Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af perifer orbital aterektomi (KAIZEN)

17. juli 2023 opdateret af: Abbott Medical Devices

KAIZEN: Sikkerheds- og effektivitetsevaluering af perifer orbital aterektomi

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Orbital Atherectomy System (OAS) til behandling af voksne japanske forsøgspersoner med en de novo symptomatisk forkalket okklusiv aterosklerotisk læsion i den overfladiske lårbensarterie ( SFA) og/eller popliteal (POP) arterie, som ellers ville være uegnet til endovaskulær terapi på grund af risiko for komplikationer. Formålet med undersøgelsen er at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata for at understøtte potentiel kommercialisering af den perifere OAS-enhed i Japan.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Clinical Trial Lead
  • Telefonnummer: +1 (651) 259-1600
  • E-mail: KAIZEN@CSI360.com

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Daini Osaka Police Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo bay Ichikawa
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Rekruttering
        • Matsuyama Red Cross
    • Fukuoka
      • Sawara, Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Fukuoka Sannou
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Japan
        • Rekruttering
        • Iwaki-City Medical Center
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0467-46-1717
    • Kyoto
      • Nishikyo-ku, Kyoto, Japan
        • Rekruttering
        • Kyoto Katsura Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Rekruttering
        • Sendai Kousei Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Rekruttering
        • Nara Medical University
    • Osaka
      • Joto, Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Morinomiya
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japan
        • Rekruttering
        • Ageo Central Hospital
      • Kasukabe, Saitama, Japan
        • Rekruttering
        • Kasukabe Central (Chu-o-)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier (≤30 dage fra klinisk forsøgsbehandling):

  • 18 år eller ældre
  • Forsøgspersonen har underskrevet den godkendte KAIZEN-undersøgelses Informed Consent Form forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Kronisk, symptomatisk iskæmi i underekstremiteterne
  • Klinisk indikation for perkutan transluminal angioplastikintervention i den native SFA og/eller POP arterie

Generelle eksklusionskriterier (≤30 dage fra klinisk forsøgsbehandling):

  • Kvinde, der er gravid og/eller ammer
  • Deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse
  • Uvillig til at følge efterforskerens instruktioner eller opfølgningskrav
  • Enhver ikke-diagnostisk perifer vaskulær intervention, der var mislykket eller havde komplikationer inden for 30 dage før behandling med kliniske forsøg
  • Enhver ikke-diagnostisk koronar intervention inden for 30 dage før behandling i kliniske forsøg
  • Enhver planlagt ikke-diagnostisk vaskulær intervention(er) inden for 30 dage efter klinisk forsøgsbehandling
  • Eventuelle planlagte procedurer eller andre medicinske tilstande, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesresultatet og/eller forsøgspersonens optimale deltagelse i undersøgelsen
  • Forud for større amputation inden for et år efter den kliniske afprøvningsbehandlingsprocedure
  • Planlagt større amputation
  • Forventet levetid på ≤6 måneder
  • Anamnese med koagulopati eller hyperkoagulerbar blødningsforstyrrelse
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før den kliniske forsøgsbehandling
  • Ustabil angina pectoris
  • Ubehandlelig hæmoragisk sygdom eller blodpladetal 600.000 mm3
  • Bevis på aktiv infektion
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation for kontrastfarve
  • Kendt overfølsomhed/allergi over for atherektomisystemet eller protokolrelaterede behandlinger
  • Kendt kontraindikation til trombocythæmmende behandling
  • Kreatinin > 2,5 mg/dL, medmindre i dialyse

Behandling med kliniske forsøg:

  • De novo mållæsion
  • Alle guidewires krydser mållæsionen i det sande lumen
  • Mållæsion med ≥70 % stenose
  • Mål referencebeholderdiameter (RVD) ≥3,0 mm og ≤6,0 mm
  • Mållæsionslængde ≤150 mm
  • Minimum et patenteret tibialkar på målbenet
  • Mållæsion har visuelle tegn på forkalkning

Udelukkelse af behandling fra kliniske forsøg:

  • Enhver Inflow-behandling, der var mislykket eller havde komplikationer under den kliniske forsøgsbehandling, før forsøgspersonens tilmelding
  • Mållæsion er en kronisk total okklusion
  • Tilstedeværelse af andre læsioner i mållemmet, der kræver et planlagt kirurgisk indgreb eller endovaskulær procedure 30 dage efter behandling med kliniske forsøg
  • Tilstedeværelse af aneurisme i målkarret
  • Akut iskæmi og/eller akut trombose af SFA- og/eller POP-arterien
  • Angiografiske tegn på perforation
  • Angiografiske tegn på alvorlig dissektion
  • Planlagt brug af anden aterektomi end CSI Perifer OAS i mållemmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSI Perifer Orbital Atherectomy System (OAS)
Behandling med OAS efterfulgt af POBA (præ-dilatation) og DCB (Medtronic IN.PACT Admiral)
Enhed: CSI Perifer Orbital Atherectomy System (OAS)
Behandling med OAS efterfulgt af POBA (præ-dilatation) og DCB (Medtronic IN.PACT Admiral)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med akut apparatsucces
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Akut apparatsucces efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Vessel Patency
Tidsramme: 6 måneder
Mål fartøjspatency 6 måneder efter proceduren
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbejdspartnere

ICON plc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hiroyoshi Yokoi, MD, International University of Health and Welfare, Japan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-0013-P

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med CSI Perifer Orbital Atherectomy System (OAS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner