Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en effectiviteitsevaluatie van perifere orbitale atherectomie (KAIZEN)

30 september 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

KAIZEN: Veiligheids- en effectiviteitsevaluatie van perifere orbitale atherectomie

Dit is een prospectieve, eenarmige, multicenter studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van het Orbital Atherectomy System (OAS) te evalueren voor de behandeling van volwassen Japanse proefpersonen met een de novo symptomatische verkalkte occlusieve atherosclerotische laesie in de oppervlakkige dijbeenslagader ( SFA) en/of popliteale (POP) slagader, die anders niet in aanmerking zouden komen voor endovasculaire therapie vanwege het risico op complicaties. Het doel van de studie is het verzamelen van veiligheids- en effectiviteitsgegevens ter ondersteuning van mogelijke commercialisering van het perifere OAS-apparaat in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Daini Osaka Police Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • Tokyo bay Ichikawa
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Matsuyama Red Cross
    • Fukuoka
      • Sawara, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Sannou
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Japan
        • Iwaki-City Medical Center
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kyoto
      • Nishikyo-ku, Kyoto, Japan
        • Kyoto Katsura Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Sendai Kousei Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Nara Medical University
    • Osaka
      • Joto, Osaka, Japan
        • Morinomiya
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japan
        • Ageo Central Hospital
      • Kasukabe, Saitama, Japan
        • Kasukabe Central (Chu-o-)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Algemene opnamecriteria (≤30 dagen vanaf klinische proefbehandeling):

  • 18 jaar of ouder
  • De proefpersoon heeft het goedgekeurde KAIZEN-onderzoeksformulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures
  • Chronische, symptomatische ischemie van de onderste ledematen
  • Klinische indicatie voor percutane transluminale angioplastiekinterventie in de natieve SFA- en/of POP-slagader

Algemene uitsluitingscriteria (≤30 dagen vanaf klinische proefbehandeling):

  • Vrouw die zwanger is en/of borstvoeding geeft
  • Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek
  • Niet bereid om de instructies of vervolgvereisten van de onderzoeker op te volgen
  • Elke niet-diagnostische perifere vasculaire interventie die niet succesvol was of complicaties vertoonde binnen 30 dagen vóór de klinische proefbehandeling
  • Elke niet-diagnostische coronaire interventie binnen 30 dagen vóór de klinische proefbehandeling
  • Elke geplande niet-diagnostische vasculaire interventie(s) binnen 30 dagen na de klinische proefbehandeling
  • Alle geplande procedures of andere medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoeksresultaat en/of de optimale deelname van de proefpersoon aan de studie kunnen verstoren
  • Voorafgaande grote amputatie binnen een jaar na de klinische proefbehandelingsprocedure
  • Geplande grote amputatie
  • Levensverwachting van ≤6 maanden
  • Geschiedenis van coagulopathie of hypercoaguleerbare bloedingsstoornis
  • Geschiedenis van MI, of beroerte/cerebrovasculair accident binnen 6 maanden voorafgaand aan de klinische proefbehandeling
  • Instabiele angina pectoris
  • Onbehandelbare hemorragische ziekte of aantal bloedplaatjes 600.000 mm3
  • Bewijs van actieve infectie
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor contrastkleurstof
  • Bekende overgevoeligheid/allergie voor het experimentele atherectomiesysteem of protocolgerelateerde therapieën
  • Bekende contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers
  • Creatinine > 2,5 mg/dL, tenzij bij dialyse

Opname klinische proefbehandeling:

  • De novo doellaesie
  • Alle voerdraden kruisen de doellaesie binnen het ware lumen
  • Doel laesie met ≥70% stenose
  • Doelreferentievatdiameter (RVD) ≥3,0 mm en ≤6,0 mm
  • Doellaesielengte ≤150 mm
  • Minimaal één open tibiavat op het doelbeen
  • Doellaesie heeft visueel bewijs van verkalking

Uitsluiting klinische proefbehandeling:

  • Elke instroombehandeling die niet succesvol was of complicaties opleverde tijdens de klinische proefbehandeling, voorafgaand aan de inschrijving van de proefpersoon
  • Doellaesie is een chronische totale occlusie
  • Aanwezigheid van andere laesies in de doelledemaat die een geplande chirurgische ingreep of endovasculaire procedure vereisen 30 dagen na de klinische proefbehandeling
  • Aanwezigheid van een aneurysma in het doelvat
  • Acute ischemie en/of acute trombose van de SFA- en/of POP-slagader
  • Angiografisch bewijs van perforatie
  • Angiografisch bewijs van ernstige dissectie
  • Gepland gebruik van atherectomie anders dan CSI Perifere OAS in de doelledemaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perifeer orbitaal atherectomiesysteem (OAS)
Behandeling met Cardiovascular Systems, Inc. (CSI) Orbital Atherectomy System (OAS) gevolgd door pre-dilatatie van percutane oude ballonangioplastiek (POBA) en Medtronic IN.PACT™ Admiral™ Drug Coated Balloon (DCB)
Apparaat: Perifeer orbitaal atherectomiesysteem (OAS)
Behandeling met een orbitaal atherectomiesysteem (OAS), gevolgd door percutane oude ballonangioplastiek (POBA), pre-dilatatie en een met medicijnen gecoate ballon (DCB) - Medtronic IN.PACT™ Admiral™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met acuut succes met het apparaat
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure

Het percentage proefpersonen met de volgende post-procedure:

  1. ≤50% resterende stenose na OAD + POBA [Angiographic Core Lab beoordeeld] en,
  2. Er zijn geen OAS-gerelateerde ernstige angiografische complicaties gedefinieerd als ernstige dissecties (D-F), perforatie of distale embolieën die aanvullende behandeling vereisen tijdens de procedure [CEC beoordeeld].
Aan het einde van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in laesiestenose
Tijdsspanne: Basislijn, Post OAD, Post POBA
Het percentage veranderingen in diameterstenose van de doellaesie in elke fase van de procedure: basislijn, post-OAD, post-POBA en post-DCB [angiografisch kernlab beoordeeld].
Basislijn, Post OAD, Post POBA
Acuut technisch succes
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
Acuut technisch succes gedefinieerd volgens de definitie van het Peripheral Academic Research Consortium (PARC) voor het bereiken van een uiteindelijke resterende stenose <30% voor proefpersonen met een stent en <50% voor proefpersonen zonder stent, door middel van angiografie aan het einde van de procedure [Angiographic Core Lab beoordeeld] zonder ernstige angiografische complicaties gedefinieerd als ernstige dissecties (D-F), perforatie of distale embolieën die aanvullende behandeling vereisen tijdens de procedure [CEC beoordeeld].
Aan het einde van de procedure
Succesvol apparaat met met medicijnen gecoate ballon (DCB).
Tijdsspanne: Binnen 3 minuten na het inbrengen van DCB
Succes van DCB-apparaat gedefinieerd als het vermogen om binnen 3 minuten na het inbrengen een succesvolle afgifte en plaatsing van alle DCB op de doellaesie te bereiken, zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing, zonder verwijdering en gebruik van een aanvullend apparaat.
Binnen 3 minuten na het inbrengen van DCB
Doorgankelijkheid van doelvaartuig
Tijdsspanne: Tot 6 maanden

Target Vessel Patency is een binair samengesteld eindpunt dat bestaat uit:

  • De CEC oordeelde dat er geen sprake was van een klinisch aangestuurde herhalingsprocedure uitgevoerd voor ≥50% stenose, bevestigd door angiografie in de gehele of een deel van de doellaesie na documentatie van terugkerende klinische symptomen van PAD na de behandelingsprocedure uit een klinische proef (d.w.z. klinisch aangestuurde TLR) die op enig tijdstip op of vóór de bezoekdatum van zes maanden plaatsvindt, en
  • een Duplex Ultrasound Core Lab beoordeelde de PSVR-waarde van ≤2,4 (of gelijkwaardig door visuele beoordeling als de laesie niet patent is en de PSVR niet numeriek kan worden berekend).

Het vaartuig wordt als patent beschouwd als op het moment van beoordeling aan beide criteria is voldaan.
Tot 6 maanden
Aantal ernstige angiografische complicaties
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
Aantal ernstige angiografische complicaties gedefinieerd als ernstige dissecties (D-F), perforatie of distale embolieën die aanvullende behandeling vereisen tijdens de procedure [CEC beoordeeld]
Aan het einde van de procedure
Acuut procedureel succes
Tijdsspanne: 72 uur na de indexprocedure
Acuut succes van de procedure wordt gedefinieerd als zowel acuut technisch succes als de afwezigheid van overlijden, beroerte, myocardinfarct (MI), acuut begin van ischemie van de ledematen, index-bypass-transplantaat of behandelde segmenttrombose, en/of de noodzaak van dringende/opkomende vasculaire chirurgie binnen 72 uur na de klinische proefbehandeling [CEC beoordeeld].
72 uur na de indexprocedure
Aantal ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden

Het percentage ernstige bijwerkingen (MAE) na 30 dagen en 6 maanden (beoordeeld door CEC) werd gedefinieerd als:

  1. Dood door alle oorzaken gedurende 30 dagen of
  2. Grote amputatie van het beoogde ledemaat of
  3. Klinisch gestuurde TLR
30 dagen en 6 maanden
Wijziging van de Rutherford-classificatie (ITT-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen en 6 maanden

Rutherford-classificatie; Klasse 0: Asymptomatisch; geen hemodynamisch significante occlusieve ziekte.

Klasse 1: milde claudicatio; er is geen beperking bij gewone fysieke activiteiten (bijvoorbeeld meerdere blokken lopen, traplopen). Beperkende symptomen kunnen optreden bij aanzienlijke inspanning (bijvoorbeeld zware, snelle of langdurige inspanning op het werk of in de recreatie).

Klasse 2: Matige claudicatio; er is een lichte beperking van gewone fysieke activiteiten (bijvoorbeeld bergop lopen, of meer dan twee niveaus blokken, of snel traplopen). Het onderwerp is comfortabel in rust.

Klasse 3: Ernstige claudicatio; er is een duidelijke beperking van gewone fysieke activiteiten (bijvoorbeeld het lopen van 1-2 blokken op niveau of het beklimmen van een trap). Het onderwerp is comfortabel in rust.

Klasse 4: Ischemische rustpijn. Klasse 5: Licht weefselverlies, niet-genezende zweer, focaal gangreen met diffuse pedaalischemie.

Klasse 6: Groot weefselverlies dat zich uitstrekt tot boven het transmetatarsale niveau; functionele voet niet meer te redden.
Basislijn, 30 dagen en 6 maanden
Wijziging van de Rutherford-classificatie (mITT-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen en 6 maanden

Rutherford-classificatie; Klasse 0: Asymptomatisch; geen hemodynamisch significante occlusieve ziekte.

Klasse 1: milde claudicatio; er is geen beperking bij gewone fysieke activiteiten (bijvoorbeeld meerdere blokken lopen, traplopen). Beperkende symptomen kunnen optreden bij aanzienlijke inspanning (bijvoorbeeld zware, snelle of langdurige inspanning op het werk of in de recreatie).

Klasse 2: Matige claudicatio; er is een lichte beperking van gewone fysieke activiteiten (bijvoorbeeld bergop lopen, of meer dan twee niveaus blokken, of snel traplopen). Het onderwerp is comfortabel in rust.

Klasse 3: Ernstige claudicatio; er is een duidelijke beperking van gewone fysieke activiteiten (bijvoorbeeld het lopen van 1-2 blokken op niveau of het beklimmen van een trap). Het onderwerp is comfortabel in rust.

Klasse 4: Ischemische rustpijn. Klasse 5: Licht weefselverlies, niet-genezende zweer, focaal gangreen met diffuse pedaalischemie.

Klasse 6: Groot weefselverlies dat zich uitstrekt tot boven het transmetatarsale niveau; functionele voet niet meer te redden.
Basislijn, 30 dagen en 6 maanden
Verandering in enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie (binnen 30 dagen na de klinische behandeling) en na de procedure (na de behandeling uit het klinische onderzoek vóór ontslag: ABI na de procedure werd gemiddeld 1,1 dag na de behandeling uit het klinische onderzoek verzameld)
De enkel-armindex (ABI) is een eenvoudige, niet-invasieve test die wordt gebruikt om perifeer vaatlijden (PAD) te beoordelen. Het vergelijkt de bloeddruk gemeten aan de enkel met de bloeddruk gemeten aan de arm (slagader in de arm).
Uitgangssituatie (binnen 30 dagen na de klinische behandeling) en na de procedure (na de behandeling uit het klinische onderzoek vóór ontslag: ABI na de procedure werd gemiddeld 1,1 dag na de behandeling uit het klinische onderzoek verzameld)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Medewerkers

ICON plc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hiroyoshi Yokoi, MD, International University of Health and Welfare, Japan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-0013-P

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren