Оценка безопасности и эффективности периферической орбитальной атерэктомии (KAIZEN)
КАЙДЗЕН: Оценка безопасности и эффективности периферической орбитальной атерэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
- Daini Osaka Police Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Япония
- Tokyo bay Ichikawa
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония
- Matsuyama Red Cross
-
-
Fukuoka
-
Sawara, Fukuoka, Япония
- Fukuoka Sannou
-
-
Fukushima
-
Iwaki, Fukushima, Япония
- Iwaki-City Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Япония
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kyoto
-
Nishikyo-ku, Kyoto, Япония
- Kyoto Katsura Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Япония
- Nara Medical University
-
-
Osaka
-
Joto, Osaka, Япония
- Morinomiya
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, Япония
- Ageo Central Hospital
-
Kasukabe, Saitama, Япония
- Kasukabe Central (Chu-o-)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Общие критерии включения (≤30 дней после клинического испытания):
- 18 лет и старше
- Субъект подписал одобренную форму информированного согласия на исследование KAIZEN перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
- Хроническая симптоматическая ишемия нижних конечностей
- Клинические показания для чрескожной транслюминальной ангиопластики на нативной артерии ПБА и/или ПОЗ.
Общие критерии исключения (≤30 дней после клинического испытания):
- Беременная и/или кормящая женщина
- В настоящее время участвует в другом исследовательском клиническом исследовании
- Нежелание следовать инструкциям следователя или последующим требованиям
- Любое недиагностическое вмешательство на периферических сосудах, которое оказалось безуспешным или имело осложнения в течение 30 дней до клинического исследования.
- Любое недиагностическое коронарное вмешательство в течение 30 дней до клинического испытания лечения
- Любые запланированные недиагностические сосудистые вмешательства в течение 30 дней после клинического испытания лечения.
- Любые запланированные процедуры или другие медицинские условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результат исследования и/или оптимальное участие субъекта в исследовании.
- Предыдущая большая ампутация в течение одного года после процедуры клинического испытания
- Планируемая большая ампутация
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤6 месяцев
- Коагулопатия или гиперкоагуляция в анамнезе
- История инфаркта миокарда или инсульта / нарушения мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до лечения в рамках клинического испытания
- Нестабильная стенокардия
- Неизлечимая геморрагическая болезнь или количество тромбоцитов 600 000 мм3
- Признаки активной инфекции
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к контрастному красителю
- Известная гиперчувствительность/аллергия на исследуемую систему атерэктомии или методы лечения, связанные с протоколом
- Известные противопоказания к антитромбоцитарной терапии
- Креатинин > 2,5 мг/дл, за исключением случаев диализа
Включение лечения в клинические испытания:
- Целевое поражение de novo
- Все проводники пересекают целевое поражение в пределах истинного просвета
- Целевое поражение со стенозом ≥70%
- Диаметр целевого эталонного сосуда (RVD) ≥3,0 мм и ≤6,0 мм
- Длина целевого поражения ≤150 мм
- Минимум один открытый большеберцовый сосуд на целевой ноге
- Целевое поражение имеет визуальные признаки кальцификации
Исключение лечения из клинических испытаний:
- Любое лечение Inflow, которое было безуспешным или имело осложнения во время лечения в клиническом испытании до включения субъекта.
- Целевое поражение – хроническая тотальная окклюзия
- Наличие любых других поражений конечности-мишени, требующих планового хирургического вмешательства или эндоваскулярной процедуры через 30 дней после клинического испытания лечения.
- Наличие аневризмы в целевом сосуде
- Острая ишемия и/или острый тромбоз ПБА и/или ПОЗ артерии
- Ангиографические признаки перфорации
- Ангиографические признаки тяжелой диссекции
- Планируемое использование атерэктомии, отличной от CSI Peripheral OAS в конечности-мишени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система периферической орбитальной атерэктомии (ОАС)
Лечение с помощью системы орбитальной атерэктомии (OAS) компании Cardioglass Systems, Inc. (CSI) с последующей чрескожной старой баллонной ангиопластикой (POBA) с предварительной дилатацией и баллоном с лекарственным покрытием Medtronic IN.PACT™ Admiral™ (DCB)
|
Лечение с помощью системы орбитальной атерэктомии (OAS) с последующей чрескожной старой баллонной ангиопластикой (POBA), предварительной дилатацией и использованием баллона с лекарственным покрытием (DCB) - Medtronic IN.PACT™ Admiral™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с острым успехом устройства
Временное ограничение: В конце процедуры
|
Процент субъектов со следующими последствиями после процедуры:
|
В конце процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стеноза поражения
Временное ограничение: Базовый уровень, после OAD, после POBA
|
Процентное изменение диаметра стеноза целевого поражения на каждом этапе процедуры: исходный уровень, после OAD, после POBA и после DCB [оценка ангиографической основной лаборатории].
|
Базовый уровень, после OAD, после POBA
|
|
Острый технический успех
Временное ограничение: В конце процедуры
|
Острый технический успех определяется в соответствии с определением Консорциума периферийных академических исследований (PARC) достижением окончательного остаточного стеноза <30% для стентированных и <50% для нестентированных субъектов по данным ангиографии в конце процедуры [по оценке ангиографической основной лаборатории] без серьезных ангиографических осложнений, определяемых как тяжелые диссекции (DF), перфорация или дистальные эмболии, требующие дополнительного лечения во время процедуры [по решению CEC].
|
В конце процедуры
|
|
Успех устройства баллона с лекарственным покрытием (DCB)
Временное ограничение: В течение 3 минут после установки DCB
|
Успех устройства DCB определяется как способность добиться успешной доставки и развертывания всех DCB к целевому поражению, как описано в инструкции по применению (IFU), в течение 3 минут после введения без удаления и использования дополнительного устройства.
|
В течение 3 минут после установки DCB
|
|
Проходимость целевого сосуда
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Проходимость целевого сосуда — это бинарная составная конечная точка, состоящая из:
Судно считается патентным, если на момент оценки соблюдены оба критерия. |
До 6 месяцев
|
|
Частота тяжелых ангиографических осложнений
Временное ограничение: В конце процедуры
|
Частота тяжелых ангиографических осложнений, определяемых как тяжелые расслоения (D-F), перфорация или дистальные эмболии, требующие дополнительного лечения во время процедуры [по решению ЦИК]
|
В конце процедуры
|
|
Острый процедурный успех
Временное ограничение: 72 часа после процедуры индексации
|
Острый успех процедуры определяется как острый технический успех, так и отсутствие летальных исходов, инсульта, инфаркта миокарда (ИМ), острого начала ишемии конечностей, индексного шунтирования или тромбоза леченного сегмента и/или необходимости срочной/неотложной сосудистой хирургии в течение 72 часов после лечения в ходе клинического исследования [по решению ЦИК].
|
72 часа после процедуры индексации
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE) через 30 дней и 6 месяцев (по решению CEC) определялась как:
|
30 дней и 6 месяцев
|
|
Изменение классификации Резерфорда (популяция ITT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней и 6 месяцев
|
классификация Резерфорда; Класс 0: Бессимптомный; отсутствие гемодинамически значимого окклюзионного заболевания. Класс 1: Легкая хромота; нет ограничений в отношении обычной физической активности (например, ходьба на несколько кварталов, подъем по лестнице). Ограничивающие симптомы могут возникать при заметной нагрузке (например, напряженной, быстрой или продолжительной нагрузке на работе или отдыхе). Класс 2: Умеренная хромота; имеется небольшое ограничение обычной физической активности (например, ходьба в гору или более чем на два этажа или быстрый подъем по лестнице). Субъект чувствует себя комфортно в состоянии покоя. Класс 3: Тяжелая хромота; отмечается выраженное ограничение обычной физической активности (например, ходьба на 1-2 этажа или подъем на один лестничный пролет). Субъект чувствует себя комфортно в состоянии покоя. Класс 4: Ишемическая боль в покое. Класс 5: Незначительная потеря тканей, незаживающая язва, очаговая гангрена с диффузной педальной ишемией. Класс 6: значительная потеря тканей, простирающаяся выше трансметатарзального уровня; функциональная стопа уже не подлежит восстановлению. |
Исходный уровень, 30 дней и 6 месяцев
|
|
Изменение классификации Резерфорда (популяция mITT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней и 6 месяцев
|
классификация Резерфорда; Класс 0: Бессимптомный; отсутствие гемодинамически значимого окклюзионного заболевания. Класс 1: Легкая хромота; нет ограничений в отношении обычной физической активности (например, ходьба на несколько кварталов, подъем по лестнице). Ограничивающие симптомы могут возникать при заметной нагрузке (например, напряженной, быстрой или продолжительной нагрузке на работе или отдыхе). Класс 2: Умеренная хромота; имеется небольшое ограничение обычной физической активности (например, ходьба в гору или более чем на два этажа или быстрый подъем по лестнице). Субъект чувствует себя комфортно в состоянии покоя. Класс 3: Тяжелая хромота; отмечается выраженное ограничение обычной физической активности (например, ходьба на 1-2 этажа или подъем на один лестничный пролет). Субъект чувствует себя комфортно в состоянии покоя. Класс 4: Ишемическая боль в покое. Класс 5: Незначительная потеря тканей, незаживающая язва, очаговая гангрена с диффузной педальной ишемией. Класс 6: значительная потеря тканей, простирающаяся выше трансметатарзального уровня; функциональная стопа уже не подлежит восстановлению. |
Исходный уровень, 30 дней и 6 месяцев
|
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 30 дней после клинического лечения) и после процедуры (после лечения в рамках клинического исследования перед выпиской: ЛПИ после процедуры регистрировался в среднем через 1,1 дня после лечения в рамках клинического исследования)
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) — это простой неинвазивный тест, используемый для оценки заболеваний периферических артерий (ЗПА).
Он сравнивает артериальное давление, измеренное на лодыжке, с артериальным давлением, измеренным на руке (плечевой артерии).
|
Исходный уровень (в течение 30 дней после клинического лечения) и после процедуры (после лечения в рамках клинического исследования перед выпиской: ЛПИ после процедуры регистрировался в среднем через 1,1 дня после лечения в рамках клинического исследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hiroyoshi Yokoi, MD, International University of Health and Welfare, Japan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-0013-P
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .