OSA (Watch-OSA) における PAP 遵守に対するスマートウォッチとアプリの影響
2024年4月16日 更新者：Jaeyoung Cho、Seoul National University Hospital
閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の気道陽圧遵守に対するスマートウォッチとアプリの効果：ランダム化比較試験
持続的気道陽圧 (CPAP) は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の治療に非常に効果的です。 しかし、この治療法は患者のアドヒアランスに大きく依存しており、治療へのアドヒアランスが不十分であると、OSA の治療における有効性が制限されます。 OSA の管理には、遵守を強化するための戦略が必要です。
スマートウォッチと連動したアプリで、睡眠、いびきや睡眠中の酸素飽和度、運動、血圧、心電図など、さまざまな健康情報を提供します。 スマート ウォッチとリンクされたアプリは、気道陽圧 (PAP) 治療の順守を改善する可能性があります。
このランダム化比較試験 (RCT) は、スマートウォッチとアプリの使用が OSA 患者の PAP アドヒアランスを向上させることができるかどうかを調べることを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jaeyoung Cho, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+82-2-2072-2503
- メール：apricot6@snu.ac.kr
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Jaeyoung Cho, MD
- 電話番号：82-2-2072-2503
- メール：apricot6@snu.ac.kr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -OSA（無呼吸低呼吸指数[AHI]）≥5 / h）と診断されたタイプ1のポリソムノグラフィー
- -以前にPAP（CPAPまたは自動調整PAP [APAP]）を使用していない、またはPAP療法を受けた患者で過去90日以内にPAPを使用していない、または現在のPAPユーザーで1日の平均使用量（全日）<4過去 90 日間の時間
除外基準:
- PAP療法を拒否する患者
- 過去90日以内にスマートウォッチ（Galaxy Watch、Apple Watchなど）を使用した患者
- 中枢性睡眠時無呼吸または神経筋疾患の患者
- 心不全、脳卒中、慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、低換気症候群などの基礎疾患のために酸素補給を受けている患者、またはベースラインの酸素飽和度が 90% 未満の患者
- 心臓ペースメーカー、除細動器、またはその他の電子機器が埋め込まれている患者
- スマートフォンやアプリ、スマートウォッチの操作に不慣れな方
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スマートウォッチグループ
スマートウォッチと Samsung Health アプリのユーザー
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スマート ウォッチ (Galaxy Watch 4、Samsung Electronics Co., Ltd.、韓国) と Samsung Health アプリ (Samsung Electronics Co., Ltd.、韓国) を使用して、90 日間の気道陽圧治療を行います。
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介入なし：普段のお手入れ
スマートウォッチと Samsung Health アプリの両方を使用しない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAP の 1 日平均使用量 (全日)
時間枠：90日
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90 日間の PAP の 1 日あたりの平均使用量 (全日)
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAP の 1 日あたりの平均使用量 (使用した日数)
時間枠：90日
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90 日間の PAP の 1 日平均使用量 (使用日数)
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90日
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PAP を使用した日数の割合
時間枠：90日
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PAP を使用した日数の割合
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90日
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PAP ≥ 4 時間使用した日数の割合
時間枠：90日
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PAP ≥ 4 時間使用した日数の割合
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90日
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国民健康保険の加入基準を満たす患者の割合
時間枠：90日
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国民健康保険のアドヒアランス基準：90日間のPAP治療中、連続30日間の70%以上の日数で4時間以上の使用
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90日
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Epworth Sleepiness Scaleのスコアの変化
時間枠：90日
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Epworth Sleepiness Scaleのスコアの変化
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90日
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PAP 療法に対する患者の満足度
時間枠：90日
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PAP 療法に対する患者の満足度
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90日
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Pittsburgh Sleep Quality Indexのスコアの変化
時間枠：90日
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Pittsburgh Sleep Quality Index (0 から 21 までの総合スコアで、スコアが低いほど睡眠の質が高いことを示します) のスコアの変化
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jaeyoung Cho, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月22日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月3日
最初の投稿 (実際)
2022年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。