「GameDay Ready」: 農村南部に住む黒人男性の行動体重管理プログラムの評価
2024年1月8日 更新者：Demetrius Abshire、University of South Carolina
農村南部に住む肥満のアフリカ系アメリカ人男性の体重を減らすためのライフスタイル介入の開発
この研究の主な目的は、南部の田舎に住む黒人男性に適応した 12 週間の行動体重管理介入の実現可能性と受容性をテストすることです。
介入は、動機の自己決定理論、社会的認知理論、および生態系理論によって導かれます。
介入の重要な側面には、サッカーをテーマにしたカリキュラム、可能な限りのファシリテーターとピアの一致（つまり、同年代の黒人男性）、男性特有の健康問題への重点、介入の複数のレベルでのグループベースの競争が含まれます（例えば、対面での身体活動セッション中や行動目標を達成するためなど）、限られた教育的要素、および身体活動が会議セッションの実質的な要素である.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
- University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人または黒人であると自認する男性
- BMI 27kg/m^2 から 50kg/m^2 (BMI >45 の方は医療提供者の承認が必要です)
- 英語を話し、理解できる
除外基準:
- Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) に関する任意の質問に対する肯定的な回答 (医療提供者によって承認が提供され、文書化されている場合、参加者は含まれる場合があります)
- -現在、別の減量試験またはプログラムに参加している、または介入を開始する前の6か月以内に試験またはプログラムに参加した
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160 mm Hgまたは拡張期血圧≥100 mm Hg）、糖尿病、または喘息（承認が提供され、医療提供者によって文書化されている場合、参加者が含まれる場合があります）
- -酸素補給または短時間作用型気管支拡張剤の毎日の使用を必要とする肺疾患
- -中程度から激しい身体活動の推奨レベルを満たすことを妨げる筋骨格の状態
- -介入に参加する前の30日以内に、処方薬または非処方薬、ハーブ、または減量のためのサプリメントを服用した
- 深刻な健康状態のための特別な食事 (高血圧、糖尿病、高脂血症などの一般的な危険因子に関する医療提供者からの一般的な食事のアドバイスは含まれません)
- 過去 6 か月間の大手術
- 減量手術を受けた、または手術を検討している
- 過去12か月以内にがんの治療を受けている（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 過去 6 か月間に 5% 以上の体重減少
- 減量を促進するように設計された行動プログラムへの参加を妨げる、その他の知覚された身体的または精神的健康関連の状態
- 6ヶ月以内に引っ越したい
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GameDay Ready プログラム
GameDay Ready Program は、サッカーをテーマにした 12 週間の行動的体重管理介入であり、教育、身体活動と食事の自己監視、個別の目標を通じて、身体活動の段階的な増加、座りがちな時間の短縮、食習慣の改善を促進します。設定、グループベースの競争、社会的支援、障壁の特定と克服、会議セッションの重要な要素として身体活動を含める.
このプログラムは、性別、人種、農村を取り巻く独自の文化的影響に敏感です。モチベーションに関連する問題は、プログラム全体にスレッド化されています。
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GameDay Ready は、12 週間のグループベースの行動的体重管理プログラムで、参加者は週に 1 回、一般にアクセス可能なウォーキング トラックで直接会うことができます。
毎週のセッションは、トレーニングを受けたファシリテーターが主導し、簡単な教育コンポーネント、参加者の進捗状況の最新情報、障壁の克服に関するグループ ディスカッション、監督された競争力のある身体活動、次の週の目標設定が含まれます。
教育内容が強化され、ウォーミングアップとクールダウンの散歩中に社会的サポートが提供されます。
参加者は、身体活動の増加と食習慣の改善に向けた行動目標を設定するよう求められ、活動、食事摂取、および体重を自己監視するためのリソースが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究への関心
時間枠：1週目まで
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研究に興味を示した人の数
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1週目まで
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資格
時間枠：1週目まで
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研究に興味を示し、資格のある男性の数。
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1週目まで
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登録の時間
時間枠：1週目まで
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希望するサンプルサイズを登録するのに必要な期間（期間は、募集開始時から研究開始までを反映します）
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1週目まで
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出席
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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各介入セッションに参加する登録男性の数と割合、およびセッションの合計数。
参加したセッションの割合は、参加したセッションの合計数を提供されたセッションの合計数で割って計算されます。
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ベースラインから 3 か月まで
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消耗
時間枠：ベースラインは 3 か月と 6 か月です
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研究から撤退した登録男性の数と割合
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ベースラインは 3 か月と 6 か月です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
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参加者の体重はプロ仕様のポータブル体重計を使用して測定されます。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
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BMIの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
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体重（キログラム）を身長（平方メートル）で割ったもの
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ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
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腹囲の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
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人体測定巻尺を使用して測定
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ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
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血圧の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
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ポータブル自動モニターを使用して測定される最高血圧と最低血圧
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ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
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中程度から激しい身体活動への変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
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加速度計を使用して連続 7 日間にわたって測定された、中程度から激しい身体活動の平均分数
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ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
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食事摂取量
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
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3日間24時間の食事リコールを使用して測定されたカロリー摂取量、飽和脂肪摂取量、果物と野菜の摂取量
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ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
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食事と身体活動に対する社会的サポート
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
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Sallis らが開発した検証済みのスケールを使用して測定。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
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身体活動のための環境サポート
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
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33 項目の農村部のアクティブな生活認識環境サポート尺度を使用して測定
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ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
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減量の動機
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
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8項目の体重管理モチベーションスケールを使用して測定
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ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
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健康的な食事へのモチベーション
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
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治療自主規制アンケートの15項目尺度を用いて測定
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ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
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身体活動へのモチベーション
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
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24項目の運動モチベーションスケールを使用して測定
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ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
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運動に対する自己効力感
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
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16項目の運動自己効力感スケールを使用して測定
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ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
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近隣環境
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
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近隣環境歩行可能性スケールの近隣環境サブスケールを使用して測定
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ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
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近隣の安全
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
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近隣環境歩行性スケールの近隣安全サブスケールを使用して測定
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ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
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身体活動における他者との関連性
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
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Wilson & Bengoechea が開発した 6 項目スケールを使用して測定
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ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Demetrius A Abshire, PhD、University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月19日
一次修了 (実際)
2023年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月2日
最初の投稿 (実際)
2022年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00116611
- K23MD013899 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、合理的な要求があれば共有できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。