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Effetto di Smart Watch e App sull'aderenza PAP in OSA (Watch-OSA)

16 aprile 2024 aggiornato da: Jaeyoung Cho, Seoul National University Hospital

Effetto di Smart Watch e app sull'aderenza alla pressione positiva delle vie aeree nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno: uno studio controllato randomizzato

La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è altamente efficace nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Tuttavia, questa modalità di trattamento si basa fortemente sull'aderenza del paziente e la scarsa aderenza al trattamento ne limita l'efficacia nel trattamento dell'OSA. Nella gestione dell'OSA sono necessarie strategie per aumentare l'aderenza.

Lo smartwatch e l'app collegata forniscono varie informazioni sulla salute, tra cui il sonno, il russamento o la saturazione di ossigeno durante il sonno, l'esercizio fisico, la pressione sanguigna e l'elettrocardiogramma. L'orologio intelligente e l'app collegata potrebbero potenzialmente migliorare l'aderenza al trattamento con pressione positiva delle vie aeree (PAP).

Questo studio controllato randomizzato (RCT) mirava a esaminare se l'uso di smartwatch e app può aumentare l'aderenza PAP nei pazienti con OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jaeyoung Cho, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +82-2-2072-2503
  • Email: apricot6@snu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con diagnosi di OSA (indice apnea-iponea [AHI]) ≥ 5/h) mediante polisonnografia di tipo 1
  • nessun uso precedente di PAP (CPAP o PAP autoregolante [APAP]), o nessun uso precedente di PAP nei 90 giorni precedenti in pazienti che avevano ricevuto la terapia PAP o attuali utilizzatori di PAP con utilizzo medio giornaliero (tutti i giorni) < 4 ore nei 90 giorni precedenti

Criteri di esclusione:

  • pazienti che rifiutano la terapia PAP
  • pazienti che hanno utilizzato uno smartwatch (ad es. Galaxy Watch, Apple Watch, ecc.) nei 90 giorni precedenti
  • pazienti con apnea centrale del sonno o malattia neuromuscolare
  • pazienti che ricevono ossigenoterapia supplementare a causa di malattie sottostanti tra cui insufficienza cardiaca, ictus, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia polmonare interstiziale, sindrome da ipoventilazione o la cui saturazione di ossigeno al basale è inferiore al 90%
  • pazienti con pacemaker cardiaci impiantati, defibrillatori o altri dispositivi elettronici
  • pazienti che non hanno esperienza nell'uso di smartphone, app o orologi intelligenti
  • pazienti con incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di orologi intelligenti
L'utente dello smartwatch e dell'app Samsung Health
Dispositivo: l'orologio intelligente e l'app Samsung Health
Utilizzare lo smartwatch (Galaxy Watch 4, Samsung Electronics Co., Ltd., Corea) e l'app Samsung Health (Samsung Electronics Co., Ltd., Corea) per 90 giorni di trattamento con pressione positiva delle vie aeree
Nessun intervento: Solita cura
Nessun utilizzo sia dell'orologio intelligente che dell'app Samsung Health

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo giornaliero medio di PAP (tutti i giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni
Utilizzo giornaliero medio di PAP (tutti i giorni) in 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo medio giornaliero di PAP (giorni utilizzati)
Lasso di tempo: 90 giorni
Utilizzo giornaliero medio di PAP (giorni utilizzati) in 90 giorni
90 giorni
Percentuale di giorni che utilizzano PAP
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di giorni che utilizzano PAP
90 giorni
Percentuale di giorni che utilizzano PAP ≥ 4 ore
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di giorni che utilizzano PAP ≥ 4 ore
90 giorni
Percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di adesione al Servizio Nazionale di Assicurazione Sanitaria
Lasso di tempo: 90 giorni
Criteri di aderenza al servizio nazionale di assicurazione sanitaria: ≥ 4 ore di utilizzo su ≥ 70% dei giorni oltre 30 giorni consecutivi durante i 90 giorni di terapia PAP
90 giorni
Cambiamenti dei punteggi della scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 90 giorni
Cambiamenti dei punteggi della scala della sonnolenza di Epworth
90 giorni
Soddisfazione del paziente con la terapia PAP
Lasso di tempo: 90 giorni
Soddisfazione del paziente con la terapia PAP
90 giorni
Cambiamenti dei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazioni dei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (un punteggio complessivo che va da 0 a 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana)
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaeyoung Cho, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22070571340

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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