Оценка безопасности и эффективности периферической орбитальной атерэктомии (KAIZEN)

Общие критерии включения (≤30 дней после клинического испытания):

• 18 лет и старше
• Субъект подписал одобренную форму информированного согласия на исследование KAIZEN перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
• Хроническая симптоматическая ишемия нижних конечностей
• Клинические показания для чрескожной транслюминальной ангиопластики на нативной артерии ПБА и/или ПОЗ.

Общие критерии исключения (≤30 дней после клинического испытания):

• Беременная и/или кормящая женщина
• В настоящее время участвует в другом исследовательском клиническом исследовании
• Нежелание следовать инструкциям следователя или последующим требованиям
• Любое недиагностическое вмешательство на периферических сосудах, которое оказалось безуспешным или имело осложнения в течение 30 дней до клинического исследования.
• Любое недиагностическое коронарное вмешательство в течение 30 дней до клинического испытания лечения
• Любые запланированные недиагностические сосудистые вмешательства в течение 30 дней после клинического испытания лечения.
• Любые запланированные процедуры или другие медицинские условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результат исследования и/или оптимальное участие субъекта в исследовании.
• Предыдущая большая ампутация в течение одного года после процедуры клинического испытания
• Планируемая большая ампутация
• Ожидаемая продолжительность жизни ≤6 месяцев
• Коагулопатия или гиперкоагуляция в анамнезе
• История инфаркта миокарда или инсульта / нарушения мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до лечения в рамках клинического испытания
• Нестабильная стенокардия
• Неизлечимая геморрагическая болезнь или количество тромбоцитов 600 000 мм3
• Признаки активной инфекции
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к контрастному красителю
• Известная гиперчувствительность/аллергия на исследуемую систему атерэктомии или методы лечения, связанные с протоколом
• Известные противопоказания к антитромбоцитарной терапии
• Креатинин > 2,5 мг/дл, за исключением случаев диализа

Включение лечения в клинические испытания:

• Целевое поражение de novo
• Все проводники пересекают целевое поражение в пределах истинного просвета
• Целевое поражение со стенозом ≥70%
• Диаметр целевого эталонного сосуда (RVD) ≥3,0 мм и ≤6,0 мм
• Длина целевого поражения ≤150 мм
• Минимум один открытый большеберцовый сосуд на целевой ноге
• Целевое поражение имеет визуальные признаки кальцификации

Исключение лечения из клинических испытаний:

• Любое лечение Inflow, которое было безуспешным или имело осложнения во время лечения в клиническом испытании до включения субъекта.
• Целевое поражение – хроническая тотальная окклюзия
• Наличие любых других поражений конечности-мишени, требующих планового хирургического вмешательства или эндоваскулярной процедуры через 30 дней после клинического испытания лечения.
• Наличие аневризмы в целевом сосуде
• Острая ишемия и/или острый тромбоз ПБА и/или ПОЗ артерии
• Ангиографические признаки перфорации
• Ангиографические признаки тяжелой диссекции
• Планируемое использование атерэктомии, отличной от CSI Peripheral OAS в конечности-мишени