Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der peripheren orbitalen Atherektomie (KAIZEN)
KAIZEN: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der peripheren orbitalen Atherektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Osaka, Japan
- Daini Osaka Police Hospital
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japan
- Tokyo bay Ichikawa
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japan
- Matsuyama Red Cross
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Fukuoka
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Sawara, Fukuoka, Japan
- Fukuoka Sannou
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Fukushima
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Iwaki, Fukushima, Japan
- Iwaki-City Medical Center
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japan
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kyoto
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Nishikyo-ku, Kyoto, Japan
- Kyoto Katsura Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japan
- Sendai Kousei Hospital
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Nara
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Kashihara, Nara, Japan
- Nara Medical University
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Osaka
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Joto, Osaka, Japan
- Morinomiya
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Saitama
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Ageo, Saitama, Japan
- Ageo Central Hospital
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Kasukabe, Saitama, Japan
- Kasukabe Central (Chu-o-)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien (≤30 Tage ab klinischer Studienbehandlung):
- 18 Jahre oder älter
- Der Proband hat vor allen studienbezogenen Verfahren die genehmigte Einverständniserklärung der KAIZEN-Studie unterzeichnet
- Chronische, symptomatische Ischämie der unteren Extremitäten
- Klinische Indikation für einen perkutanen transluminalen Angioplastie-Eingriff in der nativen SFA- und/oder POP-Arterie
Allgemeine Ausschlusskriterien (≤30 Tage nach Behandlung in der klinischen Studie):
- Schwangere und/oder stillende Frauen
- Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie
- Nicht bereit, den Anweisungen oder Nachverfolgungsanforderungen des Ermittlers zu folgen
- Jede nicht diagnostische periphere Gefäßintervention, die innerhalb von 30 Tagen vor der klinischen Studienbehandlung erfolglos war oder Komplikationen aufwies
- Jede nicht diagnostische Koronarintervention innerhalb von 30 Tagen vor der klinischen Studienbehandlung
- Alle geplanten nicht diagnostischen vaskulären Eingriffe innerhalb von 30 Tagen nach der klinischen Studienbehandlung
- Alle geplanten Eingriffe oder andere medizinische Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes das Studienergebnis und/oder die optimale Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnten
- Vorherige größere Amputation innerhalb eines Jahres nach dem Behandlungsverfahren der klinischen Studie
- Geplante Major-Amputation
- Lebenserwartung von ≤6 Monaten
- Koagulopathie oder hyperkoagulierbare Blutungsstörung in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte von MI oder Schlaganfall/zerebrovaskulärem Unfall innerhalb von 6 Monaten vor der klinischen Studienbehandlung
- Instabile Angina pectoris
- Unbehandelbare hämorrhagische Erkrankung oder Thrombozytenzahl 600.000 mm3
- Nachweis einer aktiven Infektion
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Kontrastmittel
- Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen das zu untersuchende Atherektomiesystem oder protokollbezogene Therapien
- Bekannte Kontraindikation für eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern
- Kreatinin > 2,5 mg/dl, außer bei Dialyse
Behandlungseinschluss in klinische Studien:
- De-novo-Zielläsion
- Alle Führungsdrähte kreuzen die Zielläsion innerhalb des wahren Lumens
- Zielläsion mit ≥70 % Stenose
- Durchmesser des Zielreferenzgefäßes (RVD) ≥3,0 mm und ≤6,0 mm
- Länge der Zielläsion ≤150 mm
- Mindestens ein durchgängiges Schienbeingefäß am Zielbein
- Die Zielläsion weist sichtbare Anzeichen einer Verkalkung auf
Behandlungsausschluss für klinische Studien:
- Jede Inflow-Behandlung, die während der klinischen Studienbehandlung vor der Aufnahme des Probanden erfolglos war oder Komplikationen aufwies
- Zielläsion ist ein chronischer Totalverschluss
- Vorhandensein anderer Läsionen in der Zielgliedmaße, die einen geplanten chirurgischen Eingriff oder endovaskulären Eingriff 30 Tage nach der Behandlung in der klinischen Studie erfordern
- Vorhandensein eines Aneurysmas im Zielgefäß
- Akute Ischämie und/oder akute Thrombose der SFA- und/oder POP-Arterie
- Angiographischer Nachweis einer Perforation
- Angiographischer Nachweis einer schweren Dissektion
- Geplante Anwendung einer anderen Atherektomie als CSI Peripheral OAS in der Zielgliedmaße
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Peripheres orbitales Atherektomiesystem (OAS)
Behandlung mit dem Orbital Atherectomy System (OAS) von Cardiocular Systems, Inc. (CSI), gefolgt von perkutaner Altballon-Angioplastie (POBA) vor der Dilatation und Medtronic IN.PACT™ Admiral™ Drug Coated Balloon (DCB)
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Behandlung mit dem Orbital Atherectomy System (OAS), gefolgt von perkutaner Altballon-Angioplastie (POBA), Vordilatation und medikamentenbeschichtetem Ballon (DCB) – Medtronic IN.PACT™ Admiral™
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden mit akutem Geräteerfolg
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
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Der Prozentsatz der Probanden, die nach dem Eingriff Folgendes aufwiesen:
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Am Ende des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Läsionsstenose
Zeitfenster: Baseline, Post-OAD, Post-POBA
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Die prozentualen Änderungen der Durchmesserstenose der Zielläsion in jeder Phase des Eingriffs: Baseline, Post OAD, Post POBA und Post DCB [Angiographic Core Lab bewertet].
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Baseline, Post-OAD, Post-POBA
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Akuter technischer Erfolg
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
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Akuter technischer Erfolg, definiert gemäß der Definition des Peripheral Academic Research Consortium (PARC) für das Erreichen einer endgültigen Reststenose von < 30 % bei Patienten mit Stent und < 50 % bei Patienten ohne Stent durch Angiographie am Ende des Eingriffs [Angiographic Core Lab bewertet] ohne schwere angiographische Komplikationen, definiert als schwere Dissektionen (D-F), Perforation oder distale Emboli, die während des Eingriffs eine zusätzliche Behandlung erfordern [CEC beurteilt].
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Am Ende des Verfahrens
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Erfolgreiches Gerät mit medikamentenbeschichtetem Ballon (DCB).
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Minuten nach dem Einsetzen des DCB
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Der Erfolg des DCB-Geräts ist definiert als die Fähigkeit, innerhalb von 3 Minuten nach dem Einsetzen eine erfolgreiche Abgabe und Entfaltung des gesamten DCB an der Zielläsion zu erreichen, wie in der Gebrauchsanweisung (IFU) beschrieben, ohne dass ein zusätzliches Gerät entfernt und verwendet werden muss.
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Innerhalb von 3 Minuten nach dem Einsetzen des DCB
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Durchgängigkeit des Zielschiffs
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Die Durchgängigkeit des Zielgefäßes ist ein binärer zusammengesetzter Endpunkt, der Folgendes umfasst:
Das Schiff gilt als patentiert, wenn zum Zeitpunkt der Beurteilung beide Kriterien erfüllt sind. |
Bis zu 6 Monate
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Rate schwerer angiographischer Komplikationen
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
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Rate schwerer angiographischer Komplikationen, definiert als schwere Dissektionen (D-F), Perforationen oder distale Emboli, die während des Eingriffs eine zusätzliche Behandlung erfordern [CEC beurteilt]
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Am Ende des Verfahrens
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Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Indexverfahren
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Akuter Verfahrenserfolg ist definiert als sowohl akuter technischer Erfolg als auch das Ausbleiben von Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI), akutem Auftreten einer Gliedmaßenischämie, Index-Bypass-Transplantation oder behandelter Segmentthrombose und/oder der Notwendigkeit einer dringenden/notwendigen Gefäßoperation innerhalb von 72 Stunden nach der klinischen Studienbehandlung [CEC beurteilt].
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72 Stunden nach dem Indexverfahren
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
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Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) nach 30 Tagen und 6 Monaten (CEC beurteilt) wurde wie folgt definiert:
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30 Tage und 6 Monate
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Änderung der Rutherford-Klassifikation (ITT-Population)
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage und 6 Monate
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Rutherford-Klassifikation; Klasse 0: Asymptomatisch; keine hämodynamisch bedeutsame Verschlusskrankheit. Klasse 1: Leichte Claudicatio; Bei gewöhnlichen körperlichen Aktivitäten (z. B. mehrere Blocks laufen, Treppen steigen) gibt es keine Einschränkung. Bei starker Belastung (z. B. anstrengende, schnelle oder längere Anstrengung bei der Arbeit oder in der Freizeit) können einschränkende Symptome auftreten. Klasse 2: Mäßige Claudicatio; Es gibt eine leichte Einschränkung bei normalen körperlichen Aktivitäten (z. B. bergauf oder über mehr als zwei Ebenen gehen oder schnell Treppen steigen). Der Proband fühlt sich im Ruhezustand wohl. Klasse 3: Schwere Claudicatio; Es gibt eine deutliche Einschränkung gewöhnlicher körperlicher Aktivitäten (z. B. das Gehen von 1–2 Häuserblocks oder das Steigen einer Treppe). Der Proband fühlt sich im Ruhezustand wohl. Klasse 4: Ischämischer Ruheschmerz. Klasse 5: Geringfügiger Gewebeverlust, nicht heilendes Geschwür, fokale Gangrän mit diffuser Fußischämie. Klasse 6: Schwerwiegender Gewebeverlust, der sich über die transmetatarsale Ebene hinaus erstreckt; funktioneller Fuß nicht mehr zu retten. |
Basislinie, 30 Tage und 6 Monate
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Änderung der Rutherford-Klassifikation (mITT-Population)
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage und 6 Monate
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Rutherford-Klassifikation; Klasse 0: Asymptomatisch; keine hämodynamisch bedeutsame Verschlusskrankheit. Klasse 1: Leichte Claudicatio; Bei gewöhnlichen körperlichen Aktivitäten (z. B. mehrere Blocks laufen, Treppen steigen) gibt es keine Einschränkung. Bei starker Belastung (z. B. anstrengende, schnelle oder längere Anstrengung bei der Arbeit oder in der Freizeit) können einschränkende Symptome auftreten. Klasse 2: Mäßige Claudicatio; Es gibt eine leichte Einschränkung bei normalen körperlichen Aktivitäten (z. B. bergauf oder über mehr als zwei Ebenen gehen oder schnell Treppen steigen). Der Proband fühlt sich im Ruhezustand wohl. Klasse 3: Schwere Claudicatio; Es gibt eine deutliche Einschränkung gewöhnlicher körperlicher Aktivitäten (z. B. das Gehen von 1–2 Häuserblocks oder das Steigen einer Treppe). Der Proband fühlt sich im Ruhezustand wohl. Klasse 4: Ischämischer Ruheschmerz. Klasse 5: Geringfügiger Gewebeverlust, nicht heilendes Geschwür, fokale Gangrän mit diffuser Fußischämie. Klasse 6: Schwerwiegender Gewebeverlust, der sich über die transmetatarsale Ebene hinaus erstreckt; funktioneller Fuß nicht mehr zu retten. |
Basislinie, 30 Tage und 6 Monate
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Veränderung des Knöchel-Brachial-Index (ABI)
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 30 Tagen nach der klinischen Behandlung) und nach dem Eingriff (nach der Behandlung im klinischen Versuch vor der Entlassung: Der ABI nach dem Eingriff wurde durchschnittlich 1,1 Tage nach der Behandlung im klinischen Versuch erhoben)
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Der Ankle-Brachial-Index (ABI) ist ein einfacher, nicht-invasiver Test zur Beurteilung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK).
Es vergleicht den am Knöchel gemessenen Blutdruck mit dem am Arm (Arteria brachialis) gemessenen Blutdruck.
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Ausgangswert (innerhalb von 30 Tagen nach der klinischen Behandlung) und nach dem Eingriff (nach der Behandlung im klinischen Versuch vor der Entlassung: Der ABI nach dem Eingriff wurde durchschnittlich 1,1 Tage nach der Behandlung im klinischen Versuch erhoben)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hiroyoshi Yokoi, MD, International University of Health and Welfare, Japan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLN-0013-P
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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