르지 않음
- 임상 시험 치료 전 30일 이내에 성공적이지 않았거나 합병증이 있었던 모든 비진단적 말초혈관 중재술
- 임상 시험 치료 전 30일 이내의 모든 비진단적 관상동맥 중재술
- 임상 시험 치료 후 30일 이내에 계획된 모든 비진단적 혈관 개입(들)
- 조사자의 의견에 연구 결과 및/또는 피험자의 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 임의의 계획된 절차 또는 기타 의학적 상태
- 임상 시험 치료 절차의 1년 이내에 이전의 주요 절단
- 계획된 주요 절단
- 기대 수명 ≤6개월
- 응고병증 또는 과응고성 출혈 장애의 병력
- 임상 시험 치료 전 6개월 이내에 MI 또는 뇌졸중/뇌혈관 사고 이력
- 불안정 협심증
- 치료 불가능한 출혈성 질환 또는 혈소판 수 600,000mm3
- 활동성 감염의 증거
- 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기
- 연구용 죽종절제 시스템 또는 프로토콜 관련 요법에 대해 알려진 과민성/알레르기
- 항혈소판제 요법에 대한 알려진 금기 사항
- 투석 중인 경우가 아니면 크레아티닌 > 2.5mg/dL
임상 시험 치료 포함:
- 새로운 표적 병변
- 모든 가이드와이어는 진정한 내강 내에서 대상 병변을 가로지릅니다.
- 협착이 70% 이상인 표적 병변
- 대상 기준 혈관 직경(RVD) ≥3.0mm 및 ≤6.0mm
- 대상 병변 길이 ≤150mm
- 대상 다리에 최소 1개의 특허 경골 혈관
- 표적 병변에 석회화의 시각적 증거가 있음
임상 시험 치료 제외:
- 피험자 등록 이전에 임상 시험 치료 중 실패했거나 합병증이 있었던 모든 유입 치료
- 표적 병변은 만성 완전 폐색
- 임상 시험 치료 후 30일 동안 계획된 외과 개입 또는 혈관 내 절차가 필요한 표적 사지의 다른 병변의 존재
- 대상 혈관에 동맥류의 존재
- SFA 및/또는 POP 동맥의 급성 허혈 및/또는 급성 혈전증
- 천공의 혈관 조영 증거
- 심한 박리의 혈관 조영 증거
- 표적 사지에서 CSI Peripheral OAS 이외의 죽종절제술의 계획된 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 말초안와동맥절제술 시스템(OAS)
CSI(심혈관 시스템, Inc.) 안와 동맥절제술 시스템(OAS)에 이어 POBA(경피적 풍선 혈관 성형술) 사전 확장 및 Medtronic IN.PACT™ Admiral™ 약물 코팅 풍선(DCB)을 사용한 치료
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안와 동맥 절제술 시스템(OAS)에 이어 경피적 오래된 풍선 혈관성형술(POBA), 사전 확장 및 약물 코팅 풍선(DCB)을 사용한 치료 - Medtronic IN.PACT™ Admiral™
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 장치 성공을 거둔 피험자의 비율
기간: 절차가 끝나면
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다음과 같은 사후 시술을 받은 피험자의 비율:
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절차가 끝나면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 협착의 변화
기간: 기준선, OAD 이후, POBA 이후
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절차의 각 단계에서 표적 병변 직경 협착의 백분율 변화: 기준선, OAD 후, POBA 후 및 DCB 후[혈관 조영술 핵심 실험실 평가].
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기준선, OAD 이후, POBA 이후
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급성 기술 성공
기간: 절차가 끝나면
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말초 학술 연구 컨소시엄(PARC) 정의에 따라 시술 중 추가 치료가 필요한 심각한 박리(D-F), 천공 또는 원위 색전으로 정의된 심각한 혈관 조영술 합병증 없이 시술 종료 시 혈관 조영술[혈관 조영술 핵심 연구소 평가]에 의한 최종 잔여 협착증 스텐트 장착의 경우 30% 미만, 스텐트 장착되지 않은 대상자의 경우 50% 미만 달성으로 정의된 급성 기술적 성공[CEC 판결].
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절차가 끝나면
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약물 코팅 풍선(DCB) 장치 성공
기간: DCB 삽입 후 3분 이내
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DCB 장치 성공은 추가 장치를 제거하거나 사용하지 않고도 삽입 후 3분 이내에 사용 지침(IFU)에 따라 설명된 대로 모든 DCB를 대상 병변에 성공적으로 전달하고 배치할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
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DCB 삽입 후 3분 이내
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표적 혈관 개통성
기간: 최대 6개월
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Target Vessel Patency는 다음으로 구성된 이진 복합 평가변수입니다.
평가 당시 두 기준이 모두 충족되면 선박은 특허로 간주됩니다. |
최대 6개월
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심각한 혈관 조영술 합병증의 비율
기간: 절차가 끝나면
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심각한 박리(D-F), 천공 또는 시술 중 추가 치료가 필요한 원위 색전으로 정의된 심각한 혈관조영술 합병증의 비율[CEC 판결]
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절차가 끝나면
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급성 절차적 성공
기간: 인덱스 시술 후 72시간
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급성 절차적 성공은 급성 기술적 성공과 사망, 뇌졸중, 심근경색(MI), 사지 허혈의 급성 발병, 지수 우회 이식 또는 치료된 분절 혈전증 및/또는 임상 시험 치료 72시간 이내에 긴급/응급 혈관 수술의 필요성이 없는 것으로 정의됩니다[CEC 판결].
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인덱스 시술 후 72시간
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주요 이상사례(MAE) 비율
기간: 30일 6개월
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30일 및 6개월(CEC 판결)의 주요 부작용(MAE) 비율은 다음과 같이 정의되었습니다.
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30일 6개월
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러더퍼드 분류 변경(ITT 인구)
기간: 기준, 30일 및 6개월
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러더퍼드 분류; 0등급: 무증상; 혈역학적으로 심각한 폐쇄성 질환은 없습니다. 1등급: 경미한 파행; 일반적인 신체 활동(예: 여러 블록 걷기, 계단 오르기)에는 제한이 없습니다. 현저한 운동(예: 직장이나 여가 활동에서 격렬하고 빠르거나 장기간의 운동)을 하면 제한 증상이 나타날 수 있습니다. 2등급: 중등도의 파행; 일상적인 신체 활동에 약간의 제한이 있습니다(예: 오르막길 걷기, 두 블록 이상 계단 오르기, 계단을 빠르게 오르기). 피험자는 편안하게 휴식을 취하고 있다. 3등급: 심한 파행; 일상적인 신체 활동(예: 1~2층 블록 걷기 또는 한 층의 계단 오르기)에 현저한 제한이 있습니다. 피험자는 편안하게 휴식을 취하고 있다. 클래스 4: 허혈성 휴식 통증. 클래스 5: 경미한 조직 손실, 치유되지 않는 궤양, 미만성 페달 허혈을 동반한 국소 괴저. 클래스 6: 경중족골 수준 이상으로 확장된 주요 조직 손실; 기능적인 발은 더 이상 구할 수 없습니다. |
기준, 30일 및 6개월
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러더퍼드 분류 변경(mITT 인구)
기간: 기준, 30일 및 6개월
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러더퍼드 분류; 0등급: 무증상; 혈역학적으로 심각한 폐쇄성 질환은 없습니다. 1등급: 경미한 파행; 일반적인 신체 활동(예: 여러 블록 걷기, 계단 오르기)에는 제한이 없습니다. 현저한 운동(예: 직장이나 여가 활동에서 격렬하고 빠르거나 장기간의 운동)을 하면 제한 증상이 나타날 수 있습니다. 2등급: 중등도의 파행; 일상적인 신체 활동에 약간의 제한이 있습니다(예: 오르막길 걷기, 두 블록 이상 계단 오르기, 계단을 빠르게 오르기). 피험자는 편안하게 휴식을 취하고 있다. 3등급: 심한 파행; 일상적인 신체 활동(예: 1~2층 블록 걷기 또는 한 층의 계단 오르기)에 현저한 제한이 있습니다. 피험자는 편안하게 휴식을 취하고 있다. 클래스 4: 허혈성 휴식 통증. 클래스 5: 경미한 조직 손실, 치유되지 않는 궤양, 미만성 페달 허혈을 동반한 국소 괴저. 클래스 6: 경중족골 수준 이상으로 확장된 주요 조직 손실; 기능적인 발은 더 이상 구할 수 없습니다. |
기준, 30일 및 6개월
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발목상완지수(ABI) 변화
기간: 기준시점(임상치료 후 30일 이내), 사후시술(임상치료 후 퇴원 전 : 사후시술 ABI는 임상치료 후 평균 1.1일에 수집)
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ABI(발목-상완 지수)는 말초 동맥 질환(PAD)을 평가하는 데 사용되는 간단한 비침습적 테스트입니다.
발목에서 측정한 혈압과 팔(상완동맥)에서 측정한 혈압을 비교합니다.
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기준시점(임상치료 후 30일 이내), 사후시술(임상치료 후 퇴원 전 : 사후시술 ABI는 임상치료 후 평균 1.1일에 수집)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hiroyoshi Yokoi, MD, International University of Health and Welfare, Japan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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