Avaliação de Segurança e Eficácia da Aterectomia Orbitária Periférica (KAIZEN)
KAIZEN: Avaliação de Segurança e Eficácia da Aterectomia Orbitária Periférica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Osaka, Japão
- Daini Osaka Police Hospital
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japão
- Tokyo bay Ichikawa
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão
- Matsuyama Red Cross
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Fukuoka
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Sawara, Fukuoka, Japão
- Fukuoka Sannou
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Fukushima
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Iwaki, Fukushima, Japão
- Iwaki-City Medical Center
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japão
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kyoto
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Nishikyo-ku, Kyoto, Japão
- Kyoto Katsura Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
- Sendai Kousei Hospital
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Nara
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Kashihara, Nara, Japão
- Nara Medical University
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Osaka
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Joto, Osaka, Japão
- Morinomiya
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Saitama
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Ageo, Saitama, Japão
- Ageo Central Hospital
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Kasukabe, Saitama, Japão
- Kasukabe Central (Chu-o-)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão (≤30 Dias do Tratamento do Estudo Clínico):
- 18 anos de idade ou mais
- O sujeito assinou o Formulário de Consentimento Informado do estudo KAIZEN aprovado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Isquemia crônica e sintomática dos membros inferiores
- Indicação clínica para intervenção de angioplastia transluminal percutânea na artéria nativa SFA e/ou POP
Critérios Gerais de Exclusão (≤30 Dias do Tratamento do Estudo Clínico):
- Mulher que está grávida e/ou amamentando
- Atualmente participando de outro estudo clínico investigativo
- Não está disposto a seguir as instruções do Investigador ou os requisitos de acompanhamento
- Qualquer intervenção vascular periférica não diagnóstica que não teve sucesso ou teve complicações dentro de 30 dias antes do tratamento do ensaio clínico
- Qualquer intervenção coronária não diagnóstica dentro de 30 dias antes do tratamento do ensaio clínico
- Qualquer intervenção vascular não diagnóstica planejada dentro de 30 dias após o tratamento do ensaio clínico
- Quaisquer procedimentos planejados ou outras condições médicas que, na opinião do investigador, possam interferir no resultado do estudo e/ou na participação ideal do sujeito no estudo
- Amputação maior anterior dentro de um ano do procedimento de tratamento do ensaio clínico
- Amputação maior planejada
- Expectativa de vida de ≤ 6 meses
- História de coagulopatia ou distúrbio hemorrágico hipercoagulável
- Histórico de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral/acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores ao tratamento do estudo clínico
- Angina de peito instável
- Doença hemorrágica intratável ou contagem de plaquetas 600.000mm3
- Evidência de infecção ativa
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao contraste
- Hipersensibilidade/alergia conhecida ao sistema de aterectomia experimental ou terapias relacionadas ao protocolo
- Contra-indicação conhecida para terapia antiplaquetária
- Creatinina > 2,5 mg/dL, exceto em diálise
Inclusão de Tratamento de Ensaio Clínico:
- Lesão alvo de novo
- Todos os fios-guia cruzam a lesão-alvo dentro do lúmen verdadeiro
- Lesão alvo com estenose ≥70%
- Diâmetro alvo do vaso de referência (RVD) ≥3,0 mm e ≤6,0 mm
- Comprimento alvo da lesão ≤150 mm
- Mínimo de um vaso tibial patente na perna-alvo
- A lesão alvo tem evidência visual de calcificação
Exclusão de Tratamento de Ensaio Clínico:
- Qualquer tratamento Inflow que não teve sucesso ou teve complicações durante o tratamento do ensaio clínico, antes da inscrição do sujeito
- A lesão-alvo é uma oclusão total crônica
- Presença de quaisquer outras lesões no membro alvo que requeiram uma intervenção cirúrgica planejada ou procedimento endovascular 30 dias após o tratamento do ensaio clínico
- Presença de aneurisma no vaso alvo
- Isquemia aguda e/ou trombose aguda da artéria SFA e/ou POP
- Evidência angiográfica de perfuração
- Evidência angiográfica de dissecção grave
- Uso planejado de aterectomia diferente de CSI Periférica OAS no membro alvo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Aterectomia Orbital Periférica (OAS)
Tratamento com Sistema de Aterectomia Orbital (OAS) da Cardiovascular Systems, Inc. (CSI) seguido de pré-dilatação de angioplastia percutânea com balão antigo (POBA) e balão revestido com medicamento Medtronic IN.PACT™ Admiral™ (DCB)
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Tratamento com Sistema de Aterectomia Orbital (SAO) seguido de Angioplastia Percutânea com Balão Antigo (POBA), pré-dilatação e Balão Revestido com Medicamento (DCB) - Medtronic IN.PACT™ Admiral™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com sucesso agudo do dispositivo
Prazo: No final do procedimento
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A porcentagem de indivíduos com o seguinte pós-procedimento:
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No final do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na estenose da lesão
Prazo: Linha de base, Pós OAD, Pós POBA
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As alterações percentuais no diâmetro da estenose da lesão alvo em cada estágio do procedimento: Linha de base, Pós OAD, Pós POBA e Pós DCB [Angiographic Core Lab avaliado].
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Linha de base, Pós OAD, Pós POBA
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Sucesso técnico agudo
Prazo: No final do procedimento
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Sucesso técnico agudo definido pela definição do Peripheral Academic Research Consortium (PARC) de obtenção de uma estenose residual final <30% para indivíduos com stent e <50% para indivíduos sem stent por angiografia no final do procedimento [Angiographic Core Lab avaliado] sem complicações angiográficas graves definidas como dissecções graves (DF), perfuração ou êmbolos distais que requerem tratamento adicional durante o procedimento [CEC adjudicado].
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No final do procedimento
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Sucesso do dispositivo balão revestido com medicamento (DCB)
Prazo: Dentro de 3 minutos após a inserção do DCB
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Sucesso do dispositivo DCB definido como a capacidade de obter entrega e implantação bem-sucedidas de todos os DCB na lesão alvo, conforme descrito nas Instruções de uso (IFU), dentro de 3 minutos após a inserção, sem remoção e uso de um dispositivo adicional.
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Dentro de 3 minutos após a inserção do DCB
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Patência do navio alvo
Prazo: Até 6 meses
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A Patência do Vaso Alvo é um endpoint composto binário composto por:
A embarcação é considerada patente se ambos os critérios forem atendidos no momento da avaliação. |
Até 6 meses
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Taxa de complicações angiográficas graves
Prazo: No final do procedimento
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Taxa de complicações angiográficas graves definidas como dissecções graves (DF), perfuração ou êmbolos distais que requerem tratamento adicional durante o procedimento [CEC adjudicado]
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No final do procedimento
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Sucesso processual agudo
Prazo: 72 horas após o procedimento de indexação
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O sucesso agudo do procedimento é definido como sucesso técnico agudo e ausência de morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio (IM), início agudo de isquemia de membro, enxerto de bypass índice ou trombose de segmento tratado e/ou necessidade de cirurgia vascular urgente/emergente dentro de 72 horas do tratamento do ensaio clínico [CEC adjudicado].
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72 horas após o procedimento de indexação
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Taxa de evento adverso grave (MAE)
Prazo: 30 dias e 6 meses
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A taxa de Eventos Adversos Maiores (MAE) em 30 dias e 6 meses (CEC adjudicado) foi definida como:
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30 dias e 6 meses
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Mudança de classificação de Rutherford (população ITT)
Prazo: Linha de base, 30 dias e 6 meses
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Classificação de Rutherford; Classe 0: Assintomático; sem doença oclusiva hemodinamicamente significativa. Classe 1: Claudicação Leve; não há limitação para atividades físicas comuns (por exemplo, caminhar vários quarteirões, subir escadas). Sintomas limitantes podem ocorrer com esforço acentuado (por exemplo, esforço extenuante, rápido ou prolongado no trabalho ou recreação). Classe 2: Claudicação Moderada; há uma ligeira limitação das atividades físicas comuns (por exemplo, caminhar em subidas ou mais de dois quarteirões ou subir escadas rapidamente). O sujeito está confortável em repouso. Classe 3: Claudicação Grave; há limitação acentuada de atividades físicas comuns (por exemplo, caminhar 1-2 quarteirões ou subir um lance de escadas). O sujeito está confortável em repouso. Classe 4: Dor isquêmica em repouso. Classe 5: Pequena perda tecidual, úlcera que não cicatriza, gangrena focal com isquemia podal difusa. Classe 6: Grande perda tecidual estendendo-se acima do nível transmetatarsal; pé funcional não pode mais ser recuperado. |
Linha de base, 30 dias e 6 meses
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Mudança na classificação de Rutherford (população mITT)
Prazo: Linha de base, 30 dias e 6 meses
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Classificação de Rutherford; Classe 0: Assintomático; sem doença oclusiva hemodinamicamente significativa. Classe 1: Claudicação Leve; não há limitação para atividades físicas comuns (por exemplo, caminhar vários quarteirões, subir escadas). Sintomas limitantes podem ocorrer com esforço acentuado (por exemplo, esforço extenuante, rápido ou prolongado no trabalho ou recreação). Classe 2: Claudicação Moderada; há uma ligeira limitação das atividades físicas comuns (por exemplo, caminhar em subidas ou mais de dois quarteirões ou subir escadas rapidamente). O sujeito está confortável em repouso. Classe 3: Claudicação Grave; há limitação acentuada de atividades físicas comuns (por exemplo, caminhar 1-2 quarteirões ou subir um lance de escadas). O sujeito está confortável em repouso. Classe 4: Dor isquêmica em repouso. Classe 5: Pequena perda tecidual, úlcera que não cicatriza, gangrena focal com isquemia podal difusa. Classe 6: Grande perda tecidual estendendo-se acima do nível transmetatarsal; pé funcional não pode mais ser recuperado. |
Linha de base, 30 dias e 6 meses
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Alteração no Índice Tornozelo Braquial (ITB)
Prazo: Linha de base (dentro de 30 dias do tratamento clínico) e Pós-procedimento (após o tratamento do ensaio clínico antes da alta: o ITB pós-procedimento foi coletado em média 1,1 dias após o tratamento do ensaio clínico)
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O Índice Tornozelo-Braquial (ITB) é um teste simples e não invasivo usado para avaliar a doença arterial periférica (DAP).
Ele compara a pressão arterial medida no tornozelo com a pressão arterial medida no braço (artéria braquial).
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Linha de base (dentro de 30 dias do tratamento clínico) e Pós-procedimento (após o tratamento do ensaio clínico antes da alta: o ITB pós-procedimento foi coletado em média 1,1 dias após o tratamento do ensaio clínico)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hiroyoshi Yokoi, MD, International University of Health and Welfare, Japan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN-0013-P
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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