Sikkerhed og effektivitetsvurdering af perifer orbital aterektomi (KAIZEN)
KAIZEN: Sikkerheds- og effektivitetsevaluering af perifer orbital aterektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
- Daini Osaka Police Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japan
- Tokyo bay Ichikawa
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Matsuyama Red Cross
-
-
Fukuoka
-
Sawara, Fukuoka, Japan
- Fukuoka Sannou
-
-
Fukushima
-
Iwaki, Fukushima, Japan
- Iwaki-City Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kyoto
-
Nishikyo-ku, Kyoto, Japan
- Kyoto Katsura Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan
- Nara Medical University
-
-
Osaka
-
Joto, Osaka, Japan
- Morinomiya
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, Japan
- Ageo Central Hospital
-
Kasukabe, Saitama, Japan
- Kasukabe Central (Chu-o-)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier (≤30 dage fra klinisk forsøgsbehandling):
- 18 år eller ældre
- Forsøgspersonen har underskrevet den godkendte KAIZEN-undersøgelses Informed Consent Form forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
- Kronisk, symptomatisk iskæmi i underekstremiteterne
- Klinisk indikation for perkutan transluminal angioplastikintervention i den native SFA og/eller POP arterie
Generelle eksklusionskriterier (≤30 dage fra klinisk forsøgsbehandling):
- Kvinde, der er gravid og/eller ammer
- Deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse
- Uvillig til at følge efterforskerens instruktioner eller opfølgningskrav
- Enhver ikke-diagnostisk perifer vaskulær intervention, der var mislykket eller havde komplikationer inden for 30 dage før behandling med kliniske forsøg
- Enhver ikke-diagnostisk koronar intervention inden for 30 dage før behandling i kliniske forsøg
- Enhver planlagt ikke-diagnostisk vaskulær intervention(er) inden for 30 dage efter klinisk forsøgsbehandling
- Eventuelle planlagte procedurer eller andre medicinske tilstande, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesresultatet og/eller forsøgspersonens optimale deltagelse i undersøgelsen
- Forud for større amputation inden for et år efter den kliniske afprøvningsbehandlingsprocedure
- Planlagt større amputation
- Forventet levetid på ≤6 måneder
- Anamnese med koagulopati eller hyperkoagulerbar blødningsforstyrrelse
- Anamnese med hjerteinfarkt eller slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før den kliniske forsøgsbehandling
- Ustabil angina pectoris
- Ubehandlelig hæmoragisk sygdom eller blodpladetal 600.000 mm3
- Bevis på aktiv infektion
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation for kontrastfarve
- Kendt overfølsomhed/allergi over for atherektomisystemet eller protokolrelaterede behandlinger
- Kendt kontraindikation til trombocythæmmende behandling
- Kreatinin > 2,5 mg/dL, medmindre i dialyse
Behandling med kliniske forsøg:
- De novo mållæsion
- Alle guidewires krydser mållæsionen i det sande lumen
- Mållæsion med ≥70 % stenose
- Mål referencebeholderdiameter (RVD) ≥3,0 mm og ≤6,0 mm
- Mållæsionslængde ≤150 mm
- Minimum et patenteret tibialkar på målbenet
- Mållæsion har visuelle tegn på forkalkning
Udelukkelse af behandling fra kliniske forsøg:
- Enhver Inflow-behandling, der var mislykket eller havde komplikationer under den kliniske forsøgsbehandling, før forsøgspersonens tilmelding
- Mållæsion er en kronisk total okklusion
- Tilstedeværelse af andre læsioner i mållemmet, der kræver et planlagt kirurgisk indgreb eller endovaskulær procedure 30 dage efter behandling med kliniske forsøg
- Tilstedeværelse af aneurisme i målkarret
- Akut iskæmi og/eller akut trombose af SFA- og/eller POP-arterien
- Angiografiske tegn på perforation
- Angiografiske tegn på alvorlig dissektion
- Planlagt brug af anden aterektomi end CSI Perifer OAS i mållemmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perifer orbital aterektomisystem (OAS)
Behandling med Cardiovascular Systems, Inc. (CSI) Orbital Atherectomy System (OAS) efterfulgt af Percutaneous Old Balloon Angioplasty (POBA) præ-dilatation og Medtronic IN.PACT™ Admiral™ Drug Coated Balloon (DCB)
|
Behandling med Orbital Atherectomy System (OAS) efterfulgt af Percutaneous Old Balloon Angioplasty (POBA), præ-dilatation og Drug Coated Balloon (DCB) - Medtronic IN.PACT™ Admiral™
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med akut apparatsucces
Tidsramme: I slutningen af proceduren
|
Procentdelen af forsøgspersoner med følgende, post-procedure:
|
I slutningen af proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i læsionsstenose
Tidsramme: Baseline, Post OAD, Post POBA
|
De procentvise ændringer i diameterstenose af mållæsionen på hvert trin af proceduren: Baseline, Post OAD, Post POBA og Post DCB [Angiografisk Core Lab vurderet].
|
Baseline, Post OAD, Post POBA
|
|
Akut teknisk succes
Tidsramme: I slutningen af proceduren
|
Akut teknisk succes defineret i henhold til Peripheral Academic Research Consortium (PARC) definition af opnåelse af en endelig reststenose <30 % for stentede og <50 % for ikke-stentede forsøgspersoner ved angiografi ved afslutningen af proceduren [Angiografisk Core Lab vurderet] uden alvorlige angiografiske komplikationer defineret som alvorlige dissektioner under yderligere dissektion (D-F) [CEC dømt].
|
I slutningen af proceduren
|
|
Drug Coated Balloon (DCB) Device Succes
Tidsramme: Inden for 3 minutter efter indsættelse af DCB
|
DCB Device Success defineret som evnen til at opnå succesfuld levering og implementering af al DCB til mållæsionen som beskrevet i brugsanvisningen (IFU) inden for 3 minutter efter indsættelse uden fjernelse og brug af en ekstra enhed.
|
Inden for 3 minutter efter indsættelse af DCB
|
|
Target Vessel Patency
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Target Vessel Patency er et binært sammensat endepunkt bestående af:
Fartøjet betragtes som patent, hvis begge kriterier er opfyldt på vurderingstidspunktet. |
Op til 6 måneder
|
|
Hyppighed af alvorlige angiografiske komplikationer
Tidsramme: I slutningen af proceduren
|
Hyppighed af alvorlige angiografiske komplikationer defineret som svære dissektioner (D-F), perforation eller distale emboli, der kræver yderligere behandling under proceduren [CEC-bedømt]
|
I slutningen af proceduren
|
|
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: 72 timer efter indeksproceduren
|
Akut proceduremæssig succes er defineret som både akut teknisk succes og fravær af død, slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI), akut indtræden af ekstremitetiskæmi, index bypass graft eller behandlet segmenttrombose og/eller behov for akut/emergent vaskulær kirurgi inden for 72 timer efter den kliniske forsøgsbehandling [CEC-bedømt].
|
72 timer efter indeksproceduren
|
|
Rate of Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
|
Raten for Major Adverse Event (MAE) efter 30 dage og 6 måneder (CEC-bedømt) blev defineret som:
|
30 dage og 6 måneder
|
|
Ændring af Rutherford-klassifikation (ITT-befolkning)
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 6 måneder
|
Rutherford Klassifikation; Klasse 0: Asymptomatisk; ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom. Klasse 1: Mild Claudication; der er ingen begrænsning med almindelige fysiske aktiviteter (f.eks. gå adskillige blokke, gå op ad trapper). Begrænsende symptomer kan forekomme ved markant anstrengelse (f.eks. anstrengende, hurtig eller langvarig anstrengelse på arbejde eller fritid). Klasse 2: Moderat Claudication; der er en lille begrænsning af almindelige fysiske aktiviteter (f.eks. at gå op ad bakke, eller mere end to niveaublokke eller gå hurtigt op ad trapper). Emnet er behageligt i hvile. Klasse 3: Alvorlig Claudication; der er markant begrænsning af almindelige fysiske aktiviteter (f.eks. at gå 1-2 niveaublokke eller gå op ad en trappe). Emnet er behageligt i hvile. Klasse 4: Iskæmiske hvilesmerter. Klasse 5: Mindre vævstab, ikke-helende sår, fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi. Klasse 6: Større vævstab, der strækker sig over transmetatarsal niveau; funktionel fod ikke længere kan reddes. |
Baseline, 30 dage og 6 måneder
|
|
Ændring af Rutherford-klassifikation (mITT-befolkning)
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 6 måneder
|
Rutherford Klassifikation; Klasse 0: Asymptomatisk; ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom. Klasse 1: Mild Claudication; der er ingen begrænsning med almindelige fysiske aktiviteter (f.eks. gå adskillige blokke, gå op ad trapper). Begrænsende symptomer kan forekomme ved markant anstrengelse (f.eks. anstrengende, hurtig eller langvarig anstrengelse på arbejde eller fritid). Klasse 2: Moderat Claudication; der er en lille begrænsning af almindelige fysiske aktiviteter (f.eks. at gå op ad bakke, eller mere end to niveaublokke eller gå hurtigt op ad trapper). Emnet er behageligt i hvile. Klasse 3: Alvorlig Claudication; der er markant begrænsning af almindelige fysiske aktiviteter (f.eks. at gå 1-2 niveaublokke eller gå op ad en trappe). Emnet er behageligt i hvile. Klasse 4: Iskæmiske hvilesmerter. Klasse 5: Mindre vævstab, ikke-helende sår, fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi. Klasse 6: Større vævstab, der strækker sig over transmetatarsal niveau; funktionel fod ikke længere kan reddes. |
Baseline, 30 dage og 6 måneder
|
|
Ændring i Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: Baseline (inden for 30 dage efter den kliniske behandling) og Post Procedure (efter den kliniske forsøgsbehandling før udskrivelse: post procedure ABI blev indsamlet i gennemsnit 1,1 dage efter klinisk forsøgsbehandling)
|
Ankel-Brachial Index (ABI) er en simpel, ikke-invasiv test, der bruges til at vurdere perifer arteriesygdom (PAD).
Den sammenligner blodtrykket målt ved anklen med blodtrykket målt ved armen (arterien brachialis).
|
Baseline (inden for 30 dage efter den kliniske behandling) og Post Procedure (efter den kliniske forsøgsbehandling før udskrivelse: post procedure ABI blev indsamlet i gennemsnit 1,1 dage efter klinisk forsøgsbehandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hiroyoshi Yokoi, MD, International University of Health and Welfare, Japan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLN-0013-P
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .